Art. 19. A aprovação do plano de contratações anual pela autoridade competente institui a Equipe de Planejamento de Contratação indicada no respectivo documento de formalização da demanda e autoriza o início da instrução do processo administrativo. CAPÍTULO II - DO CALENDÁRIO DE CONTRATAÇÃO Art. 20. O calendário de contratação será elaborado pela UOC, segundo as informações registradas no Sistema PGC pelas unidades organizacionais demandantes, com observância das respectivas capacidades laborais, em especial quanto às datas previstas para: I - início da instrução do processo administrativo; e II - conclusão da contratação. § 1º O acompanhamento do calendário de contratações será realizado pela UOC, durante a execução do PCA, por meio de pedidos de informações sobre os projetos de contratação às unidades organizacionais demandantes. § 2º Durante a execução do PCA, os projetos de contratação não encaminhados à unidade organizacional de contratações, devidamente instruídos, até a data prevista no calendário de contratação, serão considerados como de alto risco de inexecução, e as correspondentes justificativas apresentadas pela unidade organizacional demandante quanto aos motivos, às consequências e às ações de contingência eventualmente adotadas constarão do relatório de riscos de inexecução do PCA do exercício, a ser encaminhado às autoridades competentes para adoção das medidas pertinentes. Art. 21. O processo administrativo da contratação deverá ser encaminhado, devida e corretamente instruído com os artefatos listados nos incisos I a VII do art. 25 desta Portaria e demais documentos de suporte, à UOC, com antecedência mínima de: a) 180 (cento e oitenta) dias da data prevista para sua conclusão, nos casos de licitações; ou b) 120 (centro e vinte) dias da data prevista para sua conclusão, nos casos das contratações diretas, ressalvadas as hipóteses de capacitação individuais de curta duração. Parágrafo Único. A fixação de prazo máximo para envio do termo de referência ao setor de licitações prevista no art. 27 da IN SEGES/MP n. 05/2017 fica definida, fixada e satisfeita em razão dos limites temporais especificados neste artigo, observada as demais condições previstas nesa portaria. Art. 22. A UOD deverá atentar ao prazo máximo de 15 (quinze) dias para proceder aos ajustes das recomendações da unidade organizacional de contratações e/ou da Procuradoria Federal junto à Anvisa, sob pena de assunção do risco de não efetivação da contratação na data prevista, podendo o referido prazo ser prorrogado, mediante pedido motivado da EPC. Art. 23. De forma excepcional, os processos de contratação de capacitações individuais de curta duração autorizados pela Diretoria Supervisora e verificada a aderência da ação proposta ao Plano de Desenvolvimento de Pessoas (PDP) pela GGPES, observarão os seguintes prazos: I - caso o valor total de inscrição permita o enquadramento da demanda como contratação direta em razão do valor, o processo deve ser instruído com a documentação obrigatória, discriminada na Intravisa, e tramitado para a Gerência de Orçamento de Finanças (Gefic), com, no mínimo: a) 10 (dez) dias úteis de antecedência da realização do evento, quando não houver deslocamento de servidor; b) 30 (trinta) dias corridos de antecedência da realização do evento, quando houver deslocamento de servidor em território nacional; ou c) 40 (quarenta) dias corridos de antecedência da realização do evento, quando houver deslocamento de servidor para outro país. II - caso o valor total de inscrição seja superior ao limite estabelecido para a contratação direta em razão do valor, o processo deve ser instruído com a documentação obrigatória, e tramitado para a Gerência de Orçamento de Finanças (Gefic), com no mínimo, 60 (sessenta) dias corridos de antecedência da realização do evento, considerando a necessidade de emissão de parecer jurídico pela Procuradoria Federal junto à Anvisa. CAPÍTULO III - DA PRIORIZAÇÃO DAS CONTRATAÇÕES Art. 24. Serão adotados, nessa ordem, os seguintes critérios para priorização de projetos: I - contratações continuadas de serviços ou fornecimento de bens, cujo contrato vigente não será prorrogado; II - convocação de licitantes remanescentes; e III - contratações que contenham, no processo, expressa declaração de urgência emitida pelo Diretor-Presidente, observando-se a cronologia da ordem de priorização. TÍTULO III - DAS FASES DO PROCESSO DE CONTRATAÇÃO, SEUS ATOS E ARTEFATOS CAPÍTULO I - DA FASE PREPARATÓRIA Art. 25. A fase preparatória da contratação, formalizada nos autos do processo administrativo de contratação, deverá estar alinhada aos instrumentos de Planejamento Estratégico e ao Plano Diretor de Logística Sustentável da autarquia, assim como aos planos institucionais e setoriais, se houver, e apresentar a necessidade e a melhor solução para satisfazê-la, e será composta por: I - documento de formalização da demanda; II - estudo técnico preliminar, salvo nas seguintes hipóteses de elaboração: a) facultada, nos casos de: 1. contratações diretas em razão do valor; 2. guerra, estado de defesa, estado de sítio, intervenção federal ou de grave perturbação da ordem; 3. emergência ou de calamidade pública; 4. inexigibilidade de licitação com valores nos limites da dispensa em razão do valor; e 5. contratação de remanescente de obra, de serviço ou de fornecimento em consequência de rescisão contratual. b) dispensada, nos casos de: 1. licitações fracassadas e desertas realizadas há menos de 1 (um) ano; e 2. prorrogações dos contratos de serviços e fornecimentos contínuos. III - gerenciamento de risco, salvo na fase preparatória das contratações diretas em razão do valor, contratações emergenciais e remanescente de contrato; IV - termo de referência, ou projeto básico no caso de contratação de serviços e obras de engenharia, sendo dispensada a elaboração nas hipóteses de: a) licitações fracassadas e desertas realizadas há menos de 1 (um) ano; b) adesões a atas de registro de preços; c) prorrogações dos contratos de serviços e fornecimentos contínuos; e d) nos casos de convocação de empresa remanescente, devendo a unidade juntar ao processo as informações necessárias para o ato. V - estimativa de preços, para os casos de dispensa eletrônica de licitação, e pesquisa de preços, para os demais casos; VI - declaração de disponibilidade orçamentária, exceto quando tratar de registro de preços no Sistema de Registro de Preços (SRP), ocasião em que deverá ser exigida para a formalização do contrato ou outro instrumento; VII - lista de verificação; VIII - minuta contratual elaborada pela UCON, que observará os modelos de minutas padronizadas pela AGU, adequadas à realidade da Anvisa, dispensada nas seguintes hipóteses: a) contratação direta em razão de valor, ressalvados os casos que resultem obrigações futuras; b) compras com entrega imediata e integral dos bens adquiridos e dos quais não resultem obrigações futuras, inclusive quanto a assistência técnica, independentemente de seu valor; e c) contratações operadas por contrato de adesão, em que será utilizado o modelo disponibilizado pela futura contratada, o qual deverá, obrigatoriamente, ser submetido à análise da Procuradoria Federal junto à Anvisa; IX - instrumento convocatório, nos casos de licitações e dispensas eletrônicas. § 1º A elaboração dos artefatos da fase preparatória seguirá orientação expedida pelos órgãos centrais, quais sejam, pelo Sistema de Serviços Gerais (SISG), pelo Sistema de Administração dos Recursos de Tecnologia da Informação (Sisp) e pelo Sistema de Comunicação de Governo do Poder Executivo Federal (SICOM). § 2º O estudo técnico preliminar, o termo de referência ou o projeto básico, a minuta de instrumento convocatório e a minuta contratual deverão seguir os modelos disponibilizados pelo SISG ou pelo Sisp, quando houver, sendo que sua dispensa dependerá de justificativa nos autos do processo administrativo ou desde que o modelo seja classificado, mediante ato próprio, como padrão de toda a Agência. Art. 26. Caberá à EPC e, especificamente nos casos de contratações de TIC, ao integrante requisitante, a condução dos trabalhos da fase preparatória da contratação, sendo responsáveis, por exemplo, pela convocação de reuniões, pelos registros dos atos e fatos, pela harmonização dos documentos produzidos e pela guarda dos dados que subsidiaram a elaboração dos artefatos. SEÇÃO I - Da qualificação técnico-operacional, técnico-profissional e econômico-financeira Art. 27. As exigências de qualificação técnico-operacional, técnico-profissional e econômico-financeira constarão, necessariamente, do termo de referência ou do projeto básico, bem como suas respectivas justificativas técnicas, que deverão guardar proporcionalidade com a complexidade do objeto e com o risco do projeto, de modo a não ocasionar restrição indevida à competitividade. SEÇÃO II - Da Aprovação dos artefatos Art. 28. A declaração de viabilidade técnica, socioeconômica e ambiental da contratação deverá ser realizada pela EPC no estudo técnico preliminar. Parágrafo único. Nas contratações de solução de Tecnologia da Informação e Comunicação, o estudo técnico preliminar deverá, ainda, ser aprovado pela autoridade máxima de TIC. Art. 29. O Gerente-Geral ou a autoridade equivalente da unidade organizacional demandante deverá aprovar motivadamente o termo de referência ou o projeto básico. Parágrafo único. Nas contratações de solução de Tecnologia da Informação e Comunicação, o termo de referência também deverá ser aprovado pela autoridade máxima de TIC. SEÇÃO III - Da precificação da contratação Art. 30. A pesquisa de preços para as contratações previstas nesta Portaria é elemento obrigatório nos processos administrativos, devendo seguir a orientação da Instrução Normativa SEGES/ME n. 65, de 7 de julho de 2021, ou em outro normativo que venha substituí-la. § 1º A pesquisa de preços será realizada pela EPC na fase preparatória das contratações, durante a elaboração do termo de referência ou do projeto básico, e pela equipe de fiscalização do contrato, na sua fase de execução, nas situações em que a legislação determinar. § 2º A estimativa de preços realizada na elaboração de outros artefatos da contratação, a exemplo do documento de formalização da demanda e do estudo técnico preliminar, seguirá a orientação do SISG ou do Sisp, se houver. Art. 31. A pesquisa de preços e a respectiva nota técnica devem ser elaboradas no Sistema Compras.gov.br, com a emissão do documento digital correspondente. Art. 32. Concluída a pesquisa de preços, deverá ser realizada manifestação crítica sobre os dados obtidos, acompanhada da planilha comparativa dos preços e dos documentos de suporte, com a devida juntada no respectivo processo. Parágrafo único. A manifestação crítica sobre os dados da pesquisa de preços deverá conter a identificação de seus responsáveis, bem como suas respectivas assinaturas. Art. 33. A estimativa referencial de preços para obras e serviços de engenharia deverá atender às disposições do Decreto n. 7.983, de 8 de abril de 2013, ou em outro normativo que venha a substituí-lo. SEÇÃO IV - Da Disponibilidade Orçamentária Art. 34. Nenhuma contratação será realizada sem a caracterização adequada de seu objeto e sem a indicação dos créditos orçamentários para pagamento das parcelas contratuais vincendas no exercício em que for realizada, sob pena de nulidade do ato e de responsabilização de quem lhe tiver dado causa. § 1º A indicação dos créditos orçamentários não é necessária na licitação para de registro de preços no Sistema de Registro de Preços (SRP), mas é exigida para a formalização do contrato ou outro instrumento. § 2º Cabe à EPC proceder a consulta à Gerência de Orçamento e Finanças (Gefic), sobre a existência de recursos para arcar com a despesa estimada e replicar a informação no campo específico do artefato da contratação. § 3º A EPC deve informar, no item relativo ao objeto da contratação, código CATSER/CATMAT compatível com a declaração de disponibilidade orçamentária. SEÇÃO V - Da Lista de verificação Art. 35. A equipe de planejamento da contratação deverá aplicar lista de verificação, conforme modelo disponibilizado pela Advocacia-Geral da União, com vistas à verificação da regularidade da instrução processual. § 1º A lista de verificação deverá ser aplicada após a elaboração do termo de referência ou do projeto básico e antes do encaminhamento do processo administrativo à UOC. § 2º Este instrumento fica dispensado nos processos relativos à contratação de capacitação individual de curta duração. § 3º Constatado o descumprimento do disposto no caput, o processo será devolvido para a unidade organizacional demandante, para providências de saneamento. SEÇÃO VI - Das Contratações Diretas Art. 36. O processo de contratação direta, que compreende os casos de inexigibilidade e de dispensa de licitação, deverá ser instruído com os artefatos listados no art. 72 da Lei n. 14.133, de 2021, e com: I - a declaração pela futura contratada de cumprimento ao disposto no inciso XXXIII do art. 7º da Constituição Federal da 1988; II - a declaração de ciência das condições de contratação dispostas no termo de referência ou no projeto básico pela futura contratada; III - os elementos que comprovem a realização de negociação com a pretensa contratada, visando reduzir o preço a ser pago pela Anvisa ou a indicação de que a contratação será realizada por dispensa de licitação na forma eletrônica, com disputa; e IV - a lista de verificação. § 1º O seguimento do processo de contratação sem a anuência exigida no inciso II é medida excepcional e fica condicionada à justificativa pela UOD, demonstrando as razões pelas quais não foi possível cumprir tal requisito, descrevendo ainda as razões pelas quais sua ausência não implica risco futuro à execução regular do contrato. § 2º O cumprimento das exigências de habilitação técnica e econômico- financeira deverá ser objeto de prévia análise pela EPC antes do envio do processo para a UOC. Art. 37. Na contratação de empresa sediada fora do Brasil, a EPC deverá prever, além do preço ofertado, se for o caso, os valores dos tributos a serem assumidos pela Anvisa, apresentando as justificativas para o acréscimo. Art. 38. Somente serão submetidas à análise jurídica as contratações diretas em razão do valor que contemplem minuta de contrato não padronizada ou que exista dúvida jurídica quanto à legalidade dos procedimentos executados, conforme § 5º do art. 53 da Lei n. 14.133, de 2021, e Orientação Normativa AGU n. 69, de 21 de setembro de 2021. Art. 39. Em homenagem aos princípios da eficiência, da razoabilidade, da proporcionalidade e da economicidade, o ato que autoriza a contratação direta ou o extrato decorrente do contrato serão divulgados somente no Portal Nacional de Contratações Públicas (PNCP). Art. 40. A EPC deve diligenciar para que a aquisição ou a contratação do serviço por dispensa de licitação em razão do valor não represente fracionamento de despesa que deveria ser objeto de licitação, conforme aferição disposta no § 1º do artigo 75 da Lei n. 14.133, de 1º de abril de 2021. SEÇÃO VII - Do registro de preços e demais procedimentos auxiliares Art. 41. As licitações para registro de preços no SRP promovidas pela Anvisa serão restritas aos órgãos ou entidades participantes, salvo se devidamente justificada no termo de referência ou no projeto básico a vantagem de se permitir a utilização da ata de registro de preços por órgãos ou entidades não participantes. Art. 42. As atas de registro de preços deverão atender aos interesses da Administração, sobretudo quanto aos valores praticados, e terão a vantajosidade averiguada conforme orientação expedida pelo órgão central do Sistema de Serviços Gerais (SISG). Art. 43. Os pedidos de participação em intenção de registro de preços (IRP) e de adesão à ata de registro de preços de outro órgão ou entidade da administração pública federal pela Anvisa, deverão ser encaminhados à UOC, instruídos com os seguintes documentos: I - DFD; II - ETP, que registre a viabilidade da contratação; III - informações dos itens a serem adquiridos, estimativa de consumo e local de entrega; IV - mapa de riscos; V - pesquisa de preços, no caso de adesão à ata de registro de preços; ou VI - aviso de intenção de registro de preços, para participação, ou ata de registro de preços, nos casos de adesão. Art. 44. A EPC deverá acompanhar as atividades relacionadas à participação em intenção de registro de preços ou à adesão a ata de registro de preços de outro órgão ou entidade da administração pública federal, assim como prestar as informações solicitadas pelo órgão ou entidade gerenciadora. Art. 45. As atividades relacionadas aos demais procedimentos auxiliares descritos no art. 78 da Lei n. 14.133, de 2021, seguirão as orientações e regulamentos expedidos pelos órgãos centrais do Sistema de Serviços Gerais (SISG) e do Sistema de Administração dos Recursos de Tecnologia da Informação (Sisp), se houver. SEÇÃO VIII - Das contratações sustentáveis Art. 46. O estudo técnico preliminar, o termo de referência/projeto básico, o projeto executivo, o anteprojeto e/ou a minuta do contrato, quanto à especificação técnica do objeto e/ou às obrigações da contratada, deverão fazer constar em seus textos, cláusulas ou condições, critérios e práticas de sustentabilidade objetivamente definidos, para a promoção do desenvolvimento nacional sustentável, observando o disposto no Plano Diretor de Logística Sustentável da Agência e na legislação correlata vigente, conforme as orientações expedidas pelos órgãos centrais do Sistema de Serviços Gerais (SISG) e do Sistema de Administração dos Recursos de Tecnologia da Informação (Sisp). SEÇÃO IX - Das Publicações Art. 47. Caberá à UOC a publicação, conforme o caso: I - do chamamento público da licitação; II - do resultado da licitação e do extrato da contratação direta; III - do chamamento público de dispensa de licitação, na forma eletrônica; IV - do chamamento público dos procedimentos auxiliares; V - da intenção de registro de preços; e VI - da manifestação de participação em IRP. Art. 48. A publicação do instrumento convocatório somente será realizada após a disponibilização do processo ao agente de contratação ou à comissão de contratação designado para conduzir o certame, para análise e manifestação quanto à instrução processual. Art. 49. Caberá à UCON a publicação dos extratos de contratos, dos termos aditivos e dos termos de rescisão. CAPITULO II - DA FASE EXTERNA DA LICITAÇÃO Art. 50. Os atos previstos em regulamento que tratam do critério de julgamento escolhido para a contratação, e demais diligências necessárias para o bom andamento da licitação, serão realizados pelo agente de contratação ou pela comissão de contratação. Art. 51. Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar ou ao reconhecimento da dispensa ou inexigibilidade de licitação, deverá ser verificado o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação. Art. 52. Não será exigida do licitante vencedor a apresentação de documentação original, salvo se devidamente justificada pelo agente de contratação ou pela comissão de contratação. Art. 53. Fica vedada a substituição ou a apresentação de novos documentos, salvo em sede de diligência, para: I - complementação de informações ou esclarecimentos adicionais acerca dos documentos já apresentados pelos licitantes; II - atualização de documentos cuja validade tenha expirado; III - declarações emitidas unilateralmente pelo licitante; e IV - comprovação de situação fática preexistente à época da abertura do certame. Parágrafo único. Para os fins do disposto no inciso IV, é lícita a juntada de certidão ou de atestado não anexados à documentação originalmente apresentada, desde que tenham data anterior à abertura do certame ou se refiram inequivocamente à condição adquirida pelo licitante antes da abertura do certame. Art. 54. Encerradas as fases de julgamento e de habilitação, e exauridos os recursos administrativos, o processo licitatório será encaminhado ao ordenador de despesas para deliberação. Art. 55. Caberá ao agente de contratação ou à comissão de contratação apontar formalmente os licitantes que incorreram em falhas sujeitas à aplicação de sanções e sugerir à autoridade competente a abertura de processo administrativo, com vistas à apuração da irregularidade tipificada na Lei n. 14.133, de 2021, na Lei Anticorrupção ou no Edital, praticada durante o certame. TÍTULO IV - DOS CONTRATOS ADMINISTRATIVOS CAPÍTULO I - DA FORMALIZAÇÃO DOS CONTRATOS Art. 56. As ações necessárias à formalização do contrato administrativo e das atas de registro de preços competem à unidade organizacional de contratos, que as executará com o apoio da UOD. Art. 57. Concluída a fase licitatória, os procedimentos de formalização do contrato, respeitado o prazo de validade da proposta da futura contratada, deverão ser concluídos pela unidade organizacional de contratos em até 15 (quinze) dias. I - o prazo fixado no caput terá sua contagem iniciada a partir da data em que o processo for tramitado para a unidade organizacional de contratos instruído com a nota de empenho; II - quando a futura contratada fizer opção pela modalidade de garantia seguro garantia, o prazo referido no caput será contado a partir da data de entrega da apólice do seguro-garantia. § 1º No caso das atas de registros de preços, o prazo será contado da data em que o processo for tramitado para a unidade organizacional de contratos instruído com o termo de homologação do procedimento licitatório ou documento equivalente. § 2º Em caso de múltiplos adjudicatários, não se aplica o prazo descrito no caput. § 3º Observado o prazo fixado no caput, incumbe à UOD indicar expressamente no processo a data desejada para início da vigência do contrato ou da ata de registro de preços a serem formalizados. § 4º O prazo determinado no caput considera apenas os procedimentos que estão sob a gestão da unidade organizacional de contratos, de sorte que eventos retardadores ou impeditivos da formalização do contrato, que fogem de sua governança, implicarão na interrupção da contagem do prazo. Art. 58. O instrumento de contrato e seus acessórios serão gerados e assinados, preferencialmente, no sistema eletrônico de gestão de processos e documentos da Anvisa. § 1º Constitui encargo da empresa adjudicatária de processo licitatório realizado pela Anvisa a obrigação de se cadastrar no sistema referido no caput, bem como a de manter seu cadastro atualizado. § 2º A obrigação de cadastro referida no parágrafo anterior constará, necessariamente, do elenco de obrigações da futura contratada listadas no termo de referência ou projeto básico. § 3º Incumbe à unidade organizacional de contratos, juntamente com a UOD, fomentar e auxiliar as empresas na realização do cadastro no sistema referido no caput. § 4º Apenas em situações excepcionalíssimas e de comprovada inviabilidade ou impossibilidade de seu uso é que se dará a formalização de termos de contratos e instrumentos congêneres, bem como de seus acessórios, fora do sistema referido no caput. CAPÍTULO II - DA DURAÇÃO DOS CONTRATOS ADMINISTRATIVOS Art. 59. A duração inicial do contrato de serviço ou de fornecimento continuado será definido pela equipe de planejamento da contratação no termo de referência ou no projeto básico e no edital, observado o limite fixado no art. 106 da Lei n. 14.133, de 2021. Art. 60. O contrato de serviço ou de fornecimento continuado poderá ter sua vigência prorrogada, limitada aos prazos e condições previstas em lei, e desde que preenchidos, a cada prorrogação, os seguintes requisitos: I - termo de referência ou o projeto básico da contratação tenha previsto expressa e inequivocamente a possibilidade de renovação do contrato; II - relatório da fiscalização contendo a análise do desempenho da empresa quanto à execução das obrigações principais e acessórias do contrato, certificando nos autos que a contratada executou o objeto satisfatoriamente; III - apresentação dos motivos e das justificativas que caracterizam a manutenção do interesse da Anvisa no objeto do contrato; IV - atesto, registrado expressamente nos autos do processo de prorrogação, que as condições e o preço do contrato permanecem vantajosos para a Anvisa; V - a empresa contratada concorde com a prorrogação; VI - manutenção das condições de habilitação; VII - contrato vigente; VIII - existência de dotação orçamentária pela qual correrão as despesas decorrentes da prorrogação; IX - autorização formal da autoridade competente para a prorrogação; e X - atualização do mapa de gerenciamento de riscos referente à fase de gestão do contrato, para incluir os eventos ocorridos ou com potencial de ocorrência que não constam de sua última versão e que possam impactar a regular execução contratual. § 1º A declaração de regularidade e de satisfação da execução do objeto contratado deverá se fundamentar nas informações e nos dados extraídos do Instrumento de Medição de Resultados (IMR) ou Acordo de Nível de Serviço (ANS), ou outro que lhes substituam, disponíveis à época da solicitação da prorrogação. § 2° A partir da segunda prorrogação, a declaração prevista no parágrafo anterior deverá considerar os Instrumentos de Medição de Resultados (IMR) ou Acordos de Nível de Serviço (ANS) preenchidos após a assinatura do termo aditivo anterior. § 3° O requisito constante do inciso X deverá ser realizado pelo respectivo gestor de contrato por meio da elaboração do mapa de riscos.
PORTARIA Nº 1.616, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 2 de 5)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 295. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 24/12/2024