PORTARIA GM/MS Nº 12.308, DE 28 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 1 de 2)

PORTARIA GM/MS Nº 12.308, DE 28 DE OUTUBRO DE 2026
Inclui procedimentos secundários destinados ao registro da dispensação de dasatinibe e nilotinibe,
altera atributos de procedimentos relacionados ao tratamento sistêmico da Leucemia Mieloide
Crônica - LMC na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais
do Sistema Único de Saúde - SUS e estabelece recursos do Bloco de Manutenção das Ações e
Serviços Públicos de Saúde a serem disponibilizados aos Estados, Distrito Federal e Municípios.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, resolve:
Art. 1º Ficam incluídos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde - SUS os procedimentos secundários
destinados ao registro da dispensação de Dasatinibe e Nilotinibe, conforme descrito no Anexo I a esta Portaria.
§ 1º O registro dos procedimentos secundários observará as diretrizes estabelecidas para o registro do tratamento sistêmico em oncologia no âmbito do Componente da
Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-Onco, por meio da Autorização de Procedimentos Ambulatoriais em Oncologia.
§ 2º É obrigatório o registro dos procedimentos secundários referentes ao Dasatinibe e ao Nilotinibe em conjunto com o procedimento principal correspondente na Autorização
de Procedimentos Ambulatoriais - APAC, para fins de rastreabilidade, monitoramento e controle da dispensação dos medicamentos.
§ 3º Os procedimentos secundários de que trata o caput destinam-se ao registro, ao monitoramento e à rastreabilidade da dispensação de dasatinibe e nilotinibe, não gerando
faturamento nem repasse financeiro federal específico aos gestores, nos termos da Regra Condicionada 0016 - Não gera faturamento, observado o disposto no art. 7º.
§ 4º A utilização dos procedimentos de que trata esta Portaria observará as diretrizes estabelecidas no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) vigente.
Art. 2º A aquisição de Dasatinibe e Nilotinibe encontra-se sob responsabilidade do Ministério da Saúde, de forma centralizada.
Art. 3º A distribuição de Dasatinibe e Nilotinibe aos estabelecimentos de saúde habilitados em oncologia observará:
I - a sistemática vigente de distribuição dos medicamentos oncológicos adquiridos de forma centralizada pelo Ministério da Saúde; e
II - o quantitativo definido com base nas informações de prescrição e dispensação registradas nos sistemas oficiais de informação do SUS e na estimativa de pacientes elegíveis
ao tratamento.
Art. 4º Ficam incluídas, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde - SUS, as seguintes compatibilidades entre
os procedimentos principais relacionados ao tratamento da Leucemia Mieloide Crônica - LMC do Adulto e os procedimentos secundários destinados ao registro da dispensação de Dasatinibe
e Nilotinibe:
I - 03.04.03.014-7 - Quimioterapia da Leucemia Mieloide Crônica em fase de transformação - marcador positivo - 2ª linha com 06.05.01.005-6 - Dasatinibe 20 mg, com
06.05.01.006-4 - Dasatinibe 100 mg e com 06.05.01.007-2 - Nilotinibe 200 mg;
II - 03.04.03.022-8 - Quimioterapia da Leucemia Mieloide Crônica em fase crônica - marcador positivo - 2ª linha com 06.05.01.005-6 - Dasatinibe 20 mg, com 06.05.01.006-4 -
Dasatinibe 100 mg e com 06.05.01.007-2 - Nilotinibe 200 mg; e
III - 03.04.03.008-2 - Quimioterapia da Leucemia Mieloide Crônica em fase blástica - marcador positivo - 2ª linha com 06.05.01.005-6 - Dasatinibe 20 mg e com 06.05.01.006-4
- Dasatinibe 100 mg.
§ 1º As compatibilidades de que trata o caput estão detalhadas no Anexo II a esta Portaria.
§ 2º Os procedimentos secundários referentes ao Dasatinibe e ao Nilotinibe constituem alternativas terapêuticas entre si, não sendo permitido o registro concomitante de
procedimento secundário de Dasatinibe e de Nilotinibe na mesma Autorização de Procedimentos Ambulatoriais - APAC, para o mesmo procedimento principal e competência.
§ 3º Admite-se o registro simultâneo dos procedimentos secundários referentes às apresentações de Dasatinibe 20 mg e 100 mg em uma mesma Autorização de Procedimentos
Ambulatoriais - APAC, quando a posologia estabelecida no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - PCDT vigente exigir a associação das duas apresentações.
§ 4º A quantidade indicada no Anexo II refere-se ao número de Autorizações de Procedimentos Ambulatoriais por competência mensal, não se confundindo com a Quantidade
Máxima de comprimidos ou cápsulas estabelecida para cada procedimento secundário no Anexo I a esta Portaria.
Art. 5º Ficam alterados, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde - SUS, os atributos Serviço Ambulatorial
e Total Ambulatorial dos procedimentos relacionados no Anexo III a esta Portaria.
Parágrafo único. Os valores de que trata o caput destinam-se ao custeio das atividades assistenciais e farmacêuticas relacionadas ao tratamento sistêmico da Leucemia Mieloide
Crônica - LMC do Adulto e, no caso do procedimento 03.04.03.008-2, também do esquema de quimioterapia convencional indicado na fase blástica, permanecendo a aquisição de Dasatinibe
e Nilotinibe sob responsabilidade do Ministério da Saúde, de forma centralizada.
Art. 6º Ficam estabelecidos recursos do Bloco de Manutenção das Ações e Serviços Públicos de Saúde - Grupo de Atenção Especializada, a serem incorporados ao Limite Financeiro
de Média e Alta Complexidade (MAC), dos estados, Distrito Federal e municípios, no montante anual de R$ 7.172.724,88 (sete milhões, cento e setenta e dois mil, setecentos e vinte e quatro
reais e oitenta e oito centavos), destinados ao financiamento do incremento decorrente da alteração dos atributos Serviço Ambulatorial e Total Ambulatorial dos procedimentos relacionados
no Anexo III a esta Portaria, conforme os valores discriminados no Anexo IV.
§ 1º Os recursos de que trata o caput devem onerar o Programa de Trabalho 10.302.5118.8585- Atenção à Saúde da População para Procedimentos de Média e Alta
Complexidade - Plano Orçamentário 0000.
§ 2º O Fundo Nacional de Saúde adotará as medidas necessárias para a transferência do valor mensal aos Fundos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde, mediante processo
autorizativo encaminhado pela Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES).
Art. 7º Os procedimentos secundários de que trata o art. 1º terão valores unitários de referência correspondentes aos preços de aquisição das apresentações dos medicamentos
adquiridos de forma centralizada pelo Ministério da Saúde, sendo de R$ 4,67 (quatro reais e sessenta e sete centavos) por comprimido de Dasatinibe 20 mg, de R$ 8,76 (oito reais e setenta
e seis centavos) por comprimido de Dasatinibe 100 mg e de R$ 24,61 (vinte e quatro reais e sessenta e um centavos) por cápsula de Nilotinibe 200 mg, conforme os procedimentos descritos
no Anexo I a esta Portaria.
§ 1º Para fins de processamento da produção ambulatorial e de transferência de recursos federais aos gestores estaduais, distrital e municipais, os valores de que trata o caput
não geram faturamento nem repasse financeiro federal, nos termos da Regra Condicionada 0016 - Não gera faturamento, uma vez que os medicamentos são adquiridos e distribuídos de
forma centralizada pelo Ministério da Saúde.
§ 2º Sem prejuízo do disposto no § 1º, os valores de que trata o caput compõem o valor do atendimento registrado no Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS - SIA/SUS,
para fins de apuração do ressarcimento ao Sistema Único de Saúde de que trata o art. 32 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, devido pelas operadoras de planos privados de assistência
à saúde quando o atendimento for prestado a seus beneficiários, na forma das normas da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS.
§ 3º O valor de que trata o § 2º corresponderá ao produto do valor unitário de referência pela quantidade de comprimidos (para Dasatinibe) e cápsulas (para Nilotinibe),
efetivamente dispensados e registrados no campo de quantidade do respectivo procedimento secundário na APAC, não se aplicando, para esse fim, a quantidade de APAC por competência
indicada no Anexo II a esta Portaria.
§ 4º Os valores unitários de referência serão atualizados sempre que houver alteração dos preços de aquisição praticados pelo Ministério da Saúde.
Art. 8º Cabe à Coordenação-Geral de Gestão de Sistemas de Informação em Saúde do Departamento de Regulação Assistencial e Controle da Secretaria de Atenção Especializada à
Saúde - CGSI/DRAC/SAES/MS adotar as providências necessárias para adequar o Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos , Órteses, Próteses e Materiais Especiais
do Sistema Único de Saúde - SUS - SIGTAP, com vistas à implantação das alterações estabelecidas por esta Portaria, conforme disposto no processo NUP nº 25000.131609/2026-06.
Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos financeiros e operacionais a partir da competência seguinte à de sua publicação.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA