RESOLUÇÃO-RE Nº 2.940, DE 14 DE AGOSTO DE 2024 (parte 3 de 4)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 184. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 19/08/2024

limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0666617244
Família LIAISON® XL Toxo IgG Avidity
25351.719495/2017-41 / 10339840480
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0666627240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 11.812.152/0001-05
Componentes Protéticos em Titânio SINGULAR
25351.377392/2014-91 / 80984050002
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0799634247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
ECO F FOB
25351.045099/2018-57 / 80954880078
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0285983245
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Sistema Allurion de balão gástrico
25351.036017/2022-60 / 80117581020
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1220942235
Pulse Oximeter
25351.044612/2017-45 / 80117580521
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0926670247
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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Varicella zoster IgG
25351.416001/2014-14 / 10338930139
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0707771242
Parvovírus B19 IgM
25351.634718/2014-26 / 10338930161
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0823931242
Parvovírus B19 IgG
25351.634704/2014-04 / 10338930160
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0824218248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA /
30.518.247/0001-65
Propé Descartável ABL
25351.383100/2021-44 / 81788080006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1058578243
Touca Descartável ABL
25351.383108/2021-19 / 81788080009
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1058589245
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FAGA MEDICAL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS MEDICO-HOSPITALARES
LTDA ME / 09.139.473/0001-49
BALÃO INTRAGÁSTRICO ANTRAL - BIGA
25351.571717/2013-14 / 80436220024
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0772154244
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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
FAMÍLIA DE REAGENTE P/ IMUNOHEMATOLOGIA ABO MONOCLONAL
25351.030504/2004-37 / 10154450103
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0223379247
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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
DIALISADOR ALTO FLUXO FX
25351.047521/2004-11 / 80133950048
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0148791247
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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
SISTEMA DE ANESTESIA
25351.647830/2014-43 / 80259110091
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0926424246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GEV COMERCIO, SERVIÇOS, DISTRIBUIÇÃO, MANUTENÇÃO E LOCAÇÃO DE MATERIAL
HOSPITALAR LTDA / 30.722.690/0001-53
Stoma Vie - Bolsa de Colostomia e Ileostomia
25351.366233/2024-07 / 81903210006
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1045204244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
SISTEMA EXPANSÍVEL MAGNIFY-S
25351.103764/2023-00 / 80263050118
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0928293246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
Sistema de Placas e Parafusos Bloqueados Versalock de Ângulo Variável para Mini
Fragmentos e Distal de Rádio/Ulna
25351.755893/2015-78 / 10247700102
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1059806240
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GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
HCV - EIC
25351.239836/2008-17 / 80022230165
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1369641231
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HOMACC COMERCIO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 07.797.579/0001-04
Braidin MG Bainha Deflectível
25351.722285/2021-17 / 80447719002
80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de
Família/Conjunto/Sistema / 0439002231
Braidin MG Bainha Deflectível
25351.722285/2021-17 / 80447719002
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0837671230
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INGA MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.037.992/0003-44
TAMPÃO FOSFATO INGÁMED
25351.622537/2014-27 / 81175140002
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0771382243
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Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77
RAPIDWARM BLAST
25351.041188/2024-72 / 82592930006
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0694864242
RAPIDWARM CLEAVE
25351.041490/2024-21 / 82592930007
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0682026247
G-1 PLUS
25351.037133/2024-68 / 82592930001
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0694694240
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IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04
PLACA RETA INOX - IOL
25351.687917/2014-78 / 10223680101
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1036691241
PLACA ENDOBOTTON E BOTON - IOL
25351.145141/2014-14 / 10223680100
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1036910245
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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
COMPONENTES PROTÉTICOS PERSONALIZÁVEIS EM TITÂNIO STRAUMANN
25351.224196/2016-71 / 10344420181
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0984446249
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JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88
LENTE INTRAOCULAR (LIO) TECNIS SYMFONY EXTENDED RANGE OF VISION, MODELO
ZXR00
25351.415311/2014-56 / 80147060157
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0765260247
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
GRAMPEADORES CURVOS CONTOUR
25351.200408/2004-62 / 80145900750
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0414834232
SISTEMA DE JOELHO PFC SIGMA TC3
25351.494461/2008-48 / 80145901243
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1030302243
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS LCP PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS EM ACO
INOXIDAVEL
25351.713508/2014-91 / 80145901725
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1030734241
Tesoura HARMONIC 1100
25351.215242/2021-80 / 80145901938
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0891720243
PLACAS ESPECIAIS DEFORMÁVEIS DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA PARA MINI E MICRO
FRAGMENTOS EM TITÂNIO
25351.713355/2014-83 / 80145901612
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1029828245
INSERTOS ARTICULADOS FIXOS SEM RESTRIÇÃO PFC SIGMA
25351.161030/2010-97 / 80145901525
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0694191248
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K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA /
10.918.419/0001-80
Curativo Prevena Restor
25351.367030/2024-20 / 80624969003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1068356249
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LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13
Família Anticorpo para Detecção de Carcinoma de Mama Leica
25351.093121/2018-75 / 10337990036
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0906237246
Família Anticorpo para Carcinoma de Tireóide e Paratireóide
25351.311167/2020-04 / 10337990049
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 0920172245
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LOCALMED COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 12.255.403/0001-60
Agulha para biópsia
25351.188583/2024-18 / 81655639023
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1008498246
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LUDAN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 11.244.404/0001-47
Atadura de Crepom Ludan
25351.396312/2018-96 / 81481410005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0688522246
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MERCUR S.A / 93.896.397/0001-22
SUSPENSORIO ESCROTAL BC 0150
25351.024584/01-41 / 10340449053
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0993185240
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MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
EMBOSPHERE® MICROESFERAS EM SERINGA
25351.182685/2018-81 / 80740950104
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0778748243
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MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45
RADIESSE®
25351.301208/2017-36 / 80829430002
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1035651246
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Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73
BIOCELULOSE HIDRATADA M-TEC
25351.371532/2024-55 / 80003309011
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1071026244
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MONTALICA MONTAGENS E ESTRUTURAS METALICAS LTDA EPP / 81.599.060/0001-74
GUINCHO (LIFT) MONTALICA MECANICO - ELEVE
25351.078829/2019-87 / 81615929001
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1070429249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01
ALBUMINA
25351.324441/2022-69 / 81546350024
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0996384247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEWSURGICAL MATERIAIS CIRURGICOS COMERCIO LTDA / 29.615.962/0001-37
Equipo de infusão gravitacional estéril de uso único Seven Safe
25351.704346/2023-26 / 81908729029
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0479024243
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NOVA BIOMEDICAL DIAGNÓSTICOS MÉDICOS E BIOTECNOLOGIA LTDA / 18.271.934/0001-23
Família de controles StatStrip GLU KET
25351.145653/2023-62 / 81175310111
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1058408241
Kit de linearidade StatStrip GLU KET
25351.145016/2023-96 / 81175310109
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1058409247
Família de medidores StatStrip GLU KET
25351.145702/2023-67 / 81175310112
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1058407244
StatStrip GLU - Tiras de teste
25351.145646/2023-61 / 81175310110
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1058411241
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Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74
Sistema de Prótese Total de Quadril Cimentada Hydra-fix
25351.048035/2018-16 / 80865020006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1011947242
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O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60
ENDOSCÓPIO RÍGIDO
25351.083831/2022-73 / 82249109006
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1018345248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
21.921.393/0001-46
Quidel Triage Total Controle 5
25351.310000/2023-61 / 81246986883
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0586573241
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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80
FORRAÇÃO ORTOPÉDICA
25351.591061/2016-03 / 80223340059
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1024199240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ortomobil Indústria e Comèrcio LTDA / 24.230.368/0001-04
Guincho de transferência
25351.385074/2022-70 / 81470860006
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1088826248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS ALCP E PARAFUSOS PARA FIXAÇÃO RÍGIDA
25351.138741/2007-98 / 10223710074
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1021323241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Jogos de agulhas para fístula arteriovenosa (Série de agulhas de segurança)
25351.525525/2022-18 / 81504799059
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0996349243
Dialisador
25351.430004/2021-01 / 81504790307
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 1455044237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
B¸ R¸ A¸ H¸ MŞ PlGF PLUS KRYPTOR
25351.216082/2015-84 / 80254180188
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0651436249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Cateter IVUS rotativo REFINITY ST
25351.252622/2019-81 / 10216710376
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0936584246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
02.881.877/0001-64
Banho no Leito Bem-Estar Skin
25351.373226/2024-53 / 8003400148
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1046434244
Banho no Leito Bem-Estar Skin
25351.373230/2024-11 / 8003400149
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1046918244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71
MIDSORB - SUTURA ABSORVÍVEL SINTÉTICA DE POLIGLECAPRONE 25
MONOFILAMENTAR
25351.185482/2014-11 / 80052020059
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0757822240
FIOS PARA CESÁREA PGA-PGCL II
25351.535036/2014-64 / 80052020057
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0757963242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRODUTOS CIRURGICO SERRA DA ESTRELA LTDA / 06.906.357/0001-10
Fita Microporosa Impermeável Hipoalergênica
25351.343137/2023-00 / 80649380036
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0350959242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
InDrive Hydro +
25351.293451/2024-15 / 10306849026
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0980489245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Cassete de Teste para Dímero D (sangue total/plasma)
25351.243630/2021-51 / 81325990188
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 1258458233
Família Cassete de Teste para H-FABP
25351.232752/2021-11 / 81325990186
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 1258054230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
FAMÍLIA DE ANALISADORES AUTOMÁTICOS DE BIOQUÍMICA BIOCLIN/BK
25351.391665/2022-86 / 10269360366
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1076085245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RECOMED TRADING LTDA / 01.575.704/0001-55
CURATIVO PARA AREAS SUBMETIDAS A CIRURGIA POLYMEN
25000.053905/99-26 / 10362270004
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0743442245
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RELAXMEDIC IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA. / 05.638.557/0001-76
Termômetro Digital Relaxmedic
25351.691022/2018-53 / 81017930002
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1044378249
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RHADARTRADE COMERCIAL IMPORTADORA DE PECAS LTDA / 08.002.373/0001-03
DISCOS FLEXÍVEIS POP ON DHPRO
25351.372546/2024-96 / 80361810075
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1048308240
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Cobas Malaria
25351.671314/2023-37 / 10287411684
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0666333246
PreciControl Syphilis
25351.359053/2014-34 / 10287411060
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1144433231
Familía Tumores do Sistema Nervoso (Ventana)
25351.088008/2010-52 / 10287410871
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0799827240
D-Dimer Gen.2 Control I/II
25351.658491/2009-09 / 10287410861
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0666106240
D-Dimer Gen.2 Calibrator Set
25351.658518/2009-56 / 10287410862
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0764547241
D-Dimer Gen.2 Control I/II
25351.658491/2009-09 / 10287410861
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0800165241
ELECSYS PRECICONTROL ANTI-HBS
25351.009560/2004-11 / 10287410371
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1455994235
Família Elecsys Anti-HBc II
25351.101802/2017-09 / 10287411248
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes