Instrumentais não articulados Cortante - Mizuho 25351.430954/2014-41 / 10234370058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0065056248 Instrumentais Articulado Não Cortante Titânio - Mizuho 25351.606811/2014-71 / 10234370064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0065196244 Tesoura - Mizuho 25351.185566/2014-91 / 10234370054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0065066243 Aspirador Micro Cirurgico - Mizuho 25351.430902/2014-01 / 10234370057 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0065120248 FIXADOR CRANIANO MULTIFUNCIONAL - SUGITA 25351.428109/2012-00 / 10234379007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0065232241 Fixador Craniano Smart Fix 25351.339345/2016-41 / 10234379010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0065277244 Pinça Articulada - Mizuho 25351.185563/2014-11 / 10234370055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0065098242 COLCHAO DE AR AQUECIDO DESCARTAVEL 25351.121263/2007-87 / 10234370039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0066693241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHARMAPLUS LTDA / 03.817.043/0001-52 Escalpe Descartável Estéril Pharmaplus 25351.652093/2022-17 / 80450309001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0055504248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMEDICAL COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 37.109.098/0001-20 Cabos de ECG com fio de derivação PLINMA 25351.950571/2024-13 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0105726249 Cabo de interligação do transdutor de pressão invasiva PLINMA 25351.951407/2024-23 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0106634241 Cabos de extensão para sensor de SpO2 PLINMA 25351.951571/2024-31 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0106809245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50 AVENTAL CIRÚRGICO BARREIRA VIRAL BVB 25351.522368/2022-99 / 82036520003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0062685244 AVENTAL CIRÚRGICO SMS 25351.271669/2022-49 / 82036520002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0062641247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 CÂNULA DE MICRODEBRIDAÇÃO SMART 25351.216359/2012-51 / 80356130064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0081217242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RIGEL FABRICANTE DE MATERIAIS PARA MEDICINA E ODONTOLOGIA LTDA / 33.162.573/0001-70 MALHAS PÓS-OPERATÓRIO 25351.007284/2022-20 / 82375280001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0084604247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21 CONTATOGEL RMC 25351.414720/2019-18 / 80122200012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0067471242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCHUSTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 93.185.577/0001-04 Instrumento de Mão Odontológico de Baixa Rotação 25351.417820/2015-54 / 80354800014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0040571246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sequencial Milimétrica Indústria de Equipamentos Ortopéticos Ltda / 04.639.814/0001-21 Banco Ortopédico para banho 25351.938280/2024-57 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0084417242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 Conjunto de Drenagem Suprapúbico 25351.536296/2016-06 / 81189660033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0068369247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Kit Cânula TMJ Sutures All Tec Safety Device Traumec 25351.668028/2023-94 / 80455639010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0083375244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA PARA GRANDES FRAGMENTOS TRAUMÉDICA 25351.044924/2016-81 / 80057410041 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1333430230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TROPICALDERM - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS, ORTOPEDICOS, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 30.208.746/0001-56 Curativo Tropicalderm PAD 25351.930418/2024-70 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0071694242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40 TESOURA PONTA ROMBA BLACK COATED TYR MEDIAL 25351.913759/2024-81 / 82229670006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0046124241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VAD MEDICAL COMERCIO LTDA / 26.185.580/0001-22 Tubo endobronquial duplo lumen 25351.927205/2024-61 / 81474719008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0066303249 Intracuff medidor de pressão 25351.921108/2024-64 / 81474710032 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057787247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36 DERIVAÇÃO PARA HIDROCEFALIA RUBI GRAV 25351.042820/2023-14 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0067365230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 SISTEMA DE FIXAÇÃO BILATERAL PARA BUCOMAXILO 25351.231339/2011-33 / 10417940081 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1377861236 SISTEMA DE FIXAÇÃO BILATERAL PARA BUCOMAXILO 25351.231339/2011-33 / 10417940081 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1378024231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 VOCOCID 25351.058726/2005-03 / 80230400005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0055017240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Ultrassom Odontológico Advance 25351.937741/2024-74 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0083798242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Articulados Não Cortantes 25351.829962/2021-27 / 81563630070 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0075237245 Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes 25351.232672/2021-66 / 81563630068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0075278243 