PORTARIA GM/MS Nº 12.310, DE 28 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 1 de 2)

PORTARIA GM/MS Nº 12.310, DE 28 DE OUTUBRO DE 2026
Inclui e altera procedimentos relacionados ao tratamento sistêmico do carcinoma de mama HER-
2 positivo na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do
Sistema Único de Saúde - SUS e estabelece recursos do Bloco de Manutenção das Ações e Serviços
Públicos de Saúde a serem disponibilizados aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, resolve:
Art. 1º Fica incluído, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde - SUS, o procedimento conforme descrito
no Anexo I a esta Portaria.
§ 1º O registro do procedimento que trata o caput observará as diretrizes estabelecidas para o registro do tratamento sistêmico em oncologia no âmbito do Componente da
Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-Onco, por meio da Autorização de Procedimentos Ambulatoriais-APAC em Oncologia.
§ 2º É obrigatório o registro do procedimento de que trata o caput em conjunto com o procedimento principal correspondente e compatível no instrumento de registro
Autorização de Procedimentos Ambulatoriais (APAC), para fins de rastreabilidade, monitoramento e controle da dispensação do medicamento.
§ 3º O procedimento de que trata o caput destina-se ao registro, ao monitoramento e à rastreabilidade da dispensação do pertuzumabe, não gerando faturamento nem repasse
financeiro federal específico aos gestores estaduais, distrital e municipais, nos termos da Regra Condicionada nº 0016 - Não gera faturamento.
§ 4º O procedimento de que trata o caput terá valor unitário de referência de R$ 13,57 (treze reais e cinquenta e sete centavos) por miligrama.
§ 5º Sem prejuízo do disposto no § 3º, o valor de que trata o § 4º compõe o valor do atendimento registrado no Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA/SUS), para
fins de apuração do ressarcimento ao Sistema Único de Saúde de que trata o art. 32 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, devido pelas operadoras de planos privados de assistência
à saúde quando o atendimento for prestado a seus beneficiários, na forma das normas da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS.
§ 6º O valor de que trata o § 5º corresponderá ao produto do valor unitário de referência pela quantidade do procedimento, em miligramas, efetivamente dispensada ao paciente
e registrada no campo de quantidade do respectivo procedimento secundário na APAC adicionado ao valor do procedimento principal.
Art. 2º A utilização dos procedimentos de que trata esta Portaria observará as diretrizes terapêuticas vigentes para o tratamento do Carcinoma de Mama.
Art. 3º A aquisição do trastuzumabe e do pertuzumabe é de responsabilidade do Ministério da Saúde, de forma centralizada.
Art. 4º A distribuição do trastuzumabe e do pertuzumabe aos estabelecimentos de saúde habilitados em oncologia observará:
I - a sistemática vigente de distribuição dos medicamentos oncológicos adquiridos de forma centralizada pelo Ministério da Saúde; e
II - o quantitativo definido com base nas informações de prescrição e dispensação registradas nos sistemas oficiais de informação do SUS e na estimativa de pacientes elegíveis
ao tratamento.
Art. 5º Ficam incluídas, Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde - SUS, as compatibilidades conforme Anexo
II a esta Portaria.
Parágrafo Único. Admite-se o registro simultâneo dos procedimentos secundários referentes ao trastuzumabe e ao pertuzumabe em uma mesma Autorização de Procedimentos
Ambulatoriais (APAC), vinculados ao procedimento principal 03.04.02.044-3, em razão da utilização associada dos dois medicamentos no bloqueio duplo anti-HER-2.
Art. 6º Ficam alterados, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde - SUS, os atributos dos procedimentos
relacionados no Anexo III a esta Portaria.
Parágrafo único. Os valores de que trata as alterações do caput destinam-se ao custeio das atividades assistenciais e farmacêuticas relacionadas ao tratamento sistêmico do
carcinoma de mama HER-2 positivo, incluídos os itens descritos no art. 25 da Portaria SAES/MS nº 470, de 22 de abril de 2021, a aquisição do trastuzumabe e do pertuzumabe encontram-
se sob responsabilidade do Ministério da Saúde, de forma centralizada.
Art. 7º Ficam estabelecidos recursos do Bloco de Manutenção das Ações e Serviços Públicos de Saúde - Grupo de Atenção Especializada no montante anual estimado de R$
8.061.478,58 (oito milhões, sessenta e um mil quatrocentos e setenta e oito reais e cinquenta e oito centavos), destinados ao financiamento do custeio das atividades assistenciais e
farmacêuticas decorrentes da alteração de que trata o art. 6º, a serem incorporados ao Limite Financeiro de Média e Alta Complexidade - MAC, dos estados, Distrito federal e
municípios.
§ 1º Os recursos de que trata o caput serão disponibilizados aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, conforme os valores individualizados por gestor constantes do
Anexo IV desta Portaria.
§ 2º Os recursos orçamentários correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar o Programa de Trabalho: 10.302.5118.8585 - Atenção à Saúde da
População para Procedimentos em Média e Alta Complexidade - Plano Orçamentário 0000.
Art. 8º A Regra Condicionada nº 0016 - Não gera faturamento aplica-se exclusivamente aos procedimentos secundários objetos desta portaria, mantidos o faturamento e o
repasse financeiro federal relativos aos procedimentos principais relacionados no Anexo III.
Art. 9º Cabe à Coordenação-Geral de Gestão de Sistemas de Informação em Saúde do Departamento de Regulação Assistencial e Controle da Secretaria de Atenção Especializada
à Saúde - CGSI/DRAC/SAES/MS a adoção das providências necessárias para adequar o Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais
Especiais do Sistema Único de Saúde - SUS - SIGTAP e o Repositório de Terminologias em Saúde (RTS), com vistas à implantação das alterações estabelecidas por esta Portaria.
Art. 10. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos operacionais e financeiros a partir da competência seguinte à de sua publicação.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA