PORTARIA Nº 1.616, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2024 Estabelece, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), as competências e os procedimentos relacionados ao metaprocesso de contratações públicas, quais sejam, as fases preparatória, de seleção do fornecedor e de gestão e fiscalização dos contratos. O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 172, VIII, X, XII e XII, aliado ao art. 203, III, § 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: TÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES CAPÍTULO I - DO OBJETO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO Art. 1º Ficam estabelecidos, por meio da presente Portaria, as competências, as atribuições e os procedimentos sobre licitações e contratos administrativos pertinentes a obras, serviços, inclusive de publicidade, compras, alienações, locações e soluções de tecnologia da informação e comunicação no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Parágrafo único. Aplica-se a presente Portaria naquilo que não conflitar com o disposto nas orientações e regulamentos expedidos pelo Sistema de Serviços Gerais (SISG), pelo Sistema de Administração dos Recursos de Tecnologia da Informação (Sisp) e pelo Sistema de Comunicação de Governo do Poder Executivo Federal (SICOM). CAPÍTULO II - DAS DEFINIÇÕES Art. 2° Para os fins desta Portaria considera-se: I - agente de contratação: encargo exercido por servidores designados, em ato próprio, respeitadas as etapas do processo, para tomar decisões, acompanhar o trâmite da contratação, dar impulso ao procedimento licitatório, conduzir e coordenar a sessão pública da licitação e executar quaisquer outras atividades necessárias ao bom andamento do certame até a homologação; II - área técnica: unidade organizacional com conhecimento técnico- operacional sobre o objeto demandado, responsável por analisar o documento de formalização de demanda elaborado pela unidade organizacional demandante, antes do seu envio para a unidade organizacional de contratações, e por promover a agregação de valor e a compilação de necessidades de mesma natureza; III - atores do metaprocesso de contratações: agentes públicos que atuam no processo de contratação, sendo detentores dos conhecimentos que abrangem o conjunto de procedimentos realizados pelas unidades organizacionais envolvidas, em especial, a unidade organizacional demandante (UOD), a unidade organizacional de contratações (UOC), a unidade organizacional de contratos (UCON), a equipe de planejamento da contratação (EPC), o agente de contratação, o ordenador de despesas e os fiscais e os gestores de contratos; IV - calendário de contratações: instrumento do plano de contratações anual que informará, a partir da data pretendida para a conclusão da contratação, as datas limites de início de instrução do processo administrativo e de envio dos autos devidamente instruídos à unidade organizacional de contratações, e servirá de base para o monitoramento da execução dos projetos de contratação da Anvisa; V - contratação direta em razão do valor: aquela contratação cujo valor total não ultrapasse os valores estabelecidos pelos incisos I e II do art. 75 da Lei n. 14.133, de 2021, para obras e serviços de engenharia e para outros serviços e compras, respectivamente, observadas suas atualizações, e desde que não exceda o somatório da despesa realizada no exercício financeiro com objetos de mesma natureza e ramo de atividade; VI - equipe de planejamento da contratação (EPC): servidor ou grupo de servidores designados no documento de formalização da demanda como responsáveis pela completa execução da fase preparatória da contratação e que reúnem as competências necessárias para tal atividade; VII - fase preparatória: primeira fase do processo de contratação composta pela elaboração do documento de formalização da demanda (DFD), do estudo técnico preliminar (ETP), da pesquisa de preços, do termo de referência (TR) ou do projeto básico (PB), do projeto executivo, do gerenciamento de riscos e da matriz de riscos, observadas as regulamentações dos órgãos centrais dos sistemas do poder executivo federal pertinentes ao ambiente de compras públicas; VIII - fiscal administrativo do contrato: integrante da equipe de fiscalização designado para auxiliar o gestor do contrato quanto à fiscalização de seus aspectos administrativos; IX - fiscal requisitante do contrato: integrante da equipe de