PORTARIA GM/MS Nº 12.171 DE 17 DE SETEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
(ANEXO CXLVI À PORTARIA DE CONSOLIDAÇÃO GM/MS Nº 5, DE 28 DE SETEMBRO DE 2017)
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º A REDE BRASILEIRA DE BIOBANCOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE - RBBMS
constitui mecanismo de articulação, integração e cooperação institucional, instituída no
âmbito do Ministério da Saúde, destinada ao fortalecimento da infraestrutura nacional de
pesquisa em saúde e à promoção da cooperação técnico-científica entre os biobancos
participantes, observadas as competências dos órgãos e entidades responsáveis pela
regulação ética, sanitária e demais matérias pertinentes.
Parágrafo único. A RBBMS não deterá titularidade, guarda, custódia ou
gerenciamento de materiais biológicos humanos ou de dados sob responsabilidade dos
biobancos participantes.
Art. 2º A RBBMS será integrada, de forma voluntária, por biobancos
regularmente constituídos e ativos, vinculados a instituições públicas ou privadas nacionais,
que atendam aos requisitos previstos nesta Portaria e manifestem formalmente interesse
em participar da Rede.
§ 1º Poderão integrar a RBBMS os biobancos aprovados pelo Sistema Nacional
de Ética em Pesquisa com Seres Humanos - Sinep, que armazenem coleções biológicas
humanas e informações associadas para pesquisa em saúde.
§ 2º A participação na RBBMS preserva a autonomia administrativa das
instituições participantes e não lhes impõe exclusividade institucional.
§ 3º A participação na RBBMS não implica delegação, transferência ou
substituição das competências regulatórias, éticas, sanitárias ou fiscalizatórias atribuídas
aos órgãos e entidades competentes, nem dispensa ou substitui a obtenção das
aprovações éticas, autorizações institucionais e demais requisitos previstos na legislação
aplicável.
§ 4º A adesão à RBBMS, por si só, não autoriza o acesso, a utilização, a
transferência ou o compartilhamento de materiais biológicos humanos ou de informações
associadas.
Art. 3º A RBBMS possui abrangência nacional e se destina à articulação e ao
fortalecimento dos biobancos participantes, com vistas a:
I - fortalecer a soberania científica, tecnológica e de inovação em saúde;
II - apoiar o desenvolvimento de pesquisas estratégicas para o SUS;
III - subsidiar as estratégias e objetivos do Complexo Econômico-Industrial da
Saúde - CEIS;
IV - estimular o intercâmbio de conhecimentos, experiências e boas práticas,
bem como o alinhamento voluntário e o aprimoramento de procedimentos e padrões
técnicos relacionados à gestão e à operação de biobancos, em caráter exclusivamente
orientador e observadas as atribuições das autoridades competentes; e
V - promover a qualificação, a cooperação e o fortalecimento das capacidades
técnico-científicas, operacionais, de infraestrutura e de recursos humanos dos biobancos
participantes, favorecendo a identificação e a divulgação dessas capacidades.
Art. 4º A RBBMS poderá promover a organização e a disponibilização de
informações institucionais e de metadados agregados relativos aos biobancos participantes
e às suas capacidades técnico-científicas, para fins de identificação, divulgação e articulação
institucional, observadas as restrições legais, éticas e regulatórias aplicáveis.
§ 1º As informações disponibilizadas, nos termos do caput, não abrangerão
dados pessoais individualizados ou pseudonimizados, dados clínicos ou genômicos
individualizados.
§ 2º A instituição da RBBMS não implica a constituição de base centralizada de
dados pessoais sensíveis, nem a transferência de dados pessoais individualizados ou
pseudonimizados entre os participantes ou para o Ministério da Saúde.
§ 3º Eventual infraestrutura tecnológica desenvolvida no âmbito da RBBMS terá
finalidade de consulta e articulação institucional, não permitirá acesso direto aos acervos
dos biobancos participantes, e não será destinada ao cruzamento ou intercâmbio de dados
pessoais, clínicos ou genômicos.
§ 4º A RBBMS não receberá ou processará solicitações de acesso aos acervos
dos biobancos participantes, não intermediará transferências de materiais biológicos
humanos ou dados e não terá acesso direto aos acervos mantidos pelas instituições
participantes.
Art 5º A RBBMS poderá promover ações de capacitação, disseminação de
conhecimentos, elaboração de documentos orientadores e referenciais técnicos, bem como
estimular iniciativas de cooperação técnico-científica e projetos cooperativos ou
multicêntricos, observadas as atribuições das autoridades competentes e os requisitos
éticos, legais, institucionais e regulatórios aplicáveis a cada atividade.
CAPÍTULO II
DOS PRINCÍPIOS E OBJETIVOS
Art. 6º São princípios da RBBMS:
I - respeito à dignidade da pessoa humana, à autonomia dos participantes de
pesquisa, à privacidade, à proteção de dados pessoais e à não mercantilização do corpo
humano e de seus componentes biológicos;
II - promoção da participação social, do interesse público, da saúde coletiva e
do fortalecimento do SUS;
III - promoção do uso ético, seguro, responsável e não discriminatório do
material biológico humano e das informações associadas;
IV - transparência, integridade, segurança da informação e rastreabilidade das
atividades desenvolvidas no âmbito da Rede;
V - cooperação institucional, equidade, compartilhamento do conhecimento e
geração de benefícios sociais, científicos e tecnológicos;
VI - promoção da qualidade, da biossegurança e da bioproteção; e
VII - fortalecimento da soberania e das capacidades científicas, tecnológicas e
de inovação em saúde.
Art. 7º São objetivos específicos da RBBMS:
I - identificar, integrar e fortalecer os biobancos voltados à pesquisa em saúde
no território nacional;
II - estimular a pesquisa, o desenvolvimento e a inovação em saúde, em
benefício do SUS;
III - promover o uso ético, seguro e qualificado de materiais biológicos humanos
e das informações associadas, observadas as normas aplicáveis;
IV - incentivar a cooperação científica, técnica e institucional entre os biobancos
participantes e demais atores estratégicos;
V - promover o intercâmbio de conhecimentos e experiências e estimular a
adoção de boas práticas de pesquisa em saúde;
VI - estimular a qualificação, a sustentabilidade e o fortalecimento das
capacidades técnico-científicas, operacionais e de recursos humanos dos biobancos
participantes; e
VII - contribuir para o fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da
Saúde, da soberania nacional em saúde e para a geração de conhecimento e inovação.
CAPÍTULO III
DA GOVERNANÇA
Art. 8º A RBBMS será coordenada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e
Inovação em Saúde do Ministério da Saúde, no âmbito de suas competências
regimentais.
Parágrafo único. A Secretaria-Executiva da RBBMS será exercida pelo
Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em
Saúde do Ministério da Saúde, que prestará o apoio técnico e administrativo necessário ao
funcionamento da Rede.
Art. 9º Fica instituído o Comitê Gestor da RBBMS - CG-RBBMS, instância
colegiada única, de caráter exclusivamente consultivo e propositivo, destinada a assessorar
a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde na
governança da RBBMS.
§ 1º O CG-RBBMS será composto por representantes:
I - dois representantes da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em
Saúde do Ministério da Saúde, indicados pela Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação
em Saúde, sendo um deles designado para coordenar o Comitê;
II - seis de instituições integrantes da RBBMS;
III - três da comunidade científica com atuação em pesquisa em saúde e
biobancos; e
IV - dois da sociedade civil.
§ 2º A composição prevista no inciso II deverá observar, sempre que possível,
a representação equilibrada das diferentes regiões do País e a diversidade de perfis
institucionais dos biobancos participantes.
§ 3º Cada representante titular do CG-RBBMS terá um suplente, que o
substituirá em suas ausências e seus impedimentos.
§ 4º Os membros titulares e suplentes do CG-RBBMS serão indicados mediante
procedimento próprio, definido pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde
do Ministério da Saúde, observada a indicação:
I - pelas instituições integrantes da RBBMS, no que se refere ao inciso II do § 1º;
II - pelas entidades ou instituições de referência na área de pesquisa em saúde
e biobancos, no que se refere ao inciso III do § 1º; e
III - por entidades da sociedade civil, no que se refere ao inciso IV do § 1º.
§ 5º Os membros titulares e suplentes do CG-RBBMS serão designados em ato
da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde.
§ 6º Os membros do CG-RBBMS deverão observar as normas aplicáveis à ética
pública, à integridade administrativa e à prevenção de conflitos de interesse.
§ 7º O CG-RBBMS poderá instituir câmaras técnicas, grupos de trabalho ou
comissões temáticas de caráter temporário para subsidiar suas atividades, observado:
I - máximo de 5 membros por subcolegiado;
II - o prazo máximo de duração de 12 meses;
III - o número máximo de 3 subcolegiados em funcionamento simultâneo.
Art. 10. Compete ao CG-RBBMS:
I - propor diretrizes e prioridades para a atuação da RBBMS;
II - contribuir para a elaboração e o acompanhamento dos instrumentos de
planejamento da RBBMS;
III - propor ações, programas, projetos e iniciativas destinadas ao cumprimento
das finalidades da RBBMS;
IV - fomentar a articulação e a cooperação entre os participantes;
V - acompanhar e avaliar a implementação das ações da RBBMS;
VI - propor medidas para o aprimoramento das atividades da RBBMS;
VII - elaborar recomendações e manifestações técnicas relacionadas às matérias
de interesse da RBBMS; e
VIII - exercer outras atribuições de natureza consultiva e propositiva
compatíveis com as finalidades da RBBMS, observadas as competências dos órgãos e
entidades legalmente responsáveis.
Parágrafo único. As manifestações e proposições do CG-RBBMS terão caráter
consultivo e propositivo, cabendo à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde
do Ministério da Saúde, no âmbito de suas competências, decidir sobre as matérias que
dependam de ato administrativo.
Art. 11. O CG-RBBMS se reunirá, em caráter ordinário, semestralmente e, em
caráter extraordinário, por convocação de seu coordenador ou mediante requerimento da
maioria absoluta de seus membros.
§ 1º A convocação das reuniões ocorrerá por meio eletrônico, com
antecedência mínima de quinze dias e, nos casos de urgência ou de emergência em saúde
pública, com antecedência mínima de quarenta e oito horas.
§ 2º As reuniões poderão ocorrer por videoconferência ou presencialmente em
Brasília, Distrito Federal, hipótese em que os membros que não se encontrarem na
localidade da reunião participarão por videoconferência.
§ 3º O quórum de instalação das reuniões será de maioria absoluta dos
membros do CG-RBBMS.
§ 4º As manifestações do CG-RBBMS serão aprovadas por maioria simples dos
membros presentes.
§ 5º Em caso de empate, caberá ao coordenador do CG-RBBMS o voto de
qualidade.
§ 6º A participação no CG-RBBMS será considerada prestação de serviço público
relevante, não remunerada.
Art. 12. Compete ao Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde, no exercício da
Secretaria-Executiva da RBBMS:
I - receber e instruir os pedidos de adesão à RBBMS e submetê-los à decisão da
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde; e
II - elaborar o regimento interno, o plano de ação e os instrumentos de
planejamento estratégico, monitoramento e avaliação da RBBMS e submetê-los à
aprovação da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da
Saúde.
CAPÍTULO IV
DOS DEVERES DOS BIOBANCOS PARTICIPANTES DA RBBMS
Art. 13. Os biobancos integrantes da RBBMS deverão:
I - manter sua regularidade perante o Sinep;
II - manter atualizadas, junto ao Ministério da Saúde, as informações
institucionais pertinentes;
III - colaborar com iniciativas de integração, articulação e cooperação
institucional promovidas no âmbito da RBBMS;
IV - colaborar com iniciativas de monitoramento, avaliação e produção de
indicadores institucionais da RBBMS; e
V - observar as normas éticas, sanitárias, de biossegurança, de proteção de
dados e demais requisitos regulatórios aplicáveis às suas atividades.
§ 1º A adesão à RBBMS será voluntária e ocorrerá mediante manifestação
formal de interesse da instituição responsável pelo biobanco, acompanhada da
documentação necessária à comprovação do atendimento aos requisitos estabelecidos
nesta Portaria.
§ 2º A adesão à RBBMS não substitui ou dispensa as aprovações éticas,
autorizações institucionais ou demais exigências legais, sanitárias e regulatórias aplicáveis
ao biobanco ou às atividades de pesquisa.
§ 3º A permanência na RBBMS estará condicionada à manutenção dos
requisitos de participação e ao cumprimento das disposições desta Portaria.
§ 4º A participação na RBBMS não implica alteração dos documentos
integrantes do protocolo de desenvolvimento do biobanco, dos termos de consentimento
dos participantes ou dos procedimentos aprovados pelas instâncias éticas competentes.
Art. 14. A participação do biobanco na RBBMS ser suspensa ou encerrada nas
seguintes hipóteses:
I - perda da regularidade exigida para participação na RBBMS;
II - descumprimento das disposições desta Portaria; ou
III - solicitação da instituição responsável pelo biobanco.
§ 1º O encerramento da participação na RBBMS não implicará, por si só,
alteração na situação jurídica ou regulatória do biobanco perante o Sinep, nem afetará as
responsabilidades da instituição quanto aos materiais biológicos e às informações sob sua
responsabilidade.
§ 2º A decisão de suspensão ou encerramento da participação na RBBMS
deverá ser motivada e observar o contraditório, a ampla defesa e as demais garantias
procedimentais aplicáveis, nos termos da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999.
CAPÍTULO V
DOS LIMITES DE ATUAÇÃO DA RBBMS
Art. 15. A participação na RBBMS não implica delegação ou substituição das
competências legalmente atribuídas à Instância Nacional de Ética em Pesquisa - Inaep, ao
Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos - Sinep ou às demais
autoridades competentes.
Art. 16. A atuação da RBBMS não abrangerá a regulamentação ou a disciplina
de matérias de competência das instâncias éticas, sanitárias e regulatórias, especialmente
quanto a:
I - a constituição ou a aprovação ética de biobancos;
II - os documentos integrantes dos protocolos de desenvolvimento dos
biobancos;
III - o consentimento dos participantes de pesquisa;
IV - a coleta, a guarda, o gerenciamento ou a utilização de materiais biológicos
humanos;
V - o acesso aos acervos dos biobancos;
VI - a transferência ou o compartilhamento de materiais biológicos humanos;
VII - o tratamento ou a circulação de dados pessoais e de informações
individualizadas ou pseudonimizadas associadas aos materiais biológicos humanos;
VIII - a fiscalização da conformidade ética das atividades; ou
IX - a apuração ou o reconhecimento de irregularidades cuja competência seja
atribuída a outras autoridades.
Art. 17. Cada instituição participante permanecerá responsável pela gestão,
guarda, custódia e funcionamento do respectivo biobanco, assim como pelos materiais
biológicos humanos e pelas informações associadas sob sua responsabilidade, incluindo:
I - a observância das normas éticas, legais e regulatórias aplicáveis;
II - a manutenção das aprovações e autorizações necessárias ao funcionamento do biobanco;
III - o cumprimento das condições estabelecidas nos instrumentos de
consentimento e nos protocolos de desenvolvimento aplicáveis;
IV - a proteção da privacidade, da confidencialidade e da segurança dos dados
e informações sob sua responsabilidade;
V - o cumprimento das normas aplicáveis ao tratamento, acesso, utilização,
transferência e compartilhamento de dados e materiais biológicos;
VI - a obtenção das autorizações institucionais e éticas necessárias às operações
realizadas no âmbito de projetos específicos; e
VII - a adoção de medidas destinadas a assegurar a rastreabilidade e a
adequada governança dos materiais e informações sob sua responsabilidade.
Art. 18. A RBBMS poderá divulgar informações institucionais e metadados
agregados destