PORTARIA SDA/MAPA Nº 1.101, DE 25 DE ABRIL DE 2024 (parte 2 de 3)

ANEXO I
PORTARIA SDA/MAPA Nº XXX, XX DE XXXX DE XXXX
. Estabelece os critérios e requisitos de transição para o credenciamento e
monitoramento de laboratórios pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, do Ministério da Agricultura e
Pecuária, no uso das atribuições que lhe conferem os arts. 22 e 49, do Anexo I, do
Decreto nº 11.332, de 1º de janeiro de 2023, tendo em vista o disposto na Lei nº 14.515,
de 29 de dezembro de 2022, na Lei n° 8.171, de 17 de janeiro de 1991, na Lei nº 10.711,
de 05 de agosto de 2003, no Decreto nº 5.741, de 30 de março de 2006, e o que consta
do Processo nº 21000.021099/2022-77, resolve:
Art. 1º Estabelecer os critérios e requisitos para o credenciamento e
monitoramento de laboratórios pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
Art. 2º Os laboratórios credenciados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária
integram a Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários do Sistema Unificado de Atenção
à Sanidade Agropecuária.
CAPÍTULO I
DA APLICAÇÃO
Art. 3º Os critérios e requisitos constantes nesta Portaria se aplicam a
qualquer laboratório, público ou privado, que realize ensaios laboratoriais para as ações
de fiscalização do Ministério da Agricultura e Pecuária, demais instâncias do Sistema
Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária e serviços integrantes do Sistema Brasileiro
de Inspeção de Produtos e Insumos Agropecuários.
Parágrafo único. O credenciamento destina-se a atender, de forma
complementar, às demandas das ações de fiscalização do Ministério da Agricultura e
Pecuária em apoio aos Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária.
CAPÍTULO II
DAS DEFINIÇÕES
Art. 4º Para efeito do disposto nesta Portaria, serão consideradas as seguintes definições:
I - agente: pessoa física ou jurídica, pública ou privada, que realiza ou participa,
direta ou indiretamente, dos seguintes processos ao longo das cadeias produtivas do setor
agropecuário: a) produção, transporte, beneficiamento, armazenamento, distribuição e
comercialização; b) importação, exportação, trânsito nacional, trânsito internacional e
aduaneiro; c) transformação e industrialização; d) diagnóstico, ensino, pesquisa e
experimentação; ou e) prestação de serviços e demais processos;
II - amostra oficial: amostra colhida por agente público em ação de fiscalização
no âmbito do Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária - SUASA, analisada
em laboratório oficial ou credenciada da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários do
Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária;
III - amostra para garantia sanitária: amostra colhida por agente privado,
habilitado ou autorizado, analisada em laboratório oficial ou credenciado da Rede
Nacional de Laboratórios Agropecuários do Sistema Unificado de Atenção à Sanidade
Agropecuária, para fins de certificação, trânsito ou demais garantias sanitárias;
IV - auditor líder: servidor do Ministério da Agricultura e Pecuária a quem é atribuída
a responsabilidade de organizar, realizar e coordenar as auditorias previstas nos incisos I ao VIII;
V - auditor: servidor do Ministério da Agricultura e Pecuária ou profissional de
outras instituições designado para integrar uma equipe auditora, a fim de desempenhar
atividades de auditoria definidas pelo auditor líder;
VI - auditoria documental: auditoria realizada por meio da análise de
documentos solicitados pela equipe auditora ao laboratório;
VII - auditoria in loco: auditoria realizada presencialmente no laboratório
auditado a fim de acompanhar a execução das atividades e análises laboratoriais;
VIII - auditoria mista: auditoria na qual parte da equipe audita de modo
presencial e a outra parte remotamente;
IX - auditoria remota: auditoria de caráter excepcional, realizada através de
ferramentas de áudio e vídeo para acompanhar a execução das atividades e análises laboratoriais;
X - classe de ensaio: conjunto de determinações analíticas agrupadas segundo
características afins;
XI - classe de matriz: conjunto de matrizes agrupadas segundo características afins;
XII - credenciamento: reconhecimento ou habilitação de pessoas físicas ou jurídicas
pelo poder público, para execução de ações específicas relacionadas à defesa agropecuária;
XIII - ensaio: determinação analítica, segundo uma técnica e um método,
aplicados a uma matriz, associada, quando pertinente, a uma espécie animal ou
vegetal;
XIV - escopo de credenciamento: conjunto de um ou mais ensaios realizados por
laboratório credenciado e publicados no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária;
