INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 358, DE 14 DE ABRIL DE 2025 (parte 1 de 3)

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 358, DE 14 DE ABRIL DE 2025
Altera a Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de
março de 2022 que aprova o Roteiro de Inspeção
em Centros de Biodisponibilidade/ Bioequivalência
de Medicamentos
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III da Lei n.º 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 09
de abril de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 123, de
24 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 61, de 30 de março de 2022,
Seção 1, Pág. 289 que aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de
Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos, nos termos da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 926 de 20 de setembro de 2024, e suas atualizações.
Art. 2º O art. 3º da Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022,
passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 3º....
§ 1° ....
§ 2° ....
§ 3° ....
§ 4° ....
§ 5° Os Centros de pesquisa destinados à realização exclusiva de estudo
farmacodinâmico para corticoides tópicos descrito na Seção II do Capítulo VII da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022, ou outra que vier a lhe
substituir, estão isentos do cumprimento dos itens 1.3.11, 1.3.12, 1.3.14 a 1.3.18, 1.4.2,
1.6, 1.7, 1.10.9, 1.11.9, 1.11.13, 1.12.4, 1.13.5 e 2 (com exceção dos itens 2.25.2 e 2.25.3)
do roteiro de inspeção." (NR)
Art. 3º O Anexo da Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022,
passa a vigorar na forma do Anexo desta Instrução Normativa.
Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto