PORTARIA Nº 1.644, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 3 de 7)

. .185 .RDC nº 34, de 2013 .Anvisa .Institui os procedimentos, programas e documentos padronizados, a serem adotados no âmbito do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para padronização das atividades de inspeção em
empresas de medicamentos, produtos para a saúde e insumos farmacêuticos e envio dos relatórios pelo
sistema CANAIS.
. .186 .RDC nº 36, de 2013 .Anvisa .Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providencias.
. .187 .RDC nº 38, de 2013 .Anvisa .Aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de
medicamento pós estudo.
. .188 .RDC nº 45, de 2013 .Anvisa .Regulamento técnico para o ingrediente ativo acefato em decorrência de sua reavaliação toxicológica.
. .189 .RDC nº 47, de 2013 .Anvisa .Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, e dá outras
providências.
. .190 .RDC nº 48, de 2013 .Anvisa .Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.
. .191 .RDC nº 49, de 2013 .Anvisa .Dispõe sobre a regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do microempreendedor
individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário e dá outras
providências.
. .192 .RDC nº 50, de 2013 .Anvisa .Altera o Art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada nº 25, de 16, de junho de 2011, que dispõe sobre os
procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa.
. .193 .RDC nº 52, de 2013 .Anvisa .Dispõe sobre a utilização do número de Registro Único, emitido pelo Ministério da Saúde, nos termos do
parágrafo 3º do art. 16 da Lei nº 12.871/2013, para fins de cumprimento de normas sanitárias.
. .194 .RDC nº 1, de 2014 .Anvisa .Dispõe sobre alteração do artigo 24 da Resolução RDC nº. 63, de 28, de dezembro de 2012
. .195 .RDC nº 6, de 2014 .Anvisa .Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e
Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12, de maio de 1998 e dá outras
providências.
. .196 .IN nº 1, de 2014 .Anvisa .Dispõe sobre a lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional
. .197 .RDC nº 8, de 2014 .Anvisa .Autorizar a importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter
excepcional destinados unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja
vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa ligadas à área de
saúde, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comercio.
. .198 .RDC nº 11, de 2014 .Anvisa .Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise e dá outras
providências
. .199 .RDC nº 12, de 2014 .Anvisa .Dispõe sobre procedimento para a notificação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, de
alterações de natureza técnica no registro de agrotóxicos, seus componentes e afins e dá outras
providências.
. .200 .RDC nº 13, de 2014 .Anvisa .Regulamenta a prestação de serviços de saúde em eventos de massa de interesse nacional e dá outras
providências.
. .201 .RDC nº 16, de 2014 .Anvisa .Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização
Especial (AE) de Empresas
. .202 .RDC nº 18, de 2014 .Anvisa .Dispõe sobre a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA dos casos de
descontinuação temporária e definitiva de fabricação ou importação de medicamentos, reativação de
fabricação ou importação de medicamentos, e dá outras providências.
. .203 .RDC nº 22, de 2014 .Anvisa .Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, revoga a Resolução
de Diretoria Colegiada nº 27, de 30, de março de 2007, e dá outras providências.
. .204 .PRTC nº 370, de 2014 .Anvisa, SAS/MS .Dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes.
. .205 .IN nº 2, de 2014 .Anvisa .Publica a "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais
fitoterápicos de registro simplificado"
. .206 .RDC nº 26, de 2014 .Anvisa .Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos
tradicionais fitoterápicos.
. .207 .RDC nº 31, de 2014 .Anvisa .Dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro
de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos e dá outras
providências.
. .208 .RDC nº 34, de 2014 .Anvisa .Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
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. .209 .RDC nº 36, de 2014 .Anvisa .Altera a Resolução - RDC n° 11, de 13, de março de 2014, que dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas
de Funcionamento para os Serviços de Diálise e dá outras providências.
. .210 .INC nº 1, de 2014 .Anvisa, IBAMA, MAPA .Estabelece as diretrizes e exigências para o registro dos agrotóxicos, seus componentes e afins para
culturas com suporte fitossanitário insuficiente, bem como o limite máximo de resíduos permitido.
. .211 .IN nº 4, de 2014 .Anvisa .Determina a publicação do Guia de orientação para registro de Medicamento Fitoterápico e registro e
notificação de Produto Tradicional Fitoterápico
. .212 .RDC nº 40, de 2014 .Anvisa .Altera a Resolução da Diretoria Colegiada n° 16, de 1º de abril de 2014, que dispõe sobre os Critérios para
Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas.
. .213 .INC nº 2, de 2014 .Anvisa, IBAMA, MAPA .Altera a Instrução Normativa Conjunta n° 02, de 20/06/2008, que estabelece as impurezas toxicológica e
ambientalmente relevantes a serem pesquisadas nos estudos de cinco bateladas dos produtos técnicos a
base dos ingredientes ativos listados.
. .214 .INC nº 3, de 2014 .Anvisa, Ibama, MAPA .Altera a Instrução Normativa Conjunta nº 32, de 26/10/2005, que dispõe sobre procedimentos a serem
adotados para efeito de registro de produtos bioquímicos que se caracterizem como produtos técnicos,
agrotóxicos e afins.
. .215 .RDC nº 43, de 2014 .Anvisa .Dispõe sobre a desvinculação dos registros concedidos por meio do procedimento simplificado
estabelecido pela RDC 31/2014, para medicamentos decorrentes de processos de Parceria para
Desenvolvimento Produtivo ou de transferências de tecnologia visando a internalização da produção de
medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da Saúde e dá outras providências.
. .216 .RDC nº 50, de 2014 .Anvisa .Dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que
contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem
como intermediários e dá outras providências.
. .217 .RDC nº 45, de 2014 .Anvisa .Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 42, de 19, de setembro de 2011, que dispõe sobre o
regulamento técnico de compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes.
. .218 .RDC nº 46, de 2014 .Anvisa .Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 43, de 19, de setembro de 2011, que dispõe sobre o
regulamento técnico para fórmulas infantis para lactentes.
. .219 .RDC nº 47, de 2014 .Anvisa .Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 19, de setembro de 2011, que dispõe sobre o
regulamento técnico para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância.
. .220 .RDC nº 48, de 2014 .Anvisa .Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 45, de 19, de setembro de 2011, que dispõe sobre o
regulamento técnico para fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas.
. .221 .RDC nº 52, de 2014 .Anvisa .Altera a Resolução RDC nº 216, de 15, de setembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de
Boas Práticas para os Serviços de Alimentação.
. .222 .RDC nº 58, de 2014 .Anvisa .Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos
para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.
. .223 .RDC nº 59, de 2014 .Anvisa .Dispõe sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de
medicamentos.
. .224 .RDC nº 65, de 2014 .Anvisa .Dispõe sobre a notificação prévia de exportação de efedrina, pseudoefedrina e as especialidades
farmacêuticas que as contenham.
. .225 .IN nº 10, de 2014 .Anvisa .Altera o item 11 da Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado, do Anexo da
Instrução Normativa Nº 2, de 13, de maio de 2014, que publica a "Lista de medicamentos fitoterápicos de
registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado".
. .226 .RDC nº 66, de 2014 .Anvisa .Altera o Anexo IV da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13, de maio de 2014, que dispõe
sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais
fitoterápicos.
. .227 .RDC nº 67, de 2014 .Anvisa .Dispõe sobre a suspensão da RDC nº 61, de 10, de outubro de 2014, que trata da vinculação do registro
do medicamento ao protocolo de Documento Informativo de Preço na Secretariaxecutiva da Câmara de
Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED.
. .228 .RDC nº 4, de 2015 .Anvisa .Dispõe sobre a dispensa de notificações de lotes-piloto de medicamentos à Anvisa
. .229 .RDC nº 9, de 2015 .Anvisa .Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
. .230 .RDC nº 12, de 2015 .Anvisa .Dispõe sobre regulamento técnico para o ingrediente ativo Forato em decorrência da reavaliação
toxicológica
. .231 .RDC nº 13, de 2015 .Anvisa .Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e
Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12, de maio de 1998 e proíbe a importação,
produção, manipulação, aquisição, venda e dispensação de medicamento de uso sistêmico à base da
substância BENZIDAMINA.
