PORTARIA GM/MS Nº 4.472, DE 20 DE JUNHO DE 2024 (parte 4 de 4)

X - garantir a internalização das competências tecnológicas, conforme arranjo
produtivo estabelecido;
XI - participar ativamente do desenvolvimento do produto objeto de PDP junto
à EP, acompanhando todo o ciclo tecnológico e regulatório-sanitário;
XII - realizar treinamentos para sua equipe, coordenada junto às entidades
privadas, a fim de absorver os conhecimentos necessários para a execução da transferência
de tecnologia do produto objeto da PDP;
XIII - reunir provas documentais de absorção do conhecimento tecnológico
envolvido na parceria;
XIV - participar das visitas técnicas na(s) EP parceira(s) nacionais e
internacionais, em conjunto com o Ministério da Saúde;
XV - cumprir o cronograma da PDP;
XVI - enviar à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo
Econômico-Industrial da Saúde relatórios de acompanhamento das PDP vigentes,
demostrando as atividades executadas, em andamento e previstas;
XVII - apresentar o estágio das PDP vigentes e, quando requerida,
documentação comprobatória durante a visita técnica na IP/ICT;
XVIII - participar das reuniões do Comitê Técnico Regulatório e com a equipe
técnica de monitoramento do Ministério da Saúde;
XIX - celebrar instrumento específico com o Ministério da Saúde para
fornecimento de produtos no âmbito da PDP, respeitando a legislação vigente e os termos
deste Anexo;
XX - garantir o fornecimento e a entrega dos produtos, conforme quantitativo
e cronograma previamente pactuados junto ao Ministério da Saúde;
XXI - ao final da transferência de tecnologia, ter cumprido as atividades
previstas e executado todas as etapas de fabricação do produto objeto da PDP, conforme
arranjo produtivo aprovado no Projeto Executivo;
XXII - elaborar e enviar ao Ministério da Saúde o Relatório de Transferência e
Internalização da Tecnologia das PDP em Fase IV;
XXIII - firmar a Declaração Conjunta de Concordância aos Termos da Proposta
de Projeto Executivo;
XXIV - apresentar, durante a Fase IV, a Declaração Conjunta de Conclusão de
Transferência e Internalização da Tecnologia assinada pelos parceiros da PDP;
XXV - realizar seleção de parceiros, respeitando os princípios do art. 37 da
Constituição Federal de 1988, em particular, os da publicidade, legalidade e moralidade;
e
XXVI - garantir a transparência do processo seletivo e a integridade dos
parceiros selecionados.
§ 1º A seleção e as relações contratuais com a EP são de inteira
responsabilidade da IP/ICT celebrante da PDP, inclusive com relação à sua qualificação e à
avaliação da regularidade de sua situação legal e idoneidade.
§ 2º A IP/ICT deverá apresentar informações adicionais relativas ao sigilo da
proposta no ato da submissão, se necessário.
