RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.047, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2026 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.047, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2026
Revoga a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
184, de 17 de outubro de 2017, e estabelece regras
de transição.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em
29 de outubro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Revoga-se a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 184, de 17 de
outubro de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 201, de 19 de outubro de 2017,
seção 1, pág. 29, que dispõe sobre o procedimento simplificado para a avaliação toxicológica
para o registro e alterações pós-registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos,
afins e preservativos de madeira.
Parágrafo único. Como consequência, extingue-se o Sistema de Peticionamento
da Toxicologia - SIPTOX.
Art. 2º Os processos protocolados com base procedimento simplificado disposto
na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 184, de 17 de outubro de 2017 que aguardam
a análise da Anvisa serão avaliados de acordo com a legislação vigente aplicável ao tipo de
produto.
Parágrafo único. As empresas devem, a partir da publicação desta norma,
providenciar e submeter os estudos exigidos pela legislação aplicável, sem aguardar prévia
notificação e sem prejuízo de eventuais exigências da Anvisa durante a análise.
Art. 3º As empresas com processos já avaliados e deferidos pela Anvisa com base
na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 184 de 17 de outubro de 2017, deverão
apresentar a Carta de Cessão de Dados Técnicos de Estudos Toxicológicos, conforme modelo
do Anexo desta Resolução, no momento da migração dos processos para o Sistema Unificado
de Informação, Petição e Avaliação Eletrônica (Sispa) ou no primeiro pedido de alteração
pós-registro, o que ocorrer primeiro.
§1º Os processos protocolados sob o procedimento simplificado devem ser migrados para o
Sispa seguindo as diretrizes, responsabilidades e procedimentos para a implementação e
operação deste Sistema.
§2º Caso seja realizada solicitação de alteração pós-registro que demande avaliação da
Anvisa, antes da autorização da migração para o SISPA, a Carta de Cessão, deverá ser
apresentada à Anvisa juntamente com os documentos exigidos pelas demais normativas
aplicáveis ao produto específico.
§3º As avaliações toxicológicas aprovadas por meio de procedimento simplificado
permanecem válidas e eficazes nos termos aprovados no momento de sua concessão,
devendo apenas apresentar carta de cessão.
Art. 4º As empresas que não tenham interesse na manutenção do registro após a extinção do
procedimento simplificado deverão solicitar desistência a pedido via sistema Solicita, através
do Código de assunto "5075 - Desistência de petição/processo a pedido", apresentando
cópia de protocolo do pedido de cancelamento de registro feito ao órgão registrante.
Art. 5º O não cumprimento dos requisitos estabelecidos nessa resolução levará ao
indeferimento da petição ou cancelamento do deferimento da respectiva avaliação
toxicológica.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente