INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 358, DE 14 DE ABRIL DE 2025 (parte 3 de 3)

. .. 2.8.9 .INF .As colunas são utilizadas para mais de um estudo?
. .. 2.8.10 .I .Respeita-se a faixa de temperatura ideal para o funcionamento dos
equipamentos?
. .. 2.9. SISTEMAS DE REFRIGERAÇÃO/CLIMATIZAÇÃO
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 2.9.1 .INF .Qual a especificação da temperatura dos freezers?
. .. 2.9.2 .N .Existe registro da temperatura dos freezers?
. .. 2.9.3 .INF .Os freezers possuem identificação?
. .. 2.9.4 .N .Respeita-se a capacidade de armazenamento dos freezers?
. .. 2.9.5 .N .Existe registro da temperatura das geladeiras?
. .. 2.9.6 .I .Existem procedimentos alternativos para o caso de falta de energia, de modo
a preservar o conteúdo dos freezers e refrigeradores?
. .. 2.9.7 .N .Possuem termômetros instalados adequadamente nos sistemas de
refrigeração?
. .. 2.9.8 .N .Existe registro da temperatura ambiente?
. .. 2.9.9 .N .Possuem higrômetro e registro da umidade ambiente?
. .. 2.9.10 .R .Possuem procedimento para a manutenção preventiva e corretiva dos
equipamentos de climatização?
. .. 2.10. SISTEMA DE ÁGUA
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 2.10.1 .INF .Quais os equipamentos utilizados para a purificação da água?
. .. 2.10.2 .INF .Existe depósito para o armazenamento de água purificada?
. .. 2.10.3 .INF .Caso exista, por quanto tempo a água permanece armazenada?
. .. 2.10.4 .N .A água utilizada sofre controle de qualidade?
. .. 2.10.5 .INF .Com que frequência?
. .. 2.10.6 .N .Existe registro para o controle de qualidade da água?
. .. 2.10.7 .R .Existe procedimento para a manutenção preventiva e corretiva dos
equipamentos de purificação da água?
. .. 2.10.8 .N .Existe registro para a manutenção do sistema de tratamento de água?
. .. 2.11. BALANÇA ANALÍTICA
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 2.11.1 .N .A balança é certificada pelo INMETRO ou laboratório credenciado (Rede
Brasileira de Calibração)?
. .. 2.11.2 .N .A balança analítica encontra-se instalada de acordo com as recomendações do
fabricante?
. .. 2.11.3 .N .Existe procedimento operacional padrão para o uso de balança analítica?
. .. 2.11.4 .INF .Existe procedimento para a manutenção preventiva e corretiva da balança
analítica?
. .. 2.11.5 .INF .O procedimento de verificação da calibração é efetuado diariamente?
. .. 2.11.6 .N .Existe registro das calibrações realizadas?
. .. 2.12. PEAGÂMETRO
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 2.12.1 .I .O laboratório analítico possui peagâmetro?
. .. 2.12.2 .N .Existe procedimento para o uso do peagâmetro?
. .. 2.12.3 .R .Existe procedimento para a manutenção preventiva e corretiva do
peagâmetro?
. .. 2.12.4 .N .Possuem registro das calibrações do peagâmetro?
. .. 2.12.5 .N .O peagâmetro é checado em pelo menos dois pontos de pH?
. .. 2.12.6 .N .Os tampões de checagem são armazenados segundo as recomendações do
fabricante?
. .. 2.13. CENTRÍFUGA
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 2.13.1 .N .A centrífuga encontra-se instalada de acordo com as recomendações do
fabricante?
. .. 2.13.2 .R .A centrífuga possui sistema de refrigeração?
. .. 2.13.3 .R .Existe procedimento padrão para o uso da centrífuga?
. .. 2.13.4 .R .Existe procedimento para a manutenção preventiva e corretiva da
centrífuga?
. .. 2.13.5 .R .Existe registro de manutenção da centrífuga?
. .. 2.13.6 .N .Existe procedimento para a limpeza e descontaminação da centrífuga?
. .. 2.14. VIDRARIA E PIPETAS
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 2.14.1 .R .Realizam-se testes para a verificação da qualidade do processo de lavagem de
vidrarias?
. .. 2.14.2 .R .A vidraria volumétrica é certificada pelo INMETRO ou laboratório credenciado
(Rede Brasileira de Calibração)?
. .. 2.14.3 .R .A vidraria volumétrica é mantida em local adequado?
. .. 2.14.4 .INF .Qual o tipo de material dos vials utilizados para a corrida analítica?
. .. 2.14.5 .N .Os vials utilizados são descartados?
. .. 2.14.6 .N .As pipetas automáticas são certificadas?
. .. 2.14.7 .R .Possuem procedimento para o uso das pipetas automáticas?
. .. 2.14.8 .INF .A periodicidade de manutenção/ calibração das pipetas automáticas é no
mínimo anual?
. .. 2.14.9 .N .Existe registro de manutenção/calibração de pipetas automáticas?
. ..
2.14.10
.N .Possuem procedimento para a limpeza e descontaminação de
pipetas/micropipetas?
. ..
2.14.11
.I .As ponteiras utilizadas são descartadas?
. .. 2.15. REAGENTES
. .. 2.15.1 .I .Os reagentes possuem número de lote, concentração, impurezas?
. .. 2.15.2 .I .Os reagentes estão dentro do prazo de validade?
. .. 2.15.3 .N .O armazenamento de reagentes é feito de acordo com as recomendações do
fabricante?
. .. 2.15.4 .N .O laboratório possui registro de temperatura e umidade dos locais de
armazenamento?
. .. 2.15.5 .R .O laboratório possui controle de estoque?
. .. 2.15.6 .R .Os reagentes são separados por classes (inflamáveis, não inflamáveis,
oxidantes, ácidos e bases)?
. .. 2.15.7 .N .O laboratório possui capela de exaustão para a manipulação de reagentes
tóxicos?
. .. 2.15.8 .N .Utilizam boa rotulagem nas soluções-reagentes preparadas no laboratório?
. .. 2.16. FASE MÓVEL
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 2.16.1 .INF .Qual o grau de pureza dos solventes utilizados para o preparo fase móvel?
. .. 2.16.2 .INF .Qual o grau de pureza dos aditivos para o preparo da fase móvel (sais, ácidos,
tampões, etc.)?
. .. 2.16.3 .I .A água utilizada no preparo da fase móvel é tipo 1?
. .. 2.16.4 .R .A fase móvel é preparada diariamente?
. .. 2.16.5 .INF .O pH da fase móvel é previamente checado para a realização das corridas
analíticas?
. .. 2.16.6 .R .Realiza-se filtragem da fase móvel?
. .. 2.16.7 .INF .Quais os meios utilizados para a filtragem da fase móvel?
. .. 2.16.8 .R .Realiza-se o processo de desgaseificação da fase móvel?
. .. 2.16.9 .INF .Qual o procedimento para a desgaseificação da fase móvel?
. ..
2.16.10
.INF .Qual o procedimento de limpeza adotado para a limpeza do filtro do
reservatório da fase móvel?
. .. 2.17. SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS DE REFERÊNCIA
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 2.17.1 .INF .Utilizam Substâncias Químicas de Referência Farmacopeica?
. .. 2.17.2 .I .As Substâncias Químicas de Trabalho (padrões secundários) possuem laudo de
análise?
. .. 2.17.3 .INF .Os padrões secundários são fornecidos por uma instituição independente da
empresa contratante?
. .. 2.17.4 .N .Os padrões de referência são armazenados em local adequado?
. .. 2.17.5 .R .Existe registro do controle de estoque das substâncias de referência?
. .. 2.17.6 .N .Existe procedimento para o descarte de padrões vencidos?
. .. 2.18. AMOSTRAS
. .. 2.18.1 .N .Existe registro de recebimento de amostras?
. .. 2.18.2 .R .O laboratório possui uma lista de conferência para o recebimento de amostras
(histórico da temperatura, identificação e dados das amostras, condição da
embalagem, etc.)?
. .. 2.18.3 .INF .Qual a temperatura de armazenamento das amostras biológicas?
. .. 2.18.4 .I .As amostras biológicas estão armazenadas de forma adequada nos freezers?
Fazem controle de temperatura utilizando-se termômetros certificados pelo
INMETRO ou laboratório credenciado (RBC)?
. .. 2.18.5 .I .As amostras possuem rotulagem adequada contendo todos os dados
necessários à sua identificação?
. .. 2.18.6 .INF .As amostras biológicas são aliquotadas? Qual o procedimento adotado?
. .. 2.18.7 .N .No caso de reanálise de amostras, as mesmas são devidamente justificadas e
registradas?
. .. 2.18.8 .N .No caso de perda de amostras, as mesmas são devidamente justificadas e
registradas?
. .. 2.19. TRANSPORTE EXTERNO DE AMOSTRAS
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 2.19.1 .INF .Existe transporte externo de amostras biológicas?
. .. 2.19.2 .INF .As amostras biológicas são pré-processadas no seu local de origem?
. .. 2.19.3 .N .Existe um conhecimento prévio dos horários e datas de despacho rodoviário
ou aéreo?
. .. 2.19.4 .N .Usam-se caixas térmicas com material de refrigeração adequado para o tempo
de transporte de amostras biológicas?
. .. 2.19.5 .R .As amostras biológicas acompanham um dispositivo registrador de
temperatura durante o trajeto?
. .. 2.19.6 .INF .Qual o meio utilizado para o transporte externo de amostras?
. .. 2.19.7 .INF .Qual o tempo médio de duração do transporte externo de amostras?
. .. 2.20. TRANSPORTE INTERNO DE AMOSTRAS
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 2.20.1 .INF .Como é feito o transporte interno de amostras?
. .. 2.21. BIOSSEGURANÇA - PROTEÇÃO COLETIVA
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 2.21.1 .R .Existe Comissão de Biossegurança?
. .. 2.21.2 .R .O corpo técnico do laboratório é submetido periodicamente a exames de
saúde?
. .. 2.21.3 .R .Existe Programa de Vacinação dos funcionários?
. .. 2.21.4 .N .Existe Programa de tratamento de descartes?
. .. 2.21.5 .N .Realiza descontaminação do lixo biológico produzido durante as atividades
laboratoriais?
. .. 2.21.6 .N .Cuidados são tomados para o acondicionamento e descarte final do lixo
químico?
. .. 2.21.7 .R .São usados recipientes adequados para o descarte de vidrarias quebradas?
. .. 2.21.8 .N .Possuem chuveiro de emergência e lava olhos?
. .. 2.21.9 .N .Extintores de Incêndio, areia/absorvente granulado estão disponíveis?
. ..
2.21.10
.N .São feitas a prevenção e notificação de acidentes?
. ..
2.21.11
.R .Existe sinalização educativa para prevenir o risco?
. ..
2.21.12
.N .Existem informações sobre como agir em caso de emergência, tais como:
telefone de hospitais, pronto-socorros e bombeiros?
. ..
2.21.13
.R .São disponibilizados caixas com materiais para primeiros socorros para casos
de acidentes?
. .. 2.22. PROTEÇÃO INDIVIDUAL
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 2.22.1 .N .O laboratório disponibiliza e orienta os funcionários a utilizarem os EPIs
(Equipamentos de Proteção Individual)?
. .. 2.22.2 .N .Os funcionários utilizam jalecos longos com mangas compridas?
. .. 2.22.3 .N .Os funcionários utilizam luvas descartáveis?
. .. 2.22.4 .N .Os funcionários utilizam óculos de proteção ou protetor facial?
. .. 2.22.5 .R .Os funcionários utilizam máscaras?
. .. 2.22.6 .N .Os funcionários utilizam sapatos fechados ou sapatilhas de proteção?
. .. 2.22.7 .N .Os funcionários utilizam vestimentas que protegem as pernas (calças
compridas)?
. .. 2.22.8 .R .A lavagem dos uniformes utilizados pelos funcionários é de responsabilidade
do laboratório?
. .. 2.23. DOCUMENTAÇÃO
. .. Nº .Qual. .Itens
. .. 2.23.1 .INF .Quais os meios de arquivamento para os cromatogramas dos estudos e demais
documentos?
. .. 2.23.2 .R .O acesso à documentação dos estudos é facilitado?
. .. 2.23.3 .I .A documentação dos estudos é arquivada pelo período mínimo de 10 anos?