PORTARIA GM/MS Nº 4.472, DE 20 DE JUNHO DE 2024 (parte 2 de 4)

ANEXO
(Anexo CX à Portaria de Consolidação MS nº 5, de 28 de setembro de 2017)
DO PROGRAMA DE PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO - PDP
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º Fica instituído o Programa de Parcerias para o Desenvolvimento
Produtivo - PDP, que tem por objetivo orientar o esforço nacional de investimento em
inovação e produção, público e privado, por meio de transferências tecnológicas de
produtos estratégicos para a redução da vulnerabilidade do Sistema Único da Saúde - SUS
e ampliação do acesso à saúde.
Art. 2º Para efeito deste Anexo, são adotadas as seguintes definições:
I - arranjo produtivo e tecnológico: arranjo entre os parceiros da PDP, com
possibilidade de participação de Entidade Privada - EP, Instituição Pública - IP ou
Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação - ICT, que contemple as responsabilidades
de cada parte, especialmente quanto a produção nacional do Insumo Farmacêutico Ativo
- IFA, Componente Tecnológico Crítico - CTC ou Dispositivo Tecnológico - DT e do produto
objeto da parceria, sob liderança de IP ou ICT, sozinhas ou conjuntamente, na forma do
art. 5º, visando a absorção por estas das competências tecnológicas associadas à solução
produtiva;
II - Comissão Técnica de Avaliação - CTA: instância colegiada instituída no
âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - Ceis, que tem dentre suas
atribuições a de analisar e avaliar as PDP em suas diferentes fases;
III - Comitê Deliberativo - CD: instância colegiada instituída no âmbito do Ceis,
de caráter deliberativo, cujo assessoramento técnico é prestado pela CTA;
IV - Comitê Técnico Regulatório: instância de orientação em relação aos
aspectos regulatório-sanitários referentes a tecnologias e produtos de interesse para o
SUS instituída no âmbito da ANVISA;
V - Componente Tecnológico Crítico - CTC: insumo, produto ou processo da
cadeia produtiva, cujo domínio produtivo e tecnológico seja relevante para o país;
VI - desafios em saúde para o SUS: problemas em saúde, doenças e agravos
previstos na Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde, estabelecida por ato
da Ministra da Saúde, e priorizados em razão de vulnerabilidades tecnológicas e produtivas
ou impacto econômico que afetem o acesso à saúde ou a sustentabilidade do SUS;
VII - Dispositivo Tecnológico - DT: dispositivo associado à forma farmacêutica,
requerido para a utilização da tecnologia;
VIII - entidade detentora ou desenvolvedora do insumo farmacêutico ativo -
IFA ou do DT associado à forma farmacêutica: pessoa jurídica de direito público ou
privado, nacional ou internacional, que detenha a tecnologia ou seja responsável pelo
desenvolvimento nacional e produção local do IFA, ou do DT associado à forma
farmacêutica, quando aplicável;
IX - Entidade Privada - EP: pessoa jurídica de direito privado, nacional ou
internacional que tenha responsabilidade definida no processo de transferência de
tecnologia para a produção local, podendo, simultaneamente, atuar como receptora e
transferidora da tecnologia em um mesmo projeto de PDP, conforme arranjo produtivo
estabelecido;
X - Entidade Receptora da Tecnologia: IP, ICT ou EP responsável pela absorção
da tecnologia e produção local;
XI - Entidade Transferidora da Tecnologia: pessoa jurídica de direito público ou
privado, nacional ou internacional, desenvolvedora ou detentora da tecnologia e que seja
responsável pela transferência de tecnologia para produção local;
XII - Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação - ICT: órgão ou entidade
da administração pública direta ou indireta ou pessoa jurídica de direito privado sem fins
lucrativos legalmente constituída sob as leis brasileiras, com sede e foro no País, que
inclua em sua missão institucional ou em seu objetivo social ou estatutário a pesquisa
básica ou aplicada de caráter científico ou tecnológico ou o desenvolvimento de novos
produtos, serviços ou processos;
XIII - Instituição Pública - IP: órgão ou entidade da Administração Pública,
Direta ou Indireta, de esfera federal, estadual, municipal ou distrital, que atue em
pesquisa, desenvolvimento ou produção local;
XIV - Insumo Farmacêutico Ativo - IFA: qualquer substância introduzida na
formulação de uma forma farmacêutica que, quando administrada em um paciente, atua
como ingrediente ativo, podendo exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto
no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença, podendo ainda afetar a
estrutura e funcionamento do organismo humano;
XV - internalização da tecnologia: absorção da tecnologia, de forma que torne
a(s) ERT detentoras das competências e habilidades que assegurem a fabricação do(s)
produto(s) e IFA/CTC contemplado(s) no Projeto Executivo em território nacional,
conforme arranjo produtivo aprovado, e as tornem aptas à portabilidade tecnológica para
o atendimento das demandas do SUS;
XVI - Núcleo Tecnológico: conjunto de conhecimentos tecnológicos que
capacita seu detentor a reproduzir, desenvolver, aprimorar e transferir a tecnologia dos
produtos objetos de PDP;
XVII - Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDP: parcerias que
envolvem a cooperação mediante acordo entre instituição(ões) pública(s) e/ou ICT(s) e
entidade(s) privada(s) para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia,
capacitação produtiva e tecnológica do País visando a produção local de tecnologias e
produtos estratégicos para atendimento às demandas do SUS;
XVIII - plataforma produtiva: linha produtiva instalada, certificada pelo órgão
competente e destinada ao processo de fabricação de produtos, intermediários e insumos,
constituindo uma estrutura multipropósito ou dedicada a um produto, quando aplicável;
XIX - plataforma tecnológica: conjunto de competências tecnológicas ou
produtivas especializadas para desenvolvimento ou fabricação de produtos ou serviços
tecnológicos afins, resultado de experiência e de conhecimento acumulados;
XX - portabilidade tecnológica: capacidade técnica e gerencial de transferência
de determinada tecnologia;
XXI - Projeto Executivo: documento apresentado por IP ou ICT, contendo proposta
de projeto de PDP, em acordo com a Subseção I da Seção I do Capítulo IV deste Anexo;
XXII - soluções produtivas e tecnológicas para o SUS: plataformas, rotas,
produtos ou serviços tecnológicos necessários para execução de políticas públicas, ações,
medidas, mecanismos, iniciativas e programas nacionais de promoção, prevenção,
diagnóstico, tratamento e reabilitação da saúde;
XXIII - Tecnologias Digitais de Informação e Conectividade: desenvolvimento,
inovação e produção de ferramentas que facilitem a comunicação, processamento e
transmissão de informações por meio eletrônico com o propósito de melhorar a saúde;
XXIV - Termo de Compromisso: ajuste firmado entre o Ministério da Saúde,
IP/ICT e parceiros da PDP, que visa o estabelecimento da PDP e que contenha, no mínimo,
cláusulas de obrigações das partes envolvidas, condições para aquisições do produto objeto
da PDP, garantia de produção local, direitos de propriedade intelectual e sanções;
XXV - transformação digital: aproveitamento do potencial das tecnologias
digitais para promover o desenvolvimento econômico e social sustentável e inclusive, com
inovação, aumento de competitividade e de produtividade por meio da digitalização dos
processos produtivos e capacitação para o ambiente digital;
XXVI - transformação ecológica: transformação de paradigma cultural, político
e econômico da organização social da produção baseada no bioma, em prol de relações
sustentáveis com o território e a natureza, gerando melhor qualidade de vida para suas
populações; e
XXVII - verticalização: conjunto de etapas, unidades e sistemas produtivos que
determinam o grau de internalização da cadeia produtiva do produto objeto de PDP no País.
Art. 3º São objetivos das PDP:
I - ampliar o acesso da população brasileira à saúde, por meio do desenvolvimento
nacional do Ceis e da absorção de tecnologias, plataformas tecnológicas, insumos
estratégicos, serviços e processos produtivos para a redução das vulnerabilidades do SUS;
II - utilizar o poder de compra do Estado de forma a promover a produção local
para superação dos desafios produtivos e tecnológicos e ampliar o acesso à saúde;
III - fortalecer parcerias público privadas em atividades de produção e
inovação de produtos, IFA, CTC e DT, para atender as demandas do SUS;
IV - reduzir as dependências produtiva e tecnológica para atender as
necessidades de saúde da população brasileira a curto, médio e longo prazos, seguindo os
princípios constitucionais do acesso universal e igualitário às ações e aos serviços de saúde;
V - induzir o desenvolvimento científico, tecnológico e produtivo no âmbito do Ceis,
estimulando a rede de produção pública e privada no País e suas ações estratégicas para o SUS;
VI - desenvolver e consolidar plataformas tecnológicas e produtivas no Ceis
para promover o desenvolvimento, inovação e fabricação de tecnologias, produtos e
serviços estratégicos para o SUS em território nacional e em âmbito regional com países
da América Latina e África;
VII - promover o desenvolvimento e a fabricação em território nacional de
tecnologias, insumos farmacêuticos, produtos e serviços estratégicos para o SUS;
VIII - contribuir para a preparação e o enfrentamento de emergências e
necessidades de saúde global; e
IX - contribuir para a transformação ecológica e digital do Ceis.
CAPÍTULO II
DOS PRODUTOS E SERVIÇOS ELEGÍVEIS PARA PDP
Art. 4º São elegíveis para PDP as soluções produtivas e tecnológicas para o
SUS elencadas na Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde, estabelecida
por ato da Ministra da Saúde e que atendam aos seguintes requisitos:
I - registro sanitário no país ou perspectiva de submissão do registro em até
trinta e seis meses, a partir da data de submissão da proposta de projeto, para objetos
de PDP sujeitos à Vigilância Sanitária;
II - ausência de restrição patentária que impacte o arranjo proposto ou perda da
restrição em até trinta e seis meses, a partir da data de submissão da proposta de projeto;
III - aquisição centralizada ou passível de centralização, ou aquisição por meio
de programas, medidas, iniciativas e ações específicas coordenadas pelo Ministério da
Saúde, no âmbito do Ceis; e
IV - elevada dependência de importações ou previsão de descontinuação do
produto no país.
Parágrafo único. Para efeito do art. 75, incisos XII e XVI da Lei nº 14.133, de
1º de abril de 2021, os produtos da Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em
Saúde são considerados estratégicos para o SUS.
CAPÍTULO III
DOS PARTICIPANTES DA PDP
Art. 5º Os participantes da PDP poderão ser:
I - Instituição Pública - IP - ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação - ICT
proponentes do projeto, individual ou conjuntamente a outras instituições públicas ou ICT; e
II - Entidade privada - EP desenvolvedora, detentora, transferidora ou
receptora da tecnologia, individualmente ou conjuntamente a outras entidades
privadas.
§ 1º A entidade privada nacional poderá, simultaneamente, atuar como
receptora e transferidora da tecnologia em um mesmo projeto de PDP, conforme arranjo
produtivo estabelecido.
§ 2º Caso a ICT tenha estrutura tecnológica constituída, em termos de sua
capacidade de absorção, desenvolvimento e transferência de tecnologia de produtos e
serviços do Ceis, e em acordo com a legislação vigente, a não participação da IP no
arranjo produtivo, de forma excepcional, deverá ser justificada.
§ 3º Para as PDP de Dispositivos Médicos, a proponente poderá associar-se a
uma unidade fabril privada no País para fins de produção em escala suficiente para
atender à demanda, sendo a IP/ICT considerada a fabricante legal, conforme legislação
sanitária vigente.
§ 4º Organismos internacionais, fundações de apoio ou demais organizações
sem fins lucrativos podem fazer parte do projeto, de forma complementar, desde que
tenham responsabilidades definidas no arranjo produtivo.
§ 5º As proponentes do projeto devem realizar seleção transparente de
parceiros, respeitando os princípios do art. 37 da Constituição Federal de 1988, em
particular, os da publicidade, legalidade e moralidade, como também o previsto na Lei nº
14.133, de 2021, na Lei nº 13.303, de 2016, e observando a legislação aplicável à natureza
jurídica das instituições proponentes, justificando quando sua realização for inviável.
CAPÍTULO IV
DO PROCESSO
Art. 6º O processo para estabelecimento de PDP abrange as seguintes fases:
I - Fase I - proposta de projeto de PDP: fase de submissão da proposta de
projeto pela IP/ICT, análise pelo Ministério da Saúde, CTA e CD, e publicação do
resultado;
II - Fase II - projeto de PDP: fase de preparação para a execução da
transferência de tecnologia entre os parceiros, incluindo-se a realização de treinamentos
e conclusão do desenvolvimento do produto para a absorção do conhecimento científico
e tecnológico envolvido na parceria;
III - Fase III - PDP: fase em que há transferência de tecnologia contemplando
o processo de internalização da tecnologia e produção e fornecimento do produto objeto
de PDP pela IP/ICT, conforme cronograma previamente estabelecido; e
IV - Fase IV - Verificação da Internalização da Tecnologia: fase de verificação
da conclusão da transferência e absorção da tecnologia objeto da PDP, conforme previsto
no Projeto Executivo.
Parágrafo único. As fases terão os seguintes marcos temporais:
I - Fase I: tem início após a finalização do período de submissão da proposta
de projeto e finaliza com a publicação do resultado, no caso de rejeição, ou do extrato
do Termo de Compromisso, no caso de aprovação;
II - Fase II: tem início com a publicação do extrato do Termo de Compromisso
no Diário Oficial da União (DOU), pelo Ministério da Saúde e finaliza com a publicação do
instrumento de formalização da primeira aquisição do produto;
III - Fase III: tem início com a publicação do instrumento de formalização da
primeira aquisição do produto pelo Ministério da Saúde, e finaliza após decorrido o prazo
aprovado pelas instâncias colegiadas para internalização da tecnologia; e
IV - Fase IV: tem início imediatamente após o encerramento da Fase III e
finaliza com a publicação no Diário Oficial da União - DOU do extrato do termo de
deliberação de internalização da tecnologia.
Seção I
Da Proposta de Projeto de PDP - Fase I
Art. 7º A proposta de projeto de PDP deverá ser elaborada considerando as
soluções produtivas e tecnológicas para o SUS e observando os critérios de elegibilidade
para PDP e apresentada em conformidade com o modelo disponível no portal eletrônico
do Ministério da Saúde.
§ 1º O período de submissão de propostas será divulgado pelo Ministério da
Saúde em seu sítio eletrônico com antecedência mínima de trinta dias do encerramento
do prazo respectivo.
§ 2º Não serão analisadas as propostas de projetos de PDP recebidas fora do
prazo estabelecido.
§ 3º Após o encerramento do prazo de recebimento das propostas não será
admitida a retificação de propostas ou a apresentação de informações adicionais,
ressalvados os casos em que haja solicitação pelas instâncias colegiadas de avaliação e
deliberação, nos termos do art. 14, §3º.
§ 4º Os parceiros do projeto de PDP podem solicitar esclarecimentos à
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da
Saúde em relação aos procedimentos para elaboração da proposta em qualquer tempo,
exceto durante o período de análise das propostas e de recursos administrativos pelas
instâncias colegiadas de avaliação e deliberação.
Subseção I
Das Diretrizes e dos Requisitos para a Elaboração de Proposta de Projeto de PDP
Art. 8º A proposta de projeto de PDP deverá dispor, no mínimo, sobre os
seguintes elementos:
I - objeto, de acordo com as soluções produtivas e tecnológicas para o SUS;
II - parceiros envolvidos, suas qualificações para a execução da proposta e o
modo de sua seleção;
III - arranjo produtivo e tecnológico;
IV - identificação das etapas do processo produtivo, com a previsão de quais
serão internalizadas e executadas por cada ERT;
V - propriedade intelectual, contratos de exclusividade ou acordos comerciais,
incluindo informações sobre a eventual existência de acordos ou outras restrições para o
licenciamento ou acesso à tecnologia;
VI - registro e certificação do produto objeto da PDP, caso sujeito à Vigilância
Sanitária;
VII - cronograma das Fases II e III;
VIII - processo de produção;
IX - planejamento de capacitação técnico-operacional;
X - internalização da tecnologia pela ERT, incluindo as competências
tecnológicas;
XI - estimativa de preço;
XII - capacidade econômico-financeira para ofertar o produto e internalizar a
tecnologia;
XIII - investimentos, incluindo a necessidade de construção, reforma, ampliação
ou adequação regulatória de instalações produtivas de todos os parceiros;
XIV - plano de gerenciamento de riscos;
XV - produção local de insumos da cadeia de suprimentos, além do produto
IFA/CTC/DT;
XVI - impactos científicos, tecnológicos, sociais, econômicos e territoriais;
XVII - programa de governança, profissionalização e integridade;
XVIII - iniciativas e ações de sustentabilidade ambiental; e
XIX - políticas antirracistas, de igualdade de gênero e de promoção da
diversidade.
§ 1º O cronograma da Fase II e da Fase III deverá ser proposto de acordo com
a complexidade tecnológica, respeitando os limites de três anos e dez anos
respectivamente.
§ 2º Para as PDP de Dispositivos Médicos o prazo da Fase III será de, no
máximo, cinco anos, podendo ser estendido por mais cinco anos nos casos em que
houver previsão, no Projeto Executivo, de inovações incrementais com foco no ganho
terapêutico ou diagnóstico.
§ 3º A proponente deverá justificar o preço proposto considerando o valor do
produto e da tecnologia.
§ 4º Os preços propostos deverão ser compatíveis com os praticados em
contratações realizadas no âmbito do SUS anteriormente à celebração da parceria, em
pesquisa de preço feita nos termos da legislação federal pertinente, e, quando couber, os
preços de mercados internacionais dos países contemplados pela Câmara de Regulação do
Mercado de Medicamentos - CMED, considerando os princípios da economicidade e da
vantajosidade.
§ 5º No caso de produtos não incorporados, para submissão do projeto executivo
poderão ser considerados os preços de mercados internacionais dos países contemplados
pela CMED, devendo haver, após a incorporação, o ajuste dos valores para que sejam
compatíveis com os preços de aquisição no âmbito do SUS, obtidos na forma do § 4º.
§ 6º Os preços deverão ser decrescentes ao longo da Fase III, de acordo com
a complexidade tecnológica.
§ 7º A proposta de projeto de PDP deverá apresentar estimativa de preço e
capacidade de oferta do produto com IFA/CTC/DT importado e nacional, devendo ser
apresentado separadamente o valor do IFA importado e nacional na composição do preço;
§ 8º A proposta de projeto de PDP deverá apresentar estudo de viabilidade
técnico-econômico e indicação de capacidade produtiva viável para o produto objeto da
PDP, bem como IFA, CTC, DT.
§ 9º Os representantes legais dos parceiros da PDP deverão firmar declaração
conjunta de concordância com todos os termos da proposta de projeto apresentada, a qual
deverá constar, obrigatoriamente, a relação de documentos que compõem a referida proposta.
Art. 9º A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo
Econômico-Industrial da Saúde divulgará guia para elaboração e submissão de proposta de
projeto de PDP no portal eletrônico do Ministério da Saúde.
Subseção II
Das Competências Tecnológicas
Art. 10. A proposta de projeto deverá contemplar o acesso integral ao
conhecimento e à tecnologia de produção detalhada do produto objeto de PDP pela(s)
ERT, incluindo-se, dentre outros, métodos analíticos, processos, especificações de insumos
essenciais e de equipamentos críticos, e todo o suporte técnico necessário à absorção,
reprodutibilidade e domínio tecnológico para a internalização da tecnologia e produção
nacional, conforme Projeto Executivo aprovado.
§ 1º É obrigatória a apresentação do grau de verticalização nacional do IFA/CTC/DT
que está sendo proposto, acompanhado de estudo de viabilidade técnico-econômico e
indicação de capacidade produtiva viável para cada intermediário e para o IFA/CTC/DT.
§ 2º Os casos de inviabilidade de produção local ou regional de algum dos
intermediários da cadeia produtiva devem ser justificados a fim de que possam ser
avaliados pela CTA e pelo CD.
§ 3º Para produtos biotecnológicos, é obrigatória a previsão da transferência e
do acesso irrestrito ao Banco de Células Mestre - BCM, ou equivalente, para IP/ICT/ERT, em
quantidade suficiente para assegurar a transferência dos conhecimentos tecnológicos
requeridos para produção do Banco de Células de Trabalho - BCT, ou equivalente, incluindo
insumos e tecnologias críticas que garantam a integralidade da produção nacional pela
IP/ICT/ERT, informando-se a quantidade e a previsão de autonomia, em número de lotes.
§ 4º Para Tecnologias Digitais de Informação e Conectividade, o projeto
proposto deverá contemplar o domínio do núcleo tecnológico.
§ 5º Para produtos de síntese química e síntese mista, o projeto deverá
contemplar a verticalização nacional de etapas produtivas significativas para o parque
produtivo nacional farmoquímico e a garantia de acesso da IP/ICT/ERT ao conhecimento
tecnológico, incluindo-se o Arquivo Mestre da Droga (AMD).
§ 6º Os arranjos produtivos propostos poderão envolver parceiros no âmbito
da América Latina e África para fortalecer a cadeia produtiva regional.
Subseção III
Da Submissão e Avaliação da Proposta de Projeto de PDP
Art. 11. As propostas de projetos de PDP deverão ser submetidas por meio
disponibilizado pelo Ministério da Saúde.
§ 1º As propostas apresentadas na forma do caput serão autuadas no Sistema
Eletrônico de Informações - SEI pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do
Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
§ 2º As informações constantes nas propostas de projetos de PDP revestem-se de
sigilo industrial e comercial, nos termos do art. 22 da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011.
§ 3º Quaisquer informações adicionais relativas ao sigilo da proposta devem
ser informadas e justificadas pela proponente no ato da submissão.
Art. 12. As propostas de projeto de PDP submetidas em desacordo com o
disposto no Capítulo II deste Anexo, com o prazo de submissão ou com o modelo
estabelecido pelo Ministério da Saúde não serão recebidas ou encaminhadas para análise
pelas instâncias colegiadas.
Parágrafo único. A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo
Econômico-Industrial da Saúde deverá formalizar ao proponente o não enquadramento da
proposta ao rito estabelecido por este Anexo, na forma do caput.
Art. 13. A análise e avaliação das propostas de projetos de PDP regularmente
recebidas será realizada pela Comissão Técnica de Avaliação - CTA e pelo Comitê Deliberativo
- CD, instituídos no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - Ceis.
§ 1º A análise e avaliação das propostas de projeto será agrupada a partir dos desafios
em saúde, conforme definidos na Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde.
§ 2º Os regimentos internos da CTA e do CD deverão definir, em caráter
complementar, os ritos, prazos, documentação e metodologia a serem utilizados para
ponderação dos critérios de análise e competências no processo de avaliação e decisão
relativos às PDP, observado o disposto neste anexo.
§ 3º Caberá à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo
Econômico-Industrial da Saúde a instrução do processo administrativo da proposta de
projeto de PDP.
Art. 14. A IP/ICT e EP deverão ser convocadas pela Secretaria de Ciência,
Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde para apresentação
oral da proposta de projeto de PDP perante a CTA e, sendo facultativa a presença dos
membros do CD.
§1ºASecretariadeCiência,TecnologiaeInovaçãoedoComplexoEconômico-Industrial
da Saúde deverá definir cronograma de apresentação, resguardando o sigilo das propostas.
§ 2º No caso da apresentação oral de que trata o caput, as informações
prestadas não poderão ser divergentes daquelas apresentadas no Projeto Executivo.
§ 3º Durante a apresentação oral das propostas de projetos de PDP, a CTA poderá
solicitar esclarecimentos adicionais aos parceiros da Proposta de Projeto de PDP referentes à
proposta apresentada, os quais deverão constar em ata ou em relatório de análise.
Art. 15. Após análise, as propostas serão avaliadas em duas etapas:
I - quanto ao mérito, sendo eliminadas as que não obtiverem nota mínima
prevista no regimento interno da CTA; e
II - classificatória.
§ 1º Cabe à CTA emitir parecer com recomendação de análise de mérito e
classificação das propostas de projeto de PDP para submissão ao CD.
§ 2º Os critérios das avaliações de que trata o caput deverão ser ponderados
pela CTA, conforme disposto em seu regimento interno, para deliberação pelo CD.
Art. 16. A avaliação de mérito da proposta de projeto de PDP deverá
considerar os seguintes critérios:
I - adequação do cronograma à complexidade da tecnologia envolvida e aos
requisitos regulatórios e sanitários;
II - previsão de internalização da tecnologia, considerando:
a) internalização da tecnologia com produção nacional; e
b) produção nacional do IFA, CTC ou DT associado à forma farmacêutica.
III - capacidade produtiva e tecnológica da instituição proponente e das
empresas parceiras;
IV - racionalidade dos investimentos previstos, com indicação da fonte,
cronograma compatível com a evolução das atividades e com a necessidade dos recursos;
V - projeção de economia gerada para o SUS nas aquisições do produto objeto da PDP;
VI - programa de governança, profissionalização e integridade;
VII - políticas antirracistas, de igualdade de gênero e de promoção da
diversidade;
VIII - disponibilidade de recursos humanos para a viabilização do projeto;
IX - contribuição para outros mercados, de forma adicional, especialmente
voltados à saúde global, após atendida a demanda do SUS; e
X - contribuição para fortalecimento da cadeia de suprimento local.
Art. 17. Os seguintes critérios deverão ser utilizados para classificar as
propostas de projetos de PDP:
I - menor prazo para internalização da tecnologia e produção pela IP/ICT,
conforme arranjo produtivo proposto;
II - histórico de internalização de produtos objeto de PDP ao portfólio da IP/ICT;
III - previsão de investimento público para execução da PDP;
IV - investimentos aplicados pela entidade privada para execução da PDP que
contribuam para o desenvolvimento regional ou nacional;
V - disponibilidade das plataformas tecnológicas, produtivas certificadas e
compatíveis com o projeto proposto e atividades executadas pela proponente;
VI - menor proposta de preço global, considerando preço inicial,
representatividade da escala decrescente dos valores e a viabilidade do projeto;
VII - apresentação de soluções produtivas e tecnológicas para o SUS adicionais
à transferência de tecnologia, com sinergia para tecnologias futuras;