INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA - IN N° 301, DE 17 DE MAIO DE 2024 (parte 7 de 8)

II- relatório de segurança e eficácia contendo os resultados de estudos clínicos de fase
II e III;
III- relatório periódico de avaliação benefício-risco atualizado do gás medicinal; e
IV- plano de gerenciamento de risco adequado à alteração.
§1º Alternativamente, em substituição ao exigido no inciso II do caput deste artigo,
podem ser apresentados dados de literatura técnico-científica que contemplem as
informações de segurança e eficácia.
§2º Em casos específicos em que os estudos de fase III não sejam aplicáveis e os
estudos de fase II sejam suficientes para comprovação da eficácia e segurança do gás
medicinal, a empresa pode submeter o pedido de inclusão de indicação terapêutica
após a conclusão dos estudos de fase II.
Seção X
Inclusão de Nova Concentração para Misturas
Art. 46. A petição de inclusão de nova concentração para misturas deve ser
acompanhada dos seguintes documentos:
I- documentação técnica de segurança e eficácia descrita na seção III do Capítulo IV
desta Resolução;
II- texto de bula atualizado;
III- relatório periódico de avaliação benefício-risco atualizado do gás medicinal, no caso
de gases medicinais comercializados em outros países; e
IV- plano de gerenciamento de risco adequado à nova concentração.
Seção XI
Alteração de Nome Comercial
Art. 47. A petição de alteração do nome comercial deve ser acompanhada de
declaração de não comercialização do gás medicinal.
Seção XII
Cancelamento de Registro de Apresentação Comercial do Gás Medicinal
Art. 48. A petição de cancelamento de registro de apresentação comercial do gás
medicinal deve ser acompanhada de lista de apresentações comerciais válidas após o
cancelamento do registro de apresentações comerciais.
Seção XIII
Cancelamento de Registro do Gás Medicinal
Art. 49. A petição de cancelamento de registro do gás medicinal deve ser acompanhada
dos documentos listados no artigo 31 desta Resolução.
Seção XIV
Histórico de Mudanças do Produto (HMP)
Art. 50. O HMP é de responsabilidade da empresa detentora do registro, que deve
preencher e anexar a documentação pertinente para cada processo de registro.
Art. 51. Todas as modificações pós-registro devem ser registradas no HMP indicando a
data de sua implementação e/ou aprovação.
Art. 52. Quando a modificação for de implementação imediata e não necessitar de
protocolo individual, a documentação exigida para cada mudança estabelecida nesta
Resolução deve ser anexada ao HMP.
Art. 53. O HMP deve conter as seguintes informações:
I- todas as modificações pós-registro de implementação imediata, com ou sem
protocolo, bem como as que tiveram aprovação prévia da Anvisa; e
II- informações complementares, incluindo:
a) a lista de lotes fabricados ou importados no ano, destinados exclusivamente à
comercialização no mercado brasileiro, incluindo data de fabricação, número e tamanho
do lote;
b) última versão do(s) documento(s) contendo testes, limites de especificação e
métodos analíticos de controle de qualidade do gás medicinal, conforme aprovado; e
c) demais informações constantes do controle de mudança do gás medicinal.
Art. 54. As informações referentes ao HMP devem estar atualizadas e facilmente
disponíveis na empresa para apresentação à autoridade sanitária quando requerido.
Art. 55. O HMP deve ser protocolado anualmente pela empresa detentora do registro
no mês do aniversário do registro do gás medicinal, mesmo não havendo nenhuma
modificação pós-registro, e deve ser referentes ao período de 12 (doze) meses
anteriores ao seu protocolo.
Parágrafo único. O protocolo do HMP deve ser realizado exclusivamente via
peticionamento eletrônico.
CAPÍTULO VII
RÓTULOS E BULAS DE GASES MEDICINAIS ENQUADRADOS COMO MEDICAMENTOS
Art. 56. Os rótulos dos recipientes que contenham os gases medicinais notificados
devem apresentar as informações constantes no Anexo I desta Resolução, sem prejuízo
de outras informações de segurança.
Parágrafo único. As informações estabelecidas no Anexo da Instrução Normativa Anvisa
- IN nº 301, de 2024, com exceção das indicações terapêuticas, e as informações de
manuseio e armazenamento, dispostas no Anexo I desta Resolução, podem ser
complementadas pela empresa conforme características do gás medicinal e recipiente
utilizado.
Art. 57. Os rótulos dos recipientes que contenham os gases medicinais registrados
devem apresentar as informações constantes no Anexo III desta Resolução, sem prejuízo
de outras informações de segurança.
Art. 58. As empresas deverão disponibilizar as informações constantes do Anexo I e
Anexo III desta Resolução em meio eletrônico.
Art. 59. Os caminhões-tanque e os tanques criogênicos fixos de serviços de saúde estão
isentos da obrigatoriedade de exibição de rótulo conforme disposto nesta Resolução.
Art. 60. Os gases medicinais registrados devem, obrigatoriamente, ser acompanhados de
bula elaborada e disponibilizada de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 47, de 2009, ou outra que vier a lhe substituir.
Parágrafo único. Os gases medicinais notificados estão isentos da apresentação de
bula.
Art. 61. As alterações de texto de bula e de layout de rotulagem dos gases medicinais
registrados devem seguir, respectivamente, o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 47, de 2009, e na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768,
de 12 de dezembro de 2022, ou outra que vier a lhes substituir.
CAPÍTULO VIII
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 62. As obrigatoriedades referentes à farmacovigilância a que ficam sujeitos os
detentores de registro e notificação de gases medicinais enquadrados como
medicamentos são tratadas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 406, de 22
de junho de 2020, ou outra que vier a lhe substituir, que dispõe sobre as Boas Práticas
de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano.
Art. 63. Fica concedido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses, a contar do início de
vigência desta Resolução, para que as empresas realizem a notificação ou solicitem o
registro dos gases medicinais enquadrados como medicamentos que produzam.
Art. 64. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração
sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 65. Ficam revogadas:
I- a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 70, de 01 de outubro de 2008, publicada
no Diário Oficial da União n° 195, de 2 de outubro de 2008, Seção 1, pág. 40;
II- a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 68, de 16 de dezembro de 2011, publicada
no Diário Oficial da União n° 244, de 21 de dezembro de 2011, Seção 1, pág. 78; e
III- a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 25 de junho de 2015, publicada
no Diário Oficial da União n° 120, de 26 de junho de 2015, Seção 1, pág. 26.
Art. 66. Esta Resolução entra em vigor em 1º de julho de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
ROTULAGEM OU FOLHETO INFORMATIVO DE GASES MEDICINAIS ENQUADRADOS COMO
MEDICAMENTOS SUJEITOS À NOTIFICAÇÃO
Nome do gás medicinal (preencher conforme Instrução Normativa Anvisa- IN nº 301, de
2024, ou outra que vier a lhe substituir).
Nome comercial do gás medicinal (se houver).
Composição do gás medicinal.
Quantidade (em metros cúbicos ou quilogramas).
Via de administração.
Número de Lote.
Data de Envase.
Prazo de Validade.
Indicações, contraindicações, precauções, reações adversas e interações medicamentosas
(preencher conforme Instrução Normativa Anvisa - IN nº 301, de 2024, ou outra que
vier a lhe substituir).
"Posologia e administração: A concentração, o fluxo e o tempo de administração dos
gases medicinais devem ser determinados pelo profissional de saúde habilitado de
acordo com o procedimento realizado e o estado de saúde do paciente. Na
administração dos gases medicinais por inalação deve-se assegurar quantidade
adequada de oxigênio na mistura de acordo com o procedimento realizado e o estado
de saúde do paciente, a fim de evitar asfixia. Para uso domiciliar, o paciente deve
receber treinamento completo sobre o uso do gás medicinal e equipamentos."
"Manuseio e Armazenamento: Armazenar os cilindros fixados na posição vertical em
área limpa, bem ventilada, protegidos da chuva, de substâncias inflamáveis, de choques,
de quedas, de altas temperaturas e de fontes de ignição. Manusear os cilindros com as
mãos limpas e não utilizar óleo ou graxa para conectar ou desemperrar os dispositivos
ao cilindro pois há risco de combustão espontânea destes materiais com gases
comburentes sob alta pressão e concentração. Não manusear os cilindros segurando-os
por sua válvula. Não arrastar ou rolar os cilindros pelo chão. Não submeter os cilindros
a pancadas mecânicas ou equipamentos energizados. Quando os cilindros forem
instalados em sistemas centralizados, utilizar válvula de retenção na linha de saída para
impedir o retorno do gás medicinal para o cilindro. Verificar a identificação do gás
medicinal, pressão e compatibilidade dos dispositivos antes de fazer a ligação do
cilindro ao sistema." (apenas para gases medicinais comercializados em cilindros)
"Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do gás medicinal. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento."
