RESOLUÇÃO-RE Nº 4.140, DE 19 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: SDK INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 40498582000100
Produto-(Lote):REGENERADORDEUNHASVITANAILSPODOKESIA(TODOSquecontememsua
rotulagem: regenerador de unhas, elimina 99% dos fungos e bactérias);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1048558/26-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a regularização indevida como cosmético de produto indicando em sua
rotulagem indicações terapêuticas, em desacordo com o art. 5º e 59 da Lei n.º 6.360, de 23 de
setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da mesma Lei.
RETIFICAÇÃO
No item 03 da Resolução -RE nº 5.079, de 15 de dezembro de 2025, publicada
no D.O.U. nº 239, de 16 de dezembro de 2025, Seção 1, pág. 199:
Onde se lê:
Produto - (Lote): TODOS OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES (TODOS); TODOS OS
ALIMENTOS (TODOS).
Ações de fiscalização: Recolhimento; Suspensão - Comercialização, Distribuição,
Fabricação, Propaganda e Uso.
Motivação: Considerando o resultado de inspeção sanitária insatisfatório
quando às Boas Práticas de Fabricação, conforme Relatório de Inspeção Sanitária (RIS) nº
002/2025/DF, Lista de Verificação de BPF de Suplementos Alimentares (Anexo I do
Relatório), Relatório Fotográfico (Anexo II do Relatório) e Termo de Interdição nº
6044/2025, especialmente no que se refere à ausência de estudos de estabilidade dos
suplementos; à ausência de Programa de Controle de Alergênicos; à ausência de efetivo
controle da qualidade da água, sobretudo, daquela utilizada como insumo para a produção
dos suplementos alimentares líquidos; à ausência de efetivo controle de qualidade dos
suplementos produzidos evidenciada pelas falhas no cumprimento das Boas Práticas de
Controle de Qualidade; e o uso de informações atinentes à alegações terapêuticas e/ou
medicamentosas, funcionais e/ou de saúde não aprovadas constantes nos rótulos e
propagandas dos produtos. Foram infringidos: Itens 2.1; 4.1.1 (alíneas b,e, g); 4.1.2; 4.1.3;
4.1.4; 4.1.5; 4.1.6; 4.1.7; 4.2.1; 4.2.2; 4.2.5; 4.2.7; 5.1; 5.2; 5.3; 5.4 do Anexo I da RDC
ANVISA Nº275/2002; Itens 1.6.2; 1.6.3; 1.7.2; 1.7.3; 1.10.6; 1.10.12; 1.12.1; 1.14.1; 1.14.2;
1.14.4; 1.14.5; 1.14.6; 1.15.1; 1.15.2; 1.15.4;1.15.5; 1.15.6; 1.15.7; 1.15.9; 1.16.2; 1.17.5;
1.17.9; 1.17.10; 1.17.11; 1.18.1; 1.18.2; 2.1.1; 2.1.2; 2.1.3; 2.1.4; 2.1.8; 2.4.1; 2.4.2;2.4.4;
2.4.6; 2.4.7; 2.4.9; 3.6.1; 4.1.2; 4.1.3; 4.1.4; 4.2.1; 4.2.2; 4.2.4; 4.3.3; 4.4.1; 4.4.2; 4.4.3;
4.4.4; 4.5.1 do Anexo II da RDC ANVISA Nº 275/2002; Itens 4.2; 4.3; 5.2.2.1; 5.2.2.2;
5.2.4.1; 5.3.6; 5.3.8; 5.3.10; 5.3.12; 5.3.14; 5.3.18; 6.1;6.2.1; 6.2.2; 6.2.3; 6.3; 6.4; 6.5; 6.7;
7.1; 8.1.1; 8.1.2; 8.2.1; 8.4.2; 8.6; 8.8.1; 9 da Portaria MS/SVS Nº 326/1997; Art.6º, alínea
'a' da Portaria MS Nº 3.523/1998; Itens 1.2; VI (alíneas d e e); VII da Portaria MS Nº
1.428/1993; Art.3º; 12; 21; 22; 23; 24; 48; 60 do Decreto-Lei Nº 986/1969; Art. 4º; 5º; 8º;
9º; 10, §1º da RDC ANVISA Nº243/2018; Art. 16 e inciso I do art. 17 da RDC Nº 243/2018;
IN ANVISA Nº 161/2022; Anexos I, II, III e IV da INANVISA Nº 28/2018; Item 14 da IN
ANVISA Nº 211/2023; Art. 19 da RDC ANVISA Nº 622/2022; Art. 3º(incisos IX e XIV); 4º (§1º
incisos II, III, IV, V; §2º incisos I, II, IV, VI, VII, VIII); 33 (parágrafo único, incisos I a VIII)da
RDC ANVISA Nº 655/2022; Art. 3º, inciso XVIII; art. 4º, incisos I, II, VI, VII, VIII; art. 14, §1º
da RDC ANVISA Nº 727/2022; Art. 5º, 24, 25, 32, 33, 39, 40, 41, 42, 43, 45, 49, 50 e 57 da
RDC Nº 512/2021; Portaria GM/MSNº 888/2021; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº
655, de 24 de março de 2022."
Leia-se:
"Produto - (Lote): ALIMENTOS, INCLUSIVE SUPLEMENTOS ALIMENTARES,
PRODUZIDOS PELA EMPRESA ATÉ 7 DE MAIO DE 2026 (TODOS OS LOTES).
Ações de fiscalização: Recolhimento; Suspensão - Comercialização, Distribuição,
Propaganda e Uso.
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório da inspeção sanitária,
conforme Relatório de Inspeção Sanitária nº 002/2025/DF, Lista de Verificação de BPF de
Suplementos Alimentares, relatório fotográfico e Termo de Interdição nº 6044/2025,
especialmente quanto à ausência de estudos de estabilidade dos suplementos; à ausência
de Programa de Controle de Alergênicos; à ausência de controle efetivo da qualidade da
água, sobretudo daquela utilizada como insumo na produção de suplementos alimentares
líquidos; às falhas no controle de qualidade dos produtos e no cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação e de Controle de Qualidade; e ao uso, em rótulos e propagandas, de
alegações terapêuticas ou medicamentosas, funcionais e de saúde não aprovadas.
Considerando os atos posteriores da Vigilância Sanitária do Distrito Federal relativos à
desinterdição do estabelecimento e à autorização para fabricação de suplementos cujos
estudos de estabilidade foram considerados satisfatórios por aquela autoridade; e
considerando que os documentos apresentados não demonstram, para todos os produtos
e lotes, a validação ou verificação formal dos métodos analíticos empregados nos estudos
e controles de qualidade, a medida fica delimitada aos alimentos, inclusive suplementos
alimentares, produzidos pela empresa até 7 de maio de 2026. Foram infringidos: itens 2.1;
4.1.1, alíneas "b", "e" e "g"; 4.1.2; 4.1.3; 4.1.4; 4.1.5; 4.1.6; 4.1.7; 4.2.1; 4.2.2; 4.2.5; 4.2.7;
5.1; 5.2; 5.3 e 5.4 do Anexo I da RDC nº 275/2002; itens 1.6.2; 1.6.3; 1.7.2; 1.7.3; 1.10.6;
1.10.12; 1.12.1; 1.14.1; 1.14.2; 1.14.4; 1.14.5; 1.14.6; 1.15.1; 1.15.2; 1.15.4; 1.15.5; 1.15.6;
1.15.7; 1.15.9; 1.16.2; 1.17.5; 1.17.9; 1.17.10; 1.17.11; 1.18.1; 1.18.2; 2.1.1; 2.1.2; 2.1.3;
2.1.4; 2.1.8; 2.4.1; 2.4.2; 2.4.4; 2.4.6; 2.4.7; 2.4.9; 3.6.1; 4.1.2; 4.1.3; 4.1.4; 4.2.1; 4.2.2;
4.2.4; 4.3.3; 4.4.1; 4.4.2; 4.4.3; 4.4.4 e 4.5.1 do Anexo II da RDC nº 275/2002; itens 4.2; 4.3;
5.2.2.1; 5.2.2.2; 5.2.4.1; 5.3.6; 5.3.8; 5.3.10; 5.3.12; 5.3.14; 5.3.18; 6.1; 6.2.1; 6.2.2; 6.2.3;
6.3; 6.4; 6.5; 6.7; 7.1; 8.1.1; 8.1.2; 8.2.1; 8.4.2; 8.6; 8.8.1 e 9 da Portaria MS/SVS nº
326/1997; art. 6º, alínea "a", da Portaria MS nº 3.523/1998; itens 1.2; VI, alíneas "d" e "e";
e VII da Portaria MS nº 1.428/1993; arts. 3º, 12, 21, 22, 23, 24, 48 e 60 do Decreto-Lei nº
986/1969; arts. 4º, 5º, 8º, 9º e 10, § 1º, e art. 16 e inciso I do art. 17 da RDC nº 243/2018;
IN nº 161/2022; Anexos I, II, III e IV da IN nº 28/2018; item 14 da IN nº 211/2023; art. 19
da RDC nº 622/2022; art. 3º, incisos IX e XIV; art. 4º, § 1º, incisos II, III, IV e V, e § 2º,
incisos I, II, IV, VI, VII e VIII; e art. 33, parágrafo único, incisos I a VIII, da RDC nº 655/2022;
art. 3º, inciso XVIII; art. 4º, incisos I, II, VI, VII e VIII; e art. 14, § 1º, da RDC nº 727/2022;
arts. 5º, 24, 25, 32, 33, 39, 40, 41, 42, 43, 45, 49, 50 e 57 da RDC nº 512/2021; Portaria
GM/MS nº 888/2021; tendo em vista o inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782/1999 e o art.
9º da RDC nº 655/2022."