RESOLUÇÃO-RE Nº 2.940, DE 14 DE AGOSTO DE 2024 (parte 4 de 4)

e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0674969243
PreciControl Cardiac II
25351.027982/2008-93 / 10287410704
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0194724247
Tumores Musculares (Ventana)
25351.088053/2010-12 / 10287410872
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0846417243
Família PTH
25351.330596/2017-41 / 10287411260
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1008808245
CA125 II CalSet II
25351.686552/2014-74 / 10287411081
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0701005246
Familia Troponin I Calset
25351.545001/2009-23 / 10287410847
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0223477249
Elecsys Syphilis
25351.160743/2014-10 / 10287411059
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1144438233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78
Instrumentos Médico-Odontológicos Quinelato com Conexão
25351.554345/2015-21 / 10301950053
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0040634248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43
SINUSOPIO
25351.655730/2007-78 / 80370820001
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1031425241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Calibrador de Sirolimus - Dimension®
25351.486776/2009-38 / 10345161661
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0651677246
REAGENTE FLEX ISOENZIMA MB DA CREATINA QUINASE POR MASSA DIMENSION
25351.146168/2009-15 / 10345161113
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0743488245
CALIBRADOR DE CICLOSPORINA (CSA) - DIMENSION
25351.561366/2009-84 / 10345161672
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0742960242
Dimension MBI Flex
25351.713278/2009-50 / 10345161715
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0742561241
Dimension Calibrador CKI/MBI
25351.713451/2009-41 / 10345161722
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0743372247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99
SISTEMA PARA OSTEOSSÍNTESE DE PLACAS E PARAFUSOS
25351.874671/2008-66 / 80389000007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1079017232
COMPONENTE PROTETICOS EM INOX
25351.178870/2014-84 / 80389000020
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0728786249
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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
IMPLANTE STRONG SW PLUS
25351.708669/2014-41 / 80108910052
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0742641244
COMPONENTES ESTÉREIS SIN
25351.380088/2011-11 / 80108910028
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em
família / 1467323233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. /
12.483.930/0001-22
FAMÍLIA DE SILICONES DE CONDENSAÇÃO ZHERMACK
25351.839602/2020-52 / 80745400038
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1079939247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
ELECT HYDRO - Curativo Hidrocolóide
25351.326383/2017-36 / 80804050247
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão
ou alteração de unidade fabril / 0358429242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16
SURGI-MAX
25351.772550/2021-16 / 81189660103
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0898594243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOUZAMED IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA HOSPITALAR LTDA / 35.473.398/0001-68
Cateter Foley
25351.359943/2024-72 / 82834419003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1031811249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
AMPLATZER VASCULAR PLUG AVP II
25351.549465/2013-50 / 10332340342
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0308973241
Navitor Transcatheter Heart Valve
25351.373535/2021-81 / 10332340484
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do
dossiê técnico / 0421256249
OPTIS Mobile Next
25351.527035/2022-56 / 10332340482
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0913638242
OPTIS Mobile Next
25351.527035/2022-56 / 10332340482
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da
indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização /
0913780243
OPTIS MOBILE SYSTEM
25351.692918/2017-79 / 10332340429
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
partes e acessórios / 0913807249
GUIDE RIGHT FIO GUIA
25351.148942/2004-51 / 10332340140
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0729101240
Navitor Transcatheter Heart Valve
25351.373535/2021-81 / 10332340484
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em
família / 0421243244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
PARAFUSOS
25351.126255/2004-84 / 80005430084
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 1036843246
Parafusos Canulados Asnis III Aço
25351.156387/2009-22 / 80005430194
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 1029846243
ÂNCORAS DE SUTURA STRYKER
25351.349703/2014-17 / 80005430395
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 1036716244
SISTEMA DE PLACAS VARIAX FIBULA
25351.674787/2017-48 / 80005430512
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1029106240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Sistema de Placa Quadri-Block para Artrodese
25351.422993/2023-12 / 81118460090
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1008331244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHNODRY LIOFILIZADOS MÉDICOS LTDA / 05.021.873/0001-02
SURGIDRY PLUS
25351.156603/2008-71 / 80190460008
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0742770249
DERMADRY - AG
25351.544164/2008-51 / 80190460009
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0742678245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
Conjunto de Plaquetas e Plasma Spectra Optia®
25351.772161/2015-81 / 80554210048
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0383648246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TOTAL SUPRI COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 50.363.579/0001-25
CURATIVO PHARMAFIX - PU
25351.057744/2024-22 / 82705399002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0854554246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP /
09.123.223/0001-10
Kit Instrumental para Pectus Traumec
25351.658854/2020-82 / 80455630111
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1046548247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TROPICALDERM - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS, ORTOPEDICOS, IMPORTACAO E
EXPORTACAO LTDA / 30.208.746/0001-56
Curativo Tropicalderm® PAD Plus
25351.208898/2024-99 / 82328070010
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1047967248
Curativo Tropicalderm PAD - NÃO ESTÉRIL
25351.208697/2024-91 / 82328070008
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1047378245
Curativo Tropicalderm PAD - estéril
25351.208890/2024-22 / 82328070009
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1047859241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50
GeneFinder COVID-19 Ag Plus AS Rapid test
25351.019264/2022-00 / 81914040009
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0289363241
GeneFinder COVID-19 Ag Plus
25351.830245/2021-48 / 81914040008
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0289361249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
KIT CIRÚRGICO UNIVERSAL TENCYL OVER
25351.024487/2012-93 / 10366900042
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1006027246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
MAGLUMI Anti-HBc (CLIA)
25351.050247/2020-70 / 80102512627
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0593935241
EQUIPAMENTO ROBÓTICO DE TERAPIA POR ULTRASSOM DE ALTA INTENSIDADE
25351.853701/2016-95 / 80102511570
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0912919248
MAGLUMI IgG de toxoplasmose (CLIA)
25351.586518/2018-14 / 80102512123
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1024793249
COMPONENTES DE OMBRO REVERSO EQUINOXE
25351.251791/2020-37 / 80102512455
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5027120222
CATETER EXTRATOR DE TROMBOS CAPTURER
25351.048829/2014-84 / 80102511358
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0771322241
COMPONENTES DE OMBRO REVERSO EQUINOXE
25351.251791/2020-37 / 80102512455
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5027124225
COMPONENTES DE OMBRO REVERSO EQUINOXE
25351.251791/2020-37 / 80102512455
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0585818240
Grampeador Linear Cortante Endóscopico Articulado Motorizado Descartável e Recargas
25351.888979/2020-35 / 80102512602
80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0913559245
Grampeador Linear Cortante Endóscopico Articulado Motorizado Descartável e Recargas
25351.888979/2020-35 / 80102512602
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0913504246
SISTEMA DE PRÓTESE DE QUADRIL - QUADRA H
25351.170452/2020-51 / 80102512425
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 1022028243
CATETER DE DILATAÇÃO COM BALÃO PTCA INVADER
25351.607660/2013-51 / 80102511335
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0720641241
Cateter de Dilatação com Balão PTCA Não-Complacente
25351.036226/2017-00 / 80102511845
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1019393246
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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
VES MATIC 5
25351.388663/2022-18 / 81692610273
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1009627244
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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06
Lima Odontológica para Canal
25351.361784/2024-76 / 82176169002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1036161242
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WMA MICRO USINAGEM MÉDICA ONDONTOLÓGICA LTDA - EPP / 07.794.140/0001-28
Pilar Protético
25351.480804/2013-11 / 80604330008
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0311812244
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Nº de Processos : 221
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Total de Empresas : 115