RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 847, DE 6 DE MARÇO DE 2024 (parte 2 de 3)

§4º No caso dos produtos com ação saneante antimicrobiana, os ensaios
indicados nos incisos XIII e XIV do caput deste artigo podem ser dispensados se incluída
no rótulo a frase "CUIDADO! Irritante para os olhos, pele e mucosas.", conforme inciso
X do art. 36 desta Resolução.
§5º Os ensaios indicados nos incisos XIII, XIV, XV e XVI do caput deste artigo
devem ser realizados no produto puro, no caso de venda livre, e na diluição de uso, no
caso de venda restrita à empresa especializada.
§6º Os ensaios indicados nos incisos XIII, XIV, XV e XVI do caput deste artigo
devem ser preferencialmente in vitro, devidamente validados e aceitos pela autoridade
sanitária.
§7º A avaliação de risco indicada no inciso XX do caput deste artigo se aplica
às tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante desinfestante.
Art. 28. No caso de documento requerido para o registro do produto não ser
aplicável, a ausência deste documento deve ser justificada tecnicamente.
Art. 29. A Anvisa pode solicitar novos estudos ou documentos adicionais a
qualquer tempo, mediante justificativa técnica.
Art. 30. No caso de produtos que contenham, na sua formulação,
nanomaterial ou alegação de seus efeitos na rotulagem, a autoridade sanitária pode
solicitar informações e ensaios adicionais.
Seção III
Revalidação do registro
Art. 31. A revalidação do registro de tintas e vernizes de uso imobiliário com
ação saneante deve ser efetuada por meio do peticionamento eletrônico, com a
antecedência prevista no Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013, e suas
atualizações.
Parágrafo único. O prazo de validade do registro deve seguir as
determinações previstas para produtos saneantes de risco 2, nos termos da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 692, de 13 de maio de 2022, e suas atualizações.
Seção IV
Alterações pós-regularização
Art. 32. As alterações pós-regularização de tintas e vernizes de uso imobiliário
com ação saneante devem ser peticionadas eletronicamente.
Parágrafo único. A relação dos documentos e os procedimentos necessários
para o peticionamento das alterações estão disponíveis no sistema Solicita.
CAPÍTULO VI
ROTULAGEM
Seção I
Requisitos gerais
Art. 33. Para os fins desta Resolução, são adotados os seguintes requisitos
para a rotulagem, incluindo imagens, símbolos, pictogramas e figuras ilustrativas:
I - as palavras em destaque devem ser impressas em negrito e caixa alta;
II - deve ser empregada linguagem clara, de modo a prevenir erro ou engano
sobre as características do produto;
III - os dizeres de rotulagem devem ser indeléveis, legíveis, com limite mínimo
de 5mm (cinco milímetros) de altura e com a cor e o tipo das letras de forma a não
confundir com o fundo; e
IV - o rótulo deve obrigatoriamente permanecer aderido à embalagem
primária do produto, qualquer que seja sua forma de fixação - colado, impresso
diretamente ou mediante qualquer outro sistema disponível - nas condições normais de
uso e durante o prazo de validade do produto.
Art. 34. É vedado, nos rótulos e embalagens de tintas e vernizes de uso
imobiliário com ação saneante:
I - empregar indicações como "confiável", "seguro", "não tóxico para humanos
e animais domésticos", "contém ingredientes naturais", "natural", "entre os produtos
menos tóxicos conhecidos", "livre de contaminação", "é menos tóxico porque não
contém..." e similares;
II - empregar indicações comparativas ou superlativas como "máxima
eficácia", "ultra potente", "única fórmula", "o melhor do mercado" e tudo aquilo que
seja comparativo ou superlativo sobre a eficácia do produto;
III - empregar indicações genéricas relacionadas à eficácia do produto como
"mata ou inibe o crescimento de todas as bactérias", "mata ou inibe o crescimento de
inúmeras bactérias", "mata ou repele inúmeros insetos", "mata ou repele muitos
insetos", "mata ou repele todos os insetos" e similares;
IV - empregar indicações de que o produto previne ou controla doenças ou
que oferece proteção à saúde como "previne infecções", "controla infecções" e
similares;
V - fazer comparações com outros produtos, exceto com produtos similares
da mesma empresa;
VI - fazer menção, de forma direta ou indireta, de que o produto é
recomendado por algum órgão nacional, internacional e/ou profissionais;
VII - incluir figura ilustrativa de praga para a qual não tenha sido comprovada
eficácia;
VIII - incluir figuras ilustrativas de alimentos, flores ou qualquer outro
elemento que permita associar a imagem do produto a alimentos, medicamentos,
cosméticos, brinquedos e similares;
IX - incluir imagens de pessoas aplicando o produto na presença de crianças
e animais domésticos;
X - incluir imagens e símbolos que denotem que o produto não é tóxico e/ou
seguro;
XI - incluir imagens em que pessoas aplicam o produto sem Equipamentos de
Proteção Individual - EPI e/ou sem Equipamentos de Proteção Coletiva - EPC, se há
indicação de uso desses equipamentos no rótulo;
XII - ter nomes, designações e frases que induzam ao erro sobre a
composição, eficácia e uso do produto, com indicação de finalidade diferente da que foi
proposta;
XIII - usar os termos "biodegradável", "ecológico" e similares;
XIV - ampliar para o produto alguma condição ou atributo exclusivo de um
componente da formulação; e
XV - conter etiquetas e dados escritos à mão e os dizeres não podem ser
apagados ou rasurados durante a vigência do prazo de validade.
Art. 35. É permitido, nos rótulos e embalagens de tintas e vernizes de uso
imobiliário com ação saneante:
I - imagens e figuras ilustrativas de como abrir a embalagem, aplicar o
produto e locais de aplicação;
II - indicações de eficácia para os microrganismos, praga(s) ou vetor(es) para
os quais tenha sido comprovada eficácia como "mata ou repele os insetos listados abaixo
[inserir os nomes]", "mata ou inibe o crescimento dos seguintes microrganismos: [inserir
os nomes]" e similares; e
III - pictogramas indicando as principais vias de exposição do produto (oral,
inalatória e dérmica).
Parágrafo único. Em tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante
que possuam em sua formulação componente(s) com ação antimicrobiana
exclusivamente para conservação ou preservação do próprio produto, as seguintes
declarações ou similares são permitidas nos rótulos:
I - "Filme seco dessa tinta é resistente ao mofo";
II - "Filme seco resiste à descoloração por mofo";
III - "Formulado para resistir ao crescimento de mofo no filme seco";
IV - "Resistência ao mofo dessa tinta para exteriores a torna especialmente
útil para ambientes com alta umidade";
V - "Ação antimofo";
VI - "Proteção antimofo"; e
VII - "Antibolor".
Seção II
Dizeres de rotulagem de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação
saneante antimicrobiana
Art. 36. O painel principal do rótulo de tintas e vernizes de uso imobiliário
com ação saneante antimicrobiana deve conter as seguintes informações:
I - nome comercial do produto;
II - classificação quanto ao âmbito de aplicação/categoria da ação saneante
antimicrobiana;
III - tipo de formulação;
IV - indicação quantitativa;
V - nome químico do(s) princípio(s) ativo(s);
VI - nome(s) do(s) nanomaterial(is), quando for o caso;
VII - a frase "ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO";
VIII - a frase "CONSERVE FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS E ANIMAIS
DOMÉSTICOS";
IX - a frase "NÃO REUTILIZE ESTA EMBALAGEM";
X - a frase "CUIDADO! Irritante para os olhos, pele e mucosas."; e
XI - a frase "VENDA E USO RESTRITOS À EMPRESA ESPECIALIZADA - PROIBIDA
SUA VENDA LIVRE".
§1º O nome comercial do produto indicado no inciso I do caput deste artigo
deve ser informado de forma completa e sequencial, com a mesma fonte e matiz.
§2º O nome químico do(s) princípio (s) ativo(s) indicado no inciso V do caput
deste artigo deve ser colocado imediatamente abaixo do nome comercial do produto
com, no mínimo, 1/3 (um terço) do tamanho deste.
§3º O nome do(s) nanomaterial(is) indicado no inciso VI do caput deste artigo
deve ser acompanhado do termo "nano" entre parênteses.
§4º A frase indicada no inciso VII do caput deste artigo deve estar em
destaque e disposta horizontalmente.
§5º As frases indicadas nos incisos VIII e IX do caput deste artigo devem estar
em destaque.
§6º A frase indicada no inciso X do caput deste artigo pode ser omitida,
desde que seja comprovado, por meio de ensaio in vitro validado e aceito pela
autoridade sanitária, que o produto se enquadra nas classificações dérmica e ocular
como "não irritante" ou "levemente irritante" ou conforme classificação GHS.
§7º A frase indicada no inciso XI do caput deste artigo se aplica a produto de
venda restrita à empresa especializada e deve estar em destaque, disposta
horizontalmente, ocupando uma área igual à ocupada pelo nome comercial ou com no
mínimo de 1/10 (um décimo) da altura do painel principal.
Art. 37. O painel principal ou secundário do rótulo de tintas e vernizes de uso
imobiliário com ação saneante antimicrobiana deve conter as seguintes informações:
I - finalidade;
II - modo de uso (diluição de uso e tempo de contato, quando aplicável);
III - restrições de uso, se for o caso;
IV - limitação(ões) de uso, considerando as características da formulação,
quando for o caso;
V - composição;
VI - condições de armazenamento;
VII - data de fabricação;
VIII - expressão identificadora de lote;
IX - data ou prazo de validade;
X - telefone do Centro de Informação e Assistência Toxicológica - Ciat;
XI - telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC;
XII - código de barras ou código QR, se for o caso;
XIII - pictograma de inflamável do GHS, quando for o caso;
XIV - as frases de precaução:
a) "Não ingerir.";
b) "Evite o contato com os olhos, a pele ou a roupa.";
c) "Evite inalar o produto";
d) "Use luvas de proteção.";
e) "Não coma, beba ou fume durante a utilização deste produto.";
f) "Não misturar com outros produtos."; e
g) "Conservar somente no recipiente original.".
XV - as frases de primeiros socorros e resposta à emergência:
a) "EM CASO DE INGESTÃO: Enxágue a boca. NÃO provoque vômito. Contate
imediatamente um Centro de Informação e Assistência Toxicológica - Ciat ou
médico.";
b) "EM CASO DE CONTATO COM OS OLHOS: Lave cuidadosamente com água
durante vários minutos. No caso de uso de lentes de contato, remova-as, se for fácil.
Continue lavando.";
c) "EM CASO DE CONTATO COM A PELE: Lave com água e sabonete em
abundância."; e
d) "EM CASO DE INALAÇÃO: Remova a pessoa para local ventilado e a
mantenha em repouso em uma posição que não dificulte a respiração. Caso sinta
indisposição, contate um Centro de Informação e Assistência Toxicológica - Ciat ou
médico.".
XVI - "Fabricado por": dados do fabricante;
XVII - "Detentor do registro": dados do detentor do registro, se for distinto do
fabricante;
XVIII - "Importado por" ou "Importado e distribuído por": dados do
importador e/ou distribuidor; e
XIX - "Registro MS n°", conforme registro publicado no DOU.
§1º A diluição de uso indicada no inciso II do caput deste artigo deve ser
expressa em porcentagem, relação produto/diluente e seus equivalentes no Sistema
Métrico Decimal.
§2º No campo composição indicado no inciso V do caput deste artigo, o(s)
princípio(s) ativo(s) deve(m) ser informado(s) pelo(s) nome(s) químico(s) ou genérico(s)
com sua(s) respectiva(s) concentração(ões) e os demais componentes complementares da
formulação, por suas funções.
§3º No inciso X do caput deste artigo, além do telefone do Ciat, pode ser
informado o número do Disque Intoxicação 0800 722 6001.
§4º As informações apresentadas por meio da leitura de código de barras ou
código QR, indicado no inciso XII do caput deste artigo, devem estar em conformidade
com as condições aprovadas para o produto.
§5º O pictograma indicado no inciso XIII do caput deste artigo se aplica aos
produtos inflamáveis e deve estar disposto horizontalmente, com a palavra de perigo
"INFLAMÁVEL" localizada imediatamente abaixo e em destaque, com no mínimo 1/10
(um décimo) da altura do painel principal.
§6º O pictograma indicado no inciso XIII do caput deste artigo e a palavra de
perigo indicada no §5º deste artigo podem ser omitidos se o produto formulado se
enquadrar na categoria 4 da classificação de líquidos inflamáveis do GHS.
§7º Nos incisos XVI e XVII do caput deste artigo, devem ser informados Razão
Social, endereço completo, Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ, a indicação
"Indústria Brasileira" e endereço eletrônico, se houver, das empresas.
§8º O inciso XVIII do caput deste artigo se aplica aos produtos importados e
devem ser informados Razão Social, endereço completo, Cadastro Nacional de Pessoa
Jurídica - CNPJ e endereço eletrônico, se houver, da empresa importadora e/ou
distribuidora, e Razão Social e país de origem do fabricante estrangeiro.
Seção III
Dizeres de rotulagem de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação
saneante desinfestante
Art. 38. O painel principal do rótulo de tintas e vernizes de uso imobiliário
com ação saneante desinfestante deve conter as seguintes informações:
I - nome comercial do produto;
II - classificação quanto ao âmbito de aplicação/categoria da ação saneante
desinfestante;
III - tipo de formulação;
IV - indicação quantitativa;
V - nome químico do(s) princípio(s) ativo(s);
VI - nome(s) do(s) nanomaterial(is), quando for o caso;
VII - descrição da eficácia do produto para o(s) praga(s) ou vetor(es) para as
quais é recomendado;
VIII - a frase de advertência "CUIDADO! PERIGOSO!";
IX - a frase "ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO";
X - a frase "CONSERVE FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS E ANIMAIS
DOMÉSTICOS";
XI - a frase "NÃO REUTILIZE ESTA EMBALAGEM"; e
XII - a frase "VENDA E USO RESTRITOS À EMPRESA ESPECIALIZADA - PROIBIDA
SUA VENDA LIVRE".
§1º O nome comercial do produto indicado no inciso I do caput deste artigo
deve ser informado de forma completa e sequencial, com a mesma fonte e matiz.
§2º O nome químico do(s) princípio (s) ativo(s) indicado no inciso V do caput
deste artigo deve ser colocado imediatamente abaixo do nome comercial do produto
com, no mínimo, 1/3 (um terço) do tamanho deste.
§3º O(s) nome(s) do(s) nanomaterial(is) indicado no inciso VI do caput deste
artigo deve ser acompanhado do termo "nano" entre parênteses.
§4º Na descrição da eficácia do produto indicada no inciso VII do caput deste
artigo podem ser utilizadas frases como "Produto eficaz contra [inserir o nome da(s)
praga(s) ou vetor(es)]" e "Mata [inserir o nome da(s) praga(s) ou vetor(es)]", no caso de
ação inseticida; "Produto com ação repelente contra [inserir o nome da(s) praga(s) ou
vetor(es)]" e "Repele (afugenta ou afasta) [inserir o nome da(s) praga(s) ou vetor(es)]",
no caso de ação repelente; e similares.
§5º A frase de advertência indicada no inciso VIII do caput deste artigo deve
estar em destaque e inserida em um retângulo contrastando com a cor de fundo do
rótulo e das demais letras, situado a 1/10 (um décimo) acima da margem inferior do
rótulo.
§6º A frase indicada no inciso IX do caput deste artigo deve estar em
destaque e disposta horizontalmente.
§7º As frases indicadas nos incisos X e XI do caput deste artigo devem estar
em destaque.
§8º A frase indicada no inciso XII do caput deste artigo se aplica a produto
de venda restrita à empresa especializada e deve estar em destaque, disposta
horizontalmente, ocupando uma área igual à ocupada pelo nome comercial ou com no
mínimo de 1/10 (um décimo) da altura do painel principal.
Art. 39. O painel principal ou secundário do rótulo de tintas e vernizes de uso
imobiliário com ação saneante desinfestante deve conter as seguintes informações:
I - finalidade;
II - modo de uso (diluição de uso e tempo de contato, quando aplicável);
III - restrições de uso, se for o caso;
IV - limitação(ões) de uso, considerando as características da formulação,
quando for o caso;
V - composição;
VI - condições de armazenamento;
VII - tempo de reentrada aos locais depois da aplicação da tinta ou verniz;
VIII - modo de eliminação e desativação do produto em caso de
derramamento;
IX - data de fabricação;
X - expressão identificadora de lote;
XI - data ou prazo de validade;
XII - telefone do Centro de Informação e Assistência Toxicológica - Ciat;
XIII - telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC;
XIV - código de barras ou código QR, se for o caso;
XV - indicações para uso médico;
XVI - pictograma de inflamável do GHS, quando for o caso;
XVII - a frase de perigo: "CUIDADO! PERIGOSA SUA INGESTÃO, INALAÇÃO OU
ABSORÇÃO PELA PELE";
XVIII - as frases de precaução:
a) "Não ingerir.";
b) "Evite o contato com os olhos, a pele ou a roupa.";
c) "Evite inalar o produto.";
d) "Use luvas e roupa de proteção, proteção ocular e proteção facial.", de
acordo com a via de exposição;
e) "Não coma, beba ou fume durante a utilização deste produto.";
f) "Não misturar com outros produtos.";
g) "Durante a aplicação não devem permanecer no local pessoas ou animais
domésticos.";
h) "Advertir os usuários sobre as medidas de segurança e precauções a tomar
para evitar acidentes.";
i) "Conservar somente no recipiente original."; e
j) "O descarte das embalagens de tintas e vernizes com ação saneante
desinfestante deve ser feito de acordo a legislação vigente federal, estadual e
municipal.".
XIX - as frases de primeiros socorros e resposta à emergência:
a) "EM CASO DE INGESTÃO: Enxágue a boca. NÃO provoque vômito. Contate
imediatamente um Centro de Informação e Assistência Toxicológica - Ciat ou
médico.";
b) "EM CASO DE CONTATO COM OS OLHOS: Lave cuidadosamente com água
durante vários minutos. No caso de uso de lentes de contato, remova-as, se for fácil.
Continue lavando.";
c) "EM CASO DE CONTATO COM A PELE: Lave com água e sabonete em
abundância."; e
d) "EM CASO DE INALAÇÃO: Remova a pessoa para local ventilado e a
mantenha em repouso em uma posição que não dificulte a respiração. Caso sinta
indisposição, contate um Centro de Informação e Assistência Toxicológica - Ciat ou
médico.".
XX - "Fabricado por": dados do fabricante;
XXI - "Detentor do registro": dados do detentor do registro, se for distinto do
fabricante;
XXII - "Importado por" ou "Importado e distribuído por": dados do importador
e/ou distribuidor; e
XXIII - "Registro MS n°", conforme registro publicado no DOU.
§1º A diluição de uso indicada no inciso II do caput deste artigo deve ser
expressa em porcentagem, relação produto/diluente e seus equivalentes no Sistema
Métrico Decimal.
§2º No campo composição indicado no inciso V do caput deste artigo, o(s)
princípio(s) ativo(s) deve(m) ser informado(s) pelo(s) nome(s) químico(s) ou genérico(s)
com sua(s) respectiva(s) concentração(ões) e os demais componentes complementares da
formulação, por suas funções.
§3º No inciso XII do caput deste artigo, além do telefone do Ciat, pode ser
informado o número do Disque Intoxicação 0800 722 6001.
§4º As informações apresentadas por meio da leitura de código de barras ou
código QR, indicado no inciso XIV do caput deste artigo, devem estar em conformidade
com as condições aprovadas para o produto.
§5º As indicações para uso médico indicadas no inciso XV do caput deste
artigo devem estar inseridas em um quadro com altura equivalente a 1/10 (um décimo)
da altura do painel principal, nunca inferior a 2cm (dois centímetros), e claramente
destacadas dos demais dizeres de rotulagem, de acordo com a Figura 1 desta
Resolução.
§6º O pictograma indicado no inciso XVI do caput deste artigo se aplica aos
produtos inflamáveis e deve estar disposto horizontalmente, com a palavra de perigo
"INFLAMÁVEL" localizada imediatamente abaixo e em destaque, com no mínimo 1/10
(um décimo) da altura do painel principal.
§7º O pictograma indicado no inciso XVI do caput deste artigo e a palavra de
perigo indicada no §6º deste artigo podem ser omitidos se o produto formulado se
enquadrar na categoria 4 da classificação de líquidos inflamáveis do GHS.
§8º Nos incisos XX e XXI do caput deste artigo, devem ser informados Razão
Social, endereço completo, Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ, a indicação
"Indústria Brasileira" e endereço eletrônico, se houver, das empresas.
§9º O inciso XXII do caput deste artigo se aplica aos produtos importados e
devem ser informados Razão Social, endereço completo, Cadastro Nacional de Pessoa
Jurídica - CNPJ e endereço eletrônico, se houver, da empresa importadora e/ou
distribuidora, e Razão Social e país de origem do fabricante estrangeiro.
CAPÍTULO VII
EMBALAGEM
Art. 40. A embalagem de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação
saneante deve ser quimicamente compatível com o produto e de difícil ruptura, de
forma a minimizar eventuais acidentes durante a armazenagem, transporte e uso.
§1º É proibido o uso de embalagem de vidro.
§2º A indicação quantitativa para produtos de venda livre deve ser de, no
máximo, 30L ou Kg (trinta litros ou quilogramas).
CAPÍTULO VIII
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 41. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e suas
atualizações, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 42. Para as tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante com
venda já autorizada pela Anvisa, fica estabelecido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses,
a contar da publicação desta Resolução, para protocolo de pedido do registro previsto no
Capítulo V desta Resolução.
§1º A ausência de protocolo dentro do prazo estabelecido ou o indeferimento
da petição de registro resultará na cassação da autorização concedida.
§2º Os produtos fabricados dentro do prazo de transição que trata o caput
deste artigo podem ser comercializados até o final dos seus respectivos prazos de
validade.
Art. 43. Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
FIGURA 1
. Grupo químico: ________________________________________________
Nome comum: ________________________________________________
Antídoto/Tratamento sintomático: _________________________________
Telefone de emergência (dos países onde se comercializa o produto): _____