RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 847, DE 6 DE MARÇO DE 2024 (parte 3 de 3)

ANEXO I
DADOS NECESSÁRIOS PARA AVALIAÇÃO DE NOVOS PRINCÍPIOS ATIVOS DE
TINTAS E VERNIZES DE USO IMOBILIÁRIO COM AÇÃO SANEANTE ANTIMICROBIANA
1. Toxicidade aguda por via oral para ratos, com valores de DL50 e descrição
dos sintomas observados;
2. Toxicidade aguda por via dérmica para ratos, com valores de DL50 e
descrição dos sintomas observados;
3. Toxicidade aguda por via inalatória para ratos, com valores de CL50 e
descrição dos sintomas observados;
4. Teste de irritação dérmica e ocular considerando os critérios estabelecidos
nas respectivas metodologias internacionais para realização dos ensaios;
5. Teste de sensibilidade dérmica em cobaias;
6. Teste para verificação de mutagenicidade in vitro e in vivo;
7. Teste para avaliação do metabolismo e excreção em ratos;
8. Teste para verificação de efeitos teratogênicos em ratos e coelhos;
9. Teste para verificação de efeitos carcinogênicos em duas espécies, sendo
uma de preferência não roedora;
10. Teste para verificação de efeitos nocivos ao processo reprodutivo em
ratos, no mínimo, em 2 gerações;
11. Teste de toxicidade com doses repetidas diárias por via oral, dérmica e
inalatória (14/21/28 dias) em camundongos, coelhos e ratos; e
12. Teste de toxicidade subcrônica (90 dias) por via oral, dérmica e inalatória
em camundongos, coelhos e ratos.
ANEXO II
MICRORGANISMOS PARA AVALIAÇÃO DA ATIVIDADE ANTIMICROBIANA
. CLASSIFICAÇÃO QUANTO AO
ÂMBITO DE
APLICAÇÃO/CATEGORIA
MICRORGANISMOS
. 1. USO GERAL
. 1.1 Tinta Desinfetante Salmonella enterica subsp. enterica serovar
choleraesuis e Staphylococcus aureus
. 1.2 Tinta Sanitizante Salmonella enterica subsp. enterica serovar
choleraesuis e Staphylococcus aureus
. 1.3 Tinta Antiviral Vírus preconizados nas metodologias específicas.
. 1.4 Tinta Fungicida Candida albicans e Trichophyton interdigitale
priestley
. 1.5 Tinta Algicida Alga do gênero Selenastrum
. 2. USO EM ESTABELECIMENTOS DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE
. 2.1 Tinta Hospitalar (para
superfícies fixas)
Salmonella enterica subsp. enterica serovar
choleraesuis, Staphylococcus aureus e
Pseudomonas aeruginosa
. 3. Uso Específico
. 3.1 Tinta com finalidade de uso
específico
De acordo com a finalidade proposta, utilizando os
microrganismos preconizados nas metodologias
específicas para o caso.
ANEXO III
AVALIAÇÃO DE RISCO
O processo de avaliação de risco envolve:
1. Identificação do perigo: reconhecimento do potencial tóxico de uma
substância através de dados sobre toxicidade aguda e crônica, animal e humana;
2. Avaliação da relação dose/resposta: estudos agudos, subcrônicos e
crônicos, incluindo estudos reprodutivos, de carcinogenicidade, neurotoxicidade,
metabolismo etc. e seus valores NOEL ou NOAEL estabelecidos, sendo aceitos os estudos
científicos disponíveis, com as devidas referências; e
3. Avaliação da exposição: cálculo das concentrações ou doses as quais estão
ou estarão expostas as populações humanas, no ambiente. É a quantificação da
exposição. Os dados usados para os cálculos são:
- principais vias de exposição: oral, dérmica e inalatória;
- tempo de exposição;
- população exposta;
- tipo de formulação;
- modo de uso;
- dose de uso;
- indicação quantitativa do produto;
- concentração do(s) princípio(s) ativo(s) no produto; e
- concentração do(s) princípio(s) ativo(s) no ambiente.
4. Caracterização do risco: estimativa da incidência e gravidade dos efeitos
adversos prováveis em uma população humana ou em um compartimento do ambiente,
devido à exposição real ou prevista à substância. Nesta etapa são comparados os valores
NOEL ou NOAEL com a exposição e incluídos os fatores de incerteza para a obtenção das
margens de segurança.
5. Conclusões; e
6. Recomendações adicionais, se aplicáveis.