PORTARIA GM/MS Nº 12.304, DE 28 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 1 de 2)

PORTARIA GM/MS Nº 12.304, DE 28 DE OUTUBRO DE 2026
Inclui e altera procedimentos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses
e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde - SUS e estabelece recursos financeiros a
serem disponibilizados aos estados, ao Distrito Federal e aos municípios.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, resolve:
Art. 1º Ficam incluídos, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde - SUS, procedimentos na forma
do Anexo I a esta Portaria.
§ 1º O procedimento 03.04.02.059-1 - Terapia Antineoplásica Sistêmica do Carcinoma Renal de Células Claras Metastático com Pazopanibe - 1ª linha possui caráter
organizador da linha de cuidado e destina-se ao custeio das atividades assistenciais e farmacêuticas relacionadas à dispensação do cloridrato de pazopanibe, ao registro do
estadiamento clínico e ao monitoramento farmacoterapêutico do paciente.
§ 2º É obrigatório o registro dos procedimentos 06.05.01.015-3 - Cloridrato de Pazopanibe 200 mg (por comprimido) e 06.05.01.016-1 - Cloridrato de Pazopanibe 400
mg (por comprimido), conforme a apresentação efetivamente dispensada, em conjunto com o procedimento 03.04.02.059-1- Terapia Antineoplásica Sistêmica do Carcinoma Renal
de Células Claras Metastático com Pazopanibe - 1ª linha, na mesma Autorização de Procedimentos Ambulatoriais - APAC, para fins de rastreabilidade, monitoramento e controle
da dispensação.
§ 3º A quantidade informada nos procedimentos 06.05.01.015-3 - Cloridrato de Pazopanibe 200 mg (por comprimido) e 06.05.01.016-1- Cloridrato de Pazopanibe 400
mg (por comprimido) corresponderá ao número de comprimidos efetivamente dispensados na competência, observada a quantidade máxima estabelecida no Anexo I e as regras
de processamento vigentes.
§ 4º A utilização dos procedimentos de que trata esta Portaria observará as indicações e os critérios de elegibilidade estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes
Terapêuticas - PCDT de Carcinoma de Células Renais vigente.
Art. 2º A aquisição do cloridrato de pazopanibe encontra-se sob a responsabilidade do Ministério da Saúde, de forma centralizada, observadas as modalidades e
responsabilidades estabelecidas para o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-Onco.
Art. 3º A distribuição do cloridrato de pazopanibe aos estabelecimentos de saúde habilitados em oncologia observará:
I - a sistemática vigente de distribuição dos medicamentos oncológicos adquiridos de forma centralizada pelo Ministério da Saúde; e
II - o quantitativo definido com base nas informações de prescrição, de autorização prévia e de dispensação registradas nos sistemas oficiais de informação do SUS.
Art. 4º O registro do procedimento 03.04.02.059-1 - Terapia Antineoplásica Sistêmica do Carcinoma Renal de Células Claras Metastático com Pazopanibe - 1ª linha é
restrito ao paciente que apresentar persistência de eventos adversos de grau igual ou superior a 3, segundo o "Common Terminology Criteria for Adverse Events" - CTCAE, após
redução de dose do malato de sunitinibe, nos termos do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Carcinoma de Células Renais vigente.
§ 1º A verificação do critério estabelecido no caput dar-se-á no âmbito da autorização prévia de que trata o art. 5º, mediante registro, no sistema Autoriza Onco, ou
em outro que venha a substituí-lo, do evento adverso observado, de seu grau segundo o CTCAE e da data da redução de dose do malato de sunitinibe.
§ 2º O critério estabelecido no caput não se aplica aos pacientes menores de 18 (dezoito) anos, hipótese em que a escolha entre o cloridrato de pazopanibe e o malato
de sunitinibe compete ao profissional assistente, observada a individualização terapêutica prevista no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Carcinoma de Células Renais
vigente, com adequação posológica à idade, ao peso ou à superfície corporal.
§ 3º Nas hipóteses do § 2º, permanecem exigíveis a autorização prévia de que trata o art. 5º, o registro dos quantitativos efetivamente dispensados e a excludência
de que trata o art. 9º.
Art. 5º A utilização dos procedimentos de que trata esta Portaria observará o requisito de autorização prévia estabelecido na Portaria SAES/MS nº 4.329, de 30 de junho
de 2026, competindo ao Ministério da Saúde a avaliação dos requisitos técnicos, de modo a prevenir a utilização inadequada do procedimento e do recurso público, bem como
o prejuízo à continuidade do tratamento do paciente.
Art. 6º Fica alterado na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde - SUS procedimento, conforme Anexo
II a esta Portaria.
§ 1º A alteração da descrição não restringe a abrangência clínica do procedimento, que permanece aplicável ao carcinoma de células renais em doença metastática,
recidivada ou locorregionalmente avançada, independentemente do subtipo histológico e do esquema terapêutico adotado, desde que os medicamentos sejam adquiridos pelo
estabelecimento de saúde habilitado.
§ 2º A alteração do atributo idade mínima para 5 (cinco) anos amplia o acesso ao procedimento, viabilizando o registro do tratamento sistêmico do carcinoma de células
renais na população infantojuvenil, observada a individualização terapêutica de que trata o § 2º do art. 4º.
Art. 7º Ficam incluídas, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde - SUS, as compatibilidades do
tipo compatível entre o procedimento principal e os procedimentos secundários de que trata o art. 1º, na forma do Anexo III a esta Portaria.
Art. 8º Fica incluída, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde - SUS, a excludência entre
procedimentos, conforme Anexo IV a esta Portaria.
Parágrafo único. É vedado o registro simultâneo, na mesma competência mensal, dos procedimentos relacionados no Anexo IV a esta Portaria.
Art. 9º Os procedimentos 06.05.01.015-3 - Cloridrato de Pazopanibe 200 mg (por comprimido) e 06.05.01.016-1 - Cloridrato de Pazopanibe 400 mg (por comprimido),
conforme a apresentação efetivamente dispensada, em conjunto com o procedimento 03.04.02.059-1- Terapia Antineoplásica Sistêmica do Carcinoma Renal de Células Claras
Metastático com Pazopanibe - 1ª linha, terão valores unitários de referência por comprimido efetivamente dispensado, na forma do Anexo I a esta Portaria, correspondentes aos
preços por comprimido do cloridrato de pazopanibe adquirido de forma centralizada pelo Ministério da Saúde.
§ 1º Para fins de processamento da produção ambulatorial e de transferência de recursos federais aos gestores estaduais, distrital e municipais, os valores de que trata
o caput não geram faturamento nem repasse financeiro federal, nos termos da Regra Condicionada 0016 - Não gera faturamento, uma vez que o medicamento é adquirido e
distribuído de forma centralizada pelo Ministério da Saúde.
§ 2º Sem prejuízo do disposto no § 1º, os valores de que trata o caput compõem o valor do atendimento registrado no Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS
- SIA/SUS, para fins de apuração do ressarcimento ao Sistema Único de Saúde de que trata o art. 32 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, devido pelas operadoras de planos
privados de assistência à saúde quando o atendimento for prestado a seus beneficiários, na forma das normas da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS.
§ 3º O valor apurado para os fins do § 2º corresponderá ao produto do valor unitário de referência de cada apresentação pela quantidade de comprimidos efetivamente
dispensados ao paciente e registrados no campo de quantidade do respectivo procedimento secundário na APAC, não se aplicando, para esse fim, a quantidade indicada no Anexo
III a esta Portaria.
§ 4º Os valores unitários de referência serão atualizados sempre que houver alteração dos preços de aquisição praticados pelo Ministério da Saúde ou revisão formal
do critério de precificação adotado.
Art. 10. Fica estabelecido o recurso do Bloco de Manutenção das Ações e Serviços Públicos de Saúde - Grupo de Atenção Especializada, no montante anual estimado
de R$ 114.240,00 (cento e quatorze mil duzentos e quarenta reais), conforme Anexo V a esta Portaria, a ser disponibilizado por meio do Fundo de Ações Estratégicas e Compensação
- FAEC aos estados, ao Distrito Federal e aos municípios.
Art. 11. Os recursos destinados ao componente federal do financiamento do procedimento de que trata esta Portaria incidirão no orçamento do Ministério da Saúde,
com ônus ao Programa de Trabalho 10.302.5118.8585 - Atenção à Saúde da População para procedimentos em Média e Alta Complexidade, no Plano Orçamentário 0005 (Fundo
de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC).
Art. 12. O Fundo Nacional de Saúde adotará as medidas necessárias para a transferência dos valores mensais aos Fundos de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e
dos Municípios, de acordo com a produção aprovada e registrada no Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA/SUS).
Parágrafo Único. O financiamento por meio do Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC observará a disponibilidade orçamentária e vigorará até a formação
de série histórica que permita a incorporação do procedimento 03.04.02.059-1 - Terapia Antineoplásica Sistêmica do Carcinoma Renal de Células Claras Metastático com Pazopanibe
- 1ª linha ao Teto Financeiro de Média e Alta Complexidade - MAC dos estados, do Distrito Federal e dos municípios.
Art. 13. Cabe à Coordenação-Geral de Gestão de Sistemas de Informação em Saúde do Departamento de Regulação Assistencial e Controle da Secretaria de Atenção Especializada
à Saúde - CGSI/DRAC/SAES/MS adotar as providências necessárias para adequar o Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS - SIGTAP e o
Repositório de Terminologias em Saúde - RTS, com vistas à implantação das alterações estabelecidas por esta Portaria. Constante no NUP: 25000.137018/2026-34.
Art. 14. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos operacionais e financeiros a partir da competência seguinte à de sua publicação.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA