PORTARIA SDA/MAPA Nº 1.101, DE 25 DE ABRIL DE 2024 (parte 3 de 3)

§ 2º O laboratório será substituído por outro laboratório credenciado respeitando
a ordem de laboratórios homologados no edital público de seleção, caso não atenda o § 1º.
Art. 34. Os laboratórios credenciados serão monitorados por meio de:
I - Auditorias documentais, remotas, mistas e ou in loco promovidas pela
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários;
II - Verificação do cumprimento dos critérios e requisitos estabelecidos nas
legislações, normas e manuais afetos ao credenciamento;
III - Avaliação dos relatórios de participação do laboratório em ensaios de proficiência;
IV - Avaliação dos relatórios mensais dos ensaios realizados; e
V - Outras ações definidas pela Coordenação-Geral de Laboratórios
Agropecuários em legislações específicas.
§ 1º As auditorias de que trata o inciso I serão realizadas sem comunicação prévia.
§ 2º O relatório de que trata o inciso IV deve ser enviado à Coordenação-Geral
de Laboratórios Agropecuários até o quinto dia útil do mês subsequente.
§ 3º O laboratório credenciado deve, sempre que solicitado, apresentar à
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários ou ao auditor líder documentação
relativa ao seu Sistema de Gestão da Qualidade, registros de suas atividades laboratoriais
desenvolvidas no âmbito do seu credenciamento e demais documentos cadastrais
relativos à sua organização ou constituição legal.
Art. 35. É compulsória a participação do laboratório credenciado nos
programas de comparação interlaboratorial promovidos ou indicados pela Coordenação-
Geral de Laboratórios Agropecuários.
§ 1º As despesas relativas à participação de que trata o caput serão de
responsabilidade do laboratório credenciado.
§ 2º É compulsória a apresentação anual dos relatórios de participação de
comparação interlaboratorial pelo laboratório credenciado junto à Coordenação-Geral de
Laboratórios Agropecuários.
§ 3º Se o laboratório credenciado apresentar um resultado insatisfatório na
comparação interlaboratorial, o(s) ensaio(s) relacionado(s) a técnica analítica não serão
executados no âmbito do seu credenciamento temporariamente.
§ 4º O laboratório credenciado tem 90 (noventa) dias para providenciar a
participação em nova comparação interlaboratorial e encaminhar a comprovação à
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários.
§ 5º Após a execução da comparação interlaboratorial prevista no §4º, o
laboratório credenciado deve comprovar que obteve resultado satisfatório à Coordenação-
Geral de Laboratórios Agropecuários.
§ 6º Se o laboratório credenciado não comunicar o disposto nos §§ 3º e 4º à Coordenação-
Geral de Laboratórios Agropecuários, terá seu credenciamento interrompido sumariamente.
§ 7º Se o laboratório não obtiver resultado satisfatório, conforme previsto no
§5º, terá seu credenciamento interrompido sumariamente.
§ 8º O laboratório será substituído por outro laboratório credenciado
respeitando a ordem de laboratórios homologados no edital público de seleção, caso não
atenda os §§ 6 e 7º.
Art. 36. Todos os registros referentes aos ensaios e às amostras oriundas das
ações do Ministério da Agricultura e Pecuária devem estar à disposição da Coordenação-
Geral de Laboratórios Agropecuários sempre que solicitados.
§ 1º Os registros de que trata o caput devem permitir a rastreabilidade de
todas as informações necessárias ao estabelecimento de uma linha de auditoria por meio
de um Sistema Eletrônico de Gerenciamento de Informações Laboratoriais.
§ 2º O laboratório deve preservar, por um período mínimo de 5 (cinco) anos,
todos os dados relativos a amostras oriundas das ações do Ministério da Agricultura e
Pecuária, assim como os registros das observações originais, dados derivados e demais
informações referentes aos ensaios nelas realizados.
§ 3º O laboratório pode preservar os dados relativos às amostras, registros das
observações originais, dados derivados e demais informações referentes aos ensaios nela
realizados de forma digital e legível, desde que todos os dados atendam aos critérios do
Decreto nº 10.278, de 18 de março de 2020, sempre que necessário ou solicitados pelo
Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 4º O armazenamento de dados, que trata o §3°, deve ser realizado em
servidor físico mantido em território nacional.
§ 5º Períodos superiores ao estabelecido no § 2º podem ser definidos em
legislação específica.
CAPÍTULO XIV
DAS AMOSTRAS
Art. 37. O laboratório não poderá receber amostras oriundas das ações do Ministério
da Agricultura e Pecuária para ensaios não previstos em seu escopo de credenciamento, exceto
quando autorizado pela Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários.
Parágrafo único. Ensaios laboratoriais com a finalidade de atender exigências
de outros países, a fim de subsidiar exportações, exceto quando previsto em acordos
comerciais entre países, não necessitam constar do escopo de credenciamento dos
laboratórios credenciados, no caso desses ensaios terem que ser realizados em
laboratórios credenciados.
Art. 38. As amostras oriundas das ações do Ministério da Agricultura e
Pecuária devem ser univocamente registradas e identificadas no laboratório.
§ 1º As amostras que apresentarem divergência de informação que
comprometa a rastreabilidade da amostra, entre a documentação e identificação da
amostra serão sumariamente rejeitadas.
§ 2º Á exceção do previsto § 1º, o laboratório credenciado que efetuar qualquer
ajuste ou alteração não justificado pelo coletor da amostra na documentação para
admissibilidade de processamento da amostra terá seu credenciamento interrompido.
§ 3º O laboratório será substituído por outro laboratório credenciado respeitando
a ordem de laboratórios homologados no edital público de seleção, caso não atenda o § 2º.
Art. 39. Quaisquer dados relativos a amostras coletadas no âmbito das ações do
Ministério da Agricultura e Pecuária, assim como os registros das observações originais, dados
derivados e demais informações referentes aos ensaios nelas realizados, são de propriedade
do Ministério da Agricultura e Pecuária e somente podem ser divulgados mediante
autorização formal encaminhada pela Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários.
§ 1º As amostras oriundas das ações do Ministério da Agricultura e Pecuária
são propriedade do Ministério da Agricultura e Pecuária e estarão sujeitas ao
recolhimento ou orientação de envio a outro laboratório, conforme definido pela
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários.
§ 2º O laboratório credenciado deve registrar o nome e o número de Cadastro
de Pessoa Física do responsável pela colheita de amostra para garantia sanitária, por
ocasião do seu recebimento.
§ 3º O disposto no §2º visa mitigar a possibilidade de conflito de
interesses.
§ 4º As amostras que tiverem alto valor agregado poderão ser devolvidas ao
usuário, se ainda houver validade, semestralmente.
§ 5º As amostras oficiais ou para garantia sanitária não poderão ser doadas ou
destinadas para consumo de terceiros.
§ 6º As amostras para garantia sanitária deverão ser sinalizadas pelo agente e
apresentarem destinatário do Ministério da Agricultura e Pecuária, para recebimento do
Relatório de Ensaio.
§ 7º Fica proibido o uso de amostras oficiais ou para garantia sanitária em
pesquisas ou qualquer outro uso científico.
§ 8º A divulgação de qualquer informação referente a amostras oficiais ou
para garantia sanitária implica na interrupção do credenciamento.
§ 9º A divulgação de qualquer informação sem autorização do Ministério da
Agricultura e Pecuária referente a amostras oficiais ou para garantia sanitária implica na
penalização administrativa do laboratório credenciado.
§ 10 A responsabilidade administrativa de que trata o §9º, não isenta o
laboratório credenciado da responsabilização penal ou cível decorrente do impacto
ocasionado à defesa agropecuária.
Art. 40. As amostras que se destinam às análises de contraprova, reteste ou
reanálise, que ficarem sob a guarda do laboratório credenciado, quando autorizado em
legislação, serão de sua inteira responsabilidade e devem ser mantidas conservadas em
condições adequadas, lacradas e invioladas até que seja autorizado seu uso ou
descarte.
§1º O laboratório será responsabilizado administrativamente, caso ocorra o
comprometimento de uma amostra destinada às análises de contraprova, reteste ou
reanálise que está sob sua guarda.
§ 2º A responsabilidade administrativa não isenta o laboratório credenciado da
responsabilização penal ou cível.
§ 3º As amostras de contraprova não devem ficar sob a guarda do laboratório
credenciado quando houver disposição na legislação.
Art. 41. O laboratório pode se responsabilizar pela amostragem, desde que
prevista em legislação específica.
CAPÍTULO XV
DOS MÉTODOS DE ENSAIO
Art. 42. Para a realização dos ensaios em amostras oficiais ou para garantia
sanitária, o laboratório deve adotar métodos de ensaios conforme estabelecido pelo
Ministério da Agricultura e Pecuária.
Parágrafo único. A relação de métodos será publicizada no repositório do
Ministério da Agricultura e Pecuária.
CAPÍTULO XVI
DO RELATÓRIO DE ENSAIO
Art. 43. O laboratório credenciado deve emitir os resultados obtidos a partir
do processamento das amostras oriundas das ações do Ministério da Agricultura e
Pecuária por meio de documento denominado relatório de ensaio, o qual deve informar
o número da Portaria de seu credenciamento.
§ 1º Não podem ser emitidos documentos com a denominação de certificado,
laudo, boletim pelos laboratórios credenciados, exceto se houver previsão em Lei.
§ 2º O número da Portaria prevista no caput é obrigatório no relatório de
ensaio emitido para amostras oficiais e amostras para garantia sanitária oriundas das
ações de fiscalização do Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 3º Os relatórios de ensaio emitidos no âmbito do credenciamento devem
apresentar exclusivamente os ensaios previstos no escopo de credenciamento do laboratório.
§ 4º Todos os relatórios de ensaio que apresentarem Portaria de credenciamento
podem ser alvo de auditoria da Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários.
§ 5º O modelo dos relatórios de ensaio segue padrões definidos pelo
Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 6º Quando não for gerado relatório de ensaio, por integração das
informações por meio Sistema Eletrônico de Gerenciamento de Informações Laboratorial
os dados devem ser transmitidos por criptografia assinados eletronicamente.
§ 7º Os relatórios de ensaio relativos às amostras oficiais devem sempre ser
encaminhados para a área demandante, responsável pela fiscalização no Ministério da
Agricultura e Pecuária, e cabe somente ao Ministério da Agricultura e Pecuária o envio
dessas informações aos entes fiscalizados.
§ 8º Relatório de Ensaio com timbre do Brasão da República será emitido somente
para amostras oficiais colhidas por agente público em ação de fiscalização no âmbito do
Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária - SUASA e recebidas e processadas
nos Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária ou laboratórios credenciados.
§ 9º Relatório de Ensaio será emitido Relatório de Ensaio serão emitidos para
amostras para garantia sanitária colhidas por agente privado, habilitado ou autorizado,
para fins de certificação, trânsito ou demais garantias sanitárias, recebidas e processadas
nos laboratórios credenciados.
§ 10. Não serão mais emitidos Relatórios de Ensaio com a denominação de Oficial.
§ 11. O laboratório credenciado deve disponibilizar sistema para a verificação
da autenticidade do seu relatório de ensaio.
Art. 44. O laboratório deve interromper imediatamente suas atividades e reter
os respectivos relatórios de ensaio quando for identificado trabalho não conforme que
interfira, direta ou indiretamente, na qualidade do resultado do ensaio.
Art. 45. É obrigatória a utilização de assinatura eletrônica para a emissão de
relatórios de ensaio.
Parágrafo Único. O laboratório deve apresentar certificado válido e atualizado,
por Cadastro de Pessoa Física - CPF de cada Responsável Técnico, emitido por autoridades
certificadoras credenciadas pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileiras - ICP-BRASIL.
Art. 46. O laboratório credenciado deve informar imediatamente à
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários quando o resultado do ensaio ou
qualquer outra informação de que disponha revelar a suspeita ou a existência de agente
patogênico de notificação obrigatória para o Ministério da Agricultura e Pecuária, praga
regulamentada, perigo químico ou biológico que constitua risco para a saúde pública, para
a saúde animal ou para a sanidade vegetal.
§ 1º A não comunicação das informações ou a divulgação indevida a terceiros
a que se refere o caput implica na interrupção do credenciamento.
§ 2º O laboratório será responsabilizado administrativamente, caso não
comunique o disposto no caput.
§ 3º A responsabilidade administrativa não isenta o laboratório credenciado da
responsabilização penal ou cível, visto o possível impacto à defesa agropecuária e a saúde pública.
CAPITULO XVII
DO SISTEMA DE GERENCIAMENTO DE INFORMAÇÕES LABORATORIAIS
Art. 47. O laboratório credenciado deve ter um Sistema de Gerenciamento de
Informações Laboratoriais plenamente rastreável até os dados originais, passível de consulta
a qualquer momento e que apresente as devidas garantias antifraude e alteração.
Parágrafo Único. O Sistema de Gerenciamento de Informações Laboratoriais
deve permitir de forma nativa, ou de forma customizada, a integração com os Sistemas
informatizados do Ministério da Agricultura e Pecuária.
CAPÍTULO XVIII
DO CONFLITO DE INTERESSES
Art. 48. O laboratório credenciado não pode, sem a autorização formal da
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários, subcontratar outro laboratório para
realizar, ainda que parcialmente, os ensaios para as amostras oficiais ou para garantia
sanitária que servem aos controles do Ministério da Agricultura e Pecuária.
Art. 49. Em obediência ao relevante interesse público, o laboratório, seus
proprietários e suas equipes técnica e administrativa devem estar isentos de envolvimento
direto com atividades ligadas à produção ou à comercialização de insumos, produtos,
animais e vegetais, alvos das ações de fiscalização do Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 1º O disposto no caput se estende a atividades de representação, serviços
de despachante, certificação, consultoria e assistência técnica, bem como à participação
em entidades de classe, especialmente associações, federações, cooperativas e sindicatos,
e ainda, quando localizados em parques de exposição, jockeys clubes e hípicas.
§ 2º Não configura conflito de interesse a produção de insumos laboratoriais,
a produção de materiais de referência, a comercialização de ensaios de proficiência ou os
programas de comparação interlaboratorial, a prestação de assistência técnica relacionada
à atividade laboratorial, amostragem, coleta e transporte de amostras desde que
comunicadas e anuídas quando do credenciamento do laboratório pela Coordenação-Geral
de Laboratórios Agropecuários.
§ 3º Durante o processamento de amostra oficial ou para garantia sanitária, o
laboratório credenciado não poderá receber ou processar amostras particulares do mesmo
agente ou de suas filiais localizadas na mesma Unidade Federativa.
§ 4º As situações descritas nos §§ 1º e 3º, quando detectadas, serão
penalizadas administrativamente.
§ 5º A responsabilidade administrativa de que trata o §4º,não isenta o
laboratório credenciado da responsabilização penal ou cível, decorrente do impacto
ocasionado à defesa agropecuária e à saúde pública.
CAPÍTULO XIX
DA IDONEIDADE, DA IMPARCIALIDADE E DA CONFIDENCIALIDADE
Art. 50. O laboratório credenciado deve demonstrar mecanismos para garantia
da imparcialidade e da confidencialidade dos dados referentes as amostras oficiais ou
para garantia sanitária que servem aos controles do Ministério da Agricultura e
Pecuária.
Art. 51. O laboratório não poderá ter sua idoneidade comprometida devido à
falsificação, adulteração ou fraude de qualquer dado, informação, etapa ou processo
associados à prestação de serviços como laboratório credenciado junto ao Ministério da
Agricultura e Pecuária.
§ 1º O comprometimento da idoneidade do laboratório não se restringe às
atividades relacionadas a seu credenciamento junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 2º As situações descritas no caput, quando detectadas, serão penalizadas
administrativamente.
§ 3º A responsabilidade administrativa de que trata o §2º não isenta o
laboratório credenciado da responsabilização penal ou cível decorrente do impacto
ocasionado à defesa agropecuária.
Art. 52. O laboratório não poderá ter sua idoneidade comprometida devido à
divulgação de informações que possam impactar à integridade da Defesa Agropecuária e
das ações do Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 1º As situações descritas no caput, quando detectadas, serão penalizadas
administrativamente.
§ 2º A responsabilidade administrativa de que trata o §1º não isenta o
laboratório credenciado da responsabilização penal ou cível decorrente do impacto
ocasionado à defesa agropecuária e a saúde pública.
CAPÍTULO XX
DA BIOSSEGURANÇA E DA BIOSSEGURIDADE
Art. 53. O laboratório credenciado deve informar imediatamente à
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários quando detectar a existência de agente
patogênico de notificação obrigatória para o Ministério da Agricultura e Pecuária, praga
regulamentada, perigo químico ou biológico, evento de modificação genética não
autorizado pela CTNBio, que não esteja compatível com a estrutura de biossegurança e
biosseguridade adequadas.
§ 1º À Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários auxiliará na gestão
de risco para controle do agente etiológico, do perigo químico ou biológico.
§ 2º Poderá ser requisitado auxílio de outras autoridades para garantia dos
aspectos de biossegurança e biosseguridade.
