LEI Nº 14.874, DE 28 DE MAIO DE 2024 (parte 2 de 3)

§ 5º Da decisão constante do parecer do CEP cabe recurso, em primeira
instância, no prazo de 30 (trinta) dias úteis, ao próprio CEP que tenha emitido o parecer
e, em segunda e última instância, no prazo de 30 (trinta) dias úteis, à instância nacional
de ética em pesquisa.
§ 6º Os recursos previstos no § 5º serão decididos pela instância competente
no prazo de até 30 (trinta) dias úteis.
§ 7º A análise ética da pesquisa que envolva mais de um centro de pesquisa
no País será realizada por um único CEP, preferencialmente aquele vinculado ao centro
coordenador da pesquisa, que emitirá o parecer e notificará de sua decisão os CEPs dos
demais centros participantes.
§ 8º Todos os documentos requisitados pelo CEP deverão estar previstos em
ato do Poder Executivo, em regulamento ou no regramento do próprio CEP e ter
pertinência com a matéria analisada.
Art. 15. A pesquisa de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde
(SUS) e relevante para o atendimento à emergência pública de saúde terá prioridade na
análise ética e contará com procedimentos especiais de análise, inclusive de prazos, nos
termos de regulamento.
Parágrafo único. O parecer referente à pesquisa especificada no caput será
proferido em prazo não superior a 15 (quinze) dias úteis da data de recebimento dos
documentos da pesquisa.
Art. 16. Após o início da pesquisa, se houver necessidade de alteração que
interfira na relação risco-benefício ou na documentação aprovada, o pesquisador-
coordenador submeterá, por escrito, emenda ao projeto de pesquisa, devidamente
justificada, para análise e parecer do CEP que tenha analisado a pesquisa.
§ 1º A alteração promovida por meio de emenda somente poderá ser
implementada após aprovação pelo CEP, nos termos do caput deste artigo, exceto
quando a segurança do participante da pesquisa depender de sua imediata
implementação.
§ 2º O disposto no art. 14 aplicar-se-á, no que couber, às emendas ao projeto
de pesquisa.
Art. 17. Todos os envolvidos na condução, no acompanhamento, na avaliação
ou na aprovação da pesquisa que tiverem acesso direto aos registros dela, para verificar
o cumprimento dos procedimentos e da legislação aplicável e a validade ou a integridade
dos dados, deverão zelar pela preservação da confidencialidade dos dados e do
anonimato do participante da pesquisa, de acordo com a legislação vigente.
CAPÍTULO III
DA PROTEÇÃO DO PARTICIPANTE DA PESQUISA
Seção I
Disposições Gerais
Art. 18. A participação em pesquisa é condicionada à autorização expressa do
participante, ou de seu representante legal, mediante assinatura do TCLE.
§ 1º O TCLE será escrito em linguagem de fácil compreensão e somente terá
validade quando for datado e assinado pelo pesquisador responsável e pelo participante
da pesquisa ou por seu representante legal ou, no caso do § 5º, por testemunha
imparcial.
§ 2º O TCLE a que se refere o caput deste artigo deverá ser atualizado e
submetido à apreciação do CEP que tenha aprovado a pesquisa sempre que surgirem
novas informações relevantes capazes de alterar a decisão do participante da pesquisa
quanto à sua participação.
§ 3º Informações, verbais ou por escrito, referentes à pesquisa, incluídas as
constantes do TCLE, não poderão indicar ou sugerir:
I - a renúncia, pelo participante da pesquisa, de seus direitos;
II - a isenção do pesquisador, da instituição, do patrocinador ou de seus
agentes das responsabilidades relativas aos eventuais danos que possam ser causados ao
participante da pesquisa.
§ 4º O pesquisador ou o profissional por ele designado deverá informar de
forma completa ao participante ou a seu representante legal os aspectos relevantes da
pesquisa, inclusive a aprovação pelo CEP.
§ 5º Caso o participante da pesquisa ou seu representante legal não seja
capaz de ler, testemunha imparcial estará presente durante todo o ato de leitura e de
esclarecimento do TCLE, devendo, após o consentimento verbal do participante ou de seu
representante legal, datar, escrever seu nome de forma legível e assinar o TCLE.
§ 6º A inclusão de participante em pesquisa em situação de emergência e sem
o seu consentimento prévio seguirá o disposto no protocolo aprovado, devendo-se, na
primeira oportunidade possível, informar o fato ao participante da pesquisa ou a seu
representante legal e coletar a decisão quanto à sua permanência na pesquisa.
