RESOLUÇÃO-RE Nº 3.898, DE 1º DE OUTUBRO DE 2026 (parte 7 de 9)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 110. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 05/10/2026

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Parietex Ventral Patch
25351.193199/2025-18 / 10349001364
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1405890258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente, Calibrador e Controles Access anti-HAV
25351.139647/2026-19 / 10033121105
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0795879261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOHOST LTDA / 51.837.218/0001-36
BEAUTYFILL PDO Facial Lifting Suture
25351.456320/2024-47 / 82807960006
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1705695248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA /
58.526.047/0001-73
Twister - Âncora de Sutura (Com e Sem Agulha)
25351.075174/2025-33 / 80128580199
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0635854252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04
Cola Cirúrgica Glubran 2
25351.114468/2025-98 / 80159010052
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0893645257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48
SISTEMA DE FIXAÇÃO INFINITY
25351.146512/2025-29 / 81544220102
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1119437253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Sistema de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada
25351.142560/2026-29 / 81464750226
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande
Porte / 0818818263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO RJ DISTRIBUIDORA LTDA / 24.962.752/0001-00
CLIP PARA HEMOSTASIA
25351.089497/2025-12 / 81554760005
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0735322252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Anti-TP Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.119848/2026-08 / 82444370479
8433 - IVD - Registro de produto / 0671831267
Anti-TP Control
25351.119849/2026-44 / 82444370480
8433 - IVD - Registro de produto / 0671832263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
CerTest Resist CARBAS
25351.127399/2026-63 / 82149920181
8433 - IVD - Registro de produto / 0715765264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
INTERFIX - Parafuso de Interferência em PEEK
25351.126764/2025-31 / 10247700180
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0964393255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
SISTEMA DE BARRA DE SUPORTE PECTUS BLU
25351.200776/2025-35 / 80094170115
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1445475251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS BLOQUEADOS PARA PUNHO Ø2.4 / Ø2.7
25351.090345/2025-54 / 80083650126
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0741446251
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS BLOQUEADOS PARA PUNHO Ø2.0 / Ø2.3
25351.090484/2025-88 / 80083650127
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0741972255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Kit de ensaio de tempo de protrombina (TP) (método de coagulação)
25351.140280/2026-86 / 80943610364
8433 - IVD - Registro de produto / 0802336264
Família Controle de coagulação
25351.140282/2026-75 / 80943610365
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0802341268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Dispositivo de Fechamento de Tecido Sem Nós Sanaloc PDO (Polidioxanona)
25351.048246/2025-70 / 81504790619
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0442865252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
LDH (IFCC)
25351.139958/2026-88 / 80254180494
8433 - IVD - Registro de produto / 0798812265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50
SHUN MONITOR FIVE
25351.153766/2025-01 / 82036520059
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1156517257
SHUN MONITOR SIX
25351.153727/2025-04 / 82036520058
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1156371252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
FlatFix Razek
25351.142099/2025-23 / 80356130219
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1056440252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
IMPLANTE ZYGOMATIC
25351.219372/2025-15 / 80108910173
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1533191255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMART SURGICAL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - EPP /
26.454.218/0001-00
Fitas Poly-Tape/Infinity Lock
25351.199157/2025-91 / 81528780019
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1438252251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Nuva® Flow Diverter
25351.047280/2025-27 / 80102513750
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0434484253
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 25
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 21
RESOLUÇÃO-RE N° 3.884, DE 1° DE OUTUBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Perclose ProStyle dispositivo de encerramento e reparo por sutura
25351.503452/2021-22 / 80146502366
80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do
método de esterilização / 0317393260
FAMÍLIA ARCHITECT CMV IgG
25351.056313/2017-06 / 80146501987
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0982903260
Família ARCHITECT Anti-HBs
25351.378407/2017-67 / 80146502085
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0982742266
Perclose ProStyle dispositivo de encerramento e reparo por sutura