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 92 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 57 RESOLUÇÃO-RE Nº 416, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 Sistema VASERlipo 25351.511285/2021-93 / 80136060385 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1311742239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Sistema VASERlipo 25351.817057/2023-96 / 80117581110 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 1368845231 RESOLUÇÃO-RE Nº 417, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA: INSTITUTO GALZU DE PESQUISA, ENSINO, CIÊNCIA E TECNOLOGIA APLICADA CNPJ: 28.831.817/0001-20 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Software MART de Videotermometria (VTM) NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.614374/2023-52 EXPEDIENTE: 0993926/23-1 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD CE 8002/2024 NÚMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.635892/2023-18 EXPEDIENTE: 1028179/23-7 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80127 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos para Saúde NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Leaflex Performer NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.424123/2021-16 EXPEDIENTE: 3858530/21-8 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs CE 8001/2022-B NÚMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.466995/2021-51 EXPEDIENTE: 1418278/23-5 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80113 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Plano de Investigação Clínica GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA RESOLUÇÃO-RE Nº 388, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de alteração de formulação e reclassificação de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO ANEXO EMPRESA - CNPJ MARCA COMERCIAL PROCESSO CÓDIGO DE ASSUNTO, EXPEDIENTE NOVA CATEGORIA TOXICOLÓGICA ----------------------------- BASF S.A. - 48.539.407/0001-18 FACET PM 25000.015658/97-52 5008 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA ALTERAÇÃO DE FORMULAÇÃO, 1095027/23-9 CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO RESOLUÇÃO-RE Nº 389, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de pós-registro de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise. Art. 2º A publicação do extrato desta avaliação de resíduos não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ MARCA COMERCIAL NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S) ----------------------------- ADAMA BRASIL S/A - 02.290.510/0001-76 ALMADA 25351.363024/2020-70 5000 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CULTURAS, 1454945/23-1 TROP MAX 25351.443198/2012-14 5000 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CULTURAS, 1455772/23-2 ----------------------------- BALLAGRO AGRO TECNOLOGIA LTDA. - CNPJ Nº 06.789.993/0001-09 PARDELLA 25351.338289/2019-04 5138 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA, 0175989/23-1 ----------------------------- BIOMA INDÚSTRIA COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO LTDA. - 14.833.690/0001-74 VIR PROTECTION 25351.525790/2019-09 5138 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA, 4725231/22-3 ----------------------------- CORTEVA AGRISCIENCE DO BRASIL LTDA. - 61.064.929/0001-79 VESSARYA 25351.197272/2015-26 5000 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CULTURAS, 1441714/23-5 ----------------------------- FMC QUÍMICA DO BRASIL LTDA. - 04.136.367/0001-98 AVATAR EVO 25000.021823/98-22 5000 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CULTURAS, 1430253/23-1 ----------------------------- KOPPERT DO BRASIL HOLDING LTDA. - 11.074.190/0001-08 KBR PDG07 25351.821829/2021-22 5138 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA, 5059311/22-8 ----------------------------- LALLEMAND SOLUÇÕES BIOLÓGICAS LTDA. - 27.268.763/0001-74 LALNIX RESIST 25351.289394/2017-46 5138 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA, 0172743/23-1 ----------------------------- NORTOX S/A - 75.263.400/0001-99 TRICLOPIR F NORTOX 25351.973574/2016-49 5000 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CULTURAS, 1449539/23-8 ----------------------------- SERQUIBIO BIOTECNOLOGIA AGRÍCOLA LTDA - 20.758.939/0001-27 BIOBEV 25351.418859/2018-50 5138 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA, 0100841/23-6 BTFERT 25351.418270/2018-51 5138 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA, 0100849/23-7 ----------------------------- SUMITOMO CHEMICAL BRASIL INDUSTRIA QUÍMICA S.A. - 07.467.822/0001-26 PROGIBB 400 25351.538939/2008-59 5138 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA, 4941141/22-9 ----------------------------- SYNCROM ASSESSORIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS AGROPECUÁRIOS - 06.876.953/0001-02 WEEDCLEAN 25351.903011/2020-09 5000 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CULTURAS, 1448289/23-8 ----------------------------- SYNGENTA PROTEÇÃO DE CULTIVOS LTDA. - 60.744.463/0001-90 MIRATO 25351.121298/2013-64 5000 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CULTURAS, 1451861/23-1 ZAPP QI 620 25351.009359/2004-25 5000 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CULTURAS, 1451860/23-4 ----------------------------- VITTIA FERTILIZANTES E BIOLÓGICOS S.A - 45.365.558/0001-09 BIOBACI 25351.300227/2018-03 5138 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA, 0198730/23-3 BIO-IMUNE 25351.385130/2018-90 5138 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA, 4890160/22-1 RESOLUÇÃO-RE Nº 390, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de registro de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise. Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RESOLUÇÃO-RE Nº 462, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 (parte 7 de 8)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 67. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 05/02/2024