INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 358, DE 14 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 3)

ANEXO
ROTEIRO DE INSPEÇÃO EM CENTROS DE BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
1. ETAPA CLÍNICA
. .. 1.1. INSTALAÇÕES - CONDIÇÕES GERAIS
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 1.1.1 .INF .Qual é a área física da ala de internação?
. .. 1.1.2 .INF .Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental próximo à unidade
clínica?
. .. 1.1.3 .N .Os arredores dos edifícios estão limpos?
. .. 1.1.4 .R .Quanto ao aspecto externo do (s) edifício (s) apresenta (m) boa conservação
(isento de rachaduras, infiltrações, etc.)?
. .. 1.1.5 .N .Os pisos, paredes e tetos são apropriados às atividades desenvolvidas na
área?
. .. 1.1.6 .N .As instalações são construídas de forma a permitir a proteção contra a
entrada de insetos e outros animais?
. .. 1.1.7 .R .A iluminação é apropriada?
. .. 1.2. INSTALAÇÕES AUXILIARES
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 1.2.1 .R .Existem vestiários em quantidade suficiente para os funcionários (relacionar
com a área e a quantidade de funcionários) ?
. .. 1.2.2 .N .Estão em condições higiênicas apropriadas?
. .. 1.2.3 .R .Existem sanitários em quantidade suficientes para os funcionários (relacionar
com a área e a quantidade de funcionários)?
. .. 1.2.4 .N .Estão em condições higiênicas apropriadas?
. .. 1.2.5 .R .O acesso aos sanitários dos funcionários é independente das áreas de
internação?
. .. 1.2.6 .N .Existe gerador de energia elétrica para os casos de emergência?
. ..
1.3. ALA DE INTERNAÇÃO
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 1.3.1 .I .A área é exclusiva aos voluntários durante os períodos de internação?
. .. 1.3.2 .N .A iluminação da ala de internação é apropriada?
. .. 1.3.3 .N .A ventilação da ala de internação é apropriada?
. .. 1.3.4 .INF .Como é a distribuição dos leitos, em enfermaria com vários leitos ou em
apartamentos?
. .. 1.3.5 .INF .Quais os móveis e equipamentos das áreas dos leitos?
. .. 1.3.6 .N .Existe sanitário em número suficiente?
. .. 1.3.7 .N .Os sanitários estão em condições higiênicas e são providos de água quente
e/ou fria, sabonetes, e toalhas ou secadores?
. .. 1.3.8 .N .Há posto de enfermagem?
. .. 1.3.9 .INF .Qual a área da enfermaria?
. .. 1.3.10 .R .Existe área de descanso para a equipe de enfermagem?
. .. 1.3.11 .I .Dispõem de médico de plantão no local de estudo durante todo o período de
internação?
. .. 1.3.12 .R .Existe área de descanso para o médico?
. .. 1.3.13 .N .Há consultório para avaliação dos voluntários?
. .. 1.3.14 .I .A unidade clínica dispõe de UTI?
. .. 1.3.15 .INF .O sistema de UTI é do tipo móvel ou faz parte da unidade clínica?
. .. 1.3.16 .I .No caso de UTI móvel, a mesma ficará disponível no local de internação no
período de maior risco de ocorrência de eventos adversos graves?
. .. 1.3.17 .I .No caso de UTI móvel, há unidade fixa pré-estabelecida para a transferência
do voluntário?
. .. 1.3.18 .INF .Qual a distância entre a ala de internação e a UTI?
. .. 1.3.19 .INF .Existe refeitório?
. .. 1.3.20 .N .Existe área para lazer dos voluntários?
. .. 1.3.21 .INF .Quais os móveis e equipamentos disponíveis na área de lazer?
. .. 1.4. EQUIPAMENTOS
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 1.4.1 .R .A distribuição dos equipamentos/instrumentos é ordenada de maneira
racional?
. .. 1.4.2 .R .Existe nobreak nos equipamentos para emergência?
. .. 1.5. CONSULTÓRIO/ENFERMAGEM
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 1.5.1 .I .Existe esfigmomanômetro? Condições?
. .. 1.5.2 .N .São periodicamente calibrados? Que tipo de calibração?
. .. 1.5.3 .I .Existe estetoscópio? Condições?
. .. 1.5.4 .I .Existem termômetros? Condições?
. .. 1.6. CARRINHO DE EMERGÊNCIA
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 1.6.1 .I .Possui máscara de oxigênio?
. .. 1.6.2 .I .Possui Ambu?
. .. 1.6.3 .I .Possui Laringoscópio?
. .. 1.6.4 .I .Possui cânula de entubação com cuff em boas condições?
. .. 1.6.5 .I .Possui seringas descartáveis?
. .. 1.6.6 .I .Há medicamentos de emergência? Quais?
. .. 1.7. SALA DE PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 1.7.1 .INF .As amostras são preparadas na unidade clínica ou enviadas a uma outra
unidade?
. .. 1.7.2 .R .Existe sala reservada para a preparação de amostras?
. .. 1.7.3 .N .Existe centrífuga? É refrigerada? É calibrada?
. .. 1.7.4 .N .Existe procedimento de limpeza e descontaminação da centrífuga?
. .. 1.7.5 .R .Existe freezer?
. .. 1.7.6 .N .Existe registro de temperatura dos freezers? Os termômetros utilizados são
calibrados por laboratório credenciado à RBC?
. .. 1.7.7 .R .Existe geladeira?
. .. 1.7.8 .N .Existe registro de temperatura das geladeiras?
. .. 1.8. DOCUMENTAÇÃO
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 1.8.1 .N .Existe ficha clínica própria do estudo contemplando suas particularidades?
. .. 1.8.2 .N .As fichas clínicas dos voluntários contêm todos os dados necessários (nome,
idade, sexo, endereço, etc.)?
. .. 1.8.3 .I .Os dados pessoais dos voluntários são manuseados dentro do sigilo
médico?
. .. 1.8.4 .INF .O sistema de entrada de dados é informatizado ou é manual em livro de
protocolo?
. .. 1.8.5 .N .Existe registro para controle dos medicamentos dispensados?
. .. 1.8.6 .I .Os registros médicos dos voluntários são/serão mantidos por um período
mínimo de cinco anos?
. .. 1.8.7 .R .Existe banco de dados de voluntários?
. .. 1.9. BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS
. .. 1.9.1 .I .O protocolo de estudo e as emendas são submetidos ao Comitê de Ética em
Pesquisa?
. .. 1.9.2 .I .Todos os Protocolos são aprovados pelo CEP antes de serem iniciados?
. .. 1.9.3 .I .Os estudos são conduzidos em conformidade com o protocolo previamente
aprovado pelo CEP?
. .. 1.9.4 .INF .A instituição possui um CEP?
. .. 1.9.5 .INF .O pesquisador ou algum membro de sua equipe faz parte do CEP? Em caso
positivo, ele se abstém do julgamento das próprias pesquisas?
. .. 1.9.6 .I .O Comitê de Ética em Pesquisa é registrado no CONEP?
. .. 1.9.7 .I .O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é datado e assinado antes de
qualquer procedimento clínico?
. .. 1.9.8 .INF .Quem é o responsável pelo processo de obtenção do Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido?
. .. 1.9.9 .N .Os estudos são conduzidos de acordo com as normas nacionais e
internacionais (ICH/GCP)?
. .. 1.9.10 .N .Todas as informações geradas no decorrer do estudo clínico são registradas e
armazenadas a fim de garantir apurado relato?
. .. 1.9.11 .N .Existe campo específico para registro dos eventos adversos nas fichas
clínicas?
. .. 1.9.12 .N .Os eventos adversos sérios estão sendo notificados ao CEP e a ANVISA?
. .. 1.9.13 .I .A confidencialidade dos registros dos voluntários é devidamente mantida?
. .. 1.9.14 .N .Os medicamentos dos estudos são estocados em local apropriado com
controle de temperatura e umidade?
. .. 1.9.15 .N .Os medicamentos dos estudos são dispensados de acordo com as normas do
estudo?
. .. 1.9.16 .N .Existe seguro para os voluntários?
. .. 1.9.17 .N .Existe ressarcimento para os voluntários que participam dos estudos?
. .. 1.9.18 .R .Existe procedimento de monitoria do estudo por parte do patrocinador?
. .. 1.9.19 .N .Existe procedimento de encaminhamento médico dos voluntários nos quais se
detectou alguma doença nos exames pré-estudo?
. .. 1.9.20 .N .Existe compromisso de tratamento médico continuado em caso de sequelas
causadas por efeitos adversos das drogas?
. ..1.10. CORPO TÉCNICO
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 1.10.1 .N .O investigador principal possui experiência na condução de estudos clínicos?
. .. 1.10.2 .N .A equipe conta com o apoio de um corpo médico?
. .. 1.10.3 .N .A equipe conta com apoio de uma equipe de enfermagem?
. .. 1.10.4 .N .Existe um programa de capacitação e treinamento dos funcionários?
. .. 1.10.5 .N .Existem registros referentes à capacitação e treinamento dos funcionários?
. .. 1.10.6 .N .A equipe é uniformizada?
. .. 1.10.7 .N .Os uniformes encontram-se limpos e em bom estado?
. .. 1.10.8 .N .O número de encarregados pela coleta é suficiente para a quantidade de
voluntários internados em cada período?
. .. 1.10.9 .R .No caso de internação de voluntários realizada em unidade não hospitalar, o
médico que acompanha o estudo tem Certificação em atendimento de
emergência?
. .. 1.11. PROCEDIMENTOS
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 1.11.1 .INF .Quais são os exames realizados pelos voluntários?
. .. 1.11.2 .INF .Qual o prazo de validade dos exames realizados pelos voluntários?
. .. 1.11.3 .N .Na inclusão do voluntário no estudo, é respeitado o prazo de validade
dos exames de no máximo três meses?
. .. 1.11.4 .INF .Como é o procedimento de internação dos voluntários?
. .. 1.11.5 .INF .Quem recebe os voluntários no local de internação?
. .. 1.11.6 .R .No ato da internação é realizado inventário dos pertences dos
voluntários com fins de certificar-se de que não estão trazendo
alimentos, medicamentos e outros?
. .. 1.11.7 .R .Os voluntários recebem um kit contendo uniforme e utensílios de
higiene pessoal para uso durante a internação?
. .. 1.11.8 .R .Existe uma pré-consulta imediatamente antes da internação dos
voluntários?
. .. 1.11.9 .N .Os voluntários são internados na véspera da ingestão do
medicamento?
. .. 1.11.10 .INF .Quem é o encarregado de receber, guardar e armazenar os
medicamentos dos estudos?
. .. 1.11.11 .N .O procedimento de preparo e limpeza dos leitos para a internação é
adequado?
. .. 1.11.12 .INF .Quem acompanha a ingestão/administração dos medicamentos pelos
voluntários?
. .. 1.11.13 .I .A primeira coleta de sangue é realizada antes da ingestão do
medicamento?
. .. 1.11.14 .I .Os tempos de coleta são respeitados de acordo com o estabelecido
no protocolo?
. .. 1.11.15 .INF .Qual o tipo de material utilizado na coleta (tubos, seringa, escalpes,
etc.)?
. .. 1.11.16 .N .Existe controle de temperatura e pressão arterial dos voluntários no
período de internação?
. .. 1.11.17 .I .O cardápio é elaborado por um nutricionista de acordo com as
especificações de cada estudo?
. .. 1.11.18 .INF .Qual o procedimento estabelecido para as refeições dos
voluntários?
. .. 1.11.19 .I .São realizados exames clínicos e laboratoriais pós-estudos nos
voluntários?
. .. 1.11.20 .N .As intercorrências, durante o período de internação dos voluntários,
são registradas?
. .. 1.11.21 .INF .No caso de eventos adversos, quais os procedimentos adotados?
. .. 1.11.22 .INF .Qual o procedimento de alta do voluntário?
. .1.11.221.11223
. 1.11.23
.N .Os registros de cada etapa contêm informações adequadas e
suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, possibilitar
avaliações técnicas e garantir sua reprodutibilidade?
. .. 1.12. PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 1.12.1 .N .Possui POP para o recrutamento e seleção dos voluntários?
. .. 1.12.2 .N .Possui POP para a coleta das amostras durante a internação?
. .. 1.12.3 .N .Possui POP para identificação e preparação das amostras?
. .. 1.12.4 .N .Possui POP para armazenamento e transporte das amostras?
. .. 1.12.5 .N .Possui POP para a internação dos voluntários?
. .. 1.12.6 .N .Possui POP para atendimento de emergência dos voluntários?
. .. 1.12.7 .N .Existe POP para limpeza e preparação das áreas para a internação dos
voluntários?
. .. 1.12.8 .N .Possui POP para descarte de materiais biológicos e não biológicos?
. .. 1.12.9 .N .Possui POP para recebimento e controle dos medicamentos em estudo?
. ..
1.12.10
.I .O centro possui procedimentos adequados para o cumprimento do disposto
na RDC 742/2022 e as que vieram a substituir?
. ..
1.12.11
.I .O centro possui procedimentos adequados para o cumprimento do disposto
na RDC 634/2022 e as que vieram a substituir?
. .. 1.13. DELINEAMENTO DO ESTUDO
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 1.13.1 .N .O Responsável pela análise estatística possui qualificação na área de
estatística:
. .. 1.13.2 .INF .O Centro possui assessoria de um estatístico?
. .. 1.13.3 .N .O responsável participa do planejamento do estudo? (Decisões sobre o
desenho do experimento, tamanho da amostra, etc.).
. .. 1.13.4 .N .Existem critérios para a definição do desenho do experimento? Quais?
. .. 1.13.5 .I .O método de alocação dos voluntários para a sequência de ingestão dos
medicamentos é aleatorizado? Qual o procedimento adotado?
. .. 1.13.6 .INF .Softwares utilizados:
. .. 1.14. TRATAMENTO DOS DADOS
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 1.14.1 .N .Existe POP relativo à execução da análise estatística e/ ou obtenção dos
parâmetros farmacocinéticos?
. .. 1.14.2 .N .Existe procedimento para a crítica dos dados obtidos nos tempos de
coleta?
. .. 1.14.3 .INF .Como é feita a transcrição dos dados dos cromatogramas para as planilhas de
trabalho?
. .. 1.14.4 .INF .Qual é o procedimento adotado no caso de amostras faltantes e/ou
problemas nos cromatogramas?
. .. 1.14.5 .N .As ocorrências provenientes das etapas anteriores são documentadas?
. .. 1.14.6 .N .O responsável recebe informações a respeito das ocorrências provenientes das
etapas anteriores?
. .. 1.14.7 .INF .Como é realizada a obtenção dos parâmetros farmacocinéticos?
. .. 1.14.8 .INF .Quantas transcrições de dados são feitas desde o término da corrida analítica
dos voluntários?
. .. 1.14.9 .N .Existe registro datado e assinado para a checagem dos dados transcritos?
. ..
1.14.10
.INF .As transcrições de dados são feitas manualmente ou por meio de interface
digital?
. ..
1.14.11
.INF .Quais os meios para o arquivamento das informações geradas no processo?
. .. 1.15. ANÁLISE ESTATÍSTICA
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 1.15.1 .R .É realizada análise preliminar (exploratória) dos dados antes de se proceder a
modelagem estatística?
. .. 1.15.2 .INF .Quais os pontos abordados na análise preliminar? Possui apresentação
gráfica?
. .. 1.15.3 .N .Quais os critérios adotados para a detecção de valores atípicos ou
discrepantes?
. .. 1.15.4 .INF .Quais as providências adotadas ao se detectar observações atípicas?
. .. 1.15.5 .N .Os dados são transformados para a modelagem (ANOVA)?
. .. 1.15.6 .I .Na Análise de Variância consideram-se os efeitos de sequência (grupo), de
voluntários dentro da sequência, de período e de tratamento?
. .. 1.15.7 .I .A ANOVA é feita baseada o desenho experimental adotado no estudo
avaliado?
. .. 1.15.8 .INF .Realiza-se a análise dos resíduos após a modelagem?
. .. 1.15.9 .R .Utiliza-se alguma metodologia para constatar a presença de efeito de
interação entre período e tratamento (efeito residual)?
. ..
1.15.10
.INF .Quais são os métodos utilizados para a determinação do Intervalo de
confiança?
. ..
1.15.11
.N .Os softwares utilizados na análise estatística são apropriados?
2. ETAPA BIOANALÍTICA
. ..
2.1. INSTALAÇÕES - CONDIÇÕES GERAIS
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 2.1.1 .INF .Qual é a área física do laboratório?
. .. 2.1.2 .INF .Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental próximo da
empresa?
. .. 2.1.3 .N .Os arredores dos edifícios estão limpos?
. .. 2.1.4 .N .Quanto ao aspecto externo, o (s) edifício (s) apresenta (m) boa conservação
(isento de rachaduras, infiltrações, etc.)?
. .. 2.1.5 .N .As instalações são construídas de forma a permitir a proteção contra a
entrada de insetos e outros animais?
. .. 2.1.6 .N .Pisos, paredes e tetos são apropriados às atividades desenvolvidas na área?
. .. 2.1.7 .INF .A área é exclusiva para análise de material biológico?
. .. 2.1.8 .N .O acesso é restrito aos funcionários?
. .. 2.1.9 .N .A iluminação é apropriada?
. .. 2.1.10 .N .A climatização é adequada? Fazem controle e registro de temperatura e
umidade com termômetro certificado pelo INMETRO ou laboratório
credenciado (RBC)?
. .. 2.2. INSTALAÇÕES AUXILIARES
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 2.2.1 .R .Existem vestiários em quantidade suficiente (relacionar com a área e a
quantidade de funcionários)?
. .. 2.2.2 .N .Estão em condições higiênicas apropriadas?
. .. 2.2.3 .R .Existem sanitários em quantidade suficientes (relacionar com a área e a
quantidade de funcionários)?
. .. 2.2.4 .N .Estão em condições higiênicas apropriadas?
. .. 2.2.5 .R .O acesso aos sanitários é independente das áreas técnicas do laboratório?
. .. 2.2.6 .INF .Existe gerador de energia elétrica para os casos de emergência?
. .. 2.3. ORGANIZAÇÃO DO AMBIENTE LABORATORIAL
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 2.3.1 .R .O espaço físico está distribuído adequadamente para realização das atividades
do laboratório?
. .. 2.3.2 .R .O posicionamento das bancadas, com relação aos armários e equipamentos, é
operacional?
. .. 2.3.3 .R .O posicionamento dos freezers e refrigeradores é operacional?
. .. 2.3.4 .R .A área de circulação dos técnicos é boa?
. .. 2.3.5 .R .Existe local adequado para colocar vidraria de uso imediato?
. .. 2.3.6 .R .O acesso à corrente elétrica é facilitado?
. .. 2.4. ORGANIZAÇÃO DA BANCADA DE TRABALHO
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 2.4.1 .N .As bancadas são adequadas (com relação ao material de construção)?
. .. 2.4.2 .N .Estavam limpas por ocasião da visita?
. .. 2.4.3 .N .Os POPs são acessíveis aos técnicos?
. .. 2.4.4 .R .Existe suporte para pipetas automáticas?
. .. 2.5. BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 2.5.1 .N .Existe Sistema da Qualidade, com pessoal designado que assegure que as
responsabilidades estão sendo desempenhadas de acordo com os princípios
das normas técnicas existentes (BPL, ISO e OECD)?
. .. 2.5.2 .N .O Programa da Qualidade é divulgado a todos os funcionários?
. .. 2.5.3 .N .O laboratório possui um gerente da qualidade?
. .. 2.5.4 .INF .O gerente da qualidade possui outras atribuições na rotina do laboratório?
. .. 2.5.5 .N .A gerência da qualidade costuma fazer auditoria interna?
. .. 2.5.6 .N .A periodicidade da auditoria interna é no mínimo anual?
. .. 2.5.7 .N .Existem registros das auditorias internas?
. .. 2.5.8 .I .O responsável pela Etapa Bioanalítica possui qualificação e experiência com
relação às atividades a que se propõe?
. .. 2.5.9 .R .Existe programa de capacitação dos funcionários do laboratório?
. .. 2.5.10 .N .Existem registros dos treinamentos e capacitação de cada funcionário?
. .. 2.5.11 .N .A equipe é treinada e orientada de modo a garantir a correta e completa
execução dos processos e procedimentos definidos?
. .. 2.5.12 .N .Os novos procedimentos laboratoriais somente são implementados após
completa avaliação e aprovação pela Garantia da Qualidade?
. .. 2.5.13 .N .O laboratório possui organograma?
. .. 2.5.14 .I .Possui Procedimentos Operacionais Padrão?
. .. 2.5.15 .N .Os POPs são apropriados e utilizados pelos diversos setores?
. .. 2.5.16 .N .O Laboratório possui registros nos diversos setores?
. .. 2.5.17 .N .Existe Manual da Qualidade?
. .. 2.5.18 .R .O Manual da Qualidade é de fácil acesso ao corpo técnico do laboratório?
. .. 2.5.19 .N .O Manual da Qualidade contempla as atribuições individuais do corpo técnico
e gerencial?
. .. 2.5.20 .INF .Possui certificação de alguma entidade competente? Quais entidades?
. .. 2.5.21 .N .Os registros de cada etapa contêm informações adequadas e suficientes para
estabelecer uma linha de auditoria, possibilitar avaliações técnicas e garantir
sua reprodutibilidade?
. .. 2.6. PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 2.6.1 .N .Possui POP para transporte e recebimento de amostras?
. .. 2.6.2 .N .Possui POP para armazenamento de amostras?
. .. 2.6.3 .N .Possui POP para identificação de amostras?
. .. 2.6.4 .N .Possui POP para lavagem de vidrarias?
. .. 2.6.5 .N .Possui POP para uso, manutenção e validação dos sistemas
cromatográficos?
. .. 2.6.6 .N .Possui POP para a validação do método analítico?
. .. 2.6.7 .N .Possui POP para estudos de estabilidade dos fármacos em líquidos
biológicos?
. .. 2.6.8 .N .Possui POP para uso e manutenção do Peagâmetro?
. .. 2.6.9 .N .Possui POP para uso e manutenção de sistemas de refrigeração?
. .. 2.6.10 .N .Possui POP para uso e manutenção de balanças?
. .. 2.6.11 .N .Possui POP para uso e manutenção do sistema de água?
. .. 2.6.12 .N .Possui POP para a sequência das corridas analíticas?
. .. 2.6.13 .N .Possui POP para uso e manutenção das pipetas?
. .. 2.6.14 .N .Possui POP para desinfecção descarte de material biológico e não
biológico?
. .. 2.6.15 .N .Possui POP para avaliação da qualidade dos cromatogramas?
. .. 2.6.16 .N .Possui POP estabelecendo os critérios para reanálise de amostras?
. .. 2.6.17 .N .Possui POP para a preparação das soluções e padrões de uso?
. .. 2.6.18 .N .Possui POP para a análise farmacocinética dos dados obtidos?
. .. 2.6.19 .N .Possui POP para armazenamento da documentação dos estudos?
. .. 2.6.20 .I .Possui POP para adequado cumprimento do disposto na RDC 941/2024 e as
que vierem a substituir?
. .. 2.6.21 .I .O centro possui procedimentos adequados para o cumprimento do disposto
na RDC 634/2022 e as que vieram a substituir?
. .. 2.7. EQUIPAMENTOS
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 2.7.1 .INF .Quais os equipamentos utilizados para a análise das amostras?
. .. 2.7.2 .R .Existe procedimento de desinfecção de equipamentos?
. .. 2.7.3 .R .O manual de operação de cada equipamento está disponível no
laboratório?
. .. 2.7.4 .R .A distribuição dos equipamentos/instrumentos é ordenada de maneira
racional?
. .. 2.7.5 .R .Existe estabilizador de corrente elétrica?
. .. 2.7.6 .N .Existe nobreak nos equipamentos do laboratório?
. .. 2.8. SISTEMAS CROMATOGRÁFICOS
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 2.8.1 .I .Os equipamentos de cromatografia são Certificados/Qualificados
periodicamente?
. .. 2.8.2 .INF .Qual a periodicidade?
. .. 2.8.3 .INF .Qual a data da última Certificação/Qualificação realizada nos equipamentos de
cromatografia?
. .. 2.8.4 .N .A certificação/qualificação foi realizada por uma empresa qualificada?
. .. 2.8.5 .N .Possuem programa de manutenção preventiva e corretiva desses
equipamentos?
. .. 2.8.6 .N .Existe registro para a manutenção preventiva e corretiva?
. .. 2.8.7 .N .Os equipamentos cromatográficos estão instalados adequadamente?
. .. 2.8.8 .N .Possuem procedimento para uso, manutenção e armazenamento de colunas
cromatográficas?