LEI Nº 14.874, DE 28 DE MAIO DE 2024 (parte 1 de 3)

LEI Nº 14.874, DE 28 DE MAIO DE 2024
Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e
institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
com Seres Humanos.
O P R E S I D E N T E D A R E P Ú B L I C A
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º Esta Lei dispõe sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de
pesquisas com seres humanos por instituições públicas ou privadas e institui o Sistema
Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Art. 2º Para os efeitos desta Lei, consideram-se:
I - acesso direto: permissão que agente ou instituição autorizados nos termos
desta Lei têm para examinar, analisar, verificar e reproduzir registros e relatórios de pesquisa,
mediante o compromisso de respeito ao sigilo e à confidencialidade dos dados a que tiverem
acesso;
II - assentimento: anuência da criança, do adolescente ou do indivíduo legalmente
incapaz em participar voluntariamente da pesquisa, após ter sido informado e esclarecido sobre
todos os aspectos relevantes de sua participação, na medida de sua capacidade de compreensão
e de acordo com suas singularidades, sem prejuízo do necessário consentimento dos
responsáveis legais;
III - auditoria: exame sistemático e independente das atividades e dos
documentos relacionados à pesquisa, para determinar se foram realizados e se os dados
foram registrados, analisados e precisamente relatados de acordo com o protocolo da
pesquisa, com os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), com as boas práticas e com as
demais exigências previstas em regulamento;
IV - autoridade sanitária: entidade que detém a competência para regulamentar,
controlar e fiscalizar produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, nos termos do
art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
V - biobanco: coleção organizada, sem fins comerciais, de material biológico
humano e de informações associadas, coletados e armazenados para fins de pesquisa,
conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais predefinidas, sob
responsabilidade e gerenciamento de instituição pública ou privada;
VI - biorrepositório: coleção organizada, sem fins comerciais, de material biológico
humano e de informações associadas, coletados e armazenados para fins de projeto de pesquisa
específico, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais predefinidas, sob
responsabilidade de instituição pública ou privada e gerenciamento do pesquisador;
VII - Boas Práticas Clínicas (BPCs): padrão definido em regulamento, conforme
normas e melhores práticas internacionais, para planejamento, condução, realização,
monitoramento, auditoria, registro, análise e relato da pesquisa, com vistas a assegurar a
credibilidade e a validade dos dados e dos resultados, bem como a proteção dos direitos,
da integridade e do sigilo da identidade dos participantes da pesquisa;
VIII - brochura do pesquisador ou investigador: compilação de dados clínicos e
não clínicos relativos ao produto sob investigação relevantes para o acompanhamento
clínico dos participantes durante a condução da pesquisa;
IX - centro de pesquisa: local onde as atividades relacionadas à pesquisa são
conduzidas;
X - Comitê de Ética em Pesquisa (CEP): colegiado vinculado à instituição que
realiza a pesquisa, de natureza pública ou privada, de composição interdisciplinar,
constituído de membros das áreas médica, científica e não científica, de caráter
consultivo e deliberativo, que atua de forma independente e autônoma, para assegurar a
proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes da pesquisa, antes
e no decorrer da pesquisa, mediante análise, revisão e aprovação ética dos protocolos de
pesquisa e de suas emendas, bem como dos métodos e materiais a serem usados para
obter e documentar o consentimento livre e esclarecido dos participantes da pesquisa;
XI - comitê de ética em pesquisa credenciado: colegiado definido no inciso X
que tenha sido credenciado, na forma de regulamento, pela instância nacional de ética
em pesquisa, prevista no inciso XXVI, para análise das pesquisas de risco baixo e
moderado;
XII - comitê de ética em pesquisa acreditado: colegiado definido no inciso X que,
além de ter sido credenciado, tenha sido acreditado, na forma de regulamento, pela instância
nacional de ética em pesquisa, prevista no inciso XXVI, para análise das pesquisas de risco
elevado, podendo ainda realizar análise das pesquisas de risco baixo e moderado;
XIII - consentimento livre e esclarecido: manifestação do indivíduo, ou de seu
representante legal, mediante assinatura de termo de consentimento livre e esclarecido,