25351.503452/2021-22 / 80146502366
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0788730266
EMBOSHIELD NAV6 EMBOLIC PROTECTION
25351.474899/2009-79 / 80146501669
80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do
método de esterilização / 0317492268
Família Alinity i Anti-HBs
25351.384040/2017-00 / 80146502055
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0982757263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
SKINVIVE by JUVÉDERM
25351.335496/2023-85 / 82664440004
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0255335261
JUVÉDERM VOLBELLA WITH LIDOCAINE
25351.335480/2023-72 / 82664440002
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1442934247
SKINVIVE by JUVÉDERM
25351.335496/2023-85 / 82664440004
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1449402241
JUVÉDERM VOLUMA WITH LIDOCAINE
25351.335477/2023-59 / 82664440001
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1442429241
JUVEDERM VOLUX (com Lidocaína)
25351.335497/2023-20 / 82664440005
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0224406264
JUVÉDERM VOLUMA WITH LIDOCAINE
25351.335477/2023-59 / 82664440001
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0224217267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVANCED MED IMPORTADORA E EXPORTADORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
ME / 21.018.237/0001-70
TINTA PARA TATUAGEM E MAQUIAGEM DEFINITIVA RADIANT COLORS
25351.041989/2025-19 / 81178700059
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1001958268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
Clareon Panoptix Pro Tórica Autonome
25351.066254/2025-06 / 81869420153
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0368266265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
DISPOSITIVO DE REMODELAÇÃO NEUROVASCULAR SOLITAIRE AB
25351.482034/2014-81 / 10349000472
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1556934254
DISPOSITIVO DE REMODELAÇÃO NEUROVASCULAR SOLITAIRE AB
25351.482034/2014-81 / 10349000472
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1557246254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS COM CONEXÃO PARA ENDOSCOPIA SHENDA
25351.752985/2021-36 / 81000039007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1000222268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
MYOGLOBIN
25351.461876/2012-70 / 10033120747
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0417530251
MYOGLOBIN CALIBRATOR
25351.461898/2012-61 / 10033120752
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0418373256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLINE COMERCIAL LTDA / 04.762.934/0001-11
STENT AUTO-EXPANSÍVEL JAGUAR COM SISTEMA DE LIBERAÇÃO.
25351.020105/2008-91 / 80120820019
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0972304266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39
FAMÍLIA DE TESTES DE TIPAGEM HLA MICRO SSP POR DNA - BIOMETRIX
25351.414319/2006-63 / 80298490006
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0984430261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
EYECRYL COMFORT
25351.208770/2024-25 / 81478170036
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0685789268
EYECRYL COMFORT
25351.208770/2024-25 / 81478170036
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0680362266
EYECRYL COMFORT
25351.208770/2024-25 / 81478170036
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0680374264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
BALANCED SALT SOLUTION
25351.106257/2016-79 / 80136060343
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0275129268
BALANCED SALT SOLUTION
25351.106257/2016-79 / 80136060343
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0274484269
BALANCED SALT SOLUTION
25351.106257/2016-79 / 80136060343
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0274478269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
STENT URETERAL POLARIS LOOP COM FIO GUIA ZIPWIRE
25351.467604/2011-11 / 10341350671
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0580566269
STENT URETERAL POLARIS LOOP COM FIO GUIA ZIPWIRE
25351.467604/2011-11 / 10341350671
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0605707260
STENT URETERAL POLARIS LOOP COM FIO GUIA ZIPWIRE
25351.467604/2011-11 / 10341350671
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0580401260
Reservatório de Baixo Perfil Conceal com Inhibizone
25351.390409/2016-04 / 10341350897
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0516106261
Reservatório de Baixo Perfil Conceal
25351.390394/2016-01 / 10341350896
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0840040261
STENT URETERAL POLARIS ULTRA
25351.467971/2011-84 / 10341350673
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0364061260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELUMED COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-ME /
16.585.445/0001-10
Kit DR. PRP Brasil
25351.134251/2026-85 / 80900829001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0945877269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMR SURGICAL BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA /
40.571.302/0001-34
VERSIUS
25351.176454/2024-87 / 82412450004
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0954241266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAFEPA Importação Ltda / 04.038.202/0001-83
KIT CMV TURBO BRITE
25351.711260/2008-11 / 80116400043
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1010628266
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