PORTARIA GM/MS Nº 12.315, DE 28 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 1 de 2)

PORTARIA GM/MS Nº 12.315, DE 28 DE OUTUBRO DE 2026
Inclui procedimentos secundários destinados ao registro da dispensação do Mesilato de Imatinibe,
altera atributos de procedimentos relacionados ao tratamento sistêmico da Leucemia Mieloide
Crônica (LMC) do adulto e do Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST) na Tabela de
Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde
(SUS) e estabelece recursos do Bloco de Manutenção das Ações e Serviços Públicos de Saúde a
serem disponibilizados a Estados, Distrito Federal e Municípios.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, resolve:
Art. 1º Ficam incluídos, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde (SUS), os
procedimentos secundários destinados ao registro da dispensação do Mesilato de Imatinibe, conforme descrito no Anexo I a esta Portaria.
§ 1º O registro dos procedimentos secundários observará as diretrizes estabelecidas para o registro do tratamento sistêmico em oncologia no âmbito do
Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), por meio da Autorização de Procedimentos Ambulatoriais em Oncologia.
§ 2º É obrigatório o registro dos procedimentos secundários referentes ao Mesilato de Imatinibe em conjunto com o procedimento principal
correspondente na Autorização de Procedimentos Ambulatoriais (APAC), para fins de rastreabilidade, monitoramento e controle da dispensação do medicamento.
§ 3º Os procedimentos secundários de que trata o caput destinam-se ao registro, ao monitoramento e à rastreabilidade da dispensação do Mesilato de
Imatinibe, não gerando faturamento nem repasse financeiro federal específico aos gestores, nos termos da Regra Condicionada 0016 - Não gera faturamento,
observado o disposto no art. 7º.
§ 4º A utilização dos procedimentos de que trata esta Portaria observará as diretrizes estabelecidas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) vigentes.
Art. 2º A aquisição do Mesilato de Imatinibe encontra-se sob responsabilidade do Ministério da Saúde, de forma centralizada.
Art. 3º A distribuição do Mesilato de Imatinibe aos estabelecimentos de saúde habilitados em oncologia observará:
I - a sistemática vigente de distribuição dos medicamentos oncológicos adquiridos de forma centralizada pelo Ministério da Saúde; e
II - o quantitativo definido com base nas informações de prescrição e dispensação registradas nos sistemas oficiais de informação do SUS e na estimativa
de pacientes elegíveis ao tratamento.
Art. 4º Ficam incluídas, na Tabela de Procedimentos,Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde (SUS), as
compatibilidades entre os procedimentos principais relacionados ao tratamento da Leucemia Mieloide Crônica (LMC) do adulto e do Tumor do Estroma
Gastrointestinal (GIST) e os procedimentos secundários destinados ao registro da dispensação do Mesilato de Imatinibe, conforme descritas no Anexo II a esta
Portaria.
§ 1º Admite-se o registro simultâneo dos procedimentos secundários referentes às apresentações de Mesilato de Imatinibe 100 mg e 400 mg em uma
mesma Autorização de Procedimentos Ambulatoriais (APAC), quando a posologia estabelecida no PCDT vigente exigir a associação das duas apresentações.
§ 2º A quantidade indicada no Anexo II refere-se ao número de Autorizações de Procedimentos Ambulatoriais por competência mensal, não se confundindo
com a quantidade máxima de comprimidos estabelecida para cada procedimento secundário no Anexo I a esta Portaria.
Art. 5º Ficam alterados, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde (SUS), os atributos
Serviço Ambulatorial e Total Ambulatorial dos procedimentos relacionados no Anexo III a esta Portaria.
Parágrafo único. Os valores de que trata o caput destinam-se ao custeio das atividades assistenciais e farmacêuticas relacionadas ao tratamento sistêmico
da Leucemia Mieloide Crônica (LMC) do adulto e do Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST), permanecendo a aquisição do Mesilato de Imatinibe sob
responsabilidade do Ministério da Saúde, de forma centralizada.
Art. 6º Ficam estabelecidos recursos do Bloco de Manutenção das Ações e Serviços Públicos de Saúde, no âmbito do Teto Financeiro de Média e Alta
Complexidade (MAC), destinados ao financiamento do incremento decorrente da alteração dos atributos Serviço Ambulatorial e Total Ambulatorial dos procedimentos
relacionados no Anexo III a esta Portaria, conforme os valores discriminados no Anexo IV.
Parágrafo único. Os recursos de que trata o caput serão disponibilizados aos Estados, Distrito Federal e Municípios, conforme os valores individualizados
por gestor constantes do Anexo IV a esta Portaria.
Art. 7º Os procedimentos secundários de que trata o art. 1º terão valor unitário de referência correspondente ao preço por comprimido das apresentações
de Mesilato de Imatinibe adquiridas de forma centralizada pelo Ministério da Saúde, na forma do Anexo I a esta Portaria, sendo de R$ 1,37 (um real e trinta e
sete centavos) para a apresentação de 100 mg e de R$ 2,92 (dois reais e noventa e dois centavos) para a apresentação de 400 mg.
§ 1º Para fins de processamento da produção ambulatorial e de transferência de recursos federais aos gestores estaduais, distrital e municipais, os valores
de que trata o caput não geram faturamento nem repasse financeiro federal, nos termos da Regra Condicionada nº 0016 - Não gera faturamento, uma vez que
o medicamento é adquirido e distribuído de forma centralizada pelo Ministério da Saúde.
§ 2º Sem prejuízo do disposto no § 1º, os valores de que trata o caput compõem o valor do atendimento registrado no Sistema de Informações
Ambulatoriais do SUS (SIA/SUS), para fins de apuração do ressarcimento ao Sistema Único de Saúde de que trata o art. 32 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998,
devido pelas operadoras de planos privados de assistência à saúde quando o atendimento for prestado a seus beneficiários, na forma das normas da Agência
Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
§ 3º O valor de que trata o § 2º corresponderá ao produto do valor unitário de referência pela quantidade de comprimidos efetivamente dispensados
e registrados no campo de quantidade do respectivo procedimento secundário na APAC, não se aplicando, para esse fim, a quantidade de APAC por competência
indicada no Anexo II desta Portaria.
§ 4º Os valores unitários de referência serão atualizados sempre que houver alteração dos preços de aquisição praticados pelo Ministério da Saúde.
Art. 8º Cabe à Coordenação-Geral de Gestão de Sistemas de Informação em Saúde do Departamento de Regulação Assistencial e Controle da Secretaria
de Atenção Especializada à Saúde (CGSI/DRAC/SAES/MS) adotar as providências necessárias para adequar o Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos,
Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde (SIGTAP), com vistas à implantação das alterações estabelecidas por esta Portaria,
conforme disposto no Processo NUP nº 25000.136992/2026-81.
Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos financeiros a partir da competência seguinte à de publicação.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA