PORTARIA GM/MS Nº 12.306, DE 28 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 1 de 2)

PORTARIA GM/MS Nº 12.306, DE 28 DE OUTUBRO DE 2026
Inclui e altera procedimentos relacionados ao tratamento do linfoma folicular, do linfoma
difuso de grandes células B e da leucemia linfocítica crônica na Tabela de Procedimentos,
Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde, e
estabelece recursos financeiros a serem disponibilizados a Estados, ao Distrito Federal e
Municípios.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, resolve:
Art. 1º Fica incluído, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde, procedimento conforme descrito
no Anexo I a esta Portaria.
§ 1º O registro do procedimento de que trata o caput observará as diretrizes estabelecidas para o registro do tratamento sistêmico em oncologia no âmbito do
Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-Onco, por meio da Autorização de Procedimentos Ambulatoriais (APAC) em Oncologia.
§ 2º Havendo dispensação de rituximabe, o registro do procedimento do caput é obrigatório e deverá ser efetuado em conjunto com o procedimento principal
correspondente e compatível, no mesmo instrumento de registro, para fins de rastreabilidade, monitoramento e controle da dispensação.
§ 3º A quantidade informada no procedimento de que trata o caput corresponderá à quantidade, em miligramas, efetivamente dispensada na competência, observadas
a quantidade máxima estabelecida para o procedimento e as regras de processamento vigentes.
§ 4º A utilização do procedimento do caput observará as indicações e os critérios de elegibilidade estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma
Folicular e no Protocolo de Uso do rituximabe associado à quimioterapia com fludarabina e ciclofosfamida para o tratamento de primeira linha da leucemia linfocítica crônica,
vigentes.
Art. 2º Nas hipóteses em que o esquema terapêutico adotado não contemple a utilização do rituximabe, poderão ser mantidos o registro dos procedimentos 03.04.03.023-
6 - Quimioterapia de Linfoma Folicular - 1ª linha, 03.04.03.024-4 - Quimioterapia de Linfoma Folicular - 2ª linha, 03.04.06.022-4 - Quimioterapia de Linfoma Difuso de Grandes Células
B - 1ª linha, 03.04.03.005-8 - Quimioterapia de Leucemia Linfocítica Crônica - 1ª linha.
Art. 3º A aquisição do rituximabe encontra-se sob responsabilidade do Ministério da Saúde, de forma centralizada, observadas as modalidades e as responsabilidades
estabelecidas para o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-Onco.
Art. 4º A distribuição do rituximabe aos estabelecimentos de saúde habilitados em oncologia observará:
I - a sistemática vigente de distribuição dos medicamentos oncológicos adquiridos de forma centralizada pelo Ministério da Saúde; e
II - o quantitativo definido com base nas informações de prescrição, de autorização prévia e de dispensação registradas nos sistemas oficiais de informação do SUS.
Art. 5º A dispensação e o registro do do rituximabe observarão o requisito de autorização prévia estabelecido na Portaria SAES/MS nº 4.329, de 30 de junho de 2026,
competindo ao Ministério da Saúde a avaliação prévia dos requisitos técnicos.
Parágrafo único. A avaliação de que trata o caput verificará, caso a caso, o enquadramento do paciente nas indicações e nos critérios de elegibilidade de que trata o
§ 4º do art. 1º.
Art. 6º Ficam alterados, na Tabela de Procedimentos do SUS, os atributos dos procedimentos relacionados no Anexo II a esta Portaria.
Art. 7º Ficam incluídas, na Tabela de Procedimentos do SUS, as compatibilidades relacionadas no Anexo III a esta Portaria.
Art. 8º Ficam estabelecidos recursos do Bloco de Manutenção das Ações e Serviços Públicos de Saúde, no âmbito do Teto Financeiro de Média e Alta Complexidade
- MAC, no montante anual de R$ 3.316.476,97 (três milhões, trezentos e dezesseis mil, quatrocentos e setenta e seis reais e noventa e sete centavos), destinados ao financiamento
do impacto financeiro decorrente da alteração dos atributos financeiros dos procedimentos relacionados no Anexo II a esta Portaria.
Art. 9º Os recursos de que trata o art. 8º serão disponibilizados aos estados, ao Distrito Federal e aos municípios, conforme os valores individualizados por gestor
constantes do Anexo IV a esta Portaria.
Art. 10. O procedimento de que trata o art. 1º terá valor unitário de referência de R$ 1,85 (um real e oitenta e cinco centavos) por miligrama de rituximabe efetivamente
dispensado e registrado na APAC, independentemente da apresentação utilizada, correspondente ao preço por miligrama praticado na aquisição centralizada pelo Ministério da
Saúde.
§ 1º Para fins de processamento da produção ambulatorial e de transferência de recursos federais aos gestores estaduais, distrital e municipais, o valor de que trata
o caput não gera faturamento nem repasse financeiro federal, nos termos da Regra Condicionada 0016 - Não gera faturamento, uma vez que o medicamento é adquirido e
distribuído de forma centralizada pelo Ministério da Saúde.
§ 2º Sem prejuízo do disposto no § 1º, o valor de que trata o caput compõe o valor do atendimento registrado no Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS
(SIA/SUS), para fins de apuração do ressarcimento ao Sistema Único de Saúde de que trata o art. 32 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, devido pelas operadoras de planos
privados de assistência à saúde quando o atendimento for prestado a seus beneficiários, na forma das normas da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
§ 3º O valor de que trata o § 2º corresponderá ao produto do valor unitário de referência pela quantidade do procedimento, em miligramas, efetivamente dispensada
ao paciente e registrada no campo de quantidade do respectivo procedimento secundário na APAC adicionado ao valor do procedimento principal.
Art. 11. Cabe à Coordenação-Geral de Gestão de Sistemas de Informação em Saúde do Departamento de Regulação Assistencial e Controle da Secretaria de Atenção
Especializada à Saúde - CGSI/DRAC/SAES/MS adotar as providências necessárias para adequar o Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses,
Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde (SIGTAP) e o Repositório de Terminologias em Saúde (RTS), com vistas à implantação das alterações estabelecidas por
esta Portaria.
Art. 12. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos operacionais e financeiros a partir da competência seguinte à de sua publicação.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA