PORTARIA GM/MS Nº 4.472, DE 20 DE JUNHO DE 2024 (parte 3 de 4)

VIII - menor prazo para produção com IFA, CTC ou DT nacional;
IX - alinhamento ao Programa de Produção e Desenvolvimento Tecnológico
para Populações e Doenças Negligenciadas - PPDN - ou Programa para Preparação em
Vacinas, Soros e Hemoderivados - PPVACSH;
X - desenvolvimento tecnológico realizado, integral ou parcialmente, no País,
com aporte de recurso público;
XI - impactos científicos, tecnológicos, sociais, econômicos, territoriais e
ambientais; e
XII - grau de verticalização de etapas produtivas do(s) IFA, CTC ou DT
associado(s) à forma farmacêutica para o parque fabril nacional.
Art. 18. Emitida recomendação pela CTA, o CD deverá deliberar quanto à
aprovação ou à reprovação das propostas, conforme disposto em seu regimento
interno.
Art. 19. No caso de viabilidade de mais de uma proposta de projeto de PDP
para o mesmo produto, a demanda do Ministério da Saúde poderá ser dividida conforme
critérios estabelecidos pelo CD dispostos em seu regimento interno.
Art. 20. O resultado preliminar da avaliação das propostas de projetos de PDP
deverá ser divulgado no portal eletrônico do Ministério da Saúde, em até trinta dias após
deliberação pelo CD.
Parágrafo único. Os documentos relacionados ao processo administrativo de
avaliação e deliberação e monitoramento serão encaminhados aos parceiros da PDP.
Subseção IV
Dos Recursos
Art. 20. É facultado ao proponente a interposição de recurso administrativo
em face ao resultado da avaliação da proposta de projeto de PDP, com fundamento em
razões de legalidade e de mérito, dirigido à Ministra de Estado da Saúde.
Parágrafo único. O recurso administrativo de que trata o caput deverá ser
interposto pelo proponente, no prazo de dez dias corridos, contados a partir da
publicação do resultado da avaliação da proposta de projeto de PDP.
Art. 21. O recurso administrativo deverá ser encaminhado à Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde para
instrução do processo e posterior envio à CTA recursal, constituída por meio de ato da
Ministra de Estado da Saúde, para análise do mérito do recurso, no prazo de trinta dias,
prorrogáveis por igual período.
Art. 22. A CTA recursal deverá avaliar o mérito do recurso conforme solicitação
da proponente e emitir parecer quanto ao seu eventual provimento.
Parágrafo único. A recomendação de provimento de recurso administrativo
deve incluir sugestão de reclassificação das propostas.
Art. 23. Após recebimento do processo de que trata o art. 22, o CD deverá
deliberar quanto ao provimento ou não do recurso, conforme disposto em seu regimento
interno.
Parágrafo único. Deferido o recurso, além da aprovação de nova classificação,
poderá o CD realizar nova divisão da demanda do Ministério da Saúde, seguindo os
critérios previstos no seu regimento interno.
Art. 24. O recurso e os pareceres exarados poderão ser encaminhados para a
Consultoria Jurídica para elaboração de manifestação jurídica, a fim de subsidiar a decisão
final da Ministra de Estado da Saúde.
Art. 25. A divulgação do resultado final dos recursos administrativos que
receberam provimento pela Ministra de Estado da Saúde ocorrerá pelo portal eletrônico
do Ministério da Saúde no prazo de trinta dias contados a partir da decisão, prorrogáveis
por igual período.
Subseção VI
Dos Resultados
Art. 26. O Ministério da Saúde deverá divulgar o resultado final da avaliação
das propostas de projetos de PDP por meio de Portaria publicada no DOU e no portal
eletrônico do Ministério.
Parágrafo único. A motivação da rejeição das propostas de projeto de PDP que
não forem aprovadas deverá ser divulgada no portal eletrônico do Ministério da Saúde,
em até trinta dias da divulgação do resultado no DOU.
Art. 27. Os projetos de PDP aprovados deverão ser formalizados por meio da
assinatura do Termo de Compromisso subscrito pelos representantes legais dos parceiros
da PDP e pelo Ministério da Saúde.
§ 1º Após assinatura do termo de compromisso, a Secretaria de Ciência,
Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde enviará cópia do
termo aos parceiros da PDP e à ANVISA.
§ 2º Os projetos de PDP para o mesmo produto deverão ter Termo de
Compromisso distintos e deverão ser monitorados individualmente.
Art. 28. O extrato do Termo de Compromisso relativo à proposta de projeto de
PDP aprovada deverá ser publicado pelo Ministério da Saúde no DOU e ser mantido no
seu portal eletrônico em local de fácil acesso dedicado a informações sobre PDP.
Art. 29. A aprovação das propostas de projeto de PDP não vincula o Ministério da
Saúde à obrigação do financiamento das demandas de investimentos que porventura possam
ser identificadas pelas proponentes, incluindo despesas de custeio para execução dos projetos.
Seção II
Do Projeto de PDP - Fase II
Art. 30. Os parceiros da PDP deverão firmar acordo que estabeleça
mecanismos de execução conjunta, consultas, intercâmbios de informações, documentos
e ações com vistas à implementação do projeto de PDP, com observância dos critérios,
diretrizes e orientações deste Anexo, sem interveniência do Ministério da Saúde.
§ 1º O proponente deverá publicar extrato do acordo de que trata o caput:
I - no DOU, no caso de órgão ou entidade da Administração Pública
Federal;
II - no Diário Oficial Estadual, Municipal ou Distrital respectivo, no caso de
órgão ou entidade da Administração Pública de outra esfera federativa; ou
III - em jornal de grande circulação, no caso de ICT de natureza privada.
§ 2º A cópia do extrato publicado do acordo firmado entre os parceiros, na
forma do § 1º, deverá ser encaminhada ao Ministério da Saúde em até cento e oitenta
dias corridos após a publicação do extrato do Termo de Compromisso no DOU.
§ 3º O acordo estabelecido deverá prever sanções para caso de
descumprimento pelas partes.
Art. 31. O fornecimento de informações e documentos quanto à execução do
projeto de PDP para o Ministério da Saúde deverá ser realizado pela IP/ICT.
§ 1º Durante a Fase II, a Instituição Pública ou ICT deverá encaminhar relatório
de acompanhamento semestral para o Ministério da Saúde.
§ 2º Os relatórios de acompanhamento deverão ser encaminhados,
impreterivelmente, até o último dia útil dos meses de junho e dezembro e seguirão o
modelo disponibilizado no portal eletrônico do Ministério da Saúde.
Art. 32. A PDP será automaticamente suspensa após finalização do prazo
aprovado para a Fase II, para reavaliação quanto a viabilidade de continuidade do projeto
pela CTA e pelo CD.
Parágrafo único. A suspensão não se aplica às PDP que tenham apresentado
propostas de alterações do cronograma da Fase II durante o período de vigência e que
esteja em processo de análise pela CTA e CD, a qual permanecerá em Fase II até que haja
deliberação do CD.
Art. 33. O contrato de transferência de tecnologia do produto objeto da PDP deverá
ser estabelecido entre todos os parceiros da PDP, sem interveniência do Ministério da Saúde.
§ 1º O proponente deverá publicar extrato do contrato de que trata o caput:
I - no DOU, no caso de órgão ou entidade da Administração Pública
Federal;
II - no Diário Oficial Estadual, Municipal ou Distrital respectivo, no caso de
órgão ou entidade da Administração Pública e outra esfera federativa; ou
III - em jornal de grande circulação, no caso de ICT de natureza privada.
§ 2º A apresentação do extrato de publicação do contrato de transferência de
tecnologia, na forma do § 1º, ao Ministério da Saúde pela IP/ICT é requisito obrigatório
para início da Fase III.
§ 3º O contrato estabelecido deve prever a transferência integral da
tecnologia, conforme previsto no projeto executivo aprovado e suas eventuais alterações,
incluindo todas as competências tecnológicas previstas no art. 10 deste Anexo,
responsabilidade das partes e sanções para caso de descumprimento, especialmente
quanto ao não cumprimento do cronograma previsto.
§ 4º O contrato deverá ser compatível com o Termo de Compromisso e a
norma de regência da PDP.
§ 5º Antes do início da fase III, os projetos passarão por nova análise da CTA
e do CD para revisão dos elementos da PDP, considerando, dentre outros, atualizações de
preço e demanda do produto objeto da PDP.
Seção III
PDP - Fase III
Art. 34. São requisitos para o início da Fase III:
I - incorporação do produto ao SUS;
II - aquisição conforme o art. 4º, inciso III deste Anexo;
III - registro sanitário do produto objeto da PDP sujeito à Vigilância Sanitária;
IV - Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) vigente do local de
fabricação da IP/ICT ou EP do produto objeto da PDP sujeito à Vigilância Sanitária;
V - publicação do extrato do contrato de transferência de tecnologia entre
todos os parceiros da PDP; e
VI - apresentação de atualização acerca da propriedade intelectual pelo
proponente, na forma do art. 8º, inciso V, evidenciando inexistência de impedimentos para
a aquisição do produto pelo Ministério da Saúde no âmbito da parceria.
Parágrafo único. O inciso I não é obrigatório para as tecnologias não sujeitas ao
processo de incorporação.
Art. 35. Para a primeira aquisição, a titularidade do registro sanitário do
produto objeto da PDP sujeito à Vigilância Sanitária poderá ser das ERT ou da ETT, desde
que esteja em processo comprovado de desenvolvimento, transferência e absorção de
tecnologia, nos termos do incisos XII e XVI do art. 75 da Lei nº 14.133/2021.
§ 1º No caso do produto objeto da PDP possuir registro sanitário em nome da
ETT, a IP/ICT/ERT deverá dispor de todas as informações técnicas e cópia de inteiro teor do
dossiê do referido registro aprovado pela ANVISA e Carta de Adequação de Dossiê de
Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) quando aplicável, assim como a documentação
requerida para sua eventual atualização.
§ 2º A IP/ICT deverá apresentar pedido de registro à ANVISA, em seu nome, do
produto objeto da PDP, nos termos da legislação sanitária vigente, no prazo de até cento
e vinte dias da primeira aquisição do produto objeto da PDP.
§ 3º A IP/ICT deverá encaminhar ao Ministério da Saúde a cópia do protocolo
da referida documentação apresentada junto à ANVISA em até trinta dias, contados do
término do prazo de que trata o § 2º deste artigo.
Art. 36. A aquisição do produto objeto de PDP pelo Ministério da Saúde deverá ocorrer
somente se cumpridas todas as etapas descritas nas Seções I e II do Capítulo IV deste Anexo.
Parágrafo único. O produto objeto de PDP deverá atender as apresentações,
especificações, formas e quantitativos demandados pelo Ministério da Saúde, assim como
a regulação sanitária.
Art. 37. Para as PDP referentes ao mesmo produto, a aquisição deverá ser
realizada respeitando-se os percentuais estabelecidos para cada PDP, conforme deliberação
do Comitê Deliberativo.
§ 1º Nos casos em que uma PDP atender primeiro os requisitos para a Fase III
esta será responsável pelo fornecimento da demanda total do Ministério da Saúde até que
as outras PDP atendam aos requisitos para a Fase III e se inicie a divisão de
responsabilidades aprovada para cada projeto, condicionada à capacidade de fornecimento
e vantajosidade.
§ 2º Nos casos de aumento do percentual previsto para o período de aquisição
da PDP vigente em Fase III, o valor inicialmente previsto deve ser readequado,
considerando o ganho de escala.
Art. 38. Após a primeira aquisição do produto objeto de PDP sujeito à Vigilância
Sanitária, no âmbito da PDP, o Ministério da Saúde deverá efetuar novas aquisições
somente mediante:
I - comprovação pelos mecanismos de monitoramento previstos neste Anexo de
que a IP/ICT possui o registro sanitário do referido produto junto à ANVISA; e
II - cumprimento das atividades previstas no cronograma, evidenciando a
transferência e absorção de tecnologia, capacitação industrial e tecnológica.
Art. 39. No caso de produtos com PDP em Fase III que cumpram os requisitos
estabelecidos neste Anexo o Ministério da Saúde deverá realizar as aquisições no âmbito
das parcerias vigentes e em condições de fornecimento.
§ 1º O Ministério da Saúde não realizará aquisições de produtos com
fundamento em PDP suspensas ou extintas ou em desacordo com o projeto executivo
aprovado nos termos deste Anexo.
§ 2º Caso haja instrumento contratual de aquisição vigente, as obrigações assumidas
deverão ser cumpridas pelas partes, respeitando-se o cronograma de entrega estabelecido.
Art. 40. A aquisição do produto objeto da PDP se dará a partir das demandas das
Secretarias do Ministério da Saúde responsáveis, e será realizada após análise dos seguintes itens:
I - capacidade de atendimento:
a) verificação da capacidade da IP/ICT de fornecer o produto objeto da PDP nas
apresentações, formas farmacêuticas e nas especificações técnicas solicitadas pelo
Ministério da Saúde; e
b) verificação das condições técnicas e operacionais da IP/ICT para entregar o
produto objeto da PDP nos quantitativos, termos e condições preconizados pelas áreas
demandantes do Ministério da Saúde.
II - demanda do Ministério da Saúde à época de aquisição do produto objeto da PDP; e
III - preços, economicidade e vantajosidade, considerando as seguintes diretrizes:
a) na ocorrência de álea extraordinária que impacte em mudanças nas
condições econômicas, competitivas e tecnológicas, o preço proposto poderá ser ajustado
para manutenção da vantajosidade, economicidade e sustentabilidade da parceria;
b) o ajuste anual pode considerar a variação de preços médios dos mercados
nacional e internacional dos países contemplados pela CMED, e a variação de preços
medida pelo índice nacional de preço ao consumidor amplo (IPCA) e pode, no que couber,
considerar as normas e critérios adotados pela CMED; e
c) nos casos de aumento do percentual previsto para o período de aquisição, o
valor inicialmente previsto deve ser renegociado, considerando o ganho de escala.
Parágrafo único. Cabe à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do
Complexo Econômico-Industrial da Saúde, em conjunto com a Secretaria Executiva, o
estabelecimento de mecanismos de monitoramento dos preços dos produtos objeto de
PDP no mercado, de forma a contribuir na avaliação dos preços de produtos objeto de
PDP.
Art. 41. O processo administrativo de aquisição do produto objeto da PDP
deverá observar a legislação vigente, bem como conter todas as informações necessárias
para comprovação da regularidade da PDP quanto ao desenvolvimento, transferência e
absorção da tecnologia.
§ 1º A aquisição do produto objeto da PDP poderá ser efetuada mediante a
celebração de contrato plurianual compatível com o cronograma da PDP contemplando
previsão de sanções relacionadas quanto ao descumprimento das responsabilidades
definidas no Projeto Executivo e Termo de Compromisso para a etapa referente ao período
do contrato.
§ 2º O contrato plurianual de que trata o § 1º deve conter cláusulas de sanções
em caso de descumprimento das responsabilidades e atividades previstas para o período
de vigência do instrumento de aquisição, conforme Projeto Executivo e Termo de
Compromisso, respeitando a legislação vigente.
Art. 42. As Secretarias do Ministério da Saúde responsáveis pelas aquisições dos
produtos objetos de PDP deverão realizar consulta à área técnica da Secretaria de Ciência,
Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, responsável pelo
monitoramento da PDP, quanto ao estágio e à evolução da transferência de tecnologia da
PDP, para subsidiar cada processo de aquisição.
Art. 43. A área técnica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do
Complexo Econômico-Industrial da Saúde, responsável pelo monitoramento da PDP, deverá
encaminhar às Secretarias do Ministério da Saúde responsáveis pelas aquisições, os
seguintes documentos:
I - endereço eletrônico para acesso ao registro sanitário do produto objeto da PDP;
II - endereço eletrônico para acesso ao CBPF do local de fabricação constante
do registro sanitário e/ou da sua publicação no DOU;
III - endereço eletrônico para acesso à publicação do extrato do Contrato de
Transferência de Tecnologia; e
IV - nota técnica contendo, no mínimo, os seguintes critérios:
a) parceiros da PDP;
b) objeto da PDP, especificando-se o produto, as apresentações, a forma
farmacêutica e as especificações técnicas;
c) objetivo da PDP;
d) prazo previsto pela IP/ICT para a internalização da tecnologia (duração da Fase III);
e) estágio atual da transferência de tecnologia;
f) estimativa de preço e capacidade de oferta, conforme disposto no Projeto
Executivo; e
g) situação patentária do produto objeto da PDP, incluindo-se o IFA/CTC/DT,
quando aplicável.
Parágrafo único. As Secretarias do Ministério da Saúde responsáveis pelas
aquisições dos produtos, objetos da PDP, poderão requerer à Secretaria de Ciência,
Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, caso seja de sua
posse ou competência, outras informações e documentos que sejam necessários para a
devida instrução do procedimento de aquisição.
Art. 44. Durante a Fase III, a IP/ICT deverá encaminhar relatório de
acompanhamento quadrimestral para o Ministério da Saúde.
Parágrafo único. Os relatórios de acompanhamento deverão ser encaminhados,
impreterivelmente, até o último dia útil dos meses relativos a cada quadrimestre da PDP,
a contar do início da fase III e seguirão o modelo disponibilizado no portal eletrônico do
Ministério da Saúde.
Art. 45. A produção nacional do produto objeto da PDP sujeito à Vigilância Sanitária
com IFA, CTC nacional ou DT nacional para fornecimento ao Ministério da Saúde deverá
ocorrer durante a Fase III, sob pena de aplicação das sanções previstas no Capítulo VIII.
§ 1º O fornecimento do produto com IFA/CTC/DT nacional deverá iniciar em até
80% do tempo destinado a Fase III.
§ 2º É obrigatória a inclusão imediata do IFA/CTC/DT nacional no registro do
produto objeto de PDP a partir do desenvolvimento e disponibilidade.
§ 3º A submissão da alteração pós-registro para inclusão da IP/ICT, quando cabível,
como local de fabricação deverá ocorrer no mínimo doze meses antes da finalização da Fase III.
§ 4º A fabricação do produto objeto da PDP pela IP/ICT deverá ocorrer na Fase III.
Art. 46. Ao final da Fase III, a IP/ICT deverá assegurar a internalização da
tecnologia, incluindo as competências tecnológicas, o domínio tecnológico e a produção
nacional do produto objeto de PDP, em acordo com arranjo produtivo aprovado.
Seção IV
Verificação da Internalização da Tecnologia - Fase IV
Art. 47. A Fase IV, em que deverá haver a verificação pelo Ministério da Saúde da
internalização da tecnologia pela IP/ICT, inicia-se imediatamente após o término da Fase III.
Parágrafo único. A Fase IV de que trata o caput tem duração máxima de vinte
e quatro meses.
Art. 48. A verificação da internalização da tecnologia deverá contemplar todas
as atividades estabelecidas e itens propostos no Projeto Executivo aprovado.
Art. 49. Em até noventa dias após a finalização da Fase III, a IP/ICT deverá
encaminhar ao Ministério da Saúde o Relatório de Transferência e Internalização da
Tecnologia do produto objeto da PDP contendo documentos que comprovem a
internalização da tecnologia e a produção nacional do produto objeto da PDP, com
IFA/CTC/DT nacional e o domínio produtivo e tecnológico pela IP/ICT, conforme arranjo
produtivo aprovado.
§ 1º A IP/ICT deverá comprovar ser detentora de registro do produto,
fabricante, ou fabricante legal do produto objeto de PDP, de acordo com a legislação
sanitária vigente e disposições desse Anexo.
§ 2º O relatório deverá vir acompanhado de Declaração Conjunta de Conclusão
de Transferência e Internalização de Tecnologia assinada por todos os parceiros da PDP.
§ 3º O relatório deverá seguir o modelo disponibilizado no portal eletrônico do
Ministério da Saúde.
Art. 50. Para verificação da internalização da tecnologia in loco, a área técnica
da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da
Saúde responsável pelo monitoramento deverá realizar visita técnica às Entidades
Transferidoras da Tecnologia), e elaborar o Relatório de Verificação da Transferência e
Internalização da Tecnologia.
Art. 51. Após recebimento do Relatório de Transferência e Internalização da
Tecnologia de que trata o art. 49 e emissão do Relatório de Verificação da Transferência
e Internalização da Tecnologia de que trata o art. 50, a área técnica da Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde responsável
pelo monitoramento da parceria deverá elaborar nota técnica e encaminhar os
documentos para análise e manifestação da CTA e do CD, conforme prazos regimentais
estabelecidos.
§ 1º O CD poderá recomendar ao Ministério da Saúde a aplicação de sanções,
nos termos do Capítulo VIII deste Anexo.
§ 2º O CD poderá recomendar, quando necessário, período de operação da
instituição pública ou ICT assistida pela Entidade Transferidora da Tecnologia visando
promover a competitividade da produção pública e dos insumos farmacêuticos ativos após
a transferência de tecnologia, observado o prazo definido no parágrafo único do art. 47.
Art. 52. Após avaliação da CTA e deliberação do CD concluindo pela
comprovação da internalização da tecnologia, a Secretaria de Ciência, Tecnologia e
Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde deverá publicar, no DOU, extrato
do termo de deliberação de internalização da tecnologia do produto objeto de PDP, sendo
este o marco de encerramento da PDP.
Parágrafo único. Após publicação do extrato do termo de deliberação de
internalização da tecnologia do produto objeto de PDP, a parceria será considerada
concluída, inclusive para fins de monitoramento.
Art. 53. A instituição pública ou ICT que concluir a PDP de acordo com as metas
estabelecidas e cronograma de transferência de tecnologia poderá propor nova PDP na
mesma plataforma tecnológica a fim de assegurar a oferta de produtos estratégicos para
o SUS e racionalizar os investimentos realizados em plataformas produtivas e
tecnológicas.
§ 1º O produto proposto deverá cumprir os critérios de elegibilidade para a PDP.
§ 2º A aprovação da parceria deverá ser avaliada pela CTA e deliberada pelo
CD, nos termos definidos neste Anexo.
Art. 54. Após início da Fase IV, as aquisições de produtos objeto de PDP
poderão ser avaliadas de acordo com políticas públicas para a produção local, visando a
redução da vulnerabilidade do SUS, nos termos da legislação vigente.
CAPÍTULO V
DAS RESPONSABILIDADES INSTITUCIONAIS
Art. 55. O Ministério da Saúde é responsável por:
I-elaborar,publicareatualizaraMatrizdeDesafiosProdutivoseTecnológicosemSaúde;
II - estimular as IP/ICT a apresentarem propostas de projetos de PDP alinhadas
às plataformas tecnológicas do Ceis;
III - estimular as EP a participarem das iniciativas que favoreçam o
investimento, o desenvolvimento tecnológico, a inovação e a geração de emprego e renda
no Brasil;
IV - receber e analisar as propostas de projeto de PDP (Fase I);
V - participar e fornecer apoio técnico e administrativo para a realização das
atividades da CTA e do CD;
VI - celebrar e formalizar o Termo de Compromisso de cada proposta de
projeto de PDP aprovada;
VII - publicar o extrato do Termo de Compromisso de cada proposta de projeto
de PDP aprovada;
VIII - realizar visitas técnicas nas unidades fabris dos parceiros da PDP;
IX - requerer informações e documentos junto à ANVISA, necessários para
acompanhamento da PDP, a fim de subsidiar visitas técnicas, reuniões da CTA e do CD;
X - organizar e coordenar as reuniões da equipe técnica de monitoramento;
XI - monitorar e avaliar as parcerias, desde o projeto de PDP (Fase II), até a
internalização da tecnologia (Fase IV);
XII - elaborar documentos técnicos referentes ao monitoramento das
parcerias;
XIII - participar das reuniões do Comitê Técnico Regulatório;
XIV - realizar as aquisições dos produtos objeto de PDP de Fase III vigentes, de
acordo com os critérios e diretrizes estabelecidos neste Anexo;
XV - divulgar, no portal eletrônico do Ministério da Saúde, as informações
públicas referentes às PDP, contendo, no mínimo, os seguintes critérios:
a) leis, decretos, portarias, resoluções e demais instrumentos normativos;
b) modelos de Projeto Executivo, relatório de acompanhamento e relatório de
transferência e internalização da tecnologia;
c) propostas de projeto de PDP em análise, aprovadas ou reprovadas;
d) relação de PDP e seus respectivos estágios; e
e) aquisições de produtos objeto de PDP com endereço para acesso à publicação do ato; e
XVI - aplicar sanções.
Art. 56. Cabe à Anvisa, na forma da legislação:
I - coordenar o Comitê Técnico Regulatório;
II - realizar as análises requeridas no âmbito dos projetos de PDP e durante as
etapas de execução da PDP em relação ao registro e alteração pós-registro, conforme
prazos da legislação vigente;
III - priorizar, conforme normativo específico vigente, as análises requeridas dos
produtos objeto de PDP;
IV - apoiar a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo
Econômico-Industrial da Saúde, fornecendo informações técnicas regulatório-sanitárias nas
atividades de monitoramento e avaliação do desenvolvimento tecnológico e produtivo dos
projetos das PDP para atender aos requisitos sanitários para produção no País; e
V - participar da CTA.
Art. 57. A IP/ICT proponente e executora da PDP é responsável por:
I - elaborar e submeter a proposta de projeto de PDP, conforme modelo do Projeto
Executivo, em observância aos critérios, requisitos, diretrizes e orientações deste Anexo;
II - apresentar, oralmente, a proposta de projeto de PDP, após convite formal
do Ministério da Saúde;
III - demonstrar a capacidade produtiva, os equipamentos e os recursos
humanos necessários para execução do projeto de PDP, efetuando as adequações
pertinentes para execução da transferência de tecnologia;
IV - realizar gerenciamento de risco e estudo de viabilidade técnico-econômica do projeto;
V - celebrar o Termo de Compromisso juntamente com o Ministério da Saúde
e os demais parceiros da PDP;
VI - celebrar acordos, contratos ou outros instrumentos jurídicos com parceiros
do projeto de PDP, seguindo os critérios e orientações deste Anexo e as premissas do
Termo de Compromisso celebrado, sem prejuízo do acréscimo de outras condições
necessárias ao atendimento do interesse público, em observância à legislação vigente;
VII - peticionar o dossiê de registro e alterações pós-registro do produto objeto
de PDP junto à ANVISA, conforme legislação vigente e cronograma estabelecido;
VIII - solicitar priorização de análise junto à ANVISA, nos termos da legislação vigente;
IX - encaminhar ao Ministério da Saúde a cópia do protocolo do peticionamento
da solicitação de registro do produto objeto de PDP;