SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 BOTÕES DE FIXAÇÃO ARTHREX 25351.110850/2017-01 / 80978560069 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0095438246 ÂNCORAS BIOCOMPOSTAS SWIVELOCK 25351.109670/2017-02 / 80978560018 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0095676244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 MARCA-PASSO DE CÂMARA ÚNICA CONDICIONAL PARA RM COM TECNOLOGIA SURESCAN 25351.462527/2021-16 / 10349001021 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0009961241 MARCA-PASSO DE CÂMARA ÚNICA CONDICIONAL PARA RM COM TECNOLOGIA SURESCAN 25351.462527/2021-16 / 10349001021 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0010093249 MARCA-PASSO CONDICIONAL PARA RM DE DUPLA CÂMARA COM TECNOLOGIA SURESCAN 25351.464566/2021-40 / 10349001152 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0019136242 Marcapasso Condicional para RM de Câmara Dupla - Astra 25351.133057/2021-78 / 10349001277 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0010107240 Marcapasso Condicional para RM de Câmara Dupla - Astra 25351.133057/2021-78 / 10349001277 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0010109242 Marcapasso Condicional para RM de Câmara Dupla - Astra 25351.133057/2021-78 / 10349001277 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0010131248 MARCA-PASSO DE CÂMARA ÚNICA CONDICIONAL PARA RM COM TECNOLOGIA SURESCAN 25351.462527/2021-16 / 10349001021 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0009962247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Kit VivanoMed Abdominal 25351.390998/2018-10 / 80170310094 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0999356232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Máscara de CPAP de Portas Gêmeas 25351.833585/2023-92 / 82205410008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0084444240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 PLACA ÓSSEA COM DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO DESLIZANTE 25351.493924/2008-54 / 80128580087 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1322592233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Família de Detecção PCR em tempo real VIASURE Pneumocystis jirovecii 25351.561618/2019-19 / 10355870361 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0021208247 Reagente de extração de Ácido Nucleico Kit NA Viral NX-48 25351.631864/2019-37 / 10355870352 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0021223246 Detecção PCR em tempo real VIASURE Herpesvírus Humano 6, 7 e 8 25351.561619/2019-55 / 10355870359 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0021205248 Detecção PCR em tempo real VIASURE Adenovírus, Metapneumovírus e Bocavírus 25351.561620/2019-80 / 10355870360 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0021140243 Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Clostridium difficile toxins A+B 25351.086487/2020-11 / 10355870387 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0021176248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS HBE/ANTI-HBE 25000.009897/98-08 / 10158120320 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0124447247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BLAU FARMACÊUTICA S.A. / 58.430.828/0001-60 PRESERV® PROLONG 25351.724526/2012-37 / 80146940024 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0089153243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema Rezum 25351.406339/2022-81 / 10341351009 80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0071283242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 ESCALPE DE SEGURANÇA PARA INFUSÃO VENOSA E COLETA DE SANGUE 25351.839754/2023-06 / 81840549018 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0015832241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO EXPORTAÇÃO LTDA. / 02.370.649/0001-20 CERA PARA OSSO 25351.440230/2022-72 / 10372360030 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0956012230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0089848241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22 Sistema de raios X móvel DRX-Rise 25351.535749/2023-19 / 80378750066 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0023568241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 QUATERA 25351.525293/2022-06 / 10332030127 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0105796247 QUATERA 25351.525293/2022-06 / 10332030127 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0105875244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ conkast equipamentos tecnologicos LTDA-ME / 06.127.890/0001-83 Carro de Emergência 25351.011063/2016-41 / 81289800005 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0097175248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00 JATO DE BICARBONATO 25351.738177/2018-61 / 80349609002 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0102330246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DORES DE GUANHAES COMERCIO EXPORTACAO IMPORTACAO E SERVICOS LTDA / 50.710.527/0001-88 Torniquete Tático Rhino Rescue Geração 2 25351.825831/2023-32 / 82819910001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0048080241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 FIBRA LASER Neulight - BAREFIBER DESCARTÁVEL - PONTA DISTAL ENDFIRING 25351.867869/2021-11 / 80991380050 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0097104248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 ENXERTO ENDOVASCULAR ZENITH AAA FLEX 25351.052800/2003-16 / 10212990128 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0083795243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ECO MEDICE - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.009.056/0001-81 KIT PARA IMPLANTE INTERESPINHOSO 25351.575339/2023-19 / 81256939003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0111301241 KIT DE INSTRUMENTOS PARA PARAFUSO CERVICAL POSTERIOR 25351.575163/2023-97 / 81256939002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0111265241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 SISTEMA DE EXCLUSÃO LAA GILLINOV-COSGROVE ACH1 ATRICLIP 25351.153791/2019-01 / 80117580847 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0993232230 SISTEMA DE EXCLUSÃO LAA GILLINOV-COSGROVE FLEX ATRICLIP 25351.153821/2019-08 / 80117580848 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0992878233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06 CADEIRA DE RODAS ETHNOS 25351.008144/2011-66 / 80542919001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0096573241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45 Cânula de Microdebridação ENT Multiangulável 25351.695418/2023-37 / 80938999009 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0040250245 Cânula de Microdebridação ENT Angulada 25351.695870/2023-07 / 80938999010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0035378247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 UNIDADE HIBRIDA DE CUIDADO INTENSIVO NEONATAL 2386 25351.408875/2013-60 / 10224620074 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0073994243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FARBO MEDICAL COMERCIO E SERVICO LTDA / 19.107.970/0001-19 CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS CIRURGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES SURVIGET 25351.801417/2023-38 / 81987850014 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0087773245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família de Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Flu Tipo II 25351.281418/2023-53 / 82149920029 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0020771240 Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Painel Respiratório IV 25351.281401/2023-04 / 82149920016 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0020794240 Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Vírus do Nilo Ocidental 25351.281420/2023-22 / 82149920030 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0020825242 Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE vírus Zika 25351.281407/2023-73 / 82149920022 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0020830246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 SISTEMA DE APOIO CORAÇÃO-PULMÃO 25351.377881/2020-57 / 80259110218 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0039379248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Data-Cyte Extend 0.8% 25351.042631/2022-61 / 80134860284 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1073307239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 SISTEMA DE FIXACAO ALIANS 25351.345043/2007-47 / 10242780033 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0098143245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 HASTE INTRAMEDULAR PARA FÍBULA 25351.521712/2014-97 / 10209780098 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0095692240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 Pilar Protético CM 25351.507776/2014-28 / 80259860028 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0076500241 Pilar Protético STERILE 25351.310327/2020-90 / 80259860046 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0998699233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001- 00 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE DESCARTÁVEL OSTEOMED 25351.205971/2015-27 / 10247530164 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0032403241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 CATETER COM PONTA AJUSTÁVEL DIAGNÓSTICO/ABLAÇÃO EZ STEER THERMOCOOL 25351.246397/2009-37 / 80145901249 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0084528249 ELETRODO VAPR 25351.051224/2004-62 / 80145900748 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0084607246 SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR FEMORAL - TFNA 25351.495120/2015-18 / 80145901764 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1334441235 ETHIBOND* EXCEL 2500100383286 / 10132590044 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1292072237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KONDENTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 66.525.379/0001-61 JATO DE BICARBONATO 25351.099491/2013-45 / 80022400021 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0100791242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85 Mamógrafo 25351.681864/2014-71 / 80101380010 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0106000241 Mamógrafo digital 25351.268067/2022-12 / 80101380022 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0071620249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 CURATIVO EM PASTA COMPOSTO POR ALGINATO DE CÁLCIO E PRATA IÔNICA PARA FERIDAS INFECTADAS 25351.303427/2013-18 / 80136990789 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0089825241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 ALL-URON 25351.121824/2014-41 / 80256510009 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0076538249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73 Oxymag - Ventilador de Transporte e Emergência 25351.298156/2015-74 / 80659160004 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0029506247 Oxymag - Ventilador de Transporte e Emergência 25351.298156/2015-74 / 80659160004 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0029755247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAXIMA DENTAL IMPORTACAO,EXPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 28.857.335/0001-40 INSTRUMENTOS PARA PREPARO DE CANAL IMPLA 25351.405630/2023-12 / 81593730034 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1004173237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Med Light Equipamentos Médicos Hospitalres Ltda / 11.440.977/0001-46 CARRO DE EMERGÊNCIA PCR 3000 25351.705092/2010-08 / 80712710001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0096939247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDI-SAUDE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 02.563.570/0001-15 Cama Fowler Motorizada - MEDI SAÚDE 25351.448851/2020-32 / 80881050013 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0101306248 CARRO DE EMERGÊNCIA 25351.715133/2015-35 / 80881050008 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0097225248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07 KIT PASSADOR DE SUTURA RZ 25351.843773/2023-29 / 80857109015 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0072173246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MÓVEIS ANDRADE - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MÓVEIS HOSPITALARES LTDA / 04.910.323/0001-73 CARRINHO DE EMERGÊNCIA 25351.155943/2012-19 / 80380120009 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0097055247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02 Esparadrapos Multi Saúde 25351.628514/2022-99 / 81596320080 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0104860241 MICROPORE MULTILASER SAÚDE 25351.497607/2022-65 / 81596320065 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0104862247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLIDEF CZ IND E COM DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 55.983.274/0001-30 CARRO DE EMERGENCIA 25351.141550/2007-11 / 10227189006 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0096412243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOBIO - IND E COM. 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RESOLUÇÃO-RE Nº 462, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 (parte 5 de 8)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 67. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 05/02/2024