RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 847, DE 6 DE MARÇO DE 2024 (parte 1 de 3)

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 847, DE 6 DE MARÇO DE 2024
Dispõe sobre os requisitos técnicos para
regularização de tintas e vernizes de uso imobiliário
com ação saneante.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em
6 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objeto
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos técnicos para regularização
de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica às tintas e vernizes de uso imobiliário com
ação saneante antimicrobiana (desinfetante ou sanitizante) ou ação saneante
desinfestante (inseticida ou repelente) de venda livre e de venda restrita à empresa
especializada.
Parágrafo único. Excluem-se as tintas e vernizes de uso imobiliário que
possuem, em sua formulação, componente(s) com ação antimicrobiana exclusivamente
com função conservante, para garantir a conservação das propriedades estéticas, de
proteção e de durabilidade do filme aplicado e que não apregoe(m) proteção direta à
saúde humana.
Seção III
Definições
Art. 3º Para os fins desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - ação saneante antimicrobiana: que age sobre microrganismos patogênicos
inibindo seu crescimento ou causando sua inativação;
II - ação saneante desinfestante: que elimina, controla ou repele pragas ou
vetores nocivos à saúde humana;
III - Autorização de Funcionamento - AFE: ato de competência da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, contendo autorização para o funcionamento de
empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, concedido mediante o
cumprimento de requisitos técnicos e administrativos constantes na Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, e suas atualizações;
IV - avaliação de risco: estudo qualiquantitativo dos dados toxicológicos e
físico-químicos de um produto ou mistura de substâncias, com a finalidade de
estabelecer o grau de segurança para as espécies não alvo e para o meio ambiente,
tendo em conta a concentração e os dados sobre exposição;
V - componente complementar de formulação: substância utilizada na
formulação com a finalidade de auxiliar na obtenção das qualidades desejadas do
produto, mantendo suas características físicas e químicas durante o prazo de validade, e
para facilitar seu emprego;
VI - corrosivo à pele: produto que causa destruição de tecido da pele, ou
seja, necrose visível em toda a epiderme e atingindo a derme, na sequência de sua
aplicação, após uma exposição de até quatro horas de duração;
VII - desinfetante: produto que mata os microrganismos patogênicos, mas não
necessariamente todas as formas microbianas esporuladas, em objetos e superfícies
inanimadas;
VIII - Dose Letal 50 oral - DL50 oral: uma única dose da substância teste que,
quando administrada por via oral, causa a morte de 50% (cinquenta por cento) dos
animais testados;
IX - Dose Letal 50 dérmica - DL50 dérmica: uma única dose da substância
teste que, quando aplicada por via dérmica, causa a morte de 50% (cinquenta por cento)
dos animais testados;
X - dose onde não são observados efeitos adversos (do inglês: No Observed
Adverse Effect Level - NOAEL) - nível sem efeito adverso observado: maior concentração
da substância, encontrada por observação e/ou experimentação, que não causa efeitos
adversos;
XI - dose onde não são observados efeitos (do inglês: No Observed Effect
Level - NOEL) - nível sem efeito observado: maior concentração da substância encontrada
por observação e/ou experimentação, que não causa alterações fisiopatológicas nos
organismos tratados, diferente daquela observada nos controles da mesma espécie e
cepa, sob as mesmas condições do ensaio;
XII - embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de
acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger
ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Resolução;
XIII - embalagem primária: acondicionamento que está em contato direto com
o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma
de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar
produtos acabados;
XIV - empresa especializada: pessoa jurídica, privada ou pública, devidamente
constituída, prestadora de serviço de pintura;
XV - ensaio de estabilidade: conjunto de testes realizados para obter
informações sobre a estabilidade de produtos quanto aos limites previamente
especificados, visando definir o prazo de validade, período de utilização em embalagem
e condições de estocagem determinadas;
XVI - estabelecimento de assistência à saúde: local de atendimento das
necessidades pessoais, individuais e coletivas, com o objetivo de proteger e recuperar a
saúde, prestado no âmbito hospitalar ou ambulatorial, como clínicas e consultórios;
XVII - indicação quantitativa: número do conteúdo nominal acompanhado da
unidade de medida correspondente;
XVIII - inseticida: produto que mata insetos;
XIX - lesão ocular grave: produção de dano ao tecido ocular ou redução séria
da visão como consequência da aplicação de um produto na superfície anterior do olho,
que não seja totalmente reversível nos vinte e um dias seguintes à aplicação;
XX - líquido inflamável: líquido com ponto fulgor não superior a 93 °C
(noventa e três graus Celsius);
XXI - painel principal: área do rótulo com maior destaque, imediatamente
voltada para o consumidor e onde consta o nome do produto;
XXII - painel secundário: demais áreas do rótulo que não se enquadram no
painel principal;
XXIII - princípio ativo: componente presente na formulação para conferir
eficácia ao produto, segundo sua finalidade, obtido por um processo de fabricação
(químico, físico ou biológico), contendo porcentagem definida de pureza;
XXIV - pronto para o uso: tinta pronta que não precisa de nenhum
procedimento de diluição para seu uso;
XXV - registro: ato privativo da Anvisa, depois de avaliação e despacho
concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação e de
importação de produto submetido ao regime da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976, e demais regulamentos, com a indicação de nome, fabricante, procedência,
finalidade e outros elementos que o caracterizem;
XXVI - repelente: produto que repele animais indesejáveis (sinantrópicos);
XXVII - risco: probabilidade de que aconteça um efeito adverso sobre as
espécies não-alvo ou danos ao meio ambiente;
XXVIII- rótulo: identificação impressa ou litografada, pintada, gravada a fogo,
a pressão ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre a embalagem primária, não
podendo ser removida ou alterada durante o uso, transporte ou armazenamento do
produto;
XXIX - sanitizante: produto que reduz o número de bactérias a níveis seguros,
de acordo com as normas de saúde;
XXX - sensibilização dérmica: reação imunológica dérmica a uma substância;
XXXI - Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de
Produtos Químicos (do inglês: Globally Harmonized System - GHS): sistema para
harmonização da classificação e rotulagem dos produtos químicos e das Fichas de
Informação de Segurança para Produtos Químicos - FISPQ;
XXXII - sistema tintométrico: sistema no qual o consumidor solicita uma cor
específica no estabelecimento comercial, onde ela é preparada através de um processo
automatizado, utilizando máquina dosadora e agitador, sem contato do profissional com
os referidos concentrados de tintas;
XXXIII - tinta imobiliária: tinta aplicável aos elementos da construção civil de
alvenaria e utilizada no revestimento de edificações, em ambientes interiores e
exteriores;
XXXIV - uso em estabelecimento de assistência à saúde: produto de venda
restrita à empresa especializada indicado exclusivamente para uso em âmbito hospitalar
ou ambulatorial, como clínicas e consultórios;
XXXV - uso específico: uso em locais distintos dos estabelecimentos de
assistência à saúde ou de uso geral;
XXXVI - uso geral: uso domiciliar e em ambientes públicos e privados, que não
sejam estabelecimentos de assistência à saúde;
XXXVII - venda livre: produto que pode ser comercializado diretamente ao
público e com o(s) princípio(s) ativo(s) na(s) concentração(ões) necessária(s) para
assegurar ação eficaz, conforme sua finalidade e modo de uso;
XXXVIII - venda restrita à empresa especializada: produto que não pode ser
comercializado diretamente ao público, pronto para o uso ou não, e que deve ser
manipulado por profissional devidamente treinado da empresa especializada; e
XXXIX - verniz de uso imobiliário: revestimento orgânico que, quando seco,
forma um filme transparente, utilizado como acabamento, em ambientes interiores e
exteriores, para proteção e decoração de superfícies de madeira e concreto.
Parágrafo único. O verniz de uso imobiliário indicado no inciso XXXIX do caput
deste artigo pode ser verniz brilhante, verniz brilhante à base de solvente para uso
externo e verniz brilhante à base de solvente para uso interior.
CAPÍTULO II
CLASSIFICAÇÃO
Seção I
Quanto ao risco
Art. 4º As tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante são
classificadas como produtos saneantes de risco 2.
Seção II
Quanto à venda
Art. 5º As tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante
antimicrobiana ou ação saneante desinfestante são classificados quanto à venda em:
I - venda livre; ou
II - venda restrita à empresa especializada, quando tiver as seguintes
condições:
a) indicação quantitativa acima de 30L ou Kg (trinta litros ou quilogramas);
b) uso em estabelecimentos de assistência à saúde; ou
c) classificação como sensibilizante dérmico.
Seção III
Quanto ao âmbito de aplicação
Art. 6º As tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante
antimicrobiana ou ação saneante desinfestante são classificados quanto ao âmbito de
aplicação em:
I - uso geral;
II - uso em estabelecimentos de assistência à saúde; ou
III - uso específico.
Parágrafo único. A aceitação do uso específico indicado no inciso III do caput
deste artigo fica a critério da autoridade sanitária.
CAPÍTULO III
REQUISITOS GERAIS
Seção I
Considerações iniciais
Art. 7º Somente podem distribuir, transportar, extrair, fabricar, embalar,
importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos abrangidos por esta Resolução, as
empresas com AFE e cujos estabelecimentos tenham sido licenciados pelo órgão sanitário
das unidades federativas em que se localizem.
Art. 8º Somente é permitida a fabricação de tintas e vernizes de uso
imobiliário com ação saneante que apresentem DL50 oral, determinada através de
metodologia experimental aceita e reconhecida internacionalmente, superior a 2.000
mg/Kg p.c (dois mil miligramas por quilograma de peso corpóreo) para ratos, incluídos
na classe III ou seguintes da Classificação de Pesticidas por Perigo recomendada pela
Organização Mundial da Saúde - OMS.
§1º No caso de venda livre, o valor de DL50 oral deve ser avaliado para o
produto puro.
§2º No caso de venda restrita à empresa especializada, o valor de DL50 oral
deve ser avaliado para o produto na diluição de uso.
§3º Para fins de registro de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação
saneante antimicrobiana, pode ser apresentado o cálculo da Estimativa da Toxicidade
Oral Aguda - ETA em substituição ao ensaio experimental de DL50 oral.
§4º Para fins de registro de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação
saneante desinfestante, deve ser apresentado ensaio experimental de DL50 oral.
Seção II
Proibições
Art. 9º É proibido utilizar na formulação dos produtos abrangidos por esta
Resolução:
I - atrativo;
II - componente que exceda limite estabelecido constante em regulamento
específico;
III - fragrância;
IV - mascarante;
V - Organismos Geneticamente Modificados - OGM;
VI - princípio ativo biológico;
VII - produto desinfestante; e
VIII - substância ou mistura que seja classificada como comprovadamente
carcinogênica, mutagênica ou teratogênica segundo a Agência Internacional de
Investigação sobre o Câncer - Iarc/OMS e/ou agências reguladoras internacionais.
Parágrafo único. Excluem-se das proibições trazidas pelo caput deste artigo,
os produtos exclusivos para exportação.
Art. 10. Para os produtos abrangidos por esta Resolução é vedado:
I - indicação de ação saneante antimicrobiana e ação saneante desinfestante
em um mesmo produto;
II - indicação de ações saneantes desinfestantes distintas - inseticida e
repelente - em um mesmo produto;
III - indicação de ação saneante rodenticida em tintas e vernizes de uso
imobiliário;
IV - tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante na forma de
aerossol; e
V - tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante que sejam
corrosivos à pele ou que causam lesão ocular grave.
Seção III
Prazo de Validade do Produto
Art. 11. O prazo de validade proposto para tintas e vernizes de uso
imobiliário com ação saneante deve ser comprovado por meio de ensaio de estabilidade
acelerado ou de longa duração.
§1º O prazo de validade projetado com base no estudo de estabilidade
acelerado é de no máximo 24 (vinte e quatro) meses.
§2º A empresa que optar pelo ensaio de estabilidade acelerado deve iniciar
concomitantemente o ensaio de estabilidade de longa duração, com a mesma amostra,
até atingir o prazo de validade pretendido.
§3º Os resultados obtidos no ensaio de estabilidade de longa duração
disposto no §2º deste artigo devem ser apresentados:
I - assim que atingido o prazo de validade pretendido;
II - quando não confirmarem os resultados do ensaio de estabilidade
acelerado; ou
III - quando exigidos pela autoridade sanitária.
Seção IV
Eficácia do Produto
Art. 12. As tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante devem ter
o(s) princípio(s) ativo(s) na menor concentração possível para ser obtida uma ação eficaz,
conforme suas indicações e instruções de uso.
Art. 13. Os produtos abrangidos por esta Resolução somente serão registrados
e autorizados para uso mediante comprovação de eficácia residual para os fins
propostos, por meio de análises realizadas com os produtos nas condições de uso
indicadas.
Art. 14. A comprovação da eficácia residual deve ser realizada em uma das
seguintes condições:
I - ensaio de eficácia de longa duração frente ao(s) microrganismo(s), praga(s)
ou vetor(es) indicado(s) no rótulo, realizado na tinta já aplicada, ao término do tempo
de ação proposto; ou
II - ensaio de eficácia acelerado frente ao(s) microrganismo(s), praga(s) ou
vetor(es) indicado(s) no rótulo, realizado depois de a tinta já aplicada ser submetida às
condições do ensaio de estabilidade acelerado.
§1º O prazo de eficácia residual referente ao ensaio de eficácia indicado no
inciso II do caput deste artigo é de no máximo 24 (vinte e quatro) meses.
§2º A empresa que optar pelo ensaio indicado no inciso II do caput deste
artigo deve iniciar concomitantemente o ensaio de eficácia de longa duração frente ao(s)
microrganismo(s), praga(s) ou vetor(es) indicado(s) no rótulo, realizado na mesma
amostra da tinta já aplicada, até atingir o tempo de ação proposto.
§3º Os resultados obtidos no ensaio de eficácia de longa duração disposto no
§2º deste artigo devem ser apresentados ao término do tempo de ação proposto.
Art. 15. Alteração no prazo de eficácia residual do produto depois da
concessão do registro deve ser realizada por meio de pleito específico para essa
finalidade, com a apresentação do relatório de ensaio de eficácia de longa duração que
comprove o novo prazo.
Art. 16. Os ensaios para comprovação de eficácia residual e toxicidade do
produto devem ser conduzidos com metodologia validada e reconhecida
internacionalmente.
Parágrafo único. Os ensaios de eficácia residual devem ser realizados por
laboratórios reconhecidos em conformidade com os princípios das Boas Práticas de
Laboratório - BPL.
CAPÍTULO IV
REQUISITOS ESPECÍFICOS
Seção I
Tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante antimicrobiana
Art. 17. Na fabricação de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação
saneante antimicrobiana, somente pode(m) ser utilizado(s) princípio(s) ativo(s)
comprovadamente aceito(s) pela Environmental Protection Agency - EPA, Food and Drug
Administration - FDA ou Comunidade Europeia, para finalidade saneante.
§1º É permitida a associação de princípios ativos em um mesmo produto.
§2º Em caso de princípio ativo que não atenda à condição descrita no caput
deste artigo, devem ser apresentados os dados constantes no Anexo I desta Resolução,
para avaliação pela autoridade sanitária.
Art. 18. Os relatórios de ensaio de eficácia residual devem incluir dados sobre a
aplicação do produto, simulando as condições de uso (diluição e tempo de contato,
quando aplicável) indicadas no rótulo, utilizando os microrganismos de acordo com a
classificação quanto ao âmbito de aplicação/categoria do produto.
§1º Os microrganismos a serem testados constam no Anexo II desta Resolução.
§2º Microrganismo adicional pode ser indicado no rótulo, desde que comprovada sua
eficácia residual.
Seção II
Tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante desinfestante
Art. 19. Somente é permitida a fabricação de tintas e vernizes de uso
imobiliário com ação saneante desinfestante que apresentem DL50 dérmica, determinada
através de metodologia experimental aceita e reconhecida internacionalmente, superior
a 2.000 mg/Kg p.c (dois mil miligramas por quilograma de peso corpóreo) para ratos,
incluídos na classe III ou seguintes da Classificação de Pesticidas por Perigo recomendada
pela Organização Mundial da Saúde - OMS.
§1º No caso de venda livre, o valor de DL50 dérmica deve ser avaliado para
o produto puro.
§2º No caso de venda restrita à empresa especializada, o valor de DL50
dérmica deve ser avaliado para o produto na diluição de uso.
Art. 20. Na fabricação de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação
saneante desinfestante, somente pode(m) ser utilizado(s) princípio(s) ativo(s)
autorizado(s) pela autoridade sanitária que possua(m) monografia publicada no Diário
Oficial da União - DOU.
Parágrafo único. É permitida a associação de princípios ativos em um mesmo
produto, desde que eles atendam individualmente aos requisitos indicados nas
monografias.
Art. 21. Somente é permitido princípio ativo que apresente DL50 oral,
determinada através de metodologia aceita e reconhecida internacionalmente, superior a
200mg/Kg p.c (duzentos miligramas por quilogramas de peso corpóreo), incluídos na
classe II, ou seguintes da OMS.
Art. 22. As tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante
desinfestante de venda livre devem ser comercializadas prontas para o uso.
Art. 23. Os relatórios de ensaio de eficácia residual devem incluir dados sobre
a aplicação do produto, simulando as condições de uso (diluição e tempo de contato,
quando aplicável) indicadas no rótulo, com a utilização da(s) praga(s) ou vetor(es) para
o(s) qual(is) o produto é recomendado.
Art. 24. Para fins de registro de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação
saneante desinfestante, deve ser apresentada a avaliação de risco, conforme Anexo III
desta Resolução.
CAPÍTULO V
REGISTRO
Seção I
Concessão do registro
Art. 25. As tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante somente
podem ser fabricadas, importadas e comercializadas depois da publicação do ato de
concessão do registro no DOU.
Parágrafo único. O registro inclui toda a gama de cores da tinta pronta ou
pigmentada por meio de sistema tintométrico.
Seção II
Peticionamento
Art. 26. O registro dos produtos abrangidos por esta Resolução deve ser
realizado por meio do peticionamento eletrônico.
Parágrafo único. A autoridade sanitária pode estabelecer outras formas de
peticionamento, inclusive em formato não eletrônico.
Art. 27. Para instrução do pedido de registro, o solicitante deve proceder com
o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária - TFVS correspondente,
prevista no item 6.1.1 do Anexo II da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e suas
atualizações, e apresentar os seguintes documentos:
I - formulário de petição;
II - cópia da Licença de Funcionamento, do Alvará Sanitário ou do pedido de
renovação (ambos do ano vigente) do(s) estabelecimento(s) de fabricação, importação
e/ou distribuição;
III - contrato de prestação de serviço, no caso de fabricação por terceiros;
IV - modelo de rótulo colorido e em escala;
V - modelo de rótulo original e traduzido para o idioma português;
VI - cópia do documento emitido pelo fabricante estrangeiro contendo a
fórmula qualiquantitativa completa do produto;
VII - desenho da embalagem primária e secundária, se for o caso, croqui ou
foto;
VIII - relatório de ensaio de pH do produto puro, quando aplicável;
IX - relatório de ensaio de teor do(s) princípio(s) ativo(s);
X - relatório de ensaio de estabilidade acelerado ou de longa duração;
XI - relatório de ensaio de DL50 oral;
XII - cálculo da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda - ETA;
XIII - relatório de ensaio de irritação dérmica;
XIV - relatório de ensaio de irritação ocular;
XV - relatório de ensaio de corrosão dérmica;
XVI - relatório de ensaio de corrosão ocular;
XVII - relatório de ensaio de DL50 dérmica;
XVIII - relatório de ensaio de sensibilização dérmica;
XIX - relatórios de ensaios de eficácia residual;
XX - avaliação de risco; e
XXI - relatório técnico contendo:
a) nome do produto;
b) classificação quanto ao âmbito de aplicação/categoria;
c) classificação quanto à venda;
d) tipo de formulação;
e) instruções de uso;
f) dados físico-químicos do produto;
g) composição qualiquantitativa do produto, expressa em %p/p ou p/v
(concentração percentual peso/peso ou peso/volume);
h) nome químico e comum, fórmula estrutural, fórmula bruta e número
Chemical Abstract Service - CAS do(s) princípio(s) ativo(s);
i) nome químico ou comum e número CAS, quando disponível, dos demais
componentes da formulação;
j) literatura técnica e/ou FISPQ dos componentes da fórmula que não
possuem número CAS;
k) mecanismo de ação do(s) princípio(s) ativo(s);
l) descrição do sistema de identificação do lote ou partida;
m) condições de armazenamento do produto;
n) resumo das informações toxicológicas relativas aos cuidados com a saúde
humana, com destaque para os primeiros socorros, tratamento médico de emergência e
antídoto para cada formulação; e
o) métodos de desativação e descarte do produto e da embalagem, de modo
a impedir que os resíduos remanescentes provoquem riscos à saúde humana e ao meio
ambiente.
§1º Os documentos indicados nos incisos V e VI do caput deste artigo se
aplicam aos produtos importados.
§2º No caso de produto cujo pH não possa ser medido na forma pura, o
ensaio indicado no inciso VIII do caput deste artigo deve ser avaliado com o produto na
diluição a 1% p/p (um por cento, expresso em peso por peso).
§3º No cálculo da ETA indicado no inciso XII do caput deste artigo, devem ser
anexadas as FISPQ do(s) componente(s) da fórmula, destacando seus valores de DL50
oral, exceto corante, fragrância e água, que não são incluídos no cálculo.