INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.169, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 41 de 150)

3.- Na acepção das posições 30.03 e 30.04 e da Nota 4 d) do presente Capítulo, consideram-se:
a) Produtos não misturados:
1) As soluções aquosas de produtos não misturados;
2) Todos os produtos dos Capítulos 28 ou 29;
3) Os extratos vegetais simples da posição 13.02, apenas titulados ou dissolvidos num solvente qualquer;
b) Produtos misturados:
1) As soluções e suspensões coloidais (exceto enxofre coloidal);
2) Os extratos vegetais obtidos pelo tratamento de misturas de substâncias vegetais;
3) Os sais e águas concentrados, obtidos por evaporação de águas minerais naturais.
4.- A posição 30.06 compreende apenas os produtos seguintes, que devem ser classificados nessa posição e não em qualquer outra da Nomenclatura:
a) Os categutes esterilizados, os materiais esterilizados semelhantes para suturas cirúrgicas (incluindo os fios absorvíveis esterilizados para cirurgia ou odontologia) e os adesivos
esterilizados para tecidos orgânicos, utilizados em cirurgia para fechar ferimentos;
b) As laminárias esterilizadas;
c) Os hemostáticos absorvíveis esterilizados para cirurgia ou odontologia; as barreiras antiaderentes esterilizadas para cirurgia ou odontologia, absorvíveis ou não;
d) As preparações opacificantes para exames radiográficos, bem como os reagentes de diagnóstico concebidos para serem administrados ao paciente e que constituam produtos não
misturados apresentados em doses, ou produtos misturados constituídos por dois ou mais ingredientes, próprios para os mesmos usos;
e) Os placebos e estojos para ensaios clínicos cegos (ou duplo-cegos) destinados a utilização em ensaios clínicos reconhecidos, apresentados em doses, mesmo que contenham
medicamentos ativos;
f) Os cimentos e outros produtos para obturação dentária; os cimentos para reconstituição óssea;
g) Os estojos e caixas de primeiros socorros, guarnecidos;
h) As preparações químicas contraceptivas à base de hormônios, de outros produtos da posição 29.37 ou de espermicidas;
ij) As preparações apresentadas sob a forma de gel concebidas para uso em medicina humana ou veterinária como lubrificante para determinadas partes do corpo em intervenções
cirúrgicas ou exames médicos ou como meio de ligação entre o corpo e os instrumentos médicos;
k) Os resíduos farmacêuticos, ou seja, os produtos farmacêuticos impróprios para a sua finalidade original devido à expiração do seu prazo de validade, por exemplo;
l) Os equipamentos identificáveis para ostomia, isto é, os sacos cortados no formato para colostomia, ileostomia e urostomia, bem como os seus protetores cutâneos adesivos ou placas
frontais.
Notas de subposições.
1.- Na acepção das subposições 3002.13 e 3002.14, considera-se:
a) Como produtos não misturados, os produtos puros, mesmo que contenham impurezas;
b) Como produtos misturados:
1) As soluções aquosas e as outras soluções dos produtos da alínea a), acima;
2) Os produtos das alíneas a) e b) 1), acima, adicionados de um estabilizante indispensável à sua conservação ou ao seu transporte;
3) Os produtos das alíneas a), b) 1) e b) 2), acima, adicionados de outros aditivos.
2.- As subposições 3003.60 e 3004.60 compreendem os medicamentos que contenham artemisinina (DCI) para administração por via oral associada a outros ingredientes farmacêuticos ativos,
ou que contenham um dos princípios ativos seguintes, mesmo associados a outros ingredientes farmacêuticos ativos: amodiaquina (DCI); ácido artelínico ou seus sais; artenimol (DCI);
artemotil(DCI);arteméter(DCI); artesunato (DCI);cloroquina (DCI);di-hidroartemisinina (DCI);lumefantrina (DCI);mefloquina (DCI); piperaquina (DCI);pirimetamina (DCI) ousulfadoxina
(DCI).
CONSIDERAÇÕES GERAIS
O presente Capítulo compreende os produtos peguilados, constituídos por polímeros de polietilenoglicol (ou PEG) ligados a produtos farmacêuticos do Capítulo 30 (por exemplo, proteínas e
peptídios funcionais, fragmentos de anticorpos), a fim de melhorar a sua eficácia medicamentosa. Os produtos peguilados das posições do presente Capítulo classificam-se na mesma posição
da sua forma não peguilada (a peginterferona (DCI) da posição 30.02, por exemplo).
30.01 - Glândulas e outros órgãos para usos opoterápicos, dessecados, mesmo em pó; extratos de glândulas ou de outros órgãos ou das suas secreções, para usos opoterápicos; heparina
e seus sais; outras substâncias humanas ou animais preparadas para fins terapêuticos ou profiláticos, não especificadas nem compreendidas noutras posições.
3001.20 - Extratos de glândulas ou de outros órgãos ou das suas secreções
3001.90 - Outros
Esta posição compreende:
A) As glândulas e outros órgãos de origem animal para usos opoterápicos, dessecados, mesmo pulverizados (cérebro, medula espinhal, fígado, rins, baço, pâncreas, glândulas mamárias,
testículos, ovários, etc.).
B) Os extratos para usos opoterápicos, de glândulas ou de outros órgãos ou das suas secreções, qualquer que seja o processo de obtenção desses extratos (extração por meio de solventes,
precipitação, coagulação, etc.). Estes extratos podem apresentar-se no estado sólido, pastoso ou líquido, ou em solução ou suspensão em certos meios apropriados com vista a assegurar
a sua conservação.
Entre os extratos de secreções de glândulas ou de outros órgãos para usos opoterápicos, classificados nesta posição, citam-se os extratos de bílis.