"Em caso de dúvidas sobre o uso deste gás medicinal, procure orientação de um
profissional de saúde."
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."
"Uso sob Prescrição Médica"
"Produto Exclusivamente de Uso Medicinal".
"Gás medicinal notificado conforme RDC nº 870, de 17 de maio de 2024."
Nome e número de registro no conselho profissional do farmacêutico responsável pela
empresa notificadora do gás medicinal.
Notificado por: (Seguido da razão social, número de CNPJ e endereço da empresa
notificadora.)
Fabricado por: (Seguido da razão social, número de CNPJ e endereço do
estabelecimento fabricante.)
Envasado por: (Seguido da razão social, número de CNPJ e endereço do
estabelecimento envasador, quando for o caso.)
Número do telefone do Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da empresa
notificadora.
Código de barras/identificador.
ANEXO II
FORMULÁRIO PARA SOLICITAÇÃO DE INCLUSÃO, EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE
INFORMAÇÕES NA LISTA DE GASES MEDICINAIS ENQUADRADOS COMO MEDICAMENTOS
SUJEITOS A NOTIFICAÇÃO
Dados do solicitante:
Nome do solicitante (pessoa jurídica ou física):
Endereço:
E-mail:
Telefone:
INCLUSÃO DE NOVO GÁS MEDICINAL
Nome do gás medicinal
Composição do gás medicinal
Características físico-químicas do gás medicinal
Indicações Terapêuticas
Contraindicações
Precauções
Reações adversas
Interações medicamentosas
Referências farmacopeicas
Referências bibliográficas acompanhadas de cópias.
INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
Nome do gás medicinal
Indicação
Referências bibliográficas acompanhadas de cópias.
EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES
( ) Gás medicinal
( ) Indicação Terapêutica
( ) Precauções
( ) Contraindicações
( ) Reações adversas
( ) Interações medicamentosas
Justificativa técnica para a exclusão ou alteração
Referências bibliográficas acompanhadas de cópias.
ANEXO III
ROTULAGEM DE GASES MEDICINAIS ENQUADRADADOS COMO MEDICAMENTOS SUJEITOS
AO REGISTRO
Nome do gás medicinal.
Nome comercial do gás medicinal (se houver).
Composição do gás medicinal.
Quantidade (em metros cúbicos ou quilogramas).
Via de administração.
Número de Lote.
Data de Envase.
Prazo de Validade.
Indicações.
Contraindicações.
Precauções.
Reações adversas.
Interações medicamentosas.
Posologia e administração.
"Manuseio e Armazenamento: Armazenar os cilindros fixados na posição vertical em
área limpa, bem ventilada, protegidos da chuva, de substâncias inflamáveis, de choques,
de quedas, de altas temperaturas e de fontes de ignição. Manusear os cilindros com as
mãos limpas e não utilizar óleo ou graxa para conectar ou desemperrar os dispositivos
ao cilindro pois há risco de combustão espontânea destes materiais com gases
comburentes sob alta pressão e concentração. Não manusear os cilindros segurando-os
por sua válvula. Não arrastar ou rolar os cilindros pelo chão. Não submeter os cilindros
a pancadas mecânicas ou equipamentos energizados. Quando os cilindros forem
instalados em sistemas centralizados, utilizar válvula de retenção na linha de saída para
impedir o retorno do gás medicinal para o cilindro. Verificar a identificação do gás
medicinal, pressão e compatibilidade dos dispositivos antes de fazer a ligação do
cilindro ao sistema." (Apenas para gases medicinais comercializados em cilindros)
"Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do gás medicinal. Informe também à empresa responsável pelo gás medicinal
através do seu serviço de atendimento."
"Em caso de dúvidas sobre o uso deste gás medicinal, procure orientação de um
profissional de saúde."
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."
"Uso sob Prescrição Médica"
"Produto Exclusivamente de Uso Medicinal".
A sigla "MS" adicionada ao número de registro no Ministério da Saúde conforme
publicado em Diário Oficial da União (DOU), sendo necessários os treze dígitos.
Nome e nº de registro no conselho profissional do farmacêutico responsável pela
empresa detentora do registro do gás medicinal;
Registrado por: (Seguido da razão social, número de CNPJ e endereço da empresa
detentora do registro.)
Fabricado por: (Seguido da razão social, número de CNPJ e endereço do
estabelecimento fabricante.)
Envasado por: (Seguido da razão social, número de CNPJ e endereço do
estabelecimento envasador, quando for o caso.)
Número do telefone do Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da empresa detentora
do registro.
Código de barras/identificador.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA - RDC Nº 872, DE 17 DE MAIO DE
2024
Dispõe sobre a composição e o funcionamento da
Rede Sentinela
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em
reunião realizada em 15 de maio de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos e as condições necessárias
para a composição e o funcionamento da Rede Sentinela em âmbito nacional.
Seção II
Abrangência
Art. 2º A Rede Sentinela é composta por serviços de saúde,
estabelecimentos de ensino-pesquisa na área de saúde, serviços de assistência
farmacêutica, laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e de outros
serviços que executam as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas que
atuam como observatório do comportamento dos produtos e serviços submetidos à
vigilância sanitária no período pós-uso/pós-comercialização.
Art. 3º A Rede Sentinela é coordenada pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) em articulação com os demais entes do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS).
Seção III
Definições
Art. 4º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - evento adverso: qualquer ocorrência desfavorável em humanos
relacionada ao uso de produto, processo ou procedimento, podendo ou não levar à
transmissão de uma enfermidade, risco à vida, deficiências, incapacidades ou
hospitalização ou, ainda, a prolongação do tempo de enfermidades ou hospitalização,
e morte;
II - instituição: organismo público ou privado, estabelecido por meio de lei
ou estatuto, incluindo serviços de saúde, estabelecimentos de ensino-pesquisa na área
de saúde, serviços de assistência farmacêutica, laboratórios clínicos, laboratórios de
anatomia patológica e de outros serviços que executam as atividades relacionadas aos
exames de análises clínicas que atuam como observatório do comportamento dos
produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária no período pós-uso/pós-
comercialização;
III - gerente de risco: profissional responsável por coordenar a gerência de
risco;
IV - gestão de risco: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma
organização no que se refere a riscos;
V - monitoramento pós-comercialização/pós-uso de produtos e serviços sob
vigilância sanitária: processo sistemático e contínuo de coleta e avaliação de dados de
eventos adversos, queixas técnicas e outras informações sobre o comportamento dos
produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária na fase de pós-comercialização/pós-
uso (mercado);
VI - política de gestão de risco: documento escrito que contém a declaração
de intenções e diretrizes gerais de uma instituição relacionadas à gestão de riscos, bem
como a descrição da estrutura, dos processos e atribuição de responsabilidades para
a gestão de riscos;
VII - queixa técnica: qualquer notificação de suspeita de alteração ou
irregularidade de um produto ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e
que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva;
VIII - rede: estrutura policêntrica, envolvendo diferentes instituições, a partir
do estabelecimento de objetivos comuns, com intercâmbio de recursos, que podem ser
informações, conhecimento ou de outra espécie;
IX - segurança do paciente: estrutura de atividades organizadas que cria
culturas, processos, procedimentos, comportamentos, tecnologias e ambientes na área
da saúde os quais reduzem os riscos de forma consistente e sustentável, diminuem a
ocorrência de dano evitável, tornam os erros menos prováveis e reduzem o impacto
do dano quando este ocorre;
X - serviço de saúde: atividade em que há prestação de assistência ao
indivíduo ou à população humana que possa alterar o seu estado de saúde,
objetivando a prevenção e o diagnóstico de doenças, o tratamento, a recuperação, a
estética ou a reabilitação, realizada obrigatoriamente por profissional de saúde ou sob
sua supervisão;
