LEI Nº 14.874, DE 28 DE MAIO DE 2024 (parte 3 de 3)

Art. 48. O material biológico humano e suas informações associadas poderão
ser formalmente transferidos a pesquisadores, em conformidade com o disposto no art.
45 desta Lei e nas demais normas vigentes, mediante a celebração de Termo de
Transferência de Material Biológico (TTMB) e a apresentação de comprovante de
aprovação de projeto de pesquisa pelas instâncias éticas e regulatórias pertinentes.
§ 1º As amostras e os componentes do material biológico humano e das
informações associadas que tiverem sido transferidos não poderão ser repassados a
terceiros pela instituição destinatária inicial, exceto quando celebrada a assinatura de
novo TTMB entre a instituição remetente original e a nova instituição destinatária.
§ 2º A transferência de material biológico humano da instituição remetente
para a destinatária deverá seguir as normas sanitárias vigentes, sem prejuízo de normas
específicas a cada tipo de material biológico e ao modo de transporte.
§ 3º O envio e o armazenamento de material biológico humano para centro
de pesquisa localizado fora do País são de responsabilidade do patrocinador, observadas
as seguintes condições:
I - observância da legislação sanitária nacional e internacional sobre remessa
e armazenamento de material biológico;
II - garantia de acesso e de utilização de material biológico e de seus dados,
para fins científicos, aos pesquisadores e às instituições nacionais;
III - observância da legislação nacional, especialmente no que se refere à
vedação de patenteamento e de comercialização de material biológico.
Art. 49. O material biológico humano armazenado em biobanco ou biorrepositório,
considerado material de partida, e as informações associadas não são passíveis de proteção de
direitos relativos à propriedade intelectual, vedada expressamente a sua compra, venda ou
qualquer outro tipo de comercialização, por pessoas físicas ou jurídicas, em caráter eventual ou
permanente, em desacordo com a legislação e as normas vigentes.
Parágrafo único. Não se considera comercialização a cobrança de valores para fins
de recuperação de custos com insumos, materiais, exames laboratoriais, processamento,
armazenamento, transporte e honorários.
Art. 50. O local onde ocorrem a utilização e o armazenamento do material
biológico deverá dispor de sistema de segurança que garanta o sigilo da identidade do
participante da pesquisa e a confidencialidade dos dados.
Art. 51. Os dados da pesquisa serão armazenados pela instituição executora da
pesquisa, sob responsabilidade do pesquisador, pelo prazo de 5 (cinco) anos após o
término ou a descontinuidade da pesquisa.
§ 1º A instituição executora da pesquisa deverá estabelecer mecanismos para
proteger a confidencialidade das informações vinculadas aos dados, compartilhando
apenas dados anônimos ou codificados, e a chave para o código deve permanecer com
o gestor de dados, observadas as disposições da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de
2011 (Lei de Acesso à Informação), e da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei
Geral de Proteção de Dados Pessoais).
§ 2º O armazenamento de dados em centro de pesquisa localizado fora do
País é de responsabilidade da instituição executora da pesquisa.
§ 3º A alteração do prazo de armazenamento dos dados estabelecido no caput
deste artigo poderá ser autorizada pelo CEP, mediante solicitação do pesquisador.
§ 4º No caso de pesquisa com produtos de terapias avançadas, o prazo
referido no caput será de 10 (dez) anos.
CAPÍTULO VIII
DA PUBLICIDADE, DA TRANSPARÊNCIA E DO MONITORAMENTO DA PESQUISA
Art. 52. A pesquisa será registrada junto à instância nacional de ética em
pesquisa e terá seus dados atualizados em sítio eletrônico de acesso público, nos termos
de regulamento.
Art. 53. O pesquisador-coordenador enviará anualmente relatório sobre o
andamento da pesquisa ao CEP que a houver aprovado.
Art. 54. Os participantes da pesquisa serão comunicados, pelo pesquisador,
mediante o emprego de meios adequados e de linguagem clara e acessível a leigos, dos
resultados da pesquisa de que tenham participado.
Art. 55. Os eventos adversos graves ocorridos durante a pesquisa serão de
comunicação obrigatória ao CEP que houver aprovado a pesquisa.
Parágrafo único. Em caso de ensaios clínicos com finalidade de registro de
produtos sujeitos a avaliação sanitária, as reações ou os eventos adversos ocorridos durante
a condução desses estudos devem ser comunicados também à autoridade sanitária.
Art. 56. As violações do protocolo de pesquisa serão de comunicação
obrigatória aos CEPs e à autoridade sanitária que houverem aprovado a pesquisa.
Art. 57. A descontinuidade de pesquisa em andamento, em caráter temporário ou
definitivo, será de comunicação obrigatória ao CEP que a houver aprovado, e o pesquisador-
coordenador deverá apresentar, juntamente com a notificação da descontinuidade, as
justificativas técnico-científicas que houverem embasado a decisão, além de entregar àquele
colegiado, no prazo de 30 (trinta) dias úteis, relatório circunstanciado com os resultados
obtidos até o momento da interrupção.
§ 1º Em caso de ensaio clínico, além da documentação especificada no caput
deste artigo, o pesquisador-coordenador e o patrocinador apresentarão plano de
acompanhamento e assistência necessário aos participantes da pesquisa descontinuada.
§ 2º A descontinuidade de pesquisa por motivos não relevantes, de acordo
com a avaliação do CEP competente, será considerada infração ética e sujeitará o infrator
às sanções previstas no art. 60 desta Lei.
CAPÍTULO IX
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 58. De forma a regulamentar o caput e o § 1º do art. 218 da Constituição
Federal, a análise sanitária relacionada às petições primárias de ensaios clínicos com seres
humanos, para fins de registro sanitário do produto sob investigação, não poderá superar
o prazo de 90 (noventa) dias úteis.
§ 1º Se não houver manifestação da autoridade sanitária no prazo previsto no caput
deste artigo, após regular recebimento da petição primária do ensaio clínico, o desenvolvimento
clínico poderá ser iniciado, desde que contenha as aprovações éticas pertinentes.
§ 2º A autoridade sanitária poderá solicitar esclarecimentos e documentos
adicionais uma única vez, exigência que ensejará a suspensão do prazo de análise, vedada
sua interrupção.
§ 3º Regulamento específico disporá sobre o cumprimento do prazo e das
exigências previstos neste artigo.
§ 4º A autoridade sanitária fica autorizada a realizar inspeções de BPCs em
centros de pesquisas clínicas, patrocinadores e ORPCs, conforme o regulamento.
Art. 59. Conduzir pesquisa com seres humanos em desconformidade com o
disposto nesta Lei constitui infração ética e sujeita o infrator às sanções disciplinares
previstas na legislação do conselho profissional ao qual é vinculado, sem prejuízo das
sanções civis e penais cabíveis.
Parágrafo único. Para fins de aplicação das sanções disciplinares referidas no
caput, os conselhos profissionais competentes serão notificados, pelo CEP ou pela
instância nacional de ética em pesquisa, da infração ética cometida.
Art. 60. A inobservância do disposto nos arts. 26, 27, 35, 42, 51 e 55 desta Lei
e o descumprimento das normas de BPCs, nos termos do regulamento, constitui infração
sanitária e sujeita o infrator às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de
1977, e em regulamentos sanitários específicos, sem prejuízo das sanções civis e penais
cabíveis.
Art. 61. A proteção e o anonimato de dados pessoais dos participantes das
pesquisas são regulados por esta Lei, aplicada subsidiariamente a Lei nº 13.709, de 14 de
agosto de 2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais).
Art. 62. Aplicar-se-ão aos produtos e dispositivos médicos e aos produtos de
terapias avançadas experimentais as disposições desta Lei, no que couber.
Art. 63. Esta Lei e seus termos aplicar-se-ão às pesquisas com seres humanos
em todas as áreas do conhecimento, no que couber, e conforme regulamento.
Parágrafo único. Regulamento disporá sobre eventuais especificidades das
pesquisas em ciências humanas e sociais, com vistas ao progresso da ciência e à devida
aplicação desta Lei.
Art. 64. Com vistas ao bem público, ao progresso da ciência em âmbito
nacional e à obediência ao princípio da eficiência na administração pública, os órgãos e
entidades, públicos ou privados, responsáveis pela análise e aprovação de pesquisas no
País deverão aprimorar continuamente suas atividades e serviços, de modo a reduzir os
prazos de suas análises e pareceres.
Art. 65. Esta Lei entra em vigor após decorridos 90 (noventa) dias de sua
publicação oficial.
Brasília, 28 de maio de 2024; 203º da Independência e 136º da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Camilo Sobreira de Santana
Sonia Bone de Sousa Silva Santos
Nísia Verônica Trindade Lima