§ 3º A não comunicação das informações ou a divulgação indevida à terceiros
a que se refere o caput implica na interrupção do credenciamento.
§ 4º O laboratório será responsabilizado administrativamente caso não
comunique o disposto no caput.
§ 5º A responsabilidade administrativa não isenta o laboratório credenciado da
responsabilização penal ou cível, visto o possível impacto à defesa agropecuária e a saúde pública.
CAPÍTULO XXI
DA SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE ATIVIDADE, DE ETAPA OU DE PROCESSO
Art. 54. A suspensão temporária da atividade laboratorial ocorre mediante o
descumprimento de qualquer critério ou requisito estabelecido nesta Portaria.
§ 1º A suspensão temporária da atividade abrange os ensaios comprometidos
pelo descumprimento do critério ou requisito estabelecido nesta Portaria.
§ 2º A suspensão temporária da atividade é aplicada a uma ou a todas as áreas
às quais o laboratório é credenciado quando o disposto no § 1º envolver todos os ensaios
do escopo de credenciamento de uma área de atuação ou todo o escopo do laboratório.
§ 3º A suspensão temporária da atividade do credenciamento é mantida até
que as ações corretivas pertinentes sejam implementadas e consideradas satisfatórias pela
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários.
Art. 55. Quando houver prejuízo à qualidade dos resultados dos ensaios, o
auditor líder pode adotar, sem a prévia manifestação do laboratório credenciado, a
suspensão temporária da atividade laboratorial de uma ou mais áreas de credenciamento
ou de todo credenciamento.
CAPÍTULO XXII
DO CANCELAMENTO DO CREDENCIAMENTO
Art. 56. O cancelamento do credenciamento ocorre em decorrência do
descumprimento de qualquer critério ou requisito estabelecido no edital público de seleção.
Art. 57. Para solicitar o cancelamento voluntário do credenciamento, a pedido
do laboratório, o interessado deve apresentar pleito, por meio do Serviço de
Credenciamento de Laboratório, no Ministério da Agricultura e Pecuária, disponível na
Portal de Serviços do Governo Federal.
Parágrafo único. O cancelamento voluntário é para todo o escopo credenciado
junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária.
CAPÍTULO XXIII
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 58. O laboratório deve informar à Coordenação-Geral de Laboratórios
Agropecuários quaisquer alterações em seus dados cadastrais, de forma a manter as informações
disponíveis no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária sempre atualizadas.
Parágrafo único. O laboratório que não informar à Coordenação-Geral de
Laboratórios Agropecuários quaisquer alterações em seus dados cadastrais terá seu
credenciamento interrompido.
Art. 59. O laboratório, às suas expensas, deve atender às convocações do Ministério
da Agricultura e Pecuária para participar de reuniões e capacitações que se fizerem necessárias.
Art. 60. O laboratório credenciado deve atender às solicitações formais e
cumprir os prazos estabelecidos pela Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários.
CAPÍTULO XXIV
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 61. Ficam convalidados os credenciamentos emitidos segundo Instrução
Normativa MAPA nº 57, de 11 de dezembro de 2013, pelo prazo de 365 (trezentos e
sessenta e cinco) dias a partir da vigência desta Portaria.
§ 1º Após o prazo disposto no caput, os credenciamentos válidos serão
aqueles emitidos segundo critérios e requisitos constantes desta Portaria.
§ 2º Os laboratórios de que trata o caput possuem 90 (noventa) dias para
efetuarem as adequações ao escopo mínimo obrigatório junto ao Ministério da Agricultura
e Pecuária e organismo de acreditação.
§ 3º Os laboratórios que não se adequarem ao escopo mínimo obrigatório no
prazo estabelecido no § 2º terão seu credenciamento cancelado.
§ 4º Os laboratórios que não processaram, em 2023, a quantidade mínima de
500 amostras oficiais, terão seu credenciamento cancelado em 60 (sessenta) dias.
§ 5º A relação de laboratórios que não atingiram o disposto no § 3º será
publicizado no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 6º O primeiro edital público de seleção para credenciamento de laboratório
será divulgado em até 365 dias da vigência desta Portaria.
Art. 62. Os Processos de credenciamento e demais solicitações que não tiverem sido
deferidos até a vigência desta Portaria, serão arquivados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
Art. 63. Esta Portaria entra em vigor em xxxx.