§ 7º O participante da pesquisa ou seu representante legal poderá retirar seu
consentimento a qualquer tempo, independentemente de justificativa, sem que sobre ele
recaia qualquer ônus ou prejuízo.
Art. 19. A pesquisa será conduzida de forma a garantir o anonimato e a
privacidade do participante, bem como o sigilo das informações.
§ 1º A privacidade do participante é questão de foro íntimo.
§ 2º O sigilo das informações técnicas da pesquisa deverá ser levantado no
que for necessário à análise de eventos adversos graves.
§ 3º Em caso de evento adverso grave, o participante, seus representantes
legais ou seus sucessores poderão divulgar detalhes relativos à participação do primeiro
na pesquisa.
Art. 20. É vedada a remuneração do participante ou a concessão de qualquer
tipo de vantagem por sua participação em pesquisa.
§ 1º Não configuram remuneração ou vantagem para o participante da pesquisa:
I - o ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação ou o
provimento material prévio;
II - outros tipos de ressarcimento necessários, conforme o projeto de pesquisa.
§ 2º Excetua-se do caput deste artigo a participação de indivíduos saudáveis
em ensaios clínicos de fase I ou de bioequivalência, observadas as seguintes condições:
I - o participante integrar cadastro nacional de voluntários em estudos de
bioequivalência e de fase I, na forma de regulamento;
II - o participante não integrar, simultaneamente, mais de uma pesquisa;
III - em caso de pesquisa para avaliação da dose máxima tolerada ou para
avaliação da biodisponibilidade e da bioequivalência, o participante da pesquisa observar
o prazo mínimo de 6 (seis) meses da data de encerramento da participação na pesquisa
antes de ser incluído em novo ensaio clínico.
Art. 21. O uso exclusivo de placebo somente é admitido quando inexistirem
métodos comprovados de profilaxia, diagnóstico ou tratamento para a doença objeto da
pesquisa, conforme o caso, e desde que os riscos ou os danos decorrentes do uso de
placebo não superem os benefícios da participação na pesquisa.
Parágrafo único. No caso de uso de placebo combinado com outro método de
profilaxia, diagnóstico ou tratamento, o participante da pesquisa não poderá ser privado de
receber o melhor tratamento disponível, ou o preconizado em Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas do Ministério da Saúde, ou, subsidiariamente, em protocolos terapêuticos
recomendados por sociedade médica especializada na área objeto de estudo.
Art. 22. Nos ensaios clínicos, tão logo constatada superioridade significativa da
intervenção experimental sobre o produto de comparação ou placebo, o pesquisador-
coordenador, o comitê independente de monitoramento ou o patrocinador avaliará a
necessidade de adequar ou suspender o estudo em curso, de forma a atender ao melhor
interesse do participante da pesquisa.
Art. 23. O participante será indenizado por eventuais danos sofridos em
decorrência da sua participação na pesquisa e receberá a assistência à saúde necessária
relacionada a esses danos.
Parágrafo único. São de responsabilidade do patrocinador a indenização e a
assistência previstas no caput.
Seção II
Da Proteção dos Participantes em Situação de Vulnerabilidade
Art. 24. Além do disposto na Seção I deste Capítulo, a inclusão de participantes
em situação de vulnerabilidade em pesquisa, ainda que circunstancialmente, é condicionada
ao atendimento das seguintes condições:
I - existir TCLE assinado por representante legal, ou constituído judicialmente,
observadas as disposições do art. 18 desta Lei;
II - ser a pesquisa essencial para a população representada pelo participante
em situação de vulnerabilidade e não ser possível obter dados de validade comparável
mediante a participação de indivíduos adultos e capazes de dar o seu consentimento ou
mediante o emprego de outros métodos de investigação.
§ 1º O disposto no inciso I do caput deste artigo não eliminará a necessidade
de prestar informações ao participante da pesquisa, quando possível e na medida de sua
capacidade de compreensão, respeitada sua decisão de participação, expressa mediante
termo de assentimento, sempre que tiver condições de avaliar e decidir sobre as
informações recebidas.
§ 2º O pesquisador responsável e o representante do incapaz coassinarão
comunicação ao Ministério Público, informando o roteiro de participação do incapaz na
pesquisa.
§ 3º (VETADO).
Art. 25. A pesquisa com mulheres grávidas será precedida de pesquisa
semelhante com mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gestação ou o
nascituro forem o objeto fundamental da pesquisa.
Parágrafo único. A pesquisa de que trata o caput somente será admitida
quando o risco previsível à saúde da gestante ou do nascituro seja mínimo.
CAPÍTULO IV
DAS RESPONSABILIDADES DO PATROCINADOR E DO PESQUISADOR
Art. 26. Constituem responsabilidades do patrocinador:
I - a implementação e a manutenção da garantia de qualidade e dos sistemas
de controle de qualidade, com base nos POPs, a fim de garantir que a pesquisa seja
conduzida e os dados sejam gerados, documentados e relatados com observância ao
protocolo, às boas práticas clínicas e às exigências do regulamento;
II - o estabelecimento do contrato entre as partes envolvidas na pesquisa;
III - o controle de qualidade de cada estágio de tratamento dos dados, com
vistas a garantir sua confiabilidade e seu correto processamento;
IV - a manutenção da qualidade e da integralidade dos dados da pesquisa,
ainda que tenham sido transferidas algumas ou todas as funções para terceiros;
V - a seleção dos pesquisadores e das instituições executoras da pesquisa,
considerada a qualificação necessária para a condução e para a supervisão da
pesquisa;
VI - a garantia dos recursos adequados para a condução da pesquisa, incluído
o custeio de todas as despesas relacionadas a procedimentos, a exames e a ações para
a resolução de eventos adversos;
VII - a indicação de pesquisador para ser o responsável pelas decisões clínicas
relacionadas à pesquisa, quando se tratar de ensaio clínico;
VIII - a verificação de que o participante da pesquisa tenha autorizado o
acesso direto a seus dados e a suas informações para fins de monitoramento, de
auditoria, de revisão pelas entidades éticas competentes e de inspeção de agências
reguladoras;
IX - a pronta notificação ao pesquisador, à instituição executora, às entidades
de análise ética competentes e à autoridade sanitária sobre descobertas que possam
afetar adversamente a segurança do participante da pesquisa, comprometer a condução
da pesquisa ou afetar a aprovação concedida pelo CEP;
X - a expedição, no caso de ensaios clínicos, de relatórios sobre as reações
adversas ao medicamento ou aos produtos experimentais consideradas graves ou
inesperadas, dos quais deverá ser dado conhecimento às instituições e aos pesquisadores
envolvidos e à autoridade sanitária;
XI - a pronta notificação à autoridade sanitária de todos os eventos adversos
graves ou inesperados cuja causalidade seja possível, provável ou definida em relação ao
produto sob investigação;
XII - a seleção e a capacitação dos monitores e dos auditores;
XIII - o monitoramento adequado da pesquisa;
XIV - a pronta comunicação aos pesquisadores envolvidos, à instituição executora
e à autoridade sanitária acerca das razões da suspensão ou do término prematuro da
pesquisa, quando for o caso;
XV - a indenização e a assistência à saúde do participante da pesquisa por
eventuais danos sofridos em decorrência de sua participação na pesquisa.
§ 1º O patrocinador, responsável final pela pesquisa, poderá delegar a
execução de determinadas funções às ORPCs, as quais assumirão responsabilidade
compartilhada em relação ao objeto da delegação.
§ 2º Quando possível, deverá ser constituído comitê independente de
monitoramento de dados para avaliar periodicamente o andamento da pesquisa, os dados
de segurança e os pontos críticos de eficácia e recomendar ao patrocinador se deverá
continuar, modificar ou interromper uma pesquisa.
§ 3º As instituições e as organizações envolvidas nas pesquisas serão
corresponsáveis pela sua condução e proporcionarão assistência integral aos participantes
no que se refere às complicações e aos danos decorrentes da pesquisa.
Art. 27. São responsabilidades do pesquisador:
I - ter e comprovar a qualificação e a experiência necessárias para assumir a
responsabilidade pela adequada condução da pesquisa;
II - obedecer às normas de boas práticas clínicas e científicas e às exigências
regulatórias;
III - submeter a documentação da pesquisa, inclusive eventuais emendas, à
aprovação do CEP;
IV - selecionar pessoas qualificadas para o desempenho das tarefas
relacionadas à pesquisa;
V - assegurar, quando se tratar de ensaio clínico, o acompanhamento clínico
dos participantes da pesquisa durante a condução do estudo e após o seu término, pelo
prazo e nas condições definidos no protocolo aprovado pelo CEP;
VI - conduzir a pesquisa com observância do projeto aprovado pelo CEP;
VII - disponibilizar, quando solicitado, o acesso direto aos registros e documentos
da pesquisa para o monitor, o auditor, os demais representantes do patrocinador, o CEP, a
instância nacional de ética em pesquisa e a autoridade sanitária;
VIII - permitir o monitoramento e a auditoria da pesquisa pelo patrocinador,
bem como as inspeções da autoridade sanitária, da instância nacional de ética em
pesquisa e do CEP que a tenha aprovado;
IX - apresentar relatórios parciais com informações sobre o andamento da
pesquisa, anualmente e sempre que solicitado, ao CEP que a tenha analisado;
X - comunicar prontamente ao patrocinador, à autoridade sanitária, ao CEP e à
instância nacional de ética em pesquisa todos os eventos adversos graves ou inesperados;
XI - manter armazenados e sob sua guarda, em meio físico ou digital, os dados
e os documentos essenciais da pesquisa pelo prazo de 5 (cinco) anos após o seu término
ou descontinuação formal, e pelo prazo de 10 (dez) anos no caso de produtos de terapias
avançadas;
XII - assegurar os direitos dos participantes da pesquisa e zelar por seu bem-
estar e sua segurança.
CAPÍTULO V
DA FABRICAÇÃO, DO USO, DA IMPORTAÇÃO E DA EXPORTAÇÃO DE BENS
OU PRODUTOS PARA FINS DE PESQUISA CLÍNICA COM SERES HUMANOS
Art. 28. Para fins de ensaio clínico, a fabricação, o uso, a importação e a exportação
de medicamentos, produtos e dispositivos médicos e produtos de terapias avançadas
experimentais deverão ser autorizados pela autoridade sanitária, nos termos de regulamento.
§ 1º O uso dos produtos referidos no caput deste artigo deverá ser feito na forma
autorizada pela autoridade sanitária, de acordo com o protocolo da pesquisa aprovado.
§ 2º Para fins de ensaio clínico, a exportação e a importação de produtos de
terapias avançadas experimentais deverão ser autorizadas pelas instâncias reguladoras,
nos termos de regulamentação específica.
Art. 29. Os medicamentos, os produtos, os dispositivos médicos e os produtos
de terapias avançadas experimentais serão acondicionados, armazenados e descartados
conforme regulamento.
CAPÍTULO VI
DA CONTINUIDADE DO TRATAMENTO PÓS-ENSAIO CLÍNICO
Art. 30. Antes do início do ensaio clínico, o patrocinador e o pesquisador
submeterão ao CEP plano de acesso pós-estudo, com apresentação e justificativa da
necessidade ou não de fornecimento gratuito do medicamento experimental após o término
do ensaio clínico aos participantes que dele necessitarem.
§ 1º Caso haja necessidade de fornecer o medicamento pós-ensaio clínico,
deverá ser elaborado programa de fornecimento pós-estudo, nos termos de regulamento.
§ 2º O programa de fornecimento pós-estudo deverá assegurar a continuidade
do acompanhamento de segurança do participante, de forma a garantir o recebimento do
tratamento experimental após o término do ensaio clínico, por prazo determinado.
§ 3º O programa de fornecimento pós-estudo deverá ser iniciado somente
após aprovação regulatória, cuja solicitação deve ser submetida em tempo hábil a fim de
que o participante da pesquisa faça a transição para o período pós-estudo sem prejuízo
da continuidade do tratamento.
Art. 31. Ao término do ensaio clínico, deverá ser realizada, individualmente,
avaliação sobre a necessidade de continuidade do tratamento experimental para cada
participante.
§ 1º A avaliação a que se refere o caput deste artigo será realizada pelo pesquisador,
ouvidos o patrocinador e o participante da pesquisa, nos termos de regulamento.
§ 2º O fornecimento gratuito pós-ensaio clínico do medicamento experimental
deverá ser realizado sempre que este for considerado a melhor terapia ou tratamento
para a condição clínica do participante da pesquisa e apresentar relação risco-benefício
mais favorável em comparação com os demais tratamentos disponíveis.
§ 3º O fornecimento gratuito pós-ensaio clínico do medicamento experimental,
quando necessário, será garantido após o término da participação individual por meio de
programa de fornecimento pós-estudo, para o qual o participante deverá migrar
automaticamente.
§ 4º Nos casos em que a manutenção do tratamento com medicamento
experimental for necessária após o término do ensaio clínico, o fornecimento do medicamento
será de responsabilidade do patrocinador.