Art. 58. A EP é responsável por:
I - participar da elaboração da proposta de projeto de PDP, em observância aos
critérios, requisitos, diretrizes e orientações deste Anexo;
II - demonstrar a capacidade produtiva para produto, IFA, CTC/DT,
equipamentos e recursos humanos, financeiros e orçamentários necessários para execução
do projeto de PDP, bem como comprovar ser detentor da propriedade intelectual
necessária para o projeto de PDP ou possuir legítimo direito para sua utilização, efetuando
as adequações pertinentes para execução da transferência de tecnologia;
III - celebrar o Termo de Compromisso juntamente com o Ministério da Saúde e a IP/ICT;
IV - celebrar acordos, contratos ou outros instrumentos jurídicos com parceiros do
projeto de PDP, seguindo os critérios e orientações deste Anexo e as premissas integrantes do
Termo de Compromisso celebrado, sem prejuízo do acréscimo de outras condições
necessárias ao atendimento do interesse público, em observância à legislação vigente;
V - garantir, na esfera da sua responsabilidade, a internalização da produção
nacional do IFA, e quando aplicável, a internalização da produção nacional do DT associado
à forma farmacêutica ou do CTC, conforme grau de verticalização previsto no Projeto
Executivo aprovado;
VI - garantir a transferência de tecnologia e o efetivo cumprimento do
cronograma técnico-regulatório sob sua responsabilidade;
VII - compartilhar o desenvolvimento do produto objeto de PDP com a IP;
VIII - realizar treinamentos, capacitação e suporte técnico, a fim de transferir os
conhecimentos necessários para o efetivo desenvolvimento e execução da transferência de
tecnologia do produto objeto da PDP à IP/ICT;
IX - receber visitas técnicas das equipes do Ministério da Saúde e parceiros
públicos (IP/ICT);
X - peticionar o dossiê de registro e alterações pós-registro do produto objeto
de PDP junto à ANVISA, conforme legislação vigente e cronograma estabelecido;
XI - cumprir o cronograma da PDP, pactuando com todos os parceiros da PDP
a possibilidade de qualquer alteração necessária, sob pena de imposição das sanções
administrativas previstas em contrato e na legislação vigente, sem prejuízo da
responsabilização pelos danos causados em virtude do seu descumprimento;
XII - informar periodicamente à IP/ICT, conforme cronograma definido, as
atividades executadas, em andamento e previstas, incluindo-se dados de propriedade
intelectual, auxiliando a IP/ICT na elaboração dos relatórios de acompanhamento e das
justificativas fundamentadas em caso de alteração do cronograma e enviando à IP/ICT
documentos sobre o andamento do projeto e das atividades inerentes para sua efetivação,
entre as quais se incluem a transferência de tecnologia, a garantia de fornecimento e a
produção nacional das competências tecnológicas, incluindo o IFA/CTC e, quando aplicável,
DT associado à forma farmacêutica;
XIII - garantir o fornecimento e a entrega do produto objeto de PDP, conforme
quantitativo e cronograma pactuados pela IP/ICT para atender as demandas do Ministério da Saúde;
XIV - participar ativamente com a IP/ICT e o Ministério da Saúde na elaboração
e divulgação de informações quanto aos produtos objeto de PDP distribuídos na rede
SUS;
XV - firmar a Declaração Conjunta de Concordância aos Termos da Proposta de
Projeto de PDP;
XVI - emitir, juntamente com IP/ICT, a Declaração Conjunta de Conclusão de
Transferência e Internalização da Tecnologia assinada pelos parceiros da PDP; e
XVII - comunicar ao Ministério da Saúde e aos demais parceiros da PDP a
descontinuação da fabricação ou comercialização do produto com antecedência mínima de
trezentos e sessenta dias.
CAPÍTULO VI
MONITORAMENTO E AVALIAÇÃO
Art. 59. Cada PDP deverá ser monitorada de forma contínua desde o projeto de
PDP (Fase II) até a internalização da tecnologia (Fase IV), para fins de verificação dos
avanços no processo de produção, desenvolvimento, transferência e absorção de
tecnologia.
Art. 60. O monitoramento e a avaliação das PDP deverão observar os critérios:
I - cumprimento do cronograma da PDP; e
II - cumprimento das obrigações e responsabilidades definidas no Termo de
Compromisso e no Projeto Executivo aprovado.
Art. 61. O monitoramento técnico das atividades tecnológicas e produtivas e da
execução do cronograma aprovado deverá ser realizado pela área técnica da Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
§ 1º A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-
Industrial da Saúde poderá estabelecer acordos com instituições públicas com expertise na
área visando subsidiar o monitoramento das PDP.
§ 2º As instituições públicas de que trata o § 1º deverão firmar termo de
confidencialidade e sigilo, bem como declaração de inexistência de conflitos de
interesse.
Art. 62. Os instrumentos e metodologias específicas para o monitoramento
técnico da PDP deverão compreender as seguintes dimensões:
I - monitoramento das atividades de registro, pós-registro, certificação de boas
práticas de fabricação, do processo técnico de transferência e de absorção de tecnologia e
do desenvolvimento das capacidades da instituição pública ou ICT para o novo patamar
tecnológico, visando o cumprimento do cronograma de execução da PDP;
II - análise de relatórios de acompanhamento;
III - informações de caráter técnico-regulatório fornecidas e discutidas no
âmbito do Comitê Técnico Regulatório;
IV - informações referentes ao desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia; e
V - informações referentes a reuniões e visitas técnicas realizadas pelo
Ministério da Saúde nas unidades fabris públicas e privadas.
§ 1º As visitas técnicas às IP/ICT e EP nacionais deverão ocorrer, no mínimo
uma vez a cada ano, durante a vigência das Fases II e III.
§ 2º As visitas técnicas às EP internacionais deverão ocorrer, no mínimo, uma
vez durante a Fase III, sendo facultativa a sua realização na Fase II.
Art. 63. A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo
Econômico-Industrial da Saúde deverá emitir notificação aos parceiros da PDP quando os
mecanismos de monitoramento e de avaliação identificarem que a parceria estiver em
desacordo com os requisitos, critérios, diretrizes e orientações estabelecidos neste Anexo.
Art. 64. Os parceiros das PDP estarão sujeitos a notificação em caso de:
I - não execução das ações previstas no projeto aprovado;
II - não efetuação das adequações propostas ou requeridas para o
desenvolvimento, efetivação da transferência e absorção de tecnologia e produção pública
nacional do produto objeto da PDP, conforme previsto no projeto aprovado;
III - não participação ativa no desenvolvimento, transferência e absorção de
tecnologia e produção pública nacional do produto objeto da PDP, da internalização da
produção nacional do IFA, CTC ou DT associado à forma farmacêutica;
IV - não realização de treinamentos para sua equipe, coordenados
conjuntamente, a fim de absorver os conhecimentos necessários para o desenvolvimento e
efetiva transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP;
V - não envio ao Ministério da Saúde, especificamente à Secretaria de Ciência,
Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, de relatórios de
acompanhamento que demonstrem as atividades executadas, em andamento e previstas e,
em caso de atraso do cronograma apresentar justificativas fundamentadas;
VI - não observância da legislação vigente e dos termos deste Anexo, bem
como dos instrumentos jurídicos celebrados com o Ministério da Saúde para fornecimento
de produtos no âmbito da PDP;
VII - alteração no projeto em desacordo com as diretrizes estabelecidas no
Capítulo VII;
VIII - atraso, reiterado, na entrega do produto objeto da PDP;
IX - rescisão de acordo ou contrato, após ter sido realizada aquisição do
produto objeto da PDP pelo Ministério da Saúde; e
X - outras hipóteses de interesse público.
Art. 65. O CD, a qualquer tempo, poderá recomendar à Secretaria de Ciência,
Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde a emissão de notificação
e a aplicação de sanções para as PDP que estejam em desacordo com este Anexo.
Art. 66. Os parceiros da PDP, após recebimento da notificação de que trata o
art. 64, terão prazo de até trinta dias para apresentar à Secretaria de Ciência, Tecnologia
e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, manifestação formal, com vistas
a sanar a motivação da notificação.
§ 1º A manifestação dos parceiros da PDP deverá ser analisada pela área
técnica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-
Industrial da Saúde, em até trinta dias, contados do seu recebimento.
§ 2º As PDP cujas justificativas e ajustes não forem admitidos pela área técnica
responsável pelo monitoramento da PDP serão encaminhadas para a Secretaria de Ciência, Tecnologia
e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde com recomendação de suspensão.
Art. 67. A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo
Econômico-Industrial da Saúde deverá fazer a comunicação oficial da suspensão aos
parceiros da PDP e concederá prazo de trinta dias corridos, contados a partir da data de
recebimento, para manifestação formal.
§ 1º A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-
Industrial da Saúde deverá comunicar às Secretarias do Ministério da Saúde responsáveis
pela execução dos instrumentos de aquisição dos produtos objetos das PDP e à Secretaria
Executiva sobre a suspensão da PDP.
§ 2º A manifestação dos parceiros da PDP deverá ser analisada pela área
técnica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-
Industrial da Saúde responsável pelo monitoramento da PDP por meio de nota técnica, que
será encaminhada juntamente com toda a documentação à CTA.
Art. 68. A suspensão de PDP interrompe a contagem de tempo aprovada para
a respectiva fase.
Parágrafo único. A suspensão de que trata o caput não interrompe as
atividades de monitoramento e avaliação estabelecidas no Capítulo VI deste Anexo.
Art. 69. A CTA deverá avaliar e recomendar a reestruturação ou a extinção da parceria
suspensa e encaminhará parecer técnico e a respectiva motivação para deliberação do CD.
Art. 70. Poderão ser reestruturadas as parcerias em que se verificar a
possibilidade de reversão dos fatos que motivaram a suspensão, de forma a atender os
requisitos, critérios, diretrizes e orientações estabelecidos neste Anexo.
Art. 71. Deverão ser extintas as parcerias em que se comprovem:
I - dano à Administração Pública ou sua utilização em desacordo com os
objetivos previstos neste Anexo;
II - impossibilidade de reversão dos fatos e problemas identificados durante o
monitoramento;
III - falta de interesse de continuidade por parte da IP/ICT, mediante
justificativa fundamentada;
IV - obsolescência tecnológica ou descontinuidade do uso pelo SUS; e
V - outras hipóteses de interesse público.
§ 1º A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-
Industrial da Saúde deverá comunicar às Secretarias do Ministério da Saúde, responsáveis
pela execução dos instrumentos específicos de aquisição dos produtos objetos das
parcerias, à Secretaria Executiva e à Anvisa, sobre a extinção da PDP.
§ 2º O extrato do termo de deliberação de extinção da PDP será publicado no
DOU pelo Ministério da Saúde.
CAPÍTULO VII
ALTERAÇÕES
Art. 72. A IP/ICT, em comum acordo com os demais parceiros da PDP, poderá
apresentar para a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-
Industrial da Saúde proposta de alteração de PDP em Fase II e III.
Art. 73. A proposta de alteração deverá ser encaminhada à Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde com
justificativa fundamentada, para posterior avaliação pela CTA e pelo CD quanto à
alteração:
I - de entidades privadas envolvidas na parceria, em comum acordo,
observando o estabelecido no Capítulo III;
II - de IP/ICT, desde que haja mais de uma IP/ICT parceira na PDP, conforme
estabelecido no Termo de Compromisso;
III - da tecnologia do produto objeto da PDP;
IV - da tecnologia de produção do IFA ou CTC/DT;
V - do grau de verticalização do IFA ou CTC/DT;
VI - da capacidade de oferta;
VII - do preço;
VIII - da apresentação, concentração do fármaco e/ou forma farmacêutica;
IX - de cronograma;
X - de objeto, nos casos em que os parceiros da PDP introduzirem no mercado
produto relacionado ao objeto da PDP com inovação incremental, observados os critérios
de elegibilidade da PDP;
XI - do percentual da demanda da PDP, nos casos em que houver percentual não alocado; e
XII - da especificação do produto.
§ 1º A alteração do percentual da demanda deverá contemplar análise de
impacto sobre outras PDP estabelecidas, quando cabível, bem como demonstrar
vantajosidade econômica da proposta.
§ 2º As alterações que envolvam aspectos regulatórios e sanitários deverão ser
analisadas no âmbito do Comitê Técnico Regulatório, para subsidiar a avaliação da CTA e do CD.
§ 3º Alterações de cronograma que impactem no prazo das Fases II ou III da
PDP deverão ser analisadas pela CTA e deliberação do CD, observados os prazos
estabelecidos no art. 8º, § 1º deste Anexo
Art. 74. As hipóteses de alteração das PDP serão restritas ao disposto no Capítulo VII.
§ 1º Nas PDP de Dispositivos Médicos, o prazo da Fase III poderá ser estendido
em função de alterações por inovação incremental com foco no ganho terapêutico ou
diagnóstico, limitado a dez anos.
§ 2º Os prazos estabelecidos no art. 8º, § 1º deste Anexo poderão ser
estendidos conforme análise da CTA e deliberação do CD para mitigar situações de
vulnerabilidade de saúde pública, não podendo exceder, em tempo, 25% do período
inicialmente aprovado.
Art. 75. O resultado da solicitação de alteração deverá ser encaminhado
oficialmente pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-
Industrial da Saúde aos parceiros da PDP.
CAPÍTULO VIII
SANÇÕES E SUAS APLICABILIDADES
Art. 76. Os parceiros da PDP ficarão sujeitos a medidas administrativas e
judiciais, além de sanções previstas em lei e nos contratos firmados, assegurados o
contraditório e a ampla defesa, de acordo com as responsabilidades definidas no Projeto
Executivo e Termo de Compromisso.
§ 1º No caso de descumprimento deste Anexo e dos instrumentos jurídicos
firmados, sem prejuízo de eventuais sanções que poderão ser aplicadas, a parte infratora
deverá prestar esclarecimentos às demais partes.
§ 2º A(s) IP/ICT e a(s) EP serão responsáveis em relação a eventuais sanções
aplicáveis, devendo as partes responderem pelo não cumprimento das obrigações
assumidas, conforme o Projeto Executivo.
§ 3º Ficam ressalvadas do disposto no caput as situações de caso fortuito, força
maior ou outras hipóteses congêneres fundamentadas de acordo com a legislação
vigente.
Art. 77. Pela inexecução total ou parcial do Termo Compromisso, o Ministério
da Saúde deverá, assegurados o contraditório e a ampla defesa, aplicar as seguintes
sanções a quaisquer dos parceiros da PDP:
I - advertência;
II - multa; e
III - suspensão temporária de participação em novas PDP.
§ 1º As sanções previstas nos incisos I e III do caput poderão ser aplicadas,
isolada ou cumulativamente, com a sanção prevista no inciso II.
§ 2º A sanção prevista no inciso II do caput deste artigo, calculada na forma do
contrato de aquisição, não poderá ser inferior a 0,5% nem superior a 30% do valor do contrato
celebrado, nos termos do § 3º do art. 156, da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021.
§ 3º A multa de que trata o inciso II será aplicada nos termos do § 2º do art.
41 e proporcional ao não cumprimento das obrigações assumidas, conforme o Projeto
Executivo e Termo de Compromisso, considerando, dentre outros parâmetros, a tecnologia,
o custo de desenvolvimento e produção, o grau de concorrência, o ganho social da
inovação e o mercado relevante.
§ 4º A multa que trata o inciso II poderá ser convertida em medidas compensatórias,
estabelecida em instrumento específico a ser ajustado entre as partes, respeitando os Princípios
da Finalidade Administrativa, Consensualidade, Proporcionalidade e Motivação.
§ 5º A conversão de multa que trata o § 4º é medida discricionária e será
efetivada segundo os critérios de conveniência e oportunidade da Administração, não
constituindo direito subjetivo do infrator.
§ 6º As sanções previstas nos incisos II e III do caput poderão ser precedidas
por advertência, quando couber.
§ 7º A suspensão de que trata o inciso III ficará vigente até que seja
regularizada a motivação da suspensão.
§ 8º A suspensão de que trata o inciso III não terá efeitos sobre a participação
da parte penalizada em licitações.
Art. 78. Caberá à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo
Econômico-Industrial da Saúde a aplicação de sanção.
Parágrafo único. Considerando as competências do Comitê Deliberativo, o comitê
poderá recomendar sanções para as parcerias que estiverem em desacordo com este Anexo.
Art. 79. A adoção das medidas previstas no Capítulo VIII não exclui a aplicação
de outras sanções e penalidades previstas na legislação vigente.
Art. 80. Das sanções caberá recurso, nos termos da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999.