XV - escopo de referência: relação de ensaios demandados pelas ações do
Ministério da Agricultura e Pecuária, por área de atuação;
XVI - escopo mínimo: conjunto de ensaios, constantes do escopo de referência,
por matriz, classe de matriz ou classe de ensaio, conforme o caso, que devem
compulsoriamente fazer parte do escopo de credenciamento;
XVII - especialista: servidor do Ministério da Agricultura e Pecuária ou
profissional de outras instituições com conhecimentos específicos, convidado a integrar a
equipe auditora, a quem é atribuída a função de dar suporte técnico a uma auditoria;
XVIII - laboratório credenciado: laboratório público ou privado, de terceira
parte, legalmente constituído como laboratório, homologado pelo Ministério da
Agricultura e Pecuária para realizar ensaios e emitir resultados em atendimento às ações
do Ministério da Agricultura e Pecuária;
XIX - matriz: objeto de ensaio ou de análise;
XX - método de ensaio: sequência lógica de operações, ordenadamente
dispostas, executadas para determinação de características e propriedades físicas,
químicas ou biológicas de uma amostra;
XXI - não conformidade: não atendimento, por parte do laboratório, de um
critério ou requisito estabelecido em regulamento aplicado ao credenciamento;
XXII - relatório de ensaio: documento do qual constam os resultados de análise
de amostra para garantia sanitária;
XXIII - relatório de ensaio com timbre do Brasão da República: documento do
qual constam os resultados de análise de uma amostra oficial;
XXIV - responsável pela direção do laboratório: representante legal do
laboratório credenciado, responsável pela interlocução entre o laboratório e a
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários, da Secretaria de Defesa Agropecuária,
no âmbito do seu credenciamento junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária;
XXV - responsável pela gestão da qualidade: profissional do quadro efetivo de
funcionários do laboratório credenciado, responsável pela gerência e manutenção do
Sistema de Gestão da Qualidade do laboratório, no âmbito do seu credenciamento junto
ao Ministério da Agricultura e Pecuária;
XXVI - responsável técnico substituto: profissional de nível superior, do quadro
efetivo de funcionários do laboratório, legalmente habilitado, inscrito no conselho de
classe pertinente, como nível superior, responsável pelos resultados emitidos e pela
assinatura dos relatórios de ensaios, referentes ao escopo de credenciamento sob sua
responsabilidade, quando o responsável técnico estiver impossibilitado de fazê-lo;
XXVII - responsável técnico: profissional de nível superior, do quadro efetivo de
funcionários do laboratório, legalmente habilitado, inscrito no conselho de classe
pertinente, como nível superior, responsável pelos resultados emitidos e pela assinatura dos
relatórios de ensaio, referentes ao escopo de credenciamento sob sua responsabilidade; e
XXVIII - técnica: princípio físico, químico ou biológico usado como base para
analisar uma amostra.
CAPÍTULO III
DO CREDENCIAMENTO
Art. 5º O credenciamento de laboratórios é um processo de adesão voluntária, unilateral,
conforme demanda, interesse e critérios definidos pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
§1º O Ministério da Agricultura e Pecuária pode alterar a ordem de priorização
do credenciamento de laboratório conforme critérios estabelecidos nesta Portaria.
§2º A seleção de laboratórios para credenciamento ocorrerá por edital público de seleção.
§3º O edital público de seleção definirá os critérios da seleção em
complementação aos estabelecidos nesta Portaria.
Art. 6º O laboratório deve indicar um de seus representantes legais, denominado
Responsável pela Direção do Laboratório no âmbito do seu credenciamento junto ao Ministério
da Agricultura e Pecuária, que será responsável pela interlocução entre o laboratório e a
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários, podendo ser o mesmo para mais de um
laboratório credenciado, desde que pertencentes à uma mesma empresa ou instituição.
Art. 7º O laboratório deve nomear um profissional, do seu quadro efetivo de
funcionários, denominado Responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade no âmbito
do seu credenciamento junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária, que será
responsável pela gerência e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade do
laboratório, podendo ser o mesmo para mais de um laboratório credenciado, desde que
pertencentes à uma mesma empresa ou instituição.
Art. 8º O credenciamento somente é concedido para ensaios demandados pelo
Ministério da Agricultura e Pecuária, constantes do escopo de referência disponível no
sítio eletrônico do órgão, por área de atuação.
Art. 9º O credenciamento deixa de ser válido quando ocorrerem alterações no
número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ, no nome empresarial ou no
endereço, com os quais o laboratório foi credenciado.
Parágrafo único. O laboratório deve apresentar como Classificação Nacional de
Atividades Econômicas primária as relacionadas ao código 7120, 7500 ou 8640.
CAPÍTULO IV
DOS CRITÉRIOS PARA PRIORIZAÇÃO DE CREDENCIAMENTO
Art. 10. Para fins de credenciamento são empregados os seguintes critérios de seleção:
I - existência de emergências ou exigências zoofitossanitárias definidas pelo
Ministério da Agricultura e Pecuária;
II - capacidade analítica instalada por região geográfica brasileira; e
III - capacidade instalada nos Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária.
Parágrafo único. Serão priorizados novos credenciamentos em função da distância
do laboratório da região de coleta de amostras, considerados os riscos sanitários associados.
CAPÍTULO V
DO ESCOPO
Art. 11. O laboratório credenciado somente pode realizar ensaios para o
Ministério da Agricultura e Pecuária após ter seus dados e escopo publicados no sítio
eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária.
§1 º A divulgação de que trata o caput dar-se-á após a publicação do
credenciamento do laboratório no Diário Oficial da União.
§ 2º O escopo mínimo será publicado no repositório do Ministério da
Agricultura e Pecuária.
Art. 12. Ao identificar falhas que comprometam a qualidade dos resultados
emitidos, para as quais não possam ser adotadas ações corretivas imediatas, o laboratório
deve solicitar prontamente por Ofício à Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários
a suspensão dos ensaios comprometidos.
§ 1º Caso o ensaio a ser suspenso faça parte de um escopo mínimo, todos os
demais ensaios parte desse escopo mínimo devem ser interrompidos.
§ 2º A descontinuidade de um escopo mínimo implica na interrupção do
credenciamento do laboratório e na substituição por outro laboratório credenciado,
respeitando a ordem de laboratórios homologados no edital público de seleção .
CAPÍTULO VI
DA ALTERAÇÃO DE RAZÃO SOCIAL
Art. 13. Para solicitar alteração de razão social de um laboratório credenciado, o
interessado deverá apresentar o pleito, por meio do Serviço de Credenciamento de Laboratório
no Ministério da Agricultura e Pecuária, disponível na Portal de Serviços do Governo Federal.
Art. 14. A solicitação de alteração de razão social aplica-se quando ocorrerem alterações:
I - no nome empresarial;
II - no nome do laboratório;
III - nas atividades primárias ou secundárias do seu Cadastro Nacional de
Pessoa Jurídica - CNPJ;
IV - nos dados de sociedade do seu contrato social ou documento equivalente; e
V - no objeto do seu contrato social ou documento equivalente.
§ 1º O laboratório que alterar o número de seu Cadastro Nacional de Pessoa
Jurídica - CNPJ ou realizar quaisquer alterações de razão social previstas nos incisos I a V
do caput, tem prazo de até 180 (cento e oitenta) dias para regularização de seu
credenciamento junto à Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários.
§ 2º O laboratório credenciado que não atender ao prazo estabelecido no § 1º
terá seu credenciamento interrompido pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 3º O laboratório que alterar o número do seu Cadastro Nacional de Pessoa
Jurídica - CNPJ deve protocolizar nova solicitação de credenciamento.
§ 4º O laboratório será substituído por outro laboratório credenciado respeitando
a ordem de laboratórios homologados no edital público de seleção, caso não ocorra a
regularização do credenciamento junto à Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários.
CAPÍTULO VII
DA ALTERAÇÃO DE ÁREA FÍSICA
Art. 15. Para solicitar alteração de área física de um laboratório credenciado, o
interessado deve apresentar pleito, por meio do Serviço de Credenciamento de Laboratório no
Ministério da Agricultura e Pecuária, disponível na Portal de Serviços do Governo Federal.
§ 1º É facultada à Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários a decisão
sobre a aceitação do pleito.
§ 2º Se o pleito for aceito, o laboratório tem um prazo máximo de trinta dias
após ter realizado alterações em sua área física para apresentar comprovar a alteração de
área física junto Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 3º O laboratório credenciado que não atender aos critérios e requisitos
desta Portaria e ao prazo estabelecido no § 2º terá seu credenciamento interrompido
pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 4º O laboratório credenciado que promover alterações de área física sem o
aval da Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários terá seu credenciamento
interrompido pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 5º O laboratório será substituído por outro laboratório credenciado respeitando a
ordem de laboratórios homologados no edital público de seleção, caso não atenda os §§ 3º e 4º.
CAPÍTULO VIII
DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA
Art. 16. O laboratório deve nomear Responsável Técnico, do seu quadro de
funcionários efetivos, com formação de nível superior e qualificação compatíveis com o
escopo de credenciamento, registrado no respectivo conselho de classe da unidade
federativa de localização do laboratório, que é responsável por todas as etapas do ensaio,
pelos resultados emitidos e pela assinatura dos relatórios de ensaio referentes às
amostras oriundas das ações do Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 1º É compulsória a presença do Responsável Técnico ou de seu substituto no
laboratório sempre que estiverem sendo realizados ensaios para as ações do Ministério da
Agricultura e Pecuária; e
§ 2º O Responsável Técnico somente pode realizar atividades compatíveis com
as atribuições do seu respectivo Conselho de Classe.
Art. 17. O responsável técnico somente pode emitir relatórios de ensaio
referentes às amostras oriundas das ações do Ministério da Agricultura e Pecuária após
ter seu nome publicado no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária.
Art. 18. O responsável técnico responde cível, penal e administrativamente, pela
emissão de relatórios de ensaio referentes às amostras oriundas das ações do Ministério da
Agricultura e Pecuária, conforme escopo de credenciamento sob sua responsabilidade
técnica, publicado no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária.
Parágrafo único. O responsável técnico responde pelos relatórios de ensaio referentes
às amostras oriundas das ações do Ministério da Agricultura e Pecuária e pelos respectivos
registros realizados no exercício de suas funções, mesmo depois de destituído da função.
Art. 19. O responsável técnico deve fornecer qualquer informação relacionada
ao escopo pelo qual é responsável, sempre que solicitado pela Coordenação-Geral de
Laboratórios Agropecuários.
Art. 20. O nome do responsável técnico e seus respectivos períodos de
atuação no laboratório credenciado ficam disponíveis no sítio eletrônico do Ministério da
Agricultura e Pecuária, mesmo depois de destituído do cargo.
Art. 21. O laboratório pode nomear um ou mais responsáveis técnicos
substitutos, aos quais se aplicam o previsto nos arts. 17 a 20 desta Portaria, que exerçam as
mesmas atribuições do responsável técnico, quando este estiver impossibilitado de fazê-lo.
Parágrafo único. Caso opte por não nomear responsável técnico substituto, o
laboratório deve documentar políticas e procedimentos a serem adotados quando da
indisponibilidade do responsável técnico, prevendo:
I - A interrupção da recepção de amostras oriundas das ações do Ministério da
Agricultura e Pecuária;
II - A interrupção da realização de ensaios referentes às ações do Ministério da
Agricultura e Pecuária; e
III - A comunicação imediata à Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários.
Art. 22. O laboratório credenciado que não atender o previsto nos arts. 17 a 21 desta
Portaria terá seu credenciamento interrompido pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
Art. 23. O laboratório será substituído por outro laboratório credenciado
respeitando a ordem de laboratórios homologados no edital público de seleção, caso não
atenda os arts. 17 a 21.
CAPÍTULO IX
DA ALTERAÇÃO DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA
Art. 24. Para solicitar alteração de responsabilidade técnica de um laboratório credenciado,
o interessado deve apresentar pleito, por meio do Serviço de Credenciamento de Laboratório no
MinistériodaAgriculturaePecuária,disponívelnaPortaldeServiçosdoGovernoFederal.
§ 1º É facultada à Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários a decisão
sobre a aceitação do pleito.
§ 2º Se o pleito for aceito, o laboratório tem um prazo máximo de trinta dias para
demonstrar a atualização da responsabilidade técnica frente aos organismos de acreditação.
§ 3º O laboratório credenciado que não atender ao prazo estabelecido no § 2º
terá seu credenciamento interrompido pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 4º O laboratório credenciado que promover alteração de responsável técnico
sem o aval da Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários terá seu credenciamento
interrompido pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 5º O laboratório será substituído por outro laboratório credenciado
respeitando a ordem de laboratórios homologados no edital público de seleção, caso não
atenda os §§ 3º e 4º.
CAPÍTULO X
DA SOLICITAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE RESPONSÁVEL PELA DIREÇÃO
Art. 25. Para solicitar alteração de Responsável pela Direção de um laboratório
credenciado, o interessado deverá apresentar pleito, por meio do Serviço de
Credenciamento de Laboratório no Ministério da Agricultura e Pecuária, disponível na
Portal de Serviços do Governo Federal.
§ 1º É facultada à Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários a decisão
sobre a aceitação do pleito.
§ 2º Se o pleito for aceito, o laboratório tem um prazo máximo de trinta dias
para demonstrar a atualização do responsável pela direção frente aos organismos de
reconhecimento ou acreditação.
§ 3º O laboratório credenciado que não atender ao prazo estabelecido no § 2º
terá seu credenciamento interrompido pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 4º O laboratório credenciado que promover alteração de responsável pela
direção sem o aval da Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários terá seu
credenciamento interrompido pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 5º O laboratório será substituído por outro laboratório credenciado respeitando a
ordem de laboratórios homologados no edital público de seleção, caso não atenda os §§ 3º e 4º.
CAPÍTULO XI
DA SOLICITAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE RESPONSÁVEL PELA GESTÃO DA QUALIDADE
Art. 26. Para solicitar alteração de Responsável pela Gestão da Qualidade um
laboratório credenciado, o interessado deve apresentar pleito, por meio do Serviço de
Credenciamento de Laboratório no Ministério da Agricultura e Pecuária, disponível na
Portal de Serviços do Governo Federal.
§ 1º É facultada à Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários a decisão
sobre a aceitação do pleito.
§ 2º Se o pleito for aceito, o laboratório tem um prazo máximo de trinta dias
para demonstrar a atualização do responsável pela gestão da qualidade frente aos
organismos de reconhecimento ou acreditação.
§ 3º O laboratório credenciado que não atender ao prazo estabelecido no § 2º
terá seu credenciamento interrompido pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 4º O laboratório credenciado que promover alteração de responsável pela
gestão da qualidade sem o aval da Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários terá
seu credenciamento interrompido pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 5º O laboratório será substituído por outro laboratório credenciado
respeitando a ordem de laboratórios homologados no edital público de seleção, caso não
atenda os §§ 3º e 4º.
CAPÍTULO XII
DA CONFORMIDADE DOCUMENTAL
Art. 27. A fase de análise da conformidade documental será realizada por meio
do Serviço de Credenciamento de Laboratório no Ministério da Agricultura e Pecuária,
disponível na Portal de Serviços do Governo Federal e se aplica às seguintes solicitações:
I - Credenciamento de Laboratórios;
II - Alteração de Responsabilidade Técnica;
III - Alteração de Responsável pela Direção;
IV - Alteração de Responsável pela Gestão da Qualidade;
V - Alteração de Razão Social;
VI - Alteração de Área Física;
VII - Cancelamento de Credenciamento; e
VIII - Cancelamento de Área de Atuação.
§ 1º Nessa fase podem ser solicitados ajustes ou correções nos dados e ou nos
documentos apresentados pelo laboratório para verificar o cumprimento dos requisitos e critérios
estabelecidos nesta Portaria e nas demais legislações e normas relacionadas ao credenciamento.
§ 2º No caso da necessidade de solicitação de ajustes ou correções o
laboratório terá até 30 (trinta) dias para o atendimento.
§ 3º Após 30 (trinta) dias, se ainda houver necessidade de ajustes ou correções, estes
podem ser solicitados pela última vez ao laboratório, o qual tem até 30 (trinta) dias para atendimento.
§ 4º O prazo máximo será de 60 (sessenta) dias para atendimento da
solicitação de ajustes pelo laboratório.
§ 5º Caso os ajustes ou correções não sejam atendidos pelo laboratório dentro
dos prazos previstos nos §§ 2º e 3º, a solicitação é indeferida automaticamente pela
Plataforma de Serviços.
§ 6º Decorridos os prazos previstos nos §§ 2º e 3º se ainda persistirem
pendências ou necessidade de correções a solicitação é indeferida pelo Ministério da
Agricultura e Pecuária.
§ 7º O laboratório será substituído por outro laboratório credenciado
respeitando a ordem de laboratórios homologados no edital público de seleção, caso não
atenda os §§ 5º e 6º.
CAPÍTULO XIII
DAS AUDITORIAS E DO MONITORAMENTO
Art. 28. As auditorias dos laboratórios credenciados serão promovidas pela
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários para verificar o cumprimento dos
requisitos e critérios estabelecidos nesta Portaria e legislações, normas e manuais
relacionados ao credenciamento.
§ 1º Sempre que aplicáveis, devem ser adotados os critérios de requisitos da
ABNT NBR ISO 19011 - Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão.
§ 2º As auditorias são conduzidas por equipes auditoras convocadas pela Coordenação-
Geral de Laboratórios Agropecuários, sob a liderança de um Auditor Líder designado.
§ 3º As equipes de auditoria de que trata o § 2º terão livre acesso a laboratórios,
públicos ou privados, que desenvolvam atividades laboratoriais para a defesa agropecuária,
assim como à sua documentação, às amostras e informações de interesse do MAPA.
§ 4º As auditorias e fiscalizações em laboratórios credenciados serão realizadas
conforme determinação da Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários.
§ 5º Em prol da saúde pública, da defesa do consumidor, defesa da economia
nacional e da Defesa Agropecuária, a equipe auditora terá a prerrogativa de adentrar as
instalações laboratoriais, requisitar documentos e registros, apreender amostras e insumos
irregulares, registrar infrações e desempenhar outras ações ligadas ao procedimento de
auditoria ou fiscalização, independentemente das condições que encontrar no local ou da
presença dos responsáveis técnicos ou outros gestores do laboratório.
§6º Somente as auditorias de credenciamento serão comunicadas.
Art. 29. Ficam definidas as seguintes formas de auditoria:
I - auditoria documental;
II - auditoria remota;
III - auditoria mista; e
IV - auditoria in loco.
Parágrafo único. As fases de auditoria documental e in loco são facultativas às
solicitações previstas em II e III, e podem ser realizadas conforme complexidade da
solicitação e por decisão do Auditor Líder.
Art. 30. Por ocasião da realização das auditorias, o laboratório deve:
I - disponibilizar as informações e documentação relativa ao seu Sistema de Gestão
da Qualidade, registros de suas atividades laboratoriais desenvolvidas no âmbito de sua
solicitação e demais documentos cadastrais relativos à sua organização ou constituição legal;
II - atender com presteza e colaborar para a plena execução das atividades de auditoria; e
III - tratar com urbanidade a equipe auditora e manter conduta compatível
com a moralidade.
Art. 31. As auditorias serão realizadas por meio do Serviço de Credenciamento
de Laboratório no Ministério da Agricultura e Pecuária, disponível no Portal de Serviços do
Governo Federal e se aplicam às seguintes solicitações:
I - Credenciamento de Laboratórios;
II - Alteração de Área Física; e
III - Cancelamento voluntário do credenciamento.
Art. 32. As auditorias documentais, remotas, mistas e in loco serão organizadas, realizadas
e coordenadas por um Auditor Líder, juntamente com os demais auditores e especialistas.
§ 1º No caso de identificação de não conformidades, em auditorias
documentais, remotas, mistas ou in loco, o laboratório terá o prazo máximo de 30 (trinta)
dias para comprovar a implementação de todas as ações corretivas necessárias à solução
das não conformidades evidenciadas.
§ 2º Após decorridos trinta dias, se as não conformidades apontadas como
críticas não tiverem sido solucionadas, o laboratório não será credenciado ou terá seu
credenciamento interrompido junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 3º Não será permitido que o término do plano de ação para não
conformidades ultrapasse 60 (sessenta) dias.
§ 4º Caso as ações corretivas não sejam apresentadas pelo laboratório dentro
dos prazos previstos em §§ 1º, 2º e 3º, a solicitação é indeferida pelo Ministério da
Agricultura e Pecuária.
§ 5º Atendidos os prazos previstos nos §§ 1º e 2º se ainda persistirem
pendências ou necessidade de ações corretivas a solicitação é indeferida pelo Ministério
da Agricultura e Pecuária.
§ 6º O laboratório será substituído por outro laboratório credenciado
respeitando a ordem de laboratórios homologados no edital público de seleção, caso não
atenda os §§ 4º e 5º.
Art. 33. A auditoria in loco somente será realizada mediante a presença do
responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade e de pelo menos um responsável
técnico de cada área a ser avaliada.
§1º Na ausência de algum dos representantes previstos no caput a auditoria é considerada
encerrada e a solicitação de credenciamento indeferida ou o credenciamento interrompido.