Art. 32. A avaliação sobre a necessidade de continuidade do fornecimento do
medicamento experimental pós-ensaio clínico deverá ser realizada de acordo com os
seguintes critérios:
I - a gravidade da doença e sua ameaça à continuidade da vida do participante;
II - a disponibilidade de alternativas terapêuticas satisfatórias para o
tratamento do participante da pesquisa, considerada sua localidade;
III - se o medicamento experimental contempla uma necessidade clínica não atendida;
IV - se a evidência de benefício para o participante supera a de risco com o
uso do medicamento experimental.
Art. 33. O fornecimento gratuito do medicamento experimental no âmbito do
programa de fornecimento pós-estudo poderá ser interrompido, mediante submissão de
justificativa ao CEP, para apreciação, apenas em alguma das seguintes situações:
I - decisão do próprio participante da pesquisa ou, quando esse não puder
expressar validamente sua vontade, pelos critérios especificados no art. 18 desta Lei;
II - cura da doença ou agravo à saúde, alvos do ensaio clínico, ou introdução
de alternativa terapêutica satisfatória, fato devidamente documentado pelo
pesquisador;
III - ausência de benefício do uso continuado do medicamento experimental
ao participante da pesquisa, considerados a relação risco-benefício fora do contexto do
ensaio clínico ou o aparecimento de novas evidências de riscos relativos ao perfil de
segurança do medicamento experimental, fato devidamente documentado pelo
pesquisador;
IV - ocorrência de reação adversa que, a critério do pesquisador, inviabilize a
continuidade do medicamento experimental, mesmo diante de eventuais benefícios;
V - impossibilidade de obtenção ou de fabricação do medicamento experimental
por questões técnicas ou de segurança, devidamente justificadas, e desde que o patrocinador
forneça alternativa terapêutica equivalente ou superior existente no mercado;
VI - (VETADO);
VII - disponibilidade do medicamento experimental na rede pública de
saúde.
Art. 34. O pesquisador será responsável por solicitar ao patrocinador o início
do fornecimento pós-ensaio clínico do medicamento experimental ao participante da
pesquisa, conforme critérios definidos nesta Lei.
§ 1º O patrocinador garantirá aos participantes da pesquisa o fornecimento
gratuito pós-ensaio clínico do medicamento experimental sempre que este for
considerado pelo pesquisador como a melhor terapêutica para a condição clínica do
participante da pesquisa e apresentar relação risco-benefício mais favorável em
comparação com os demais tratamentos disponíveis, nos termos desta Lei e de
regulamento.
§ 2º O fornecimento gratuito pós-estudo do medicamento experimental de
que trata o § 1º deste artigo será garantido após o término da participação individual,
por meio de programa de acesso pós-estudo, e o participante deverá migrar
automaticamente para esse novo protocolo.
§ 3º Para atender ao disposto neste artigo, a importação e a dispensação de
medicamento experimental durante o programa de acesso pós-estudo deverão ser previamente
autorizadas pela autoridade sanitária competente, nos termos de regulamento.
Art. 35. O pesquisador, o patrocinador e a instituição na qual houver ocorrido
a pesquisa deverão fazer planos de transição dos participantes que continuarem a
necessitar de cuidados ou medidas de saúde, após o término do ensaio clínico, para os
serviços de saúde adequados, conforme disponibilidade, nos termos desta Lei, desde que
tais cuidados não sejam relacionados a reações advindas do próprio estudo.
§ 1º Deverá ser considerada também a transição planejada dos participantes
que tenham recebido o fornecimento gratuito de medicamento ou tratamento pós-ensaio
clínico para outros meios de fornecimento disponíveis, caso necessário.
§ 2º No caso de reações advindas do próprio estudo, o patrocinador deverá
garantir os cuidados ou as medidas de saúde adequados e necessários para o participante
da pesquisa.
Art. 36. O uso de medicamento experimental durante programa de fornecimento
pós-estudo obedecerá às normas estabelecidas em regulamento.
Art. 37. Aplicar-se-ão aos produtos e dispositivos médicos e aos produtos de
terapias avançadas experimentais, objeto de ensaio clínico, as disposições deste Capítulo,
no que couber.
CAPÍTULO VII
DO ARMAZENAMENTO E DA UTILIZAÇÃO DE DADOS
E DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO
Art. 38. Os estudos com material biológico de origem humana devem evitar a
discriminação e a estigmatização de pessoa, família ou grupo, quaisquer que sejam os
benefícios alcançados com a pesquisa.
Art. 39. Para os fins desta Lei, o consentimento para a disposição de material
biológico humano e de seus dados, em vida ou post mortem, deverá ser formalizado por
meio de TCLE e ocorrer de forma gratuita, altruísta e esclarecida, respeitadas as disposições
da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais).
Parágrafo único. A disposição post mortem atenderá ao disposto na Lei nº
8.501, de 30 de novembro de 1992, e no art. 14 da Lei nº 10.406, de 10 de janeiro de
2002 (Código Civil).
Art. 40. São direitos do participante de pesquisa:
I - ser devidamente informado e esclarecido, de forma clara e objetiva,
sempre que julgar pertinente, sobre o objeto e os potenciais benefícios e riscos inerentes
à disposição de seu material biológico;
II - ter a sua saúde e a sua integridade, física e mental, protegidas durante os
procedimentos de coleta do material biológico;
III - retirar a qualquer tempo o consentimento de guarda e de utilização do
material biológico humano armazenado, por escrito e assinado, sem ônus ou prejuízos,
tendo direito à devolução das amostras;
IV - ter acesso, a qualquer tempo, sem ônus ou prejuízo, às informações sobre as
finalidades do armazenamento, incluídos os nomes dos responsáveis técnicos e institucionais,
os riscos e os benefícios potenciais, as garantias de qualidade da conservação e a integridade
do seu material biológico;
V - ter acesso, a qualquer tempo, sem ônus ou prejuízo, às informações associadas
a seu material biológico e ser informado e orientado pelos pesquisadores responsáveis por
achados quando as implicações dessas informações puderem causar danos à sua saúde, incluído
o aconselhamento genético quando cabível;
VI - ter garantidas a privacidade e a confidencialidade de suas informações pessoais;
VII - ser prontamente informado sobre a dissolução do repositório no qual se
encontra armazenado o seu material biológico;
VIII - ser prontamente informado sobre a transferência, a perda, a alteração
ou o descarte do seu material biológico;
IX - designar representantes legais que poderão consentir com a utilização e
o descarte do seu material biológico e ter acesso a esses materiais e a suas informações
associadas em caso de óbito ou de condição incapacitante;
X - ser esclarecido, no momento da assinatura do TCLE, sobre a possibilidade
de fornecer ou não seu consentimento para possíveis usos futuros em pesquisa de seus
dados e material biológico;
XI - ser esclarecido, no momento da assinatura do TCLE, sobre a possibilidade
de autorizar ou não o envio de seus dados e material biológico para centro de pesquisa
localizado fora do País.
Parágrafo único. Todos os direitos do participante de pesquisa deverão,
obrigatoriamente, constar do TCLE.
Art. 41. O prazo de armazenamento do material biológico humano em
biobanco é indeterminado.
Art. 42. O prazo de armazenamento do material biológico humano em
biorrepositório deverá estar de acordo com o cronograma previsto no projeto de pesquisa
aprovado.
Art. 43. O material biológico humano armazenado em biobanco ou biorrepositório
pertence ao participante da pesquisa, observado que sua guarda se encontra sob a
responsabilidade institucional.
Art. 44. O gerenciamento do material biológico humano armazenado caberá:
I - à instituição ao qual está vinculado, no caso de armazenamento em biobanco;
II - ao pesquisador que coordena a pesquisa, no caso de armazenamento em
biorrepositório.
Parágrafo único. Ao final da vigência do projeto de pesquisa de que trata o
caput deste artigo, o material biológico humano poderá:
I - permanecer armazenado, se em conformidade com a legislação e as
normas éticas e regulatórias vigentes e pertinentes;
II - ser transferido para outro biorrepositório ou biobanco; ou
III - ser descartado.
Art. 45. O material biológico e os dados da pesquisa serão utilizados
exclusivamente para a finalidade prevista no respectivo projeto, exceto quando, no TCLE,
for concedida a autorização expressa para que eles possam ser utilizados em pesquisas
futuras, para fins exclusivamente científicos, desde que observadas as disposições desta
Lei e do regulamento.
Art. 46. O material biológico humano e suas informações associadas
armazenados em biorrepositório poderão ser formalmente transferidos para outro
biorrepositório ou biobanco, em conformidade com o disposto no art. 45 desta Lei e nas
demais normas vigentes.
Art. 47. O material biológico humano e suas informações associadas
armazenados em biobanco poderão ser formalmente transferidos para outro biobanco,
em conformidade com o disposto no art. 45 desta Lei e nas demais normas vigentes.