. .232 .RDC nº 16, de 2015 .Anvisa .Dispõe sobre a fiscalização sanitária na importação de bens e produtos sujeitos a vigilância sanitária nas
situações em que for decretada calamidade pública, com risco de desabastecimento para atendimento das
necessidades básicas da população.
. .233 .RDC nº 21, de 2015 .Anvisa .Dispõe sobre o regulamento técnico de fórmulas para nutrição enteral.
. .234 .RDC nº 22, de 2015 .Anvisa .Dispõe sobre o regulamento técnico de compostos de nutrientes e de outras substâncias para fórmulas
para nutrição enteral e dá outras providências.
. .235 .RDC nº 23, de 2015 .Anvisa .Altera a Resolução RDC nº 204, de 6, de julho de 2005, que dispõe sobre o procedimento de petições
submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA e revoga a Resolução RDC nº 206, de 14, de julho
de 2005, que dispõe sobre normas que regulamentam a petição de arquivamento temporário e a guarda
temporária e dá outras providências.
. .236 .INC nº 11, de 2015 .Anvisa, IBAMA, MAPA .Estabelece critérios e procedimentos para registro de agrotóxicos, seus componentes e afins para uso em
emergências sanitárias ou ambientais.
. .237 .RDC nº 34, de 2015 .Anvisa .Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Excipientes Farmacêuticos.
. .238 .RDC nº 35, de 2015 .Anvisa .Dispõe sobre a aceitação dos métodos alternativos de experimentação animal reconhecidos pelo Conselho
Nacional de Controle de Experimentação Animal - Concea.
. .239 .RDC nº 41, de 2015 .Anvisa .Estabelece normas de controle sanitário sobre a entrada de bens e produtos procedentes do exterior
destinados à utilização em eventos de grande porte no País.
. .240 .RDC nº 50, de 2015 .Anvisa .Dispõe sobre a atualização do Anexo III, Indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC
nº. 11, de 22, de março de 2011.
. .241 .RDC nº 53, de 2015 .Anvisa .Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em
medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e
similares, e dá outras providências.
. .242 .RDC nº 56, de 2015 .Anvisa .Dispõe sobre regulamento técnico para o ingrediente ativo Parationa metílica em decorrência da
reavaliação toxicológica
. .243 .INC nº 2, de 2015 .Anvisa, IBAMA, MAPA .Autoriza o uso de brometo de metila no Brasil exclusivamente em tratamento fitossanitário com fins
quarentenários nas operações de importação e de exportação, na forma desta Instrução Normativa
Conjunta.
. .244 .RDC nº 60, de 2016 .Anvisa .Dispõe sobre a proibição da utilização do ingrediente ativo Procloraz em produtos agrotóxicos, em
decorrência da sua reavaliação toxicológica, e dá outras providências.
. .245 .RDC nº 63, de 2016 .Anvisa .Dispõe sobre o parcelamento de débitos originários de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, altera
o artigo 4º da Resolução de Diretoria Colegiada nº 240, de 9, de setembro de 2003, e revoga a Resolução
de Diretoria Colegiada nº 8, de 14, de fevereiro de 2007.
. .246 .RDC nº 66, de 2016 .Anvisa .Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e
Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12, de maio de 1998, e dá outras
providências.
. .247 .RDC nº 68, de 2016 .Anvisa .Dispõe sobre a alteração da alínea "a" do item 2.1.1.1 do Anexo da Portaria SVS/MS nº 34, de 13, de
Janeiro de 1998, que aprovou o Regulamento Técnico referente a Alimentos de Transição para Lactentes
e Crianças de Primeira Infância.
. .248 .RDC nº 73, de 2016 .Anvisa .Dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos
sintéticos e semissintéticos e dá outras providências.
. .249 .RDC nº 74, de 2016 .Anvisa .Dispõe sobre o peticionamento eletrônico na importação de bens e produtos sujeitos à vigilância
sanitária
. .250 .RDC nº 75, de 2016 .Anvisa .Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 34, de 11, de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas
Práticas no Ciclo do Sangue.
. .251 .RDC nº 76, de 2016 .Anvisa .Dispõe sobre realização de alteração, inclusão e cancelamento pós-registro de medicamentos
específicos.
. .252 .RDC nº 84, de 2016 .Anvisa .Aprova o Memento Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira e dá outras providências.
. .253 .RDC nº 88, de 2016 .Anvisa .Aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a
entrar em contato com alimentos e dá outras providências.
. .254 .RDC nº 89, de 2016 .Anvisa .Aprova o regulamento técnico sobre materiais celulósicos para cocção e filtração a quente e dá outras
providências.
. .255 .RDC nº 90, de 2016 .Anvisa .Aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a
entrar em contato com alimentos durante a cocção ou aquecimento em forno e dá outras
providências.
. .256 .RDC nº 92, de 2016 .Anvisa .Dispõe sobre a manutenção do ingrediente ativo Lactofem em produtos agrotóxicos, em decorrência de
sua reavaliação toxicológica.
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. .257 .RDC nº 96, de 2016 .Anvisa .Dispõe sobre o controle das substâncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as
contenham, em centros de equivalência farmacêutica e centros de biodisponibilidade/bioequivalência, e dá
outras providências.
. .258 .IN nº 9, de 2016 .Anvisa .Dispõe sobre as bulas padronizadas de medicamentos específicos
. .259 .RDC nº 97, de 2016 .Anvisa .Altera a Resolução - RDC nº 24, de 14, de junho de 2011.
. .260 .RDC nº 103, de 2016 .Anvisa .Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e
Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12, de maio de 1998, e dá outras
providências.
. .261 .RDC nº 105, de 2016 .Anvisa .Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13, de maio de 2014, que dispõe sobre o
registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais
fitoterápicos.
. .262 .RDC nº 106, de 2016 .Anvisa .Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13, de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 26, de 30, de março de 2007.
. .263 .RDC nº 108, de 2016 .Anvisa .Dispõe sobre os requisitos mínimos para inspeção em estabelecimentos que trabalham com produtos
sujeitos a controle especial.
. .264 .RDC nº 113, de 2016 .Anvisa .Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 76, de 02, de maio de 2016 e a Instrução Normativa
nº 02, de 30, de março de 2009.
. .265 .RDC nº 125, de 2016 .Anvisa .Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 72, de 29, de dezembro de 2009, sobre o Regulamento
Técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional,
e embarcações que por eles transitem.
. .266 .RDC nº 130, de 2016 .Anvisa .Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e
Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12, de maio de 1998.
. .267 .RDC nº 133, de 2016 .Anvisa .Altera a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 50, de 25, de setembro de 2014, que dispõe sobre as
medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as
substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como
intermediários e dá outras providências.
. .268 .PRT nº 45, de 2017 .MS .Dispõe sobre a atualização monetária da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, prevista no art. 23
da Lei nº 9.782, de 26, de janeiro de 1999.
. .269 .RDC nº 137, de 2017 .Anvisa .Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 7, de 24, de fevereiro de 2010.
. .270 .PRT nº 523, de 2017 .Anvisa .Institui o Programa para Inclusão Produtiva e Segurança Sanitária - PRAISSAN
. .271 .RDC nº 153, de 2017 .Anvisa .Dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária,
para fins de licenciamento, e dá outras providências.
. .272 .INC nº 1, de 2017 .Anvisa, MAPA .Aprova o Regulamento Técnico que dispõe sobre critérios para o reconhecimento de limites máximos de
resíduos de agrotóxicos em produtos vegetais in natura (Revogação da Resolução GMC Nº 14/95).
. .273 .RDC nº 166, de 2017 .Anvisa .Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências.
. .274 .PRT nº 1245, de 2017 .Anvisa .Define os procedimentos para a restituição e/ou a compensação de valores recolhidos a maior, nos
termos do §2°, artigo 8° da Lei 13.202/2015, regulamentado pela Portaria Interministerial n° 45, de 27, de
janeiro de 2017, a qual dispõe sobre a atualização monetária da Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária, prevista no art. 23 da Lei n° 9.782, de 26, de janeiro de 1999.
. .275 .RDC nº 169, de 2017 .Anvisa .Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e
Outras sob Controle Especial ) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12, de maio de 1998.
. .276 .RDC nº 171, de 2017 .Anvisa .Revisa a aplicabilidade da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 4, de dezembro de 2015, para
alterações pós-registro e os prazos desta Resolução para produtos já registrados.
. .277 .RDC nº 172, de 2017 .Anvisa .Dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à
pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências.
. .278 .RDC nº 177, de 2017 .Anvisa .Dispõe sobre a proibição do ingrediente ativo Paraquate em produtos agrotóxicos no país e sobre as
medidas transitórias de mitigação de riscos.
. .279 .RDC nº 182, de 2017 .Anvisa .Dispõe sobre as boas práticas para industrialização, distribuição e comercialização de água adicionada de
sais.
. .280 .RDC nº 184, de 2017 .Anvisa .Dispõe sobre o procedimento simplificado para a avaliação toxicológica para o registro e alterações pós-
registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos, afins e preservativos de madeira, e dá outras
providências.
. .281 .RDC nº 185, de 2017 .Anvisa .Dispõe sobre a proibição do ingrediente ativo Carbofurano em produtos agrotóxicos no país e sobre as
medidas transitórias de descontinuação de seu uso nas culturas de banana, café e cana-de-açúcar.
. .282 .RDC nº 190, de 2017 .Anvisa .Altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 177, de 21, de setembro de 2017, que dispõe sobre a
proibição do ingrediente ativo Paraquate em produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias
de mitigação de riscos.
. .283 .RDC nº 203, de 2017 .Anvisa .Dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos
sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa.
. .284 .RDC nº 197, de 2017 .Anvisa .Dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana.
. .285 .RDC nº 199, de 2017 .Anvisa .Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC N° 30, de 24, de julho de 2015.
. .286 .RDC nº 204, de 2017 .Anvisa .Dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência
prévia em pesquisa clínica de medicamentos.
. .287 .RDC nº 205, de 2017 .Anvisa .Estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de
fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças
raras.
. .288 .RDC nº 208, de 2018 .Anvisa .Dispõe sobre a simplificação de procedimentos para a importação de bens e produtos sujeitos à Vigilância
Sanitária
. .289 .RDC nº 212, de 2018 .Anvisa .Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 250, de 20, de outubro de 2004, que dispõe sobre os
procedimentos relacionados à revalidação de registro de produtos e dá outras providências.
. .290 .INC nº 2, de 2018 .Anvisa, MAPA .Define os procedimentos para a aplicação da rastreabilidade ao longo da cadeia produtiva de produtos
vegetais frescos destinados à alimentação humana, para fins de monitoramento e controle de resíduos de
agrotóxicos, em todo o território nacional, na forma desta Instrução Normativa Conjunta e dos seus
Anexos I a III.
. .291 .RDC nº 216, de 2018 .Anvisa .Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 11, de 13, de março de 2014
. .292 .RDC nº 219, de 2018 .Anvisa .Dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de
medicamentos e dá outras providências.
. .293 .PRTC nº 950, de 2018 .Anvisa, Funasa .Revoga a Portaria Conjunta nº 01, de 2, de agosto de 2000, publicada no D.O.U. nº 149-E, Seção 1, pág.
15, de 3/8/2000, que estabelece as exigências para o funcionamento de estabelecimentos privados de
vacinação, seu licenciamento, fiscalização e controle, e dá outras providências.
. .294 .RDC nº 221, de 2018 .Anvisa .Dispõe sobre os critérios e os procedimentos para o processo de reavaliação toxicológica de ingredientes
ativos de agrotóxicos no âmbito da Anvisa.
. .295 .RDC nº 222, de 2018 .Anvisa .Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras
providências.
. .296 .IN nº 24, de 2018 .Anvisa .Dispõe sobre os critérios para o registro, alteração e revalidação relativos ao desempenho analítico de
instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis.
. .297 .RDC nº 228, de 2018 .Anvisa .Dispõe sobre a gestão de risco sanitário aplicada às atividades de controle e fiscalização, na importação
de bens e produtos sob vigilância sanitária, e dá outras providências.
. .298 .RDC nº 231, de 2018 .Anvisa .Dispõe sobre a inclusão do art. 4º-A na Portaria 344, de 12, de maio de 1998, que aprova o Regulamento
Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências.
. .299 .RDC nº 234, de 2018 .Anvisa .Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte
e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências.
. .300 .RDC nº 235, de 2018 .Anvisa .Dispõe sobre alterações e inclusões de controle de qualidade no registro e pós-registro de medicamentos
dinamizados, fitoterápicos, específicos e produtos biológicos.
. .301 .RDC nº 241, de 2018 .Anvisa .Dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para
uso em alimentos.
. .302 .RDC nº 242, de 2018 .Anvisa .Altera a Resolução - RDC nº 24, de 14, de junho de 2011, a Resolução - RDC n° 107, de 5, de setembro
de 2016, a Instrução Normativa - IN n° 11, de 29, de setembro de 2016 e a Resolução - RDC n° 71, de 22,
de dezembro de 2009 e regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso
oral, classificados como medicamentos específicos.
. .303 .RE nº 392, de 2018 .Anvisa .Reconhece o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (Medical Device Single Audit
Program - MDSAP), para subsidiar ações de inspeção e fiscalização sanitária.
. .304 .RDC nº 243, de 2018 .Anvisa .Dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares.
. .305 .IN nº 25, de 2018 .Anvisa .Dispõe sobre as indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados
. .306 .IN nº 26, de 2018 .Anvisa .Dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação de medicamentos dinamizados.
. .307 .IN nº 27, de 2018 .Anvisa .Publica a Lista de referências para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos dinamizados.
1185
. .308 .IN nº 28, de 2018 .Anvisa .Estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos
suplementos alimentares.
. .309 .RDC nº 250, de 2018 .Anvisa .Dispõe sobre os requisitos para apresentação do Projeto de Arte de Etiqueta ou Rotulagem no processo
de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e para a coexistência de mais de
uma arte de etiqueta ou rotulagem para um mesmo produto.
. .310 .RDC nº 262, de 2019 .Anvisa .Altera o item 8, Capítulo XXXVII da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5, de novembro de
2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância
Sanitária.
. .311 .RDC nº 266, de 2019 .Anvisa .Dispõe sobre os procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
. .312 .RDC nº 268, de 2019 .Anvisa .Dispõe sobre alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 234, de 21, de junho de 2018.
. .313 .RDC nº 271, de 2019 .Anvisa .Dispõe, em caráter provisório, sobre o reprocessamento de cânulas para perfusão de cirurgias cardíacas
e cateteres utilizados em procedimentos eletrofisiológicos.
. .314 .RDC nº 275, de 2019 .Anvisa .Dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de
Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.
. .315 .RDC nº 278, de 2019 .Anvisa .Dispõe sobre os ensaios para comprovação de equivalência terapêutica para medicamentos inalatórios
orais e sprays e aerossois nasais.
. .316 .RDC nº 279, de 2019 .Anvisa .Dispõe sobre a importação e exportação de amostras biológicas humanas e kits de coleta de amostras
destinados a testes de controle de dopagem, e dá outras providências.
. .317 .IN nº 32, de 2019 .Anvisa .Dispõe sobre os procedimentos, fluxos, instrumentos e cronograma relativos ao cumprimento, pelos
estados, Distrito Federal e municípios, dos requisitos para delegação da inspeção para verificação das Boas
Práticas de Fabricação de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de
risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de
Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
. .318 .IN nº 33, de 2019 .Anvisa .Dispõe sobre os ensaios de desempenho in vitro de medicamentos nasais e inalatórios orais, nos termos
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 278, de 16, de abril de 2019, relativa aos ensaios para
comprovação de equivalência terapêutica destes medicamentos.
. .319 .INC nº 1, de 2019 .Anvisa, MAPA .Altera a INC nº 02, de 07/02/2018
. .320 .RDC nº 284, de 2019 .Anvisa .Dispõe sobre a manutenção do ingrediente ativo ácido 2,4-diclorofenoxiacético (2,4-D) em produtos
agrotóxicos, no País.
. .321 .RDC nº 290, de 2019 .Anvisa .Altera o art. 8º e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 35, de 15, de junho de 2012.
. .322 .RDC nº 291, de 2019 .Anvisa .Dispõe sobre a adoção da liberação paramétrica e o uso de indicadores biológicos em substituição ao
teste de esterilidade em produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno.
. .323 .RDC nº 293, de 2019 .Anvisa .Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28, de dezembro de 2017.
. .324 .RDC nº 294, de 2019 .Anvisa .Dispõe sobre os critérios para avaliação e classificação toxicológica, priorização da análise e comparação
da ação toxicológica de agrotóxicos, componentes, afins e preservativos de madeira, e dá outras
providências.
. .325 .RDC nº 295, de 2019 .Anvisa .Dispõe sobre os critérios para avaliação do risco dietético decorrente da exposição humana a resíduos de
agrotóxicos, no âmbito da Anvisa, e dá outras providências.
. .326 .RDC nº 296, de 2019 .Anvisa .Dispõe sobre as informações toxicológicas para rótulos e bulas de agrotóxicos, afins e preservativos de
madeira.
. .327 .IN nº 34, de 2019 .Anvisa .Estabelece e dá publicidade à lista de componentes não autorizados para uso em agrotóxicos e afins.
. .328 .RDC nº 298, de 2019 .Anvisa .Dispõe sobre a aprovação da Farmacopeia Brasileira, 6ª edição.
. .329 .IN nº 35, de 2019 .Anvisa .Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis.
. .330 .RDC nº 302, de 2019 .Anvisa .Dispõe sobre a aprovação do Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição.
. .331 .RDC nº 310, de 2019 .Anvisa .Dispõe sobre alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 28, de dezembro de 2012.
. .332 .RDC nº 311, de 2019 .Anvisa .Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 38, de 12, de agosto de 2013, que aprova o
regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento
pós-estudo.
. .333 .RDC nº 318, de 2019 .Anvisa .Estabelece os critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e
medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências.
. .334 .RDC nº 320, de 2019 .Anvisa .Dispõe sobre a manutenção do ingrediente ativo Tiram em produtos agrotóxicos no País, bem como
determina medidas de mitigação de riscos à saúde e alterações no registro decorrentes da sua reavaliação
toxicológica.
. .335 .RDC nº 326, de 2019 .Anvisa .Estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos
poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências.
. .336 .IN nº 50, de 2019 .Anvisa .Dispõe sobre a lista de assuntos de petição a serem protocoladas em suporte eletrônico.
. .337 .RDC nº 327, de 2019 .Anvisa .Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a
importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o
monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências.
. .338 .INC nº 1, de 2019 .Anvisa, IBAMA, MAPA .Estabelece diretrizes para o registro de agrotóxico e afins destinados ao uso agrícola em cultivos de
plantas ornamentais, bem como para inclusão desses usos em produtos já registrados.
. .339 .RDC nº 337, de 2020 .Anvisa .Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e
outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12, de maio de 1998, e dá outras
providências.
. .340 .RDC nº 339, de 2020 .Anvisa .Dispõe sobre a instituição do Sistema Nacional de Biovigilância.
. .341 .RDC nº 345, de 2020 .Anvisa .Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e
outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12, de maio de 1998, e dá outras
providências.
. .342 .RDC nº 353, de 2020 .Anvisa .Delega ao Órgão de Vigilância Sanitária ou equivalente nos Estados e no Distrito Federal a competência
para elaborar a recomendação técnica e fundamentada relativamente ao estabelecimento de restrições
excepcionais e temporárias por rodovias de locomoção interestadual e intermunicipal
. .343 .RDC nº 359, de 2020 .Anvisa .Institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo
Farmacêutico Ativo (CADIFA).
. .344 .RDC nº 361, de 2020 .Anvisa .Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26, de dezembro de 2017, e a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7, de abril de 2016, para dispor sobre a submissão do Dossiê de
Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no registro e no pós-registro de medicamento, respectivamente.
. .345 .RDC nº 368, de 2020 .Anvisa .Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e
Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12, de maio de 1998, e dá outras
providências
. .346 .RDC nº 374, de 2020 .Anvisa .Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 345, de 16, de dezembro de 2002, para adequação à
Lei nº 13.043, de 13, de novembro de 2014, que altera o prazo de vigência para a Autorização de
Funcionamento de Empresas para prestadores de serviço em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados e para adequação ao art. 50 da Lei n° 6.360, de 23, de setembro de 1976, que estabelece
a validade em todo o território nacional da Autorização de Funcionamento de Empresa
. .347 .IN nº 62, de 2020 .Anvisa .Detalha diretrizes de qualificação de fornecedores previstas no item 7.2 do Anexo da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 14, de novembro de 2006.
. .348 .RDC nº 399, de 2020 .Anvisa .Revoga a alínea "d" do inciso XXX do art. 25 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 11, de
junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue, em cumprimento à ordem
judicial.
. .349 .RDC nº 401, de 2020 .Anvisa .Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 13, de maio de 2015, para atualizar as
referências de especificações para compostos fontes de nutrientes e outras substâncias para uso em
fórmulas para nutrição enteral.
. .350 .RDC nº 404, de 2020 .Anvisa .Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e
Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12, de maio de 1998, e dá outras
providências.
. .351 .RDC nº 406, de 2020 .Anvisa .Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso
humano, e dá outras providências.
. .352 .RDC nº 407, de 2020 .Anvisa .Revoga normas da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), Secretaria de Vigilância Sanitária
(SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
. .353 .IN nº 63, de 2020 .Anvisa .Dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa por
Detentores de Registro de Medicamento de uso humano.
. .354 .RDC nº 412, de 2020 .Anvisa .Estabelece os requerimentos e condições para a realização de estudos de estabilidade para fins de
registro e alterações pós-registro de produtos biológicos e dá outras providências.
. .355 .IN nº 65, de 2020 .Anvisa .Regulamenta a classificação das alterações pós-registro e condições e documentos técnicos necessários
para instruir as petições de alteração pós-registro e de cancelamento de registro dos produtos
biológicos.
. .356 .RDC nº 418, de 2020 .Anvisa .Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26, de abril de 2017, que dispõe sobre a
classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de
licenciamento, e dá outras providências.
1186
. .357 .IN nº 66, de 2020 .Anvisa .Estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE de atividades econômicas
sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento
sanitário, conforme previsto no parágrafo único do art. 6º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
153, de 26, de abril de 2017.
. .358 .IN nº 68, de 2020 .Anvisa .Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de dispositivos médicos quando
da alteração de sua composição.
. .359 .IN nº 71, de 2020 .Anvisa .Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de medicamentos notificados de
baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua
composição.
. .360 .IN nº 73, de 2020 .Anvisa .Dispõe sobre a inclusão de declaração de nova fórmula na rotulagem de agrotóxico e afins quando da
alteração de sua composição.
. .361 .RDC nº 423, de 2020 .Anvisa .Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 21, de junho de 2011, a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 36, de 26, de agosto de 2015, e, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26,
de agosto de 2015, para dispor sobre a extinção do regime de cadastro e migração dos dispositivos
médicos de classe de risco II para o regime de notificação.