_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81 Consumíveis para Capnografia 25351.389083/2019-34 / 80415610029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0065012241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DUTO IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 09.600.109/0001-34 Bolsa de Gelo Instantâneo para Períneo KinesioClinical 25351.410870/2023-39 / 80584310025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0086340247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ECO MEDICE - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.009.056/0001-81 KIT DE INSTRUMENTOS DE PARAFUSO POSTERIOR PEDIÁTRICO 25351.575340/2023-35 / 81256939004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0079143245 KIT DE INSTRUMENTOS PARA PARAFUSO CERVICAL POSTERIOR 25351.575163/2023-97 / 81256939002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0079245242 KIT PARA IMPLANTE INTERESPINHOSO 25351.575339/2023-19 / 81256939003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0079042244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 MEDJET Disposable Injector 25351.462750/2020-74 / 80117580892 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1187851230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06 CADEIRAS DE RODAS ETHNOS LIFE 25351.354726/2018-48 / 80542910022 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1445049236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12 CONJUNTO DESCARTÁVEL DE CIRCULAÇÃO ASSISTIDA 8MM - LINHA DE SANGUE FORTECARE 25351.497564/2016-02 / 80463910066 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0075377241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FREEDOM - VEÍCULOS ELÉTRICOS LTDA / 94.132.024/0001-48 Cadeira de Rodas Manual Freedom Start 25351.309950/2023-42 / 80013840011 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1436762235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 PYROSTAR ES-F Multi Teste Lisado com CSE Correspondente 25351.223585/2019-01 / 80022060098 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0080555241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 DILUENTE AMOSTRA DOADOR FALECIDO BIO-MANGUINHOS 25351.157573/2022-79 / 80142170058 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0097487244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 INSTRUMENTAIS PARA OSTEOSSÍNTESE GMREIS 25351.464075/2019-84 / 10247700137 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0068505248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 TESTE RÁPIDO DE CÁLCIO IÔNICO 25351.045838/2023-78 / 80583710036 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0074965247 TESTES RÁPIDO DE SÓDIO 25351.596676/2022-51 / 80583710032 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0074779249 TESTE RÁPIDO DE POTÁSSIO 25351.576787/2022-41 / 80583710030 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0074790242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32 Filtro e Permutador de calor e umidade estéril 25351.634338/2023-13 / 82737659078 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0063930242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOTA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 68.174.788/0001-96 KOTA PATTERN 25351.846467/2023-44 / 10370549005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0085146242 KOTA REFINE 25351.846599/2023-76 / 10370549006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0085232246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 EQUIPO PARA BOMBA DE INFUSÃO - USO ENTERAL DEHP FREE 25351.786536/2014-20 / 10390410069 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0049183249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUMIRADX HEALTHCARE LTDA / 22.940.751/0001-20 ANALISADOR BIOQUIMICO AUTOMATIZADO SPOTCHEM 25351.073602/2016-38 / 81327670024 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1473819237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 D Perfect Engine Instruments 25351.387100/2019-07 / 80686360247 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0087804247 INSTRUMENTAIS HEXANIUM TLIF 25351.852700/2018-00 / 80686360234 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0087281244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 MTA MAQUIRA 25351.670960/2023-87 / 80322409024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0081925247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82 Instrumental para Implante de Coluna WEGO 25351.135481/2019-32 / 81207910036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0074556240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOBIO - IND E COM. DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA-EPP / 03.974.404/0001-74 Kit Instrumental para Haste Intramedular Bloqueada 25351.722507/2017-01 / 80062900025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0070795240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PANAMEDICAL SISTEMAS LTDA. / 65.482.309/0001-00 Micro Lâmina Feather 25351.739032/2014-12 / 10234370065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0067511244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RIGEL FABRICANTE DE MATERIAIS PARA MEDICINA E ODONTOLOGIA LTDA / 33.162.573/0001-70 PLACAS DE CONTENÇÃO 25351.007285/2022-74 / 82375280002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0049934244 ÓRTESE UMBILICAL 25351.145042/2023-14 / 82375280003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0085602248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21 gel contato sendor 25351.576725/2022-39 / 80122200020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0074495241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 ACCU-CHEK GUIDE SOLO MICROPUMP SYSTEM 25351.041606/2021-89 / 81414021712 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0046694242 ACCU-CHEK GUIDE SOLO DIABETES MANAGER 25351.733023/2021-88 / 81414021711 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0046986243 ACCU-CHEK GUIDE SOLO DIABETES MANAGER 25351.733023/2021-88 / 81414021711 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0046963243 ACCU-CHEK GUIDE SOLO MICROPUMP SYSTEM 25351.041606/2021-89 / 81414021712 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0047131241 ACCU-CHEK GUIDE SOLO MICROPUMP SYSTEM 25351.041606/2021-89 / 81414021712 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0047180242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04 Transfer digital 25351.552283/2019-30 / 80530350016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0062321242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 Fio Guia PTFE 25351.509159/2016-07 / 81189660004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0074755242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STARHEALTH DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 19.903.883/0001-78 Dispositivo Cinch 25351.202523/2017-82 / 81115919002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0065118243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 COLCHÕES PRIME 25351.335543/2023-91 / 80005430752 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0072476249 SISTEMA MAKO 25351.176158/2020-52 / 80005439025 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1420071238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SULMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 10.528.697/0001-21 HISTEROFIX PLUS 25351.234125/2023-87 / 80569819005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0086155245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 Instrumentais SGT- Coluna 25351.146556/2019-19 / 81469780023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0049346245 KIT ATM -SURGITEC 25351.201737/2018-26 / 81469780001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0076514242 Kit FessCope 25351.201765/2018-43 / 81469780004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0076513246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Instrumentais em Aço Inoxidável 25351.397911/2023-94 / 81118469024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0086852248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 18.747.319/0001-40 Cânula Vent Ponta Reta (Blenta) 25351.571188/2023-11 / 81158519022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0044994249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 HILL-ROM NP150 - COLCHÃO DE ESPUMA VISCOELÁSTICA 25351.000361/2010-75 / 80102519034 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0062798243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 WU 500 - Analisador de Urina Contínuo 25351.483652/2023-13 / 10310030227 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0098421247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 QUANTA-Lyser 3000 25351.812387/2018-28 / 80003610566 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0087078244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Grampos para isolamento dental - 6b Invent Germany - INOX CE 25351.656835/2017-16 / 81563630002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0088347249 Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (3) 25351.691220/2023-84 / 81563630077 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0075317249 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 56 RESOLUÇÃO-RE Nº 409, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 KIT SPINESET 25351.628310/2022-58 / 80951050005 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 5035623220 KIT ACTIVESPINE 25351.628313/2022-91 / 80951050006 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 5035628221 Kit Activedisc 25351.637240/2022-29 / 80951050007 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 5053153221 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família ichroma Cyfra21-1 25351.668055/2023-67 / 10350840446 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1079675230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02 DPP® ZCD IGM/IGG System 25351.479859/2023-93 / 80535240067 8433 - IVD - Registro de produto / 0775714232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Família LIAISON® QuantiFERON®-TB Gold Plus 25351.701007/2023-98 / 10339840550 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1144289238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE HBsAg 25351.322679/2023-31 / 80105220174 8433 - IVD - Registro de produto / 0520824237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 CAPSULO 25351.567988/2023-38 / 80686360410 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0920499236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Aquecedor Radiante Infantil 25351.754170/2023-53 / 80047300833 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1241984239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOLISA HTLV I/II DBS 25351.442278/2022-15 / 10269360448 8433 - IVD - Registro de produto / 4812785220 BIOLISA CMV IgM DBS 25351.574957/2023-33 / 10269360447 8433 - IVD - Registro de produto / 0931985234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 STENT FARMACOLOGICO INSPIRON EVO 25351.468238/2023-84 / 10413960244 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0757010237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família MAGLUMI CK-MB (CLIA) 25351.664218/2023-32 / 80102513190 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1073319237 Kit de detecção de ácidos nucleicos de Chlamydia trachomatis (Sonda fluorescente de PCR) 25351.526157/2023-14 / 80102513189 8433 - IVD - Registro de produto / 0849033233 STA - Routine QC P Plus 25351.695729/2023-04 / 80102513191 8433 - IVD - Registro de produto / 1134181230 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 15 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 10 RESOLUÇÃO-RE Nº 410, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RESOLUÇÃO-RE Nº 462, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 (parte 4 de 8)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 67. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 05/02/2024