RESOLUÇÃO-RE Nº 3.898, DE 1º DE OUTUBRO DE 2026 (parte 8 de 9)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 110. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 05/10/2026

25351.111812/2007-13 / 10212990214
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0325969264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EASY IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E ESPORTIVOS LTDA / 30.213.316/0001-22
GPOLAROL
25351.430314/2024-60 / 81693529001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0930997263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
Válvula Aórtica Inspiris Resilia Edwards
25351.196630/2018-59 / 80219050171
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1608254259
VÁLVULA AÓRTICA INSPIRIS RESILIA
25351.534824/2017-86 / 80219050170
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1608628256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO RJ DISTRIBUIDORA LTDA / 24.962.752/0001-00
MINI BUTTON DE GASTROSTOMIA
25351.106254/2026-29 / 81554769013
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0993330266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
ECO F GDH
25351.486933/2021-66 / 80954880170
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0729773256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Kit de Teste Rápido Procalcitonina (PCT) (Teste Imunocromatográfico por Fluorescência)
25351.903980/2024-21 / 82444370086
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0703088254
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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
Kit de aférese AMICUS - Agulha ÚNICA com conector de solução aditiva para plaquetas
25351.832479/2021-20 / 10077090149
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0676231268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98
NT-proBNP
25351.292921/2021-72 / 10303460516
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0707039258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
BASES DE TITÂNIO STRAUMANN
25351.486721/2017-01 / 10344420207
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0791834255
STRAUMANN® VARIOBASE® C
25351.657174/2019-16 / 10344420296
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 1203935251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KAGIMED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.753.823/0001-00
Sistema Pedicular Trauhui
25351.045433/2024-11 / 81660180005
80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0071380264
Sistema Pedicular Trauhui
25351.045433/2024-11 / 81660180005
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0071266267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KASEM BRASIL COMERCIAL LTDA / 50.849.767/0001-68
GPOLAROL
25351.081657/2026-58 / 82956209001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0931000262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93
Espéculo Vaginal Vagispec Descartável
25351.455042/2010-14 / 10237610078
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0956664261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52
ISE CALIBRADOR 2&3 KONELAB
25351.376913/2006-49 / 10268590206
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1000962261
ISE CALIBRADOR 1
25351.376612/2006-15 / 10268590205
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1000934265
ISE CALIBRATOR 4
25351.376927/2006-62 / 10268590207
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1000971260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABOR IMPORT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 01.005.728/0001-
79
TORNEIRA DE 3 VIAS SOLIDOR
25351.505020/2016-01 / 10369460169
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1006073261
CONECTOR MULTIVIAS SOLIDOR
25351.504997/2016-03 / 10369460162
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1006937262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATORIO TAYUYNA LTDA / 60.879.848/0001-64
COLZEN
25351.009905/2025-52 / 81364480003
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0231998261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LUPE INDUSTRIA TECNOLOGICA DE EQUIPAMENTOS PARA LABORATORIO LTDA EPP /
08.614.304/0001-50
Família Scanner Digital para Lâminas de Patologia
25351.064559/2026-56 / 81585500023
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1010920260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90
PARAMONOCLOROFENOL CANFORADO
25351.189018/2017-08 / 80322400103
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0969676263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA- ME /
07.760.277/0001-61
Solução Calibradora MAX 300
25351.867452/2020-77 / 80298970184
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1001366261
PACOTE DE SOLUÇÃO DE CALIBRAÇÃO - MAX ION PLUS
25351.482400/2015-16 / 80298970132
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1001353269
PACOTE DE SOLUÇÃO DE CALIBRAÇÃO PARA ANALISADORES - SÉRIE 200/300/600 -
MAXLINE
25351.696062/2014-33 / 80298970094
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1001386265
PACOTE DE SOLUÇÃO DE CALIBRAÇÃO - ISE MAX
25351.226249/2015-16 / 80298970141
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1011723267
PACOTE DE SOLUÇÃO DE CALIBRAÇÃO - MODELO K
25351.290115/2015-70 / 80298970133
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1011155267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEWPROV PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 73.636.391/0001-09
FAMÍLIA LACT UP
25351.622060/2010-93 / 10287910070
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0995579268
GLUC-UP NEWPROV
25023.220433/96-68 / 10287910001
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0995287260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOVATECH COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 13.503.335/0001-74
PANTHEON PFR
25351.437843/2024-94 / 80865020027
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0912699264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS
LTDA / 06.172.459/0001-59
RENNOVA® LIFT PLUS LIDO
25351.763057/2021-05 / 80451960242
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0482317264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
SISTEMA DE HASTE UMERAL COM BLOQUEIO
25351.403634/2006-65 / 10223710069
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0971440263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
AGULHAS DESCARTÁVEIS PRODIGY MED PARA MICROAGULHAMENTO
25351.130630/2026-04 / 81652919071
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0996410261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RANDOX BRASIL LTDA / 05.257.628/0001-90
FERRITINA
25351.307484/2018-01 / 80158990305
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0739206257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Elecsys Anti-HBc II
25351.101802/2017-09 / 10287411248
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0941172261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RUSSER BRASIL LTDA / 05.454.389/0001-69
Neuroendoscópio Digital Russer
25351.142544/2026-36 / 80329729019
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1017361266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
COMPONENTES ESTÉREIS SIN
25351.380088/2011-11 / 80108910028
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 1551601257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Navitor Transcatheter Heart Valve
25351.373535/2021-81 / 10332340484
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1451358253
Navitor Transcatheter Heart Valve
25351.373535/2021-81 / 10332340484
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1451360258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
INSTRUMENTAL MIS PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO
25351.822876/2008-31 / 80005430186
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0871146266
AXS Catalyst 5 - Cateter de Acesso Distal
25351.093366/2016-18 / 80005430468
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0982873263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VERSUS MEDTECH INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA /
27.499.917/0001-39
CÂNULA PARA BLOQUEIO E ESTIMULAÇÃO GOLD BLOCK
25351.290523/2021-11 / 81740589003
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0981436269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
Componente Inserto Articular EP
25351.315657/2017-23 / 10417940133
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1004483261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-
ME / 05.187.817/0001-34
LENTE INTRAOCULAR YELLOW FOLDABLE GOLD
25351.329371/2010-11 / 80420200049
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1603083251
LENTE INTRAOCULAR YELLOW FOLDABLE GOLD
25351.329371/2010-11 / 80420200049
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1602862257
LENTE INTRAOCULAR YELLOW FOLDABLE GOLD
25351.329371/2010-11 / 80420200049
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1602881251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
Kit Sondagem Vesical Plus Avant Care
25351.194637/2023-01 / 82441209012
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0995166261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
STA ROUTINE QC 2 ml
25351.722823/2012-89 / 80102511106
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0628244258
Sistema de Joelho Não Restrito Medacta
25351.940893/2016-11 / 80102511776
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0999146262
LENTES INTRA-OCULARES ACRÍLICAS HIDROFÍLICAS
25351.591987/2016-06 / 80102511764
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0971295263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Família de Pacote de Solução MAX ION
25351.346035/2018-71 / 81692610084
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1001274265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft with ACTIVE CONTROL System
25351.518661/2019-56 / 80067930045
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0283435267
GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft with ACTIVE CONTROL System
25351.518661/2019-56 / 80067930045
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de
uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0283449268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72
Kit Cânula Brainline
25351.405455/2024-44 / 81086979041
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1011920265
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 98
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 56
RESOLUÇÃO-RE N° 3.885, DE 1° DE OUTUBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
CURATIVOS PARA BOLHAS À PROVA D'ÁGUA 3M NEXCARE
25351.196888/2013-36 / 80284930300
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0885943261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (3)
25351.691220/2023-84 / 81563630077
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0985678267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42
PSA ONE STEP TESTE
25351.119388/2026-18 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0670085260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Marcador estéril blindado Amplitude
25351.151658/2026-77 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0872525261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
APTA BIOTECH IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA /
55.990.143/0001-80
Scanner de Lâmina para Patologia Digital
25351.154890/2026-67 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0891914269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AVANUTRI EQUIPAMENTOS DE SAUDE LTDA / 07.775.666/0001-60
ESTIMULADOR DE ELETROTERAPIA CRANIANA
25351.161491/2026-52 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0930464265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78
Meia Elástica para Compressão de Membros Inferiores
25351.799216/2018-04 / 81396120014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0944653260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
CÂNULA DE MICRODEBRIDAMENTO ÓSSEO PARA PEQUENOS FRAGMENTOS
25351.091627/2026-50 / 80951059042
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0953598268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
AFIAS Dengue IgG/IgM
25351.040954/2026-43 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0224242261
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