fiscalização representante da UOD, indicado pela autoridade competente dessa área para fiscalizar o contrato do ponto de vista funcional de negócio e funcional da solução de tecnoIogia da informação e comunicação (TIC); X - fiscal setorial do contrato: integrante da equipe de fiscalização responsável pelo acompanhamento da execução do contrato nos aspectos técnicos ou administrativos quando a prestação dos serviços ocorrer concomitantemente em setores distintos ou em unidades desconcentradas de um mesmo órgão ou entidade; XI - fiscal técnico do contrato: integrante da equipe de fiscalização designado para auxiliar o gestor quanto à fiscalização dos aspectos técnicos objeto do contrato, tais como qualidade, forma, prazo, modo etc.; XII - fiscalização: conjunto de atividades que tem por objetivo acompanhar a execução do contrato administrativo e que consiste na verificação da relação entre as obrigações contratadas e as executadas (modo, forma, tempo e qualidade), bem como na adoção das providências que se fizerem necessárias para garantir sua integral e fiel execução; XIII - gestor de contrato: integrante da equipe de fiscalização responsável por gerir e coordenar as atividades relativas ao acompanhamento da execução do contrato ou instrumento congênere; XIV - metaprocesso de contratação pública: rito integrado pelas fases preparatória da contratação, seleção do fornecedor e gestão do contrato, e que serve como padrão para que os processos específicos de contratação sejam realizados; XV - ordenador de despesas: função exercida pelo Diretor-Presidente da Anvisa ou por quem receber delegação dessa competência; XVI - plano de contratações anual (PCA): ferramenta de governança que consolida, por UASG, os projetos de contratação que a Anvisa pretende realizar, constituindo uma das bases para elaboração do planejamento orçamentário da Agência, definição do grau de prioridade das demandas, instituição do calendário de contratação e do relatório de riscos referentes à provável não efetivação da contratação; XVII - Plano Diretor de Logística Sustentável (PDLS): instrumento de governança, vinculado ao planejamento estratégico da Agência, ou instrumento equivalente, e às leis orçamentárias, que estabelece a estratégia das contratações e da logística no âmbito da Anvisa, considerando objetivos e ações referentes a critérios e a práticas de sustentabilidade, nas dimensões econômica, social, ambiental e cultural; XVIII - Plano Diretor de Tecnologia da Informação e Comunicação (PDTIC): instrumento de diagnóstico, planejamento e gestão dos recursos e processos de TIC, com o objetivo de atender às necessidades finalísticas e de informação de um órgão ou entidade para um determinado período; XIX - processo administrativo de apuração de sanção (PAAS): processo administrativo autônomo para apuração de infrações cometidas pelas empresas licitantes e/ou contratadas, que podem culminar ou não na aplicação de sanção administrativa; XX - projeto de contratação: número identificador da futura contratação no plano de contratações anual, resultado da atividade de consolidação das demandas afins descritas nos documentos de formalização de demandas da UASG; XXI - sistema de planejamento e gerenciamento de contratações (PGC): ferramenta eletrônica que permite a elaboração do PCA, por meio de módulos de preenchimento simplificado, estruturando as informações relativas ao planejamento das contratações públicas do órgão, e consolida todas as contratações que o órgão pretende realizar no exercício subsequente, acompanhadas dos respectivos Estudos preliminares e Gerenciamento de riscos. XXII - unidade de administração de serviços gerais (UASG): unidade pertencente às estruturas operacionais dos órgãos e entidades da Administração Pública Federal direta, autárquica e fundacional, localizadas em diversas cidades da Federação, para viabilizar, entre outras atividades administrativas, a operacionalização das compras governamentais; XXIII - unidade organizacional de contratações (UOC): unidade competente para coordenar os atos relativos à fase preparatória e para executar e acompanhar os procedimentos relativos à fase de seleção do fornecedor no processo de contratação pública, de contratações diretas, de manifestações e de adesões às atas de registro de preço, bem como para coordenar, executar e acompanhar o planejamento anual das contratações atinentes à sede da Anvisa, observadas as competências