Carro de Emergência 25351.264244/2020-11 / 81748540006 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0096511241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 ACCU-CHEK GUIDE SOLO MICROPUMP SYSTEM 25351.041606/2021-89 / 81414021712 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0046938249 ACCU-CHEK GUIDE SOLO MICROPUMP SYSTEM 25351.041606/2021-89 / 81414021712 80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0046449248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 ELECSYS HBSAG TESTE CONFIRMATORIO 25351.004167/2004-22 / 10287410358 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0981281231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 MEDGEL ANTIAGE 25351.904011/2024-97 / 10102180106 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0096326247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOLUMED MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 01.000.823/0001-80 Tubo de ventilação - dreno otológico 25351.519530/2023-72 / 80019169019 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0097143240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SONOVA DO BRASIL PRODUTOS AUDIOLÓGICOS LTDA / 92.792.530/0001-38 Aparelho Auditivo Argosy Gala 25351.595096/2016-01 / 10283310165 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0032098243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Spinejack Expansion Kit 25351.690811/2019-58 / 80005430576 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1334375232 SISTEMA DE PLACAS MINI HAND TRAUSON 25351.342988/2018-60 / 80005430523 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0993152236 RESTORATION MODULAR REVISÃO DE QUADRIL NÃO CIMENTADA 25351.060365/2003-95 / 80005430072 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0051734249 Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Cimentado 25351.420339/2013-38 / 80005430346 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1441463232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 EVO ESTENOSE 25351.138160/2023-76 / 81469780067 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0072183241 EVO PLUS 25351.153001/2023-00 / 81469780071 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0072210249 SURG FORCEPS 25351.555503/2020-11 / 81469780044 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0023925248 EVO INTERLAMINAR 25351.149035/2023-91 / 81469780070 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0071375244 G FORCEPS 25351.556003/2020-04 / 81469780045 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0023931248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPD/SAG-M - TERUMO 25351.483987/2013-78 / 80554210027 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0973936231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36 Gel Condutor para Ultrassom 25351.869598/2023-08 / 82381420006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0083908242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 ELETROCARDIÓGRAFO DIGITAL 25351.142241/2014-27 / 80102511303 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0096979246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13 ABUTMENT 25351.393513/2014-76 / 80606010013 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0077085248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WGM COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.081.739/0001-12 INDERMA 25351.851039/2023-33 / 82137059002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0095900241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 HASTES FEMORAIS TAPERLOC 25351.308585/2010-81 / 80044680147 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1257343238 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 98 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 62 RESOLUÇÃO-RE Nº 411, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALC ALERGIA CLINICA, LABORATORIO, INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 74.684.135/0001-50 heron ios solution 25351.802243/2020-88 / 80015839002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1422881237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 SYSTANE UL 25351.609593/2023-10 / 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0986835234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALEXANDRE ASSUNÇÃO BASTOS ME / 08.406.353/0001-06 EXTENSÃO AXMED 25351.921703/2024-08 / 80413620011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0058407243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 COMPONENTES METÁLICOS PARA IMPLANTES - DENTFIX 25351.115903/2011-13 / 80254350003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0065059247 INSTRUMENTOS CIRURGICOS PARA IMPLANTE DENTÁRIO 25351.444769/2011-84 / 80254350005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0070815241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 ULTRAVERSE 035 25351.465155/2016-04 / 80689090122 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0054535247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78 Imobilizadores para Membros Inferiores 25351.087955/2021-47 / 81396120016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0061566241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 Instrumentais para Cirurgia Geral Bhio Supply 25351.903976/2024-62 / 80381210139 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0029843243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 KIT INSTRUMENTAL ATM BBT 25351.683409/2018-36 / 81469200004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0069115249 Conjunto para Tratamento da Dor Crônica Set Disk 25351.663881/2023-10 / 81469209036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0063444241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Vírus BK+JC 25351.224470/2019-26 / 10355870332 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0021160244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A / 19.848.316/0001-66 Plug de Embolização IMPEDE 25351.468759/2023-31 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0757581234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 BESTSHAPE CARE 25351.843542/2023-15 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1417576235 BESTSHAPE VS 25351.843204/2023-83 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1417206233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 08.282.077/0001-03 ELETRODO DE LÍTIO 25351.929969/2024-91 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0071197249 ELETRODO DE CLORO 25351.930039/2024-80 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0071285245 ELETRODO DE SÓDIO 25351.929973/2024-59 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0071201246 ELETRODO DE POTÁSSIO 25351.929972/2024-12 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0071200240 ELETRODO DE REFERÊNCIA 25351.930040/2024-12 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0071286241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 LINERS ICEROSS ÖSSUR 25351.398669/2021-12 / 81690010007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0063859246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004-01 Seringa FastLoad MR 25351.438144/2014-51 / 80580320001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1416869239 Seringas Dupla FastLoad CTA com Tubo J 25351.438127/2014-01 / 80580320003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1417156236 Seringas Dupla FastLoad CTA com Tubo J 25351.438127/2014-01 / 80580320003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1398680231 Seringa FastLoad MR 25351.438144/2014-51 / 80580320001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1397659238 Seringa Dupla FastLoad CTA com Spike 25351.670013/2014-90 / 80580320004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1417683236 Seringa Dupla FastLoad CTA com Spike 25351.670013/2014-90 / 80580320004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1399941232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAZMIX COMERCIO VAREJISTA E ATACADISTA LTDA / 10.972.948/0005-96 ELETRODO DESCARTÁVEL SAVEMED 25351.944656/2024-62 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0095280243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARBOGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 00.969.061/0001-61 Pasta para EEG 25351.481372/2020-28 / 80005910041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0063866242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001-08 Endoscopic LED Light Source 25351.817711/2023-61 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1369564236 Insufflator 25351.817686/2023-16 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1369539231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 SenSura Mio Kids Bolsa para Colostomia e Ileostomia 25351.100651/2020-00 / 10430310155 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0066764246 SENSURA MIO KIDS BASE ADESIVA FLEX 25351.112001/2020-07 / 10430310157 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0066788242 SenSura Mio Kids Bolsa para Urostomia 25351.100655/2020-80 / 10430310156 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0066782244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EASY EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 03.440.703/0001-29 FRESA CIRCULAR 25351.917187/2024-17 / 80104140026 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0051743248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 DISPOSITIVO PARA COLETA DE LEUCÓCITOS 25351.237975/2010-97 / 10154450160 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1176994239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45 Instrumentais para endoscopia Spine Endoscopy Division MedLink Science 25351.941174/2024-51 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0089198247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GAMMA CRUCIS COMERCIO ATACADISTA, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA - ME / 23.864.965/0001-28 Cânula IV NUSAF 25351.012040/2021-88 / 81499579001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1333932235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 VIASURE M. tuberculosis complex Real Time PCR Detection Kit 25351.281448/2023-60 / 82149920050 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0020789246 TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit 25351.347202/2022-87 / 82149920008 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0020839243 Kit de Detecção de PCR em Tempo Real VIASURE Painel Tropical I 25351.281414/2023-75 / 82149920027 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0020795246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90 AGULHA PARA CANETA DE INSULINA GLOBALX 25351.302963/2023-91 / 82568329006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1067190236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 FIA PCR 25351.406104/2023-70 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0655148230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58 REANIMADOR MANUAL DE SILICONE AUTOCLAVÁVEL 25351.840068/2023-70 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1411411234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33 CANULA PARA TRAQUEOSTOMIA COM BALÃO VITAL GOLD 25351.635059/2011-73 / 10296900055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0063462249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Sistema de Placas Especiais VA©\LCP Distal Tibia ¨C Distal Fibula 25351.678898/2019-95 / 80145901921 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1334641234 SISTEMA DE PLACA GANCHO 3.5MM PARA OLÉCRANA EM AÇO INOXIDÁVEL SYNTHES 25351.734260/2014-32 / 80145901727 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1334427232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ lcm comercio atacadista de produtos medicos ltda / 45.586.761/0001-05 Fibra Óptica Descartável LightGuide 25351.799297/2023-00 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1333374232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEALMEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 26.852.877/0001-02 DEFEHERE 25351.494525/2023-40 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0799220230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18 MISTURADOR DE GASES PARA ANALGESIA INALATORIA 25351.817585/2023-45 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1369432232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30 LENTES DE CONTATO MEDICON 25351.445952/2008-65 / 10161020027 80256 - 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RESOLUÇÃO-RE Nº 462, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 (parte 6 de 8)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 67. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 05/02/2024