ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Quantia D-Dimer Standard 25351.588388/2014-97 / 80146501906 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0854115242 Família Alinity i SCC 25351.546907/2019-80 / 80146502228 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0675316243 Quantia D-Dimer 25351.588741/2014-64 / 80146501908 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0846372240 CK-MB Reagent / CK-MB Reagente 25351.362412/2009-25 / 80146501627 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0644541245 Família Alinity i SCC 25351.546907/2019-80 / 80146502228 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0675952247 Quantia D-Dimer Control 25351.588437/2014-83 / 80146501907 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0846932245 Abbott RealTime HR HPV Amplification Reagent Kit 25351.311912/2014-51 / 80146501889 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1062231244 Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Kit / Abbott RealTime HCV Genótipo II Kit Reagente de Amplificação 25351.244825/2010-81 / 80146501756 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0267802242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 CRYSTALYS 25351.568443/2023-49 / 82664440016 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0367189241 JUVEDERM COM LIDOCAÍNA 25351.335495/2023-31 / 82664440003 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1242764232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02 Processador de som Naída CI 25351.950748/2016-37 / 80824100013 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0987234242 Processador de som Naída CI M 25351.120776/2023-91 / 80824109001 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0987382241 PROCESSADOR DE SOM NAÍDA CI 25351.187956/2013-44 / 80824100006 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0987229249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AIMARA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES / 57.202.418/0001-07 GIARDIA II 25351.391657/2022-30 / 80001590005 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1043588248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Teste de Gravidez de Sangue 25351.220228/2024-41 / 80113770045 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1016742240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 Família de Placas Retas de Micro e Mini Fragmentos Medicalfix 25351.008795/2014-26 / 80254350013 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0729300242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLURE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 23.300.661/0001-38 KIT DE AGULHA DE ESTIMULAÇÃO NERVOSA 25351.099478/2024-13 / 82696229001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1094190248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 25.037.775/0001-62 Bandagem Linfaband/Linfaderm 25351.318237/2024-71 / 81492110027 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0988546248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL NÃO CIMENTADA DE JOELHO AMPLITUDE 25351.420365/2014-45 / 80726260033 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1036197247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Aria Comércio de Materiais Hospitalares LTDA ME / 33.735.949/0001-99 ARIA WIRE - ZWO 25351.883746/2023-99 / 81955459001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0927182246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50 POLIPROPILENO ATRAMAT 25351.474598/2009-16 / 80160840018 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0771872241 SEDA ATRAMAT 25351.474640/2009-19 / 80160840017 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0734726244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62 HP IgA 25351.576788/2022-95 / 82532910004 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0869129244 HP IgG 25351.576786/2022-04 / 82532910003 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0869056247 HP Ag 25351.018847/2023-96 / 82532910037 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0869463241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Sistema de Fixação Rígida para Trauma TDM 25351.426831/2018-96 / 81000030081 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0996185241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Válvulas Delta 25351.462369/2021-96 / 10349001019 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0421377241 Unidade de Carregamento Descartável V-LOC 180 25351.116058/2014-42 / 10349000430 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0792556241 SISTEMA DE COLUNA CD HORIZON COM HIDROXIAPATIA 25351.468774/2021-18 / 10349001194 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0993611249 SISTEMA POSTERIOR DE COLUNA CD HORIZON COM HIDROXIAPATITA 25351.463666/2021-59 / 10349001080 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0993848249 UNIDADE DE CARREGAMENTO DESCARTÁVEL V-LOC PBT 25351.198434/2014-65 / 10349000431 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0793409241 Tela Composta Parietene DS 25351.004738/2019-01 / 10349000690 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1186085231 Tela Composta Parietene DS 25351.004738/2019-01 / 10349000690 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1185654232 OCTOPUS NUVO - ESTABILIZADOR DE TECIDOS PARA MICS 25351.463678/2021-83 / 10349001087 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0792611241 Estilete de Ablação Endovenosa para Radiofrequência CLOSURERFS Covidien 25351.384744/2013-19 / 10349000417 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0927264242 Válvula CSF Contorneada 25351.463987/2021-53 / 10349001093 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0465992242 Válvulas Delta 25351.462369/2021-96 / 10349001019 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0421376244 Monitor Respiratório Portátil Capnostream35 25351.555891/2017-34 / 10349000591 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0927153246 Monitor Respiratório Portátil Capnostream35 25351.555891/2017-34 / 10349000591 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0920179240 Válvula CSF Contorneada 25351.463987/2021-53 / 10349001093 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0421296241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 HASTE FEMORAL MODULAR NAO CIMENTADA-TITÂNIO LIGA 25351.163361/2004-49 / 10345500047 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1043606246 COMPONENTE TIBIAL MODULAR DE JOELHO 25351.017389/2005-96 / 10345500056 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1042973245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 SERINGA BD POSIFLUSH HEPARIN LOCK FLUSH - SOLUÇÃO DE LAVAGEM DE BLOQUEIO DE HEPARINA, USP 25351.488029/2014-05 / 10033430700 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0757557244 BD MAX Vaginal Panel 25351.440196/2020-74 / 10033430816 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0688481248 BD MAX Enteric Viral Panel 25351.578514/2020-79 / 10033430817 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0666354243 FAMÍLIA BD BACTEC MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tubes 25351.264029/2005-81 / 10033430437 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0652017240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BELLOACRILICOS - INDUSTRIA E COMERCIO DE RESINA ACRILICA - LTDA / 30.473.597/0001-52 Veia Odontológica 25351.304779/2024-66 / 82551210002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0960232249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BF TECNOLOGIA 3D LTDA / 06.122.109/0001-88 PRIZMA 3D MODEL ORTHO 25351.190313/2020-43 / 80483740005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1085042242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33 MAKE SMILE 3D 25351.242885/2021-04 / 10298559036 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1005577242 MAKE SMILE 25351.685393/2021-00 / 10298559044 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1005516243 RESINA COMPOSTA COM FIBRA DE VIDRO 25351.356613/2024-25 / 10298559048 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1005613249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Sistema de fixação de coluna VelofixTM SA Ti 25351.688108/2019-80 / 10355870404 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1023723247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS HBsAg ULTRA (HBS) 25351.015423/2004-15 / 10158120524 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1485354234 VIDAS NT-proBNP2 25351.414489/2013-41 / 10158120672 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0840009241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07 Surgitime Titânio Seal 25351.319311/2023-95 / 81762610006 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0119952246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT 25351.488867/2009-54 / 80020690198 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0720661242 Família Lyphochek Hemostasis Control 25351.143359/2010-11 / 80020690227 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0720427240 Família Virotrol II 25351.439633/2013-92 / 80020690323 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1220972231 PASTOREX STAPH PLUS 25351.060505/2003-25 / 80020690151 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0720800242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSS PHARMA LTDA / 49.551.267/0001-66 Bomba de Infusão Elastomérica Descartável BIOSS 25351.030089/2024-65 / 82777220001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1058511247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 08.282.077/0001-03 FAMÍLIA SORO CONTROLE DE LIPÍDIOS 25351.406592/2022-34 / 80367750150 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1063203244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 LENTE EYECRYL 25351.365742/2017-31 / 81478170003 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0743162242 LOOP ASPHERIC 25351.365748/2017-01 / 81478170004 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0779085248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 AMVISC PLUS - PREPARACAO VISCOELASTICA ESTERIL 25000.037282/98-63 / 10196150045 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0666165246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 9FR 25351.086451/2014-44 / 10341350798 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0707180244 FIBRA DE LASER FLEXIVA PULSE 25351.459717/2022-29 / 10341359004 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0831393246 AMS 700 Prótese peniana inflável LGX 25351.733028/2021-19 / 10341350996 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0826676235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 ESTAÇÃO DE NAVEGAÇÃO KICK 25351.521423/2013-46 / 80042070029 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0892223243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 SAFE QUIMIO TRANSFER - ADAPTADOR PERFURANTE (SPIKE) 25351.285694/2024-71 / 81840549026 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0831900245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0898684242 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0898610249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARCI IND COM APARELHOS CIRURG. 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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.940, DE 14 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 184. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 19/08/2024