regimentais; XXIV - unidade organizacional de contratos (UCON): unidade competente para coordenar as atividades administrativas necessárias à formalização, alterações de contratos administrativos e atas de registro de preços, bem como para instruir e analisar procedimentos de aplicação de penalidades, observadas as competências regimentais; e XXV - unidade organizacional demandante (UOD): Gerência-Geral ou equivalente, com conhecimento técnico ou prático sobre o problema a ser resolvido, que identifica a necessidade a ser atendida por meio de processo de contratação, sendo ainda responsável por formalizar a demanda pela contratação de bens, serviços ou obras, atuando, se for o caso, em conjunto com a área técnica. CAPÍTULO III - DAS ATRIBUIÇÕES DOS ATORES DO PROCESSO DE CONTRATAÇÃO Art. 3° À unidade organizacional demandante (UOD), dentre outras atribuições, cabe: I - identificar as necessidades de contratação de bens, serviços e obras, organizar e consolidar as demandas das unidades sob sua subordinação regimental, assim como registrar suas demandas por meio do preenchimento do documento de formalização da demanda, no Sistema PGC, conforme orientação da UOC; II - planejar as demandas de contratação, observando o calendário de elaboração e revisão do PCA, de forma a contribuir para a otimização dos recursos institucionais e garantir a tempestiva aquisição de bens e/ou prestação de serviços; III - prover meios para a capacitação dos servidores que executam atividades inerentes ao processo de contratação de bens e serviços, inclusive a fiscalização; IV - indicar servidor(es) para composição da equipe de planejamento da contratação; V - acompanhar a condução dos trabalhos da equipe de planejamento da contratação, através da tomada de decisões necessárias para dar impulso à elaboração do termo de referência ou projeto básico, e seus artefatos de suporte, e executar quaisquer outras atividades necessárias ao bom andamento da instrução processual na fase preparatória, com vistas a dar cumprimento ao calendário de contratação; VI - responder, tempestivamente, aos questionamentos, impugnações, solicitações de subsídios para elaboração da defesa do órgão em ações judiciais ou em fiscalizações dos órgãos de controle relativos aos artefatos da fase preparatória ou aos atos praticados na fiscalização e gestão da execução contratual; VII - indicar servidores, titular e substituto, para exercer a gestão e fiscalização dos contratos administrativos; VIII - manifestar-se, tempestivamente, conforme prazos estabelecidos nesta Portaria, sobre a oportunidade e a conveniência da prorrogação contratual; IX - propor e/ou manifestar-se nos casos de rescisão contratual; X - atuar, de forma diligente e célere, no atendimento das recomendações exaradas pelas demais unidades organizacionais partícipes do processo de contratação e de gestão contratual; e XI - proporcionar as condições necessárias para que a fiscalização seja exercida rotineiramente e de acordo com a legislação e os termos contratuais. Art. 4° À unidade organizacional de contratações (UOC) cabe: I - orientar as unidades organizacionais demandantes acerca dos procedimentos para inclusão de projetos no PCA; II - consolidar e compatibilizar o PCA a partir dos documentos de formalização de demanda inseridos pelas unidades organizacionais demandantes no sistema PGC e promover alterações, conforme Decreto regulamentador; III - elaborar e acompanhar o calendário de contratação, assim como emitir relatórios de riscos de não efetivação da contratação de itens constantes do PCA; IV - definir modelos de documentos e de fluxos relativos ao procedimento de contratação de bens e serviços; V - elaborar e expedir instrumento convocatório de licitação para contratação de bens e serviços; VI - publicar os avisos de licitações e os resultados de julgamento das licitações; VII - realizar a divulgação do procedimento público de intenção de registro de preços (IRP); VIII - manifestar interesse de participação em procedimentos públicos de intenção de registro de preços (IRP) promovidos por outros órgãos públicos, mediante solicitação da UOD; IX - solicitar adesão à ata de registro de preços (ARP) ao órgão gerenciador, mediante manifestação da UOD; e X - conduzir a fase de seleção do fornecedor, a dispensa de licitação na forma eletrônica, assim como declarar ou subsidiar a autorização de contratação direta pela autoridade competente, conforme alçada decisória. Art. 5° À unidade organizacional de contratos (UCON) cabe: I - coordenar e executar os procedimentos necessários à prorrogação contratual, após provocação da UOD; II - instruir o PAAS, mediante provocação do gestor do contrato; III - auxiliar nos procedimentos de acompanhamento da execução dos contratos administrativos, prestando orientações à equipe de fiscalização; IV - elaborar minuta de termo de contrato, ata de registro de preços e termos aditivos; V - executar, sob demanda, procedimentos necessários à formalização dos instrumentos contratuais; VI - coordenar, executar e instruir os procedimentos necessários às alterações contratuais, sempre que demandados pela UOD ou pela contratada; e VII - definir modelos de documentos e de fluxos relativos aos procedimentos de formalização e gestão contratual tratados nesta Portaria. Art. 6° Ao ordenador de despesas cabe: I - aprovar o PCA, solicitar providências de readequação e, ainda, reprovar itens de contratação, conforme Decreto regulamentador; II - designar, por meio de ato próprio, os agentes de contratação, os membros da comissão de contratação, os componentes da equipe de apoio, bem como instituir a EPC; III - designar, por meio de ato próprio, os gestores e fiscais de contratos ou instrumento congênere; IV - autorizar a abertura da fase externa da licitação; V - decidir os recursos contra atos do agente de contratação ou da comissão de contratação na fase de seleção do fornecedor, quando estes mantiverem sua decisão; VI - adjudicar, homologar, revogar ou anular a licitação ou a dispensa de licitação na forma eletrônica; VII - aprovar a realização de licitação, na forma presencial; VIII - assinar o contrato e a ata de registro de preços, bem como os termos aditivos, os apostilamentos, termos de rescisão contratual e atos de cancelamento das atas de registro de preços; e IX - declarar a previsão de recursos orçamentários que assegurem o pagamento das obrigações decorrentes da contratação. Art. 7º Aos membros das equipes de planejamento da contratação (EPCs) cabe: I - apor ciência no artefato de formalização da demanda quanto à designação para composição da EPC e participar das discussões para compreensão da necessidade da UOD e das soluções disponíveis no mercado; II - identificar as necessidades de capacitação e desenvolver competências e habilidades para o bom desempenho da função; III - elaborar os artefatos da fase preparatória da contratação, exceto as minutas de contrato, da ata de registro de preços e do instrumento convocatório; IV - elaborar a estimativa e a pesquisa de preços relativas ao objeto da contratação; V - realizar reuniões, registrar atos e fatos, harmonizar os documentos produzidos, instruir o processo administrativo com os dados que subsidiaram a elaboração dos artefatos; VI - cumprir o calendário de contratação, de forma que a aquisição ou a prestação de serviço estejam disponíveis em tempo hábil; VII - fornecer, tempestivamente, subsídios técnicos a respeito de pedidos de esclarecimentos, impugnações, ações judiciais ou fiscalizações dos órgãos de controle relativos aos artefatos da fase preparatória; VIII - auxiliar o agente de contratação ou a comissão de contratação, no prazo por eles assinalados, quanto aos aspectos técnicos do termo de referência ou do projeto básico, no julgamento da proposta de preços e na avaliação da documentação de habilitação dos licitantes; e IX - comunicar os riscos de descumprimento do calendário de contratação à unidade organizacional de contratações. Art. 8º Ao agente de contratação cabe: I - tomar decisões em prol da boa condução da contratação e dar impulso ao procedimento, visando o regular andamento e a tempestiva resolução da fase preparatória, caso necessário; II - acompanhar os trâmites da contratação e promover diligências, se for o caso, para que o calendário de contratação seja cumprido, observado, ainda, o grau de prioridade da demanda; III - tomar ciência do objeto da contratação e dos artefatos que a compõem, assim que for designado para conduzir a fase de seleção do fornecedor; IV - solicitar o saneamento do processo, caso entenda necessário para o regular andamento da instrução processual; V - efetivar seu cadastro e da equipe de apoio no Sistema Compras.gov.br; VI - conduzir a sessão pública da licitação e executar as atividades previstas em regulamento, conforme o critério de julgamento escolhido; e VII - propor a instauração de PAAS contra atos irregulares praticado por licitantes. § 1º As atribuições previstas nos incisos I e II deste artigo ficam delegadas ao gestor da UOD. § 2º A atuação do agente de contratação na condução da sessão pública da licitação será autônoma, não existindo no exercício da função qualquer subordinação hierárquica. Art. 9º A comissão de contratação em caráter especial, quando instituída, terá suas atribuições delimitadas no ato de designação, observado o disposto na legislação aplicável. Art. 10. Ao Gerente-Geral de Tecnologia da Informação (GGTIN) cabe exercer as competências de autoridade máxima de Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC) no âmbito da Anvisa, inclusive quanto às demandadas das Coordenações nos Estados. CAPÍTULO IV - DO CONTROLE DAS CONTRATAÇÕES Art. 11. As contratações deverão submeter-se a práticas contínuas e permanentes de gestão de riscos e de controle preventivo, inclusive mediante a adoção de recursos de tecnologia da informação e comunicação, e, além de estarem subordinadas ao controle social, sujeitando-se às seguintes linhas de defesa: I - primeira linha de defesa, integrada por servidores, empregados públicos, demais agentes atuantes no processo de contratação e autoridades que atuam na estrutura de gestão e de governança da Anvisa; II - segunda linha de defesa, integrada pelas unidades de assessoramento jurídico e de controle interno da Anvisa; e III - terceira linha de defesa, integrada pelo órgão central de controle interno da Administração Pública federal e pelo Tribunal de Contas da União. § 1º A governança das contratações será realizada conforme disposto nesta Portaria, na Portaria Anvisa n. 60, de 24 de janeiro de 2022, que regulamenta a estrutura de governança da Anvisa e na Portaria SEGES/ME n. 8.678, de 19 de julho de 2021, ou em outros normativos que venham a substituí-los. § 2º Os integrantes das linhas de defesa a que se referem os incisos I, II e III do caput deste artigo observarão o seguinte: I - quando constatarem simples impropriedade formal, adotarão medidas para o seu saneamento e para a mitigação de riscos de sua nova ocorrência, preferencialmente com o aperfeiçoamento dos controles preventivos e com a capacitação dos agentes públicos responsáveis; e II - quando constatarem irregularidade que configure dano à Administração, sem prejuízo das medidas previstas no inciso I deste § 2º, adotarão as providências necessárias para a apuração das infrações administrativas, observadas a segregação de funções e a necessidade de individualização das condutas, bem como remeterão ao Ministério Público competente cópias dos documentos cabíveis para a apuração dos ilícitos de sua competência. § 3º Além do cumprimento dos controles instituídos pelos atos normativos regulamentadores do processo de contratação, os atores que operam na primeira linha são responsáveis por implementar ações corretivas para resolver deficiências em processos de trabalho internos, podendo para tanto lançar mão, dentre outros, dos seguintes controles de gestão na relação com a contratada ou no planejamento dos projeto de contratação, conforme o caso: I - elaboração e acompanhamento do cronograma de entregas do projeto de contratação; II - registro de reuniões; III - vistorias; IV - listas de verificação; V - plano de gestão e de fiscalização dos contratos; e VI - padronização de formulários. CAPÍTULO V - DA GESTÃO DE COMPETÊNCIAS Art. 12. Cabe à Gerência-Geral de Gestão de Pessoas (GGPES) coordenar a gestão por competências dos agentes públicos que tenham atribuições relacionadas a licitações e contratos no âmbito da Agência. Parágrafo único. Os agentes públicos serão lotados observando, sempre que possível, as competências requeridas para o exercício das atividades referentes a contratações públicas, visando o melhor aproveitamento técnico e a consequente otimização dos resultados, e incentivados a adquirir formação compatível ou qualificação atestada por certificação profissional emitida por escola de governo criada e mantida pelo poder público. Art. 13. Compete aos gestores das unidades organizacionais da Anvisa, quando da indicação de demandas para compor o PCA, identificarem a necessidade de desenvolvimento das competências dos servidores relativas ao processo de contratação, contemplando aspectos técnicos, gerenciais e comportamentais desejáveis ao bom desempenho de suas funções. § 1º Os servidores designados para composição de equipes de planejamento da contratação ou de fiscalização de contratos, quando identificarem a necessidade de desenvolvimento de competências relativas ao processo de contratação, desejáveis ao bom desempenho de suas funções, deverão reportar à chefia imediata. § 2º Os gestores das unidades organizacionais envolvidas nos processos de contratação devem elencar as necessidades de desenvolvimento de capacidades relacionadas à temática de compras públicas no Plano de Desenvolvimento de Pessoas (PDP), nos termos do Decreto regulamentador. TÍTULO II - DAS ORIENTAÇÕES PARA INSTRUÇÃO DOS PROCESSOS DE CONTRATAÇÕES Art. 14. A instrução dos processos de contratações deverá observar as particularidades prescritas nos atos normativos e legislações vigentes sobre a temática, atentando-se para as fases preparatórias da contratação, de seleção do fornecedor e de gestão do contrato. CAPÍTULO I - DO PLANO DE CONTRATAÇÕES ANUAL (PCA) Art. 15. A unidade organizacional de contratações é responsável por estabelecer os prazos de realização das atividades de elaboração e de revisão do plano de contratações anual da UASG e emitir orientações às unidades organizacionais demandantes acerca destas atividades. Art. 16. Cada unidade organizacional demandante deverá identificar as necessidades de contratação de bens, serviços e obras, bem como organizar as demandas das unidades sob sua subordinação regimental, e providenciar o respectivo registro por meio do preenchimento do documento de formalização da demanda, no Sistema PGC, nos termos do Decreto regulamentador, que deverá, ainda, conter as seguintes informações: I - o alinhamento com o planejamento estratégico da Agência, especificando e justificando em qual item se enquadra, nos termos do art. 18, § 1º, II da Lei n. 14.133, de 2021, e se decorre de alguma obrigação legal; II - se o gasto é classificado como custeio ou investimento; III - qual montante do valor total será executado no ano proposto; IV - o número do processo SEI no qual será realizada a instrução processual da respectiva contratação; e V - a indicação dos integrantes da equipe de planejamento da contratação (EPC), com suas respectivas ciências no documento. § 1º Nas contratações de solução de Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC), o documento de formalização da demanda deverá ser enviado à unidade organizacional de contratações com a indicação e a ciência dos integrantes requisitante e técnico, para que esta indique o integrante administrativo e submeta à aprovação motivada do projeto pela autoridade competente. § 2º Para fins de preenchimento do documento de formalização da demanda, no sistema PGC, são consideradas como unidades organizacionais requisitantes as Gerências-Gerais ou unidades organizacionais equivalentes. § 3º Atuarão como área técnica, devendo analisar o documento de formalização da demanda, via Sistema PGC, antes do seu envio para a unidade organizacional de contratações, e por promover a agregação de valor e a compilação das necessidades de mesma natureza: I - a Gerência-Geral de Tecnologia da Informação (GGTIN), no que concerne às soluções TIC, seja para fornecimento de material ou prestação de serviços; e II - a Gerência-Geral de Gestão, Inovação e Pesquisa (GGCIP), no que se refere à contratação de bases de dados, observadas as competências da autoridade máxima de TIC. § 4º O grau de prioridade da demanda sugerido no DFD pela UOD subsidiará a decisão da autoridade responsável pela aprovação do PCA quanto à priorização dos projetos de contratação. Art. 17. Durante o ano de sua elaboração, o plano de contratações anual poderá ser revisado, mediante solicitação da unidade organizacional demandante à unidade organizacional de contratações, via Sistema PGC, nos períodos estabelecidos no Decreto regulamentador. Art. 18. Durante o ano de sua execução, o plano de contratações anual poderá ser alterado a qualquer momento, mediante pedido da unidade organizacional demandante à unidade organizacional de contratações, via cadastro de novo documento de formalização da demanda no Sistema PGC e instrução de processo administrativo no SEI! contendo a justificativa para inclusão, exclusão ou redimensionamento intempestivo de itens.
PORTARIA Nº 1.616, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 1 de 5)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 295. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 24/12/2024