C) A heparina e seus sais. A heparina consiste numa mistura de ácidos orgânicos complexos (mucopolissacarídeos) provenientes de tecidos de mamíferos. A sua composição varia conforme
a origem dos tecidos. A heparina e seus sais são utilizados principalmente em medicina, especialmente como agente anticoagulante. Classificam-se na presente posição qualquer que
seja o seu grau de atividade.
D) Outras substâncias humanas ou animais preparadas para fins terapêuticos ou profiláticos, não especificadas nem compreendidas noutras posições mais específicas da Nomenclatura,
tais como:
1) A medula óssea vermelha, conservada em glicerol.
2) Os venenos de serpente ou de abelhas, dessecados em forma de lamelas, bem como as criptotoxinas não microbianas obtidas desses venenos.
Os produtos mencionados nos números 1) e 2), acima, quando apresentados como medicamentos, em doses ou acondicionados para venda a retalho, incluem-se na posição 30.04.
3) Os fragmentos de ossos, os órgãos e outros tecidos de origem humana ou animal, vivos ou conservados, próprios para a realização de enxertos ou de implantes permanentes,
apresentados em embalagens esterilizadas que podem conter as indicações relativas ao modo de usar, etc.
Excluem-se desta posição:
a) As glândulas e outros órgãos de animais, frescos, refrigerados, congelados ou provisoriamente conservados por qualquer outro processo (Capítulos 2 ou 5).
b) A bílis, mesmo dessecada (posição 05.10).
c) Os compostos de constituição química definida, apresentados isoladamente, bem como os outros produtos incluídos no Capítulo 29 e provenientes do tratamento dos extratos de glândulas
ou de outros órgãos, por exemplo, os aminoácidos (posição 29.22), as vitaminas (posição 29.36), os hormônios (posição 29.37).
d) O sangue humano, o sangue animal preparado para usos terapêuticos, profiláticos ou de diagnóstico e os antissoros (incluindo as imunoglobulinas específicas) e outras frações do sangue
(por exemplo, os soros “normais”, a imunoglobulina humana normal, o plasma, o fibrinogênio e a fibrina) (posição 30.02).
e) As culturas de células (posição 30.02).
f) Os produtos com características de medicamento, na acepção das posições 30.03 ou 30.04 (ver as Notas Explicativas destas posições).
g) As globulinas e suas frações (exceto as de sangue ou de soro) não preparadas para fins terapêuticos ou profiláticos (posição 35.04).
h) As enzimas (posição 35.07).
30.02 - Sangue humano; sangue animal preparado para usos terapêuticos, profiláticos ou de diagnóstico; antissoros, outras frações do sangue e produtos imunológicos, mesmo
modificados ou obtidos por via biotecnológica; vacinas, toxinas, culturas de microrganismos (exceto leveduras) e produtos semelhantes; culturas de células, mesmo modificadas
(+).
3002.1 - Antissoros, outras frações do sangue e produtos imunológicos, mesmo modificados ou obtidos por via biotecnológica:
3002.12 -- Antissoros e outras frações do sangue
3002.13 -- Produtos imunológicos, não misturados, não apresentados em doses nem acondicionados para venda a retalho
3002.14 -- Produtos imunológicos, misturados, não apresentados em doses nem acondicionados para venda a retalho
3002.15 -- Produtos imunológicos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho
3002.4 - Vacinas, toxinas, culturas de microrganismos (exceto leveduras) e produtos semelhantes:
3002.41 -- Vacinas para medicina humana
3002.42 -- Vacinas para medicina veterinária
3002.49 -- Outros
3002.5 - Culturas de células, mesmo modificadas:
3002.51 -- Produtos de terapia celular
3002.59 -- Outras
3002.90 - Outros
A presente posição compreende:
A) O sangue humano (em ampolas seladas, por exemplo).
B) O sangue animal preparado para usos terapêuticos, profiláticos ou de diagnóstico.
O sangue animal não preparado para estes fins inclui-se na posição 05.11.
C) Os antissoros, outras frações do sangue e produtos imunológicos, mesmo modificados ou obtidos por via biotecnológica.
Estes produtos incluem:
1) Os antissoros e outras frações do sangue, mesmo modificados ou obtidos por via biotecnológica.
Os soros são as frações fluidas do sangue que se separam após a coagulação.
Estão compreendidos nesta posição, entre outros, os seguintes produtos derivados do sangue (incluindo as células endoteliais vasculares): os soros “normais”, imunoglobulina
humana normal, as frações do sangue e suas variantes truncadas (partes) tendo uma atividade ou propriedades enzimáticas, plasma, trombina, fibrinogênio, fibrina e outros fatores
de coagulação do sangue, trombomodulina, as globulinas do sangue, soroglobulinas e a hemoglobina. Incluem-se igualmente neste grupo as trombomodulinas modificadas e as
hemoglobinas modificadas obtidas por processos biotecnológicos, por exemplo, a sotrombomodulina alfa (DCI) e a trombomodulina alfa (DCI), bem como as hemoglobinas reticuladas
tais como hemoglobina crosfumarila (DCI), hemoglobina glutâmer (DCI) e hemoglobina rafimer (DCI).
A posição compreende também a albumina do sangue (a albumina humana obtida por fracionamento do plasma do sangue humano total, por exemplo) preparada para fins
terapêuticos ou profiláticos.
Os soros específicos contra as doenças, quer sejam provocadas por microrganismos patogênicos, por toxinas ou por certos fenômenos alérgicos, etc., provêm do sangue de animais
ou de pessoas imunizados. Entre os soros específicos podem citar-se os soros antidiftérico, antidisentérico, antigangrenoso, antimeningocócico, antipneumocócico, antitetânico,
antiestafilocócico, antiestreptocócico, antiofídico, antivenenoso e antialérgico. Os soros específicos são também utilizados para fins de diagnóstico, incluindo para proceder a testes
in vitro. As imunoglobulinas específicas são preparações purificadas de soros específicos de animais ou de pessoas imunizados.
Esta posição não abrange a albumina do sangue não preparada para fins terapêuticos ou profiláticos (posição 35.02) nem as globulinas (exceto as globulinas do sangue e as
soroglobulinas) (posição 35.04), e os medicamentos que não sejam um líquido extraído do sangue e que em certos países são denominados “soros fisiológicos” ou “soros artificiais”.
Estes últimos compreendem as soluções isotônicas à base de cloreto de sódio ou de outros produtos químicos e as suspensões de pólen utilizadas contra doenças alérgicas.
2) Os produtos imunológicos, mesmo modificados ou obtidos por via biotecnológica.
Os produtos utilizados para fins de diagnóstico, de análises imunológicas ou para fins terapêuticos consideram-se como pertencentes a esta categoria. São definidos do seguinte
modo:
a) Anticorpos monoclonais (MAB) - imunoglobulinas específicas compostas de células de hibridomas selecionadas e clonadas, mantidas em cultura in vitro ou sob a forma de tumor
ascítico.
b) Fragmentos de anticorpos - partes ativas de uma proteína de anticorpos obtidas, por exemplo, por clivagem enzimática específica. Este grupo inclui, entre outros, os anticorpos
de cadeia simples (scFv).
c) Conjugados de anticorpos e de fragmentos de anticorpos - conjugados que contêm pelo menos um anticorpo ou um fragmento de anticorpo. Os tipos mais simples são uma
combinação dos seguintes elementos:
1º) Anticorpo - anticorpo;
2º) Fragmento de anticorpo - fragmento de anticorpo;
3º) Anticorpo - fragmento de anticorpo;
4º) Anticorpo - outra substância;
5º) Fragmento de anticorpo - outra substância.
Os conjugados dos tipos 4º) e 5º) compreendem, por exemplo, as enzimas ligadas por covalência à estrutura proteica (por exemplo, fosfatase alcalina, peroxidase,
betagalactosidase) ou corantes (fluoresceína) utilizados para reações de dosagens simples.
Esta posição também compreende as interleucinas, as interferonas (IFN), as quimiocinas, bem como alguns fatores de necrose tumoral (TNF), fatores de crescimento (GF),
hematopoietinas e fatores de estimulação de colônias (CSF).
D) Vacinas, toxinas, culturas de microrganismos (exceto as leveduras) e produtos semelhantes.
Estão compreendidos neste grupo:
1) Vacinas.
As vacinas mais comuns consistem em preparações profiláticas de origem microbiana que contêm vírus ou bactérias suspensos em soluções salinas, óleo (lipovacinas) ou em qualquer
outro meio. Estas preparações são geralmente submetidas a certos tratamentos para reduzir a sua toxidade sem destruir as suas propriedades imunitárias.
As outras vacinas incluem também as vacinas recombinantes, vacinas peptídicas e as vacinas à base de hidratos de carbono. Estas vacinas, em geral, contêm um antígeno ou uma
parte reconhecível de um antígeno ou um gene que codifica uma parte reconhecível de um antígeno (peptídios, recombinantes ou conjugados de proteína e outras substâncias).
Entende-se por “parte reconhecível de um antígeno” a parte que desencadeia a resposta imunológica no organismo. Muitas destas vacinas têm como alvo um vírus ou uma bactéria
específica. Estas vacinas são utilizadas para fins profiláticos ou terapêuticos.
Além disso, a presente posição também compreende as vacinas de ácido nucleico. Pode-se citar, por exemplo, as vacinas de ADN de plasmídeo e as vacinas de RNA mensageiro
(mRNA). As vacinas de ADN de plasmídeo carregam genes que codificam proteínas do agente patogênico de interesse, enquanto o mRNA codifica uma proteína específica do agente
patogênico. Tanto o plasmídeo de ADN quanto o mRNA replicam-se dentro do corpo ou sinalizam ao corpo para replicar os antígenos desejados, resultando numa resposta imune.
A presente posição também compreende as misturas constituídas por vacinas ou toxoides (anatoxinas) (tais como a vacina antidiftérica, antitetânica e contra a coqueluche ou tosse
convulsa (vacina tríplice ou DPT)).
Excluem-se da presente posição as vacinas acondicionadas em estojos para ensaios clínicos reconhecidos (posição 30.06), quer como vacina a ser testada, quer como substância de
controle (às vezes denominada de “placebo”) contra a qual outra vacina está em teste no ensaio.
2) As toxinas (venenos), bem como os toxoides (anatoxinas), criptotoxinas, protoxinas (topsalisina (DCI), por exemplo) e as antitoxinas. As toxinas desta posição são peptídios ou proteínas.
Estas toxinas não incluem os alcaloides (posição 29.39).
3) As culturas de microrganismos (exceto as leveduras). Estas culturas compreendem os fermentos tais como os fermentos lácteos utilizados na preparação de derivados do leite (quefir,
iogurte, ácido láctico), os fermentos acéticos para fabricação do vinagre e os bolores para fabricação de penicilina e de outros antibióticos, bem como as culturas de microrganismos
para fins técnicos (para favorecer o crescimento das plantas, por exemplo).
O leite ou soro de leite que contenha pequenas quantidades de fermentos lácteos classificam-se no Capítulo 4.
4) Os vírus humanos, animais ou vegetais, bem como os antivírus.
5) Os bacteriófagos.
Esta posição também compreende os reagentes de diagnóstico, de origem microbiana, exceto os previstos na Nota 4 d) do Capítulo - ver a posição 30.06. Não compreende, todavia, as
enzimas (coalho, amílases, etc.), mesmo de origem microbiana (estreptoquinase, estreptodornase, etc.) (posição 35.07) nem os microrganismos monocelulares mortos (exceto as vacinas)
(posição 21.02).
E) Culturas de células, mesmo modificadas.
As culturas de células são células que foram cultivadas sob condições controladas, geralmente fora do seu ambiente natural. Neste contexto, as culturas de células referem-se a culturas
derivadas de organismos multicelulares, especialmente de células humanas ou animais. As culturas de microrganismos (exceto leveduras) classificam-se na subposição 3002.49.
Os produtos de terapia celular são materiais celulares que foram modificados pela manipulação de células e que se destinam a ser injetados, enxertados ou implantados num paciente.
A terapia celular tem aplicações num grande número de doenças, sendo as mais importantes as doenças do sistema nervoso e o câncer (cancro*). Entre as outras aplicações, podem ser
mencionadas as doenças cardíacas (enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca), a diabetes mellitus, as doenças ósseas e articulares, as doenças genéticas e feridas da pele e dos tecidos
moles.
Os produtos de terapia celular incluem células-tronco (células estaminais) e seus derivados, tais como as de origem hematopoiética, mesenquimal, embrionária ou provenientes do
cordão umbilical, vacinas contra o câncer (cancro*) e imunoterapias, tais como as vacinas de células dendríticas, linfócitos T ou B ativados, monócitos, bem como as células cancerosas
modificadas ou não modificadas, células alogênicas das ilhotas pancreáticas, condrócitos para reparação da cartilagem, queratinócitos, fibroblastos e hepatócitos.
Os produtos incluídos nesta posição podem apresentar-se sob qualquer forma, mesmo doseados ou acondicionados para venda a retalho.
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Notas Explicativas de subposições.
Subposição 3002.13
Os produtos imunológicos não misturados da subposição 3002.13podem conter impurezas. O termo “impurezas” aplica-se exclusivamente às substâncias cuja presença nos produtos resulta,
exclusiva e diretamente, do processo de fabricação (incluindo a purificação). Estas substâncias podem resultar de qualquer dos elementos que intervêm no processo, e são principalmente os
seguintes:
a) Matérias-primas não convertidas.
b) As impurezas presentes nas matérias-primas.
c) Os reagentes utilizados no processo de fabricação (incluindo a purificação).
d) Subprodutos.
Subposição 3002.51
Na acepção da subposição 3002.51, os “produtos de terapia celular” são células vivas cujas características biológicas foram substancialmente modificadas por manipulação (em um ou mais
procedimentos ex vivo que seletivamente removem, enriquecem, expandem ou modificam as células) e que se destinam a serem utilizadas no corpo para alcançar um resultado terapêutico
ou profilático no paciente. Os produtos de terapia celular podem incluir células provenientes de seres humanos ou de animais.
A subposição 3002.51 não inclui as células que não foram manipuladas ou que sofreram uma manipulação mínima que não altere as características biológicas relevantes das células.
30.03 - Medicamentos (exceto os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06) constituídos por produtos misturados entre si, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, mas não
apresentados em doses nem acondicionados para venda a retalho.
3003.10 - Que contenham penicilinas ou seus derivados, com a estrutura do ácido penicilânico, ou estreptomicinas ou seus derivados
3003.20 - Outros, que contenham antibióticos
3003.3 - Outros, que contenham hormônios ou outros produtos da posição 29.37:
3003.31 -- Que contenham insulina
3003.39 -- Outros
3003.4 - Outros, que contenham alcaloides ou seus derivados:
3003.41 -- Que contenham efedrina ou seus sais
3003.42 -- Que contenham pseudoefedrina (DCI) ou seus sais
3003.43 -- Que contenham norefedrina ou seus sais
3003.49 -- Outros
3003.60 - Outros, que contenham princípios ativos antimaláricos (antipalúdicos) descritos na Nota de subposições 2 do presente Capítulo
3003.90 - Outros
A presente posição compreende as preparações medicamentosas de uso interno ou externo, para fins terapêuticos ou profiláticos em medicina humana ou veterinária. Estes produtos obtêm-
se misturando duas ou mais substâncias entre si. Todavia, apresentados em forma de doses ou acondicionados para venda a retalho, incluem-se na posição 30.04.
Esta posição inclui:
1) As preparações medicamentosas, resultantes de misturas, da natureza das que figuram nas farmacopeias oficiais e as especialidades farmacêuticas, quer se trate de colutórios, colírios,
pomadas, unguentos, linimentos, preparações injetáveis, revulsivos, etc. (exceto, todavia, as preparações compreendidas nas posições 30.02, 30.05 e 30.06).
Daí não decorre, todavia, que todas as preparações que figuram nas farmacopeias oficiais e entre as especialidades farmacêuticas sejam sempre classificadas na posição 30.03. Assim,
classificam-se na posição 33.04, as preparações para o tratamento da acne, destinadas principalmente a limpar a pele, quando não contenham ingredientes ativos em quantidade
suficiente para serem consideradas de ação essencialmente terapêutica ou profilática sobre a acne.
2) As preparações constituídas pela mistura de um só produto medicamentoso com outro produto que seja apenas um excipiente, edulcorante, aglomerante, suporte, etc.
3) As preparações nutritivas administradas exclusivamente por via intravenosa, a saber, por injeção ou perfusão na veia.
4) As soluções e suspensões coloidais (o selênio coloidal, etc.) para usos medicinais com exclusão, contudo, do enxofre coloidal e dos metais preciosos coloidais não misturados entre si ou
com outras matérias. O enxofre coloidal classifica-se na posição 30.04, quando apresentado em doses ou acondicionados para venda a retalho para usos terapêuticos ou profiláticos, e
na posição 28.02, nos demais casos. Os metais preciosos coloidais não misturados entre si classificam-se na posição 28.43, mesmo acondicionados para usos medicinais. Porém, os metais
preciosos coloidais misturados entre si, ou com outras matérias, para usos terapêuticos ou profiláticos, incluem-se na presente posição.
5) As misturas medicamentosas de extratos vegetais, incluindo as que se obtêm diretamente por tratamento de uma mistura de plantas.
6) As misturas de plantas ou de partes de plantas da posição 12.11, utilizadas em medicina.
7) Os sais medicinais obtidos por evaporação de águas minerais, bem como os produtos semelhantes preparados artificialmente.
8) As águas concentradas de fontes salinas (as águas de Kreuznach, por exemplo), para uso terapêutico; as misturas de sais preparados para banhos medicinais (banhos sulfurosos, iodados,
etc.), mesmo perfumados.
9) Os sais efervescentes (as misturas de bicarbonato de sódio, ácido tartárico, sulfato de magnésio e açúcar, por exemplo) e sais mistos semelhantes para usos medicinais.
10) O óleo canforado, o óleo fenolado, etc.
11) Os produtos antiasmáticos, tais como papéis e pós antiasmáticos.
12) Os medicamentos denominados de “efeito retardado”, constituídos principalmente por um composto medicamentoso fixado num polímero permutador de íons.
13) Os anestésicos utilizados em medicina ou em cirurgia humana ou veterinária.
*
* *
As diversas disposições constantes do texto da posição não se aplicam nem aos alimentos nem às bebidas (tais como: alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos,
bebidas tônicas e águas minerais naturais ou artificiais), que seguem o seu próprio regime. Tal é essencialmente o caso das preparações alimentícias que só contenham substâncias nutritivas.
Os elementos nutritivos mais importantes contidos nos alimentos são as proteínas, os carboidratos (hidratos de carbono) e as gorduras. As vitaminas e os sais minerais desempenham também
a sua função na alimentação.
Acontece o mesmo com os alimentos e bebidas, adicionados de substâncias medicinais, desde que estas substâncias se destinem apenas a criar um melhor equilíbrio dietético, a aumentar o
valor energético ou nutritivo do produto, a modificar-lhe o sabor sem que lhe seja eliminada a característica de preparação alimentícia.
Por outro lado, os produtos constituídos por uma mistura de plantas ou de partes de plantas ou constituídos por plantas ou partes de plantas misturadas com outras substâncias para a
fabricação de infusões ou de tisanas (“chás”), por exemplo, produtos com propriedades laxativas, purgativas, diuréticas ou carminativas, e que são supostamente capazes de trazer alívio a
certos males ou contribuir para melhorar a saúde e o bem-estar, estão igualmente excluídos desta posição (posição 21.06).
Além disso, excluem-se da presente posição as preparações, frequentemente designadas sob o nome de suplementos alimentares, que contenham vitaminas ou minerais que, em geral, se
destinem a manter o organismo em boa saúde ou a melhorar o desempenho atlético, ou a prevenir eventuais deficiências nutricionais ou a corrigir níveis subótimos de nutrientes. Estes
produtos, que podem apresentar-se sob o estado líquido, sob a forma de pó ou sob formas semelhantes, classificam-se geralmente na posição 21.06 ou no Capítulo 22.
São, pelo contrário, classificadas nesta posição as preparações nas quais as substâncias alimentícias ou as bebidas se destinem simplesmente a servir de suporte, de excipiente, de edulcorante
ou de auxiliar tecnológico às substâncias medicinais, com a finalidade de facilitar a sua absorção, por exemplo.
Além dos alimentos e bebidas, excluem-se da presente posição:
a) Os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06.
b) As águas destiladas aromáticas e as soluções aquosas de óleos essenciais medicinais, bem como as preparações das posições 33.03 a 33.07, mesmo que tenham propriedades terapêuticas
ou profiláticas (Capítulo 33).
c) Os sabões para usos medicinais (posição 34.01).
d) As preparações inseticidas, desinfetantes, etc., da posição 38.08.
30.04- Medicamentos (excetoos produtos das posições 30.02,30.05ou30.06) constituídos por produtos misturados ou nãomisturados, preparados parafins terapêuticos ouprofiláticos,
apresentados em doses (incluindo os destinados a serem administrados por via percutânea) ou acondicionados para venda a retalho.
3004.10 - Que contenham penicilinas ou seus derivados, com estrutura do ácido penicilânico, ou estreptomicinas ou seus derivados
3004.20 - Outros, que contenham antibióticos
3004.3 - Outros, que contenham hormônios ou outros produtos da posição 29.37:
3004.31 -- Que contenham insulina
3004.32 -- Que contenham hormônios corticosteroides, seus derivados ou análogos estruturais
3004.39 -- Outros
3004.4 - Outros, que contenham alcaloides ou seus derivados:
3004.41 -- Que contenham efedrina ou seus sais
3004.42 -- Que contenham pseudoefedrina (DCI) ou seus sais
3004.43 -- Que contenham norefedrina ou seus sais
3004.49 -- Outros
3004.50 - Outros, que contenham vitaminas ou outros produtos da posição 29.36
3004.60 - Outros, que contenham princípios ativos antimaláricos (antipalúdicos) descritos na Nota de subposições 2 do presente Capítulo
3004.90 - Outros
A presente posição compreende os medicamentos constituídos por produtos misturados ou não misturados, com a condição de serem apresentados:
a) Sob a forma de doses, isto é, repartidos uniformemente em quantidades utilizadas para fins terapêuticos ou profiláticos. Apresentam-se geralmente em ampolas (por exemplo, água
bidestilada em ampolas de 1,25 a 10 cm3, destinada a ser utilizada, quer diretamente no tratamento de certas doenças, principalmente o alcoolismo, ou o coma diabético, quer como
solvente para a preparação de soluções medicamentosas injetáveis), cápsulas, comprimidos, pastilhas ou tabletes, medicamentos sob a forma de doses destinados a serem administrados
por via percutânea, ou mesmo em pó, quando apresentados doseados em saquinhos.
Esta posição compreende também os medicamentos apresentados em doses destinados a serem administrados por via percutânea que geralmente se apresentam na forma de retângulos
ou rodelas autoadesivos e que são aplicados diretamente na pele dos pacientes. A substância ativa está contida num reservatório que é fechado por uma membrana porosa no lado que
écolocado em contato com a pele. A substância ativa liberada do reservatório é absorvida por difusão molecularpassiva através da pele epassa diretamente para a circulação sanguínea.
Estes produtos não devem ser confundidos com os esparadrapos medicamentosos da posição 30.05.
O modo de embalagem destas doses é irrelevante (a granel, embalagens de venda a retalho, etc.) para a sua classificação na presente posição.
b) Acondicionados para venda a retalho para usos terapêuticos ou profiláticos. Consideram-se como tais os produtos (por exemplo, o bicarbonato de sódio e o pó de tamarindo) que, em
virtude do seu acondicionamento e principalmente da presença, sob qualquer forma, de indicações apropriadas (natureza da enfermidade contra a qual devem ser ministrados, modo de
usar, posologia, etc.), deixem clara a destinação para venda direta aos utilizadores (particulares, hospitais, etc.), sem novo acondicionamento, para os fins acima referidos.
Estas indicações (em qualquer língua) podem constar no próprio recipiente ou embalagem, nos prospectos juntos ao produto ou de qualquer outro modo, não sendo suficiente a simples
menção do seu grau de pureza (farmacêutico ou outro) para classificá-lo nesta posição.
Por outro lado, mesmo que não exista qualquer indicação, consideram-se também como acondicionados para venda a retalho para fins terapêuticos ou profiláticos, os produtos não
misturados, que se apresentem sob formas características que não deixem quaisquer dúvidas quanto à sua utilização.
Os medicamentos constituídos por produtos misturados e preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, mas que não se apresentem em doses ou acondicionados para venda a retalho,
incluem-se na posição 30.03 (ver a Nota Explicativa desta posição).
Para a aplicação das disposições precedentes, são assemelhados aos produtos não misturados (ver a Nota 3 do Capítulo):
1) As soluções aquosas de produtos não misturados.
2) Todos os produtos dos Capítulos 28 e 29. Entre esses produtos, citam-se: o enxofre coloidal e as soluções estabilizadas de água oxigenada.
3) Os extratos vegetais simples da posição 13.02, simplesmente titulados ou dissolvidos em qualquer solvente (ver a Nota Explicativa da posição 13.02).
Todavia, os produtos não misturados das posições 28.43 a 28.46 e 28.52, não podem, em caso algum, classificar-se na posição 30.04, mesmo que satisfaçam as condições previstas em a) e
b), acima: por exemplo, a prata coloidal doseada ou acondicionada como medicamento, que mantém a sua classificação na posição 28.43.
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A presente posição compreende as pastilhas, tabletes e comprimidos do tipo utilizado unicamente para fins medicinais, tais como os à base de enxofre, carvão, tetraborato de sódio, benzoato
de sódio, clorato de potássio ou de magnésia.
Todavia, as preparações apresentadas sob a forma de pastilhas para a garganta ou de balas (rebuçados) contra a tosse, constituídas essencialmente de açúcar (mesmo adicionadas de outras
substâncias alimentícias, tais como gelatina, amido ou farinha) e de agentes aromatizantes (incluindo as substâncias com propriedades medicinais, tais como o álcool benzílico, mentol,
eucaliptol e o bálsamo de tolu) classificam-se na posição 17.04. As pastilhas para a garganta ou as balas (rebuçados) contra a tosse que contenham substâncias com propriedades medicinais,
exceto agentes aromatizantes, classificam-se na presente posição quando se apresentarem em doses ou acondicionadas para venda a retalho, desde que a proporção dessas substâncias em
cada pastilha ou bala (rebuçado) seja de tal ordem que elas possam ser utilizadas para fins terapêuticos ou profiláticos.
Esta posição engloba também os produtos abaixo, desde que sejam apresentados sob as formas previstas nos parágrafos a) ou b), acima:
1) Os produtos e preparações orgânicos tensoativos de cátion ativo (tais como sais de amônio quaternário), com propriedades antissépticas, desinfetantes, bactericidas ou germicidas.
2) O poli(pirrolidona de vinila)-iodo obtido por reação do iodo com a poli(pirrolidona de vinila).
3) Os substitutos de enxerto ósseo, tais como os fabricados a partir de sulfato de cálcio de qualidade cirúrgica, que são inseridos numa cavidade do osso fraturado com a ajuda de injetores e
que são espontaneamente reabsorvidos e substituídos por tecido ósseo; estes produtos constituem uma matriz cristalina na qual o novo osso se pode desenvolver à medida que a matriz
é reabsorvida.
Todavia, excluem-se os cimentos para reconstituição óssea, que contenham geralmente um endurecedor (agente de cura ou vulcanização) e um ativador, utilizados, por exemplo, para
fixar implantes protéticos ao osso existente (posição 30.06).
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As diversas disposições constantes do texto da posição não se aplicam nem aos alimentos nem às bebidas (tais como: alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos,
bebidas tônicas e águas minerais naturais ou artificiais), que seguem o seu próprio regime. Tal é essencialmente o caso das preparações alimentícias que só contenham substância nutritivas.
Os elementos nutritivos mais importantes contidos nos alimentos são as proteínas, os carboidratos (hidratos de carbono) e as gorduras. As vitaminas e os sais minerais são igualmente
importantes na alimentação.
Acontece o mesmo com os alimentos e bebidas, adicionados de substâncias medicinais, desde que tais substâncias se destinem apenas a criar um melhor equilíbrio dietético, a aumentar o
valor energético ou nutritivo do produto, a modificar-lhe o sabor sem que lhe seja eliminada a característica de preparação alimentícia.
Por outro lado, os produtos constituídos por uma mistura de plantas ou de partes de plantas ou constituídos por plantas ou partes de plantas misturadas com outras substâncias para a
fabricação de infusões ou de tisanas (“chás”), por exemplo, produtos com propriedades laxativas, purgativas, diuréticas ou carminativas, e que são supostamente capazes de trazer alívio a
certos males ou contribuir para melhorar a saúde e o bem-estar, estão igualmente excluídos desta posição (posição 21.06).
Além disso, excluem-se da presente posição as preparações, frequentemente designadas sob o nome de suplementos alimentares, que contenham vitaminas ou minerais que, em geral, se
destinem a manter o organismo em boa saúde ou a melhorar o desempenho atlético, ou a prevenir eventuais deficiências nutricionais ou a corrigir níveis subótimos de nutrientes. Estes
produtos, que podem apresentar-sesobo estado líquido ou soba forma depó, cápsulas, comprimidosousob formassemelhantes, classificam-se geralmente na posição21.06 ou no Capítulo
22.
São, pelo contrário, classificadas nesta posição as preparações nas quais as substâncias alimentícias ou as bebidas se destinem simplesmente a servir de suporte, de excipiente, de edulcorante
ou de auxiliar tecnológico às substâncias medicinais, com a finalidade de facilitar a sua absorção, por exemplo.
São também excluídos da presente posição:
a) Os produtos, tais como comprimidos, gomas de mascar (pastilhas elásticas) ou adesivos (administrados por via percutânea), que contenham nicotina e destinados a ajudar a cessação do
tabagismo (tabágica*) (posição 24.04).
b) Os venenos de serpentes ou de abelhas não apresentados como “medicamentos” (posição 30.01).
c) Os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06, qualquer que seja a sua forma de apresentação.
d) As águas destiladas aromáticas e as soluções aquosas de óleos essenciais medicinais, bem como as preparações das posições 33.03 a 33.07, mesmo que tenham propriedades terapêuticas
ou profiláticas (Capítulo 33).
e) Os sabões de usos medicinais, qualquer que seja a sua forma de apresentação (posição 34.01).
f) As preparações inseticidas, desinfetantes, etc., da posição 38.08, que não se apresentem para fins profiláticos em medicina humana ou veterinária.
30.05 - Pastas (ouates), gazes, ataduras (ligaduras) e artigos análogos (por exemplo, curativos (pensos), esparadrapos, sinapismos), impregnados ou recobertos de substâncias
farmacêuticas ou acondicionados para venda a retalho para usos medicinais, cirúrgicos, odontológicos ou veterinários.
3005.10 - Curativos (pensos) adesivos e outros artigos com uma camada adesiva
3005.90 - Outros
Esta posição abrange os artigos, tais como pastas (ouates), gazes, ataduras (ligaduras) e artigos semelhantes, de tecido, papel, plástico, etc., impregnados ou recobertos de substâncias
farmacêuticas (revulsivos, antissépticos, etc.), destinados a fins medicinais, cirúrgicos, odontológicos ou veterinários.
Entre estes artigos, podem citar-se as pastas (ouates) impregnadas de iodo, de salicilato de metila, etc., os curativos (pensos) preparados, os sinapismos preparados (por exemplo, de farinha
de linhaça (sementes de linho) ou de mostarda), os emplastros e os esparadrapos, medicamentosos, etc. Estes artigos podem apresentar-se em peça, em disco ou sob qualquer outra forma.
Incluem-se também nesta posição as pastas (ouates) e as gazes para curativos (pensos) (geralmente de algodão hidrófilo), as ataduras (ligaduras), etc., que, sem serem impregnadas nem
recobertas de substâncias farmacêuticas, estão acondicionadas em formas para venda a retalho diretamente aos particulares, clínicas, hospitais, etc., sem outro reacondicionamento, e que
sejam reconhecíveis pelas suas características (apresentadas dobradas ou em rolos, embalagem de proteção, rotulagem, etc.) como exclusivamente destinadas a usos medicinais, cirúrgicos,
odontológicos ou veterinários.
A presente posição compreende ainda os seguintes tipos de curativos (pensos):
1) Curativos (pensos) de tecido cutâneo constituídos por ataduras (ligaduras) preparadas, congeladas ou liofilizadas (dessecadas), de tecido cutâneo de origem animal, em geral suína,
utilizados como curativos (pensos) biológicos temporários, de aplicação direta sobre as áreas onde o tegumento foi destruído, sobre feridas abertas na derme, sobre feridas no caso de
infecções pós-operatórias, etc. Estes curativos (pensos), disponíveis em diversos tamanhos, são acondicionados para venda a retalho em embalagens esterilizadas providas de etiquetas
com instruções de uso.
2) Curativos (pensos) líquidos apresentados para venda a retalho em recipientes do tipo aerossol utilizados para recobrir as feridas com uma película protetora transparente. Estes artigos
podem consistir numa solução estéril de plástico (por exemplo, um copolímero vinílico modificado ou um plástico metacrílico), num solvente orgânico volátil (acetato de etila, por
exemplo) e de um agente propulsor, mesmo adicionados de substâncias farmacêuticas (particularmente, substâncias antissépticas).
Excluem-se da presente posição as ataduras (ligaduras), os esparadrapos, etc. que contenham óxido de zinco, bem como as ataduras (ligaduras) que contenham gesso, não acondicionados
para venda a retalho para fins medicinais, cirúrgicos, odontológicos ou veterinários.
Também se excluem:
a) Os gessos especialmente calcinados ou finamente moídos e as preparações à base de gesso para odontologia (posições 25.20 e 34.07, respectivamente).
b) Os medicamentos na forma de doses destinados a serem administrados por via percutânea (posição 30.04).
c) Os artigos referidos na Nota 4 deste Capítulo (posição 30.06).
d) Os absorventes (pensos*) e tampões higiênicos, cueiros, fraldas e artigos higiénicos semelhantes da posição 96.19.
30.06 - Preparações e artigos farmacêuticos indicados na Nota 4 deste Capítulo.
3006.10 - Categutes esterilizados, materiais esterilizados semelhantes para suturas cirúrgicas (incluindo os fios absorvíveis esterilizados para cirurgia ou odontologia) e adesivos
esterilizados para tecidos orgânicos, utilizados em cirurgia para fechar ferimentos; laminárias esterilizadas; hemostáticos absorvíveis esterilizados para cirurgia ou
odontologia; barreiras antiaderentes esterilizadas para cirurgia ou odontologia, absorvíveis ou não
3006.30 - Preparações opacificantes para exames radiográficos; reagentes de diagnóstico concebidos para serem administrados ao paciente
3006.40 - Cimentos e outros produtos para obturação dentária; cimentos para reconstituição óssea
3006.50 - Estojos e caixas de primeiros socorros, guarnecidos
3006.60 - Preparações químicas contraceptivas à base de hormônios, de outros produtos da posição 29.37 ou de espermicidas
3006.70 - Preparações apresentadas sob a forma de gel concebidas para uso em medicina humana ou veterinária como lubrificante para determinadas partes do corpo em
intervenções cirúrgicas ou exames médicos ou como meio de ligação entre o corpo e os instrumentos médicos
3006.9 - Outros:
3006.91 -- Equipamentos identificáveis para ostomia
3006.92 -- Resíduos farmacêuticos
3006.93 -- Placebos e estojos para ensaios clínicos cegos (ou duplo-cegos) destinados a um ensaio clínico reconhecido, apresentados em doses
Esta posição agrupa diversos artigos cuja lista, estritamente limitativa, é abaixo descrita:
1) Os categutes esterilizados, os materiais esterilizados semelhantes para suturas cirúrgicas e os adesivos esterilizados para tecidos orgânicos, utilizados em cirurgia para fechar ferimentos.
Incluem-se nesta posição as ataduras (ligaduras) de qualquer espécie para suturas cirúrgicas, desde que sejam esterilizados. Apresentam-se geralmente em líquidos germicidas ou
esterilizados em recipientes hermeticamente fechados.
Os materiais utilizados na fabricação destes produtos são:
a) Os categutes (colágeno tratado proveniente do intestino de bovídeos, ovinos e outros animais);
b) As fibras naturais (algodão, seda, linho);
c) As fibras de polímeros sintéticos tais como fibras de poliamidas (náilons), e os poliésteres;
d) Os metais (aço inoxidável, tântalo, prata, bronze).
Este grupo compreende igualmente os adesivos para tecidos orgânicos tais como os constituídos de cianoacrilato de butila e um corante; depois da aplicação, o monômero polimeriza-
se, o que permite a sua utilização como sucedâneo das ataduras (ligaduras) tradicionais utilizadas para suturar os ferimentos internos ou externos, sendo o produto progressivamente
absorvido pelo organismo.
Estes diversos produtos, quando não esterilizados, incluem-se nas suas posições respectivas, por exemplo, os categutes na posição 42.06, o pelo de Messina e os fios têxteis na Seção XI,
os fios metálicos no Capítulo 71 ou na Seção XV.
2) As laminárias esterilizadas.
Provêm de algas e apresentam a forma de pequenas varetas, às vezes estriadas, rugosas e de cor castanha. Em meio úmido, aumentam consideravelmente de volume, tornando-se lisas
e flexíveis.
Em virtude desta propriedade, empregam-se em cirurgia como meio mecânico de dilatação.
As laminárias não esterilizadas incluem-se na posição 12.12.
3) Os hemostáticos absorvíveis esterilizados para cirurgia ou odontologia.
Estes produtos esterilizados são utilizados em cirurgia ou em odontologia para parar hemorragias e têm a propriedade de serem absorvidos pelos líquidos do organismo. Este grupo
compreende a oxicelulose - geralmente sob a forma de gaze ou de fibras (tampões), de compressas ou de lamelas - a esponja ou espuma de gelatina e a gaze de alginato de cálcio.
4) As barreiras antiaderentes esterilizadas para cirurgia ou odontologia, absorvíveis ou não.
5) As preparações opacificantes para exames radiográficos, bem como os reagentes de diagnóstico concebidos para serem administrados ao paciente e que constituam produtos não
misturados apresentados em doses, ou produtos misturados constituídos por dois ou mais ingredientes, próprios para os mesmos usos.
As preparações opacificantes para exames radiográficos de órgãos, da circulação sanguínea, das vias urinárias, do canal biliar, etc., são preparações à base do sulfato de bário ou de outras
substâncias opacas aos raios X. Tais preparações são próprias para ser injetadas no organismo ou ingeridas (papa baritada, por exemplo).
Só se classificam na presente posição os reagentes de diagnóstico (incluindo os de origem microbiana) que são administrados ao paciente por ingestão, injeção, escarificação, etc.
Pelo contrário, excluem-se desta posição e incluem-se nas posições relativas à sua natureza (por exemplo, Capítulo 28 ou Capítulo 29 ou posições 30.02 ou 38.22), os reagentes de
diagnóstico que não sejam concebidos para serem administrados sobre o paciente, tais como os reagentes de laboratório ou os destinados a serem colocados em contato com sangue,
urina, etc., extraídos previamente do próprio paciente.
6) Os cimentos e outros produtos para obturação dentária e os cimentos para reconstituição óssea.