de sua disposição de participar voluntariamente da pesquisa, após ter sido informado e
esclarecido sobre todos os aspectos relevantes para a tomada de decisão sobre sua
participação;
XIV - contrato de pesquisa: acordo escrito, datado e assinado entre 2 (duas)
ou mais partes envolvidas, que define quaisquer disposições relativas à delegação e à
distribuição de tarefas e às obrigações sobre a condução da pesquisa e, quando for o
caso, aos aspectos financeiros, facultada a utilização do protocolo como base para o
acordo;
XV - dados-fonte: informações sobre resultados clínicos, observações ou
atividades contidas nos registros originais e nas cópias autenticadas de registros originais
de um estudo, necessárias para a sua reconstrução e avaliação;
XVI - desvio de protocolo de ensaio clínico: qualquer descumprimento dos
procedimentos ou requisitos definidos na versão do protocolo de ensaio clínico aprovada,
sem implicações relevantes na integridade do ensaio, na qualidade dos dados ou nos
direitos e na segurança dos participantes do ensaio clínico;
XVII - dispositivo médico: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante,
dispositivo para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo
fabricante a ser usado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para algum dos seguintes
propósitos médicos:
a) diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento, atenuação ou alívio de
uma doença;
b) diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão ou
deficiência;
c) investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um estado ou
processo fisiológico ou patológico;
d) suporte ou sustentação à vida;
e) controle ou apoio à concepção;
f) fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras
provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos;
g) exercício de ação não alcançável no corpo humano por meios farmacológicos,
imunológicos ou metabólicos, mas que pode ser auxiliado na sua ação pretendida por tais
meios;
XVIII - dispositivo médico experimental: dispositivo médico cujo desempenho
clínico, eficácia ou segurança está sendo avaliado em um ensaio clínico;
XIX - documento-fonte: documentos, dados e registros originais, tais como registros
hospitalares, gráficos clínicos, prontuários médicos, dados laboratoriais, memorandos, diários de
pacientes ou listas de verificação de avaliação, registros de dispensação da farmácia, dados
gravados de instrumentos automatizados, cópias ou transcrições certificadas após a verificação
como cópias precisas, microfichas, negativos fotográficos, microfilmes ou mídias magnéticas,
raios-X e registros mantidos na farmácia, nos laboratórios e nos departamentos envolvidos na
pesquisa, ou documentos semelhantes;
XX - emenda: descrição escrita de uma ou mais alterações no protocolo de
pesquisa, com a devida justificativa para alteração;
XXI – ensaio clínico: pesquisa clínica experimental com um ou mais seres humanos
realizada para avaliar a segurança, o desempenho clínico ou a eficácia de dispositivo médico,
medicamento experimental ou terapia avançada;
XXII - evento adverso: qualquer ocorrência médica desfavorável, relacionada
ou não ao produto sob investigação, em paciente ou participante de pesquisa durante a
sua realização;
XXIII - evento adverso grave: qualquer evento adverso que resulta em óbito, risco
de morte, situações que requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização,
incapacidade significativa, anomalia congênita ou evento clinicamente significativo;
XXIV - inspeção: ato de autoridade reguladora que consiste na condução de
revisão oficial de documentos, instalações, registros e quaisquer outros recursos que
sejam considerados pela autoridade como relacionados ao ensaio clínico e que podem
estar localizados no centro de pesquisa, nas dependências do patrocinador ou da
Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC), ou em outros estabelecimentos
considerados apropriados pelas autoridades reguladoras;
XXV - instância de análise ética em pesquisa: colegiado interdisciplinar competente
para proceder à análise ética dos protocolos de pesquisa com seres humanos;
XXVI - instância nacional de ética em pesquisa: colegiado interdisciplinar e
independente, integrante do Ministério da Saúde, sob a coordenação da área técnica
responsável pelo campo da ciência e tecnologia, de caráter normativo, consultivo, deliberativo
e educativo, competente para proceder à regulação, à fiscalização e ao controle ético da
pesquisa, com vistas a proteger a integridade e a dignidade dos participantes da pesquisa, e
para contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos;
XXVII - medicamento experimental: produto farmacêutico testado ou utilizado
como objeto de estudo em ensaio clínico, inclusive produto registrado, a ser preparado
quanto à fórmula farmacêutica ou ao acondicionamento de modo diverso da forma
autorizada pelo órgão competente, ou a ser utilizado para indicação ainda não autorizada ou
para obtenção de mais informações sobre a forma já autorizada pelo órgão competente;
XXVIII - monitor: profissional capacitado, designado pelo patrocinador ou pela
Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) e responsável pelo monitoramento
da pesquisa, que deve atuar em conformidade com os POPs, as boas práticas clínicas e
as exigências regulatórias aplicáveis;
XXIX - Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC): pessoa jurídica
ou organização contratada por patrocinador para realizar uma ou mais tarefas e funções
relacionadas a pesquisas clínicas;
XXX - participante da pesquisa: indivíduo que, de forma livre e esclarecida, ou
sob esclarecimento e autorização de seu responsável legal, participa voluntariamente da
pesquisa;
XXXI - patrocinador: pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado,
que apoia pesquisa mediante ação de financiamento, de infraestrutura, de recursos
humanos ou de suporte institucional;
XXXII - pesquisa científica, tecnológica ou de inovação envolvendo seres
humanos: pesquisa que, individual ou coletivamente, tem interação com o ser humano,
de forma direta, sem fins de registro do produto sob pesquisa;
XXXIII - pesquisa clínica com seres humanos: conjunto de procedimentos
científicos desenvolvidos de forma sistemática com seres humanos com vistas a:
a) avaliar a ação, a segurança e a eficácia de medicamentos, de produtos, de
técnicas, de procedimentos, de dispositivos médicos ou de cuidados à saúde, para fins
terapêuticos, preventivos ou de diagnóstico;
b) verificar a distribuição de fatores de risco, de doenças ou de agravos na população;
c) avaliar os efeitos de fatores ou de estados sobre a saúde;
XXXIV - pesquisa com seres humanos: pesquisa que, individual ou coletivamente,
tem como participante o ser humano, em sua totalidade ou em parte, e o envolve de forma
direta ou indireta, incluído o manejo de seus dados, informações ou material biológico;
XXXV - pesquisa multicêntrica: pesquisa executada em diferentes centros de
estudo por mais de um pesquisador e que segue protocolo único;
XXXVI - pesquisador ou investigador: pessoa responsável pela condução da
pesquisa em instituição ou em centro de pesquisa e corresponsável pela integridade e
bem-estar dos participantes da pesquisa;
XXXVII - pesquisador-coordenador ou investigador-coordenador: pessoa responsável
pela coordenação da pesquisa e dos pesquisadores de diferentes centros participantes de
pesquisa multicêntrica e corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da
pesquisa;
XXXVIII - placebo: formulação sem efeito farmacológico, ou de procedimento
simulado, utilizada em grupos-controle de ensaios clínicos e destinados à comparação
com a intervenção sob experimentação;
XXXIX - plano de fornecimento pós-estudo: documento elaborado pelo patrocinador
e submetido à análise ética, com a justificativa para o fornecimento ou não do medicamento
experimental após o término do ensaio clínico;
XL - Procedimentos Operacionais Padrão (POPs): instruções operacionais
detalhadas, escritas, que têm por objetivo proporcionar a uniformidade de procedimentos;
XLI –produto de comparação: produto registrado ou placebo utilizado no
grupo-controle de ensaio clínico para permitir a comparação de seus resultados com os
do grupo que recebeu a intervenção sob experimentação;
XLII - produto de terapia avançada experimental: tipo especial de
medicamento complexo, utilizado em ensaio clínico, constituído de células que foram
submetidas a manipulação extensa e/ou que desempenham função distinta da original, ou
que consiste em gene humano recombinante ou contém gene humano recombinante,
com finalidade de obter propriedades terapêuticas, preventivas ou de diagnóstico, ainda
não registrado ou que está em fase de teste para indicação de uso ainda não aprovado
pela autoridade sanitária competente;
XLIII - produto sob investigação: medicamento experimental, placebo, comparador
ativo ou qualquer outro produto utilizado no ensaio clínico;
XLIV - programa de fornecimento pós-estudo: documento elaborado pelo
patrocinador e submetido à análise ética, com a descrição detalhada sobre a estratégia de
fornecimento gratuito do produto experimental após o término do ensaio clínico;
XLV - projeto de pesquisa: documento que apresenta as ideias centrais da
pesquisa, com descrição detalhada das ações e dos procedimentos que serão desenvolvidos
durante a investigação;
XLVI - protocolo de pesquisa: documento que descreve os objetivos, o
desenho, a metodologia, as considerações estatísticas, a organização do estudo, o
contexto e a fundamentação, entre outros elementos;
XLVII - provimento material prévio: compensação financeira para despesas do
participante e de seus acompanhantes, quando necessário, realizada previamente à sua
participação na pesquisa;
XLVIII - reação adversa: qualquer resposta nociva e não intencional a qualquer
dose de produto sob investigação ou a nova indicação desse produto;
XLIX - reação adversa inesperada: reação adversa de natureza, severidade,
especificidade ou desfecho clínico não consistente com as informações disponíveis acerca
do produto sob investigação, de acordo com os dados da brochura do pesquisador;
L - relatório de pesquisa: documento escrito com os resultados da pesquisa,
que contém, necessariamente e de forma integrada, a descrição e a análise dos dados da
pesquisa, inclusive clínicos e estatísticos;
LI - representante do participante da pesquisa: pessoa capaz de expressar
pontos de vista e interesses de indivíduos que participam da pesquisa;
LII - ressarcimento: compensação material, exclusivamente de despesas do
participante e de seus acompanhantes, quando necessário, tais como despesas com
transporte e alimentação;
LIII - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): documento no qual
é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa, ou do seu
responsável legal, de forma escrita, com todas as informações necessárias, em linguagem
clara e objetiva, de fácil entendimento, para o completo esclarecimento sobre a pesquisa
da qual se propõe participar;
LIV - testemunha imparcial: indivíduo sem participação na pesquisa e não
vinculado a pessoa nela envolvida diretamente que acompanha o processo de consentimento
livre e esclarecido nos casos em que o participante da pesquisa, ou seu representante legal,
não seja capaz de ler;
LV - violação do protocolo de pesquisa: desvio do protocolo que pode comprometer
a qualidade dos dados, a integridade da pesquisa ou a segurança ou os direitos dos participantes
da pesquisa;
LVI - vulnerabilidade: condição na qual pessoa ou grupo de pessoas tenha
reduzida a capacidade de tomar decisões e de opor resistência na situação de pesquisa, em
decorrência de fatores individuais, psicológicos, econômicos, culturais, sociais ou políticos,
observado, em qualquer caso, o consentimento descrito para situações de vulnerabilidade.
Art. 3º A pesquisa deverá atender às exigências éticas e científicas aplicáveis
às pesquisas com seres humanos, especialmente:
I - respeito aos direitos, à dignidade, à segurança e ao bem-estar do participante
da pesquisa, que deverá prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade;
II - embasamento em avaliação favorável da relação risco-benefício para o
participante da pesquisa e para a sociedade;
III - embasamento científico sólido e descrição em protocolo;
IV - condução de acordo com protocolo aprovado pelo CEP;
V - garantia de competência e de qualificação técnica e acadêmica dos
profissionais envolvidos na realização da pesquisa;
VI - garantia de participação voluntária, mediante consentimento livre e esclarecido
do participante da pesquisa;
VII - respeito à privacidade do participante da pesquisa e às regras de
confidencialidade de seus dados, garantida a preservação do sigilo sobre sua
identidade;
VIII - provimento dos cuidados assistenciais necessários em casos que
envolvam intervenção;
IX - adoção de procedimentos que assegurem a qualidade dos aspectos
técnicos envolvidos e a validade científica da pesquisa;
X - condução da pesquisa em plena compatibilidade com as boas práticas clínicas.
Parágrafo único. Além do disposto no caput deste artigo, quando se tratar de
ensaio clínico, a pesquisa atenderá às seguintes exigências:
I - disponibilidade de informação clínica e não clínica acerca do produto sob
investigação, para respaldar a condução da pesquisa;
II - garantia de cuidados médicos e tomada de decisões médicas no interesse
do participante da pesquisa;
III - avaliação contínua da necessidade de adequar ou de suspender o estudo em
curso assim que constatada a superioridade significativa de uma intervenção sobre outra;
IV - produção, manuseio e armazenamento dos produtos sob investigação de
acordo com as normas de boas práticas de fabricação;
V - registro em bases de dados públicas;
VI - garantia da participação de representantes de ambos os sexos e de
segmentos raciais constitutivos da sociedade, quando essencial para pesquisa e quando
não gerar qualquer tipo de prejuízo para seu andamento, exigida nesses casos a aplicação
de critérios técnico-científicos em função do objeto da pesquisa.
Art. 4º O protocolo e o contrato de pesquisa observarão o disposto nesta Lei
e no regulamento.
CAPÍTULO II
DO SISTEMA NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS
Seção I
Da Análise Ética
Art. 5º É instituído o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos,
a ser regulamentado por ato do Poder Executivo, que se segmenta em:
I - instância nacional de ética em pesquisa;
II - instância de análise ética em pesquisa, representada pelos CEPs.
Art. 6º A pesquisa com seres humanos sujeitar-se-á a análise ética prévia, a
ser realizada pela instância de análise ética em pesquisa, de forma a garantir a dignidade,
a segurança e o bem-estar do participante.
Art. 7º A análise ética da pesquisa com seres humanos será feita conforme
definido nesta Lei e de acordo com as seguintes diretrizes:
I - proteção da dignidade, da segurança e do bem-estar do participante da pesquisa;
II - incentivo ao desenvolvimento técnico-científico;
III - independência, transparência e publicidade;
IV - isonomia na aplicação dos critérios e dos procedimentos de análise dos
projetos de pesquisa, conforme a relação risco-benefício depreendida dos seus protocolos;
V - eficiência e agilidade na análise e na emissão de parecer;
VI - multidisciplinaridade;
VII - controle social, com a participação de representante dos participantes da pesquisa;
VIII - respeito às boas práticas clínicas.
Parágrafo único. O integrante de CEP que tenha interesse de qualquer
natureza na pesquisa ou que mantenha vínculo com o patrocinador ou com os
pesquisadores ficará impedido de participar da deliberação acerca da pesquisa na qual
esteja envolvido.
Seção II
Da Instância Nacional de Ética em Pesquisa
Art. 8º Incumbe à instância nacional de ética em pesquisa, prevista no inciso
I do art. 5º, as seguintes atribuições:
I - editar normas regulamentadoras sobre ética em pesquisa;
II - avaliar a efetividade do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos;
III - credenciar e acreditar os CEPs, para que estejam aptos a exercer a função
de análise ética em pesquisas, de acordo com o grau de risco envolvido;
IV - acompanhar, apoiar e fiscalizar os CEPs em relação à análise dos
protocolos de pesquisa e ao cumprimento das normas pertinentes;
V - promover e apoiar a capacitação dos integrantes dos CEPs, com especial
ênfase nos aspectos éticos e metodológicos;
VI - atuar como instância recursal das decisões proferidas pelos CEPs.
Seção III
Da Instância de Análise Ética em Pesquisa
Art. 9º O CEP, que representa a instância de análise ética em pesquisa, prevista no
inciso II do art. 5º, atenderá às seguintes condições, entre outras dispostas em regulamento:
I - ser composto de equipe interdisciplinar, nas áreas médica, científica e não
científica, de modo a assegurar que, no conjunto, os membros tenham a qualificação e
a experiência necessárias para analisar todos os aspectos inerentes à pesquisa, inclusive
os aspectos médicos, científicos, éticos e os relacionados às boas práticas clínicas;
II - estar credenciado na instância nacional de ética em pesquisa;
III - ter funcionamento regular;
IV - ter infraestrutura adequada à realização de suas atividades;
V - manter disponível publicamente lista de seus membros, com as respectivas
qualificações profissionais;
VI - dispor de documento descritivo dos procedimentos operacionais adotados
e manter registros escritos de suas atividades e reuniões;
VII - ter em sua composição 1 (um) representante dos participantes de pesquisa.
§ 1º Conforme o grau de risco envolvido na pesquisa, de acordo com o
regulamento, a função de instância de análise ética em pesquisa será exercida:
I - por CEP credenciado ou acreditado perante a instância nacional de ética em
pesquisa, em caso de pesquisa de risco baixo ou moderado;
II - por CEP acreditado perante a instância nacional de ética em pesquisa, em
caso de pesquisa de risco elevado.
§ 2º Em caso de pesquisa que envolva grupo especial, a ser estabelecido pelo
regulamento, o CEP assegurará, sempre que possível, na discussão sobre o protocolo, a
participação de:
I - 1 (um) representante do grupo especial, como membro ad hoc;
II - 1 (um) consultor familiarizado com a língua, os costumes e as tradições da
comunidade específica, quando a pesquisa envolver essa comunidade.
§ 3º A deliberação sobre a adequação ética da pesquisa ocorrerá em reunião
previamente marcada, que deverá contar com quórum mínimo, conforme definido no
regimento interno do CEP.
§ 4º Apenas aos membros efetivos do CEP é lícito emitir parecer e deliberar
sobre a adequação ética de pesquisa submetida ao comitê.
§ 5º Os membros do CEP poderão convidar especialistas externos e representantes
de grupos vulneráveis para emitir opinião sobre questões específicas relacionadas aos projetos
de pesquisa, mas que não terão direito a voto.
§ 6º Devidamente credenciados ou acreditados, os CEPs detêm completa
autonomia para proferir seus pareceres, observadas as boas práticas clínicas.
Art. 10. A instituição que abrigar o CEP promoverá e apoiará a capacitação dos
integrantes de seu comitê, com ênfase nos aspectos éticos e metodológicos que se
relacionarem com os direitos dos participantes da pesquisa.
Art. 11. A atuação do CEP fica sujeita a fiscalização e acompanhamento pela
instância nacional de ética em pesquisa.
Parágrafo único. A inobservância do disposto nesta Lei pelo CEP dá ensejo a seu
descredenciamento pela instância nacional de ética em pesquisa, na forma de regulamento.
Seção IV
Das Responsabilidades do Comitê de Ética em Pesquisa
Art. 12. São responsabilidades do CEP:
I - assegurar os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes da
pesquisa, especialmente dos participantes em situação de vulnerabilidade;
II - considerar a qualificação do pesquisador para a pesquisa proposta, de acordo
com seu currículo acadêmico e profissional e os documentos solicitados pelo colegiado;
III - conduzir a análise da pesquisa a ele submetida e o monitoramento de sua
execução, observada a periodicidade mínima definida em regulamento, conforme a
tipificação da pesquisa e as boas práticas clínicas;
IV - solicitar o fornecimento de informações adicionais aos participantes da
pesquisa, quando julgar serem indispensáveis para a proteção dos direitos, da segurança
e do bem-estar dos participantes da pesquisa;
V - assegurar que o projeto de pesquisa e os demais documentos tratem
adequadamente dos assuntos éticos relevantes e satisfaçam as exigências regulatórias
aplicáveis, inclusive as relacionadas às boas práticas;
VI - assegurar que estejam previstos os meios adequados para a obtenção do
consentimento do participante da pesquisa ou de seu representante legal;
VII - assegurar que a informação referente ao ressarcimento ou ao provimento
material prévio ao participante da pesquisa esteja claramente especificada no TCLE,
incluídas as formas, as quantias e a respectiva periodicidade.
Seção V
Do Processo de Análise Ética de Pesquisa
Art. 13. O processo de análise ética de pesquisa será instruído com as informações
e os documentos estabelecidos em regulamento específico.
Parágrafo único. O CEP manterá em arquivo todos os documentos referentes
ao projeto pelo período de 5 (cinco) anos após o encerramento da pesquisa, facultado o
arquivamento por meio digital.
Art. 14. A análise ética de pesquisa, realizada pelo CEP, com emissão do
parecer, não poderá ultrapassar o prazo de 30 (trinta) dias úteis da data de aceitação da
integralidade dos documentos da pesquisa, e essa aceitação, ou sua negativa, deverá ser
feita pelo CEP em até 10 (dez) dias úteis a partir da data de submissão.
§ 1º Antes da emissão do parecer, o CEP poderá solicitar ao pesquisador ou
ao patrocinador da pesquisa informações ou documentos adicionais ou a realização de
ajustes na documentação da pesquisa, com suspensão do prazo previsto no caput deste
artigo por, no máximo, 20 (vinte) dias úteis.
§ 2º O pesquisador terá o prazo de 10 (dez) dias úteis, prorrogável por igual
período mediante justificativa, para atender às demandas solicitadas pelo CEP, e o processo
de análise do estudo poderá ser cancelado em caso de não cumprimento do prazo.
§ 3º A critério do CEP, o pesquisador poderá participar da reunião do
colegiado para prestar esclarecimentos sobre a pesquisa, vedada a sua presença no
momento da tomada de decisão final.
§ 4º O parecer de que trata o caput deste artigo concluirá, fundamentadamente, pela:
I - aprovação da pesquisa;
II - não aprovação da pesquisa; ou
III - suspensão, quando a pesquisa aprovada, já em andamento, precisar ser
interrompida por motivo de segurança.