XI - sub-rede: conjunto de instituições coordenadas ou supervisionadas por uma
instituição credenciada à Rede Sentinela, com capacidade para desenvolver atividades de
Vigipós sobre tecnologias pré-definidas, em cooperação com a Anvisa; e
XII - Vigipós: Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária,
no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do
Sistema Único de Saúde (SUS), que tem por objetivo monitorar, analisar e investigar
os eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos serviços e produtos sob
vigilância sanitária na fase de pós-comercialização/pós-uso.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Seção I
Das atividades da Rede Sentinela
Art. 5º A Rede Sentinela tem como atribuição fortalecer o monitoramento
pós-comercialização/uso de produtos e serviços sob vigilância sanitária por meio de
ações que possibilitem:
I - contribuir para a melhoria contínua da gestão de risco sanitário,
fortalecendo as políticas de gestão de risco nas instituições que atuam de forma
articulada com o SNVS;
II - atuar como observatório do desempenho e segurança de produtos e
serviços sob vigilância sanitária;
III - produzir conhecimento sobre o desempenho e segurança de produtos
sujeitos à vigilância sanitária no período pós-uso/pós-comercialização;
IV - desenvolver estratégias para o fortalecimento da vigilância de eventos
adversos e queixas técnicas de produtos submetidos à vigilância sanitária na fase pós-
uso/ pós-comercialização;
V - fornecer informações necessárias para subsidiar análise, avaliação e
investigação de evento adverso ou queixa técnica, bem como para a tomada de
decisão por parte do SNVS;
VI - notificar eventos adversos e queixas técnicas de produtos submetidos
à vigilância sanitária nos sistemas de informações da vigilância sanitária, conforme
prazos definidos nas normativas sanitárias vigentes;
VII - acompanhar a publicação de alertas sanitários emitidos pela Anvisa,
envolvendo produtos sujeitos à vigilância sanitária;
VIII - identificar se produtos afetados por ações de campo divulgadas por
alertas sanitários emitidos pela Anvisa foram adquiridos ou estão em uso no
serviço;
IX - utilizar, promover e divulgar os sistemas informatizados de notificação
e investigação em vigilância sanitária;
X - desenvolver e apoiar estudos de interesse do SUS;
XI - cooperar com atividades de formação de pessoal e capacitação no
âmbito do Vigipós; e
XII - coordenar e supervisionar sub-redes com foco em temas ou tecnologias
específicas e atuar como referência para o Vigipós.
Parágrafo único. As atividades da Rede Sentinela são vinculadas ao perfil de
credenciamento da instituição, conforme disposto em Instrução Normativa.
Seção II
Da gestão de risco
Art. 6º A instituição que compõe a Rede Sentinela deve contar com uma
equipe responsável pela gestão de risco no âmbito do Vigipós formalmente designada
por sua direção.
§ 1º Para efeito desta Resolução, a equipe referida no caput deste artigo
será denominada gerência de risco e deverá ser coordenada por profissional de nível
superior legalmente habilitado.
§ 2º A instituição que compõe a Rede Sentinela deve garantir as condições
organizacionais necessárias ao pleno funcionamento, manutenção e continuidade das
atividades da gerência de risco.
§ 3º A gerência de risco da instituição que compõe a Rede Sentinela poderá
atuar simultaneamente como Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) ou setor da
qualidade.
§ 4º Nas situações descritas no §3º deste artigo, a instituição pode elaborar
um documento único que inclua a política de gestão de risco e o plano de segurança
do paciente, desde que incluídas atividades de monitoramento de eventos adversos e
queixas técnicas relacionados a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
Seção III
Das competências
Art. 7º Compete à instituição que compõe a Rede Sentinela:
I - executar a gestão de risco no âmbito do Vigipós;
II - planejar, executar, monitorar e divulgar ações de vigilância pós-uso e
pós-comercialização de produtos e serviços;
III - promover a identificação, investigação e envio das notificações de
eventos adversos e queixas técnicas de produtos sob vigilância sanitária;
IV - participar de atividades de formação, produção e intercâmbio de
conhecimento no âmbito da Rede Sentinela;
V - promover atividades de formação, produção e intercâmbio de
conhecimento com foco em ações de Vigipós;
VI - apresentar documentos solicitados pela coordenação da Rede Sentinela
no prazo estabelecido para fins de monitoramento das atividades realizadas; e
VII - desenvolver estudo e pesquisa para fomentar o monitoramento ativo
pós-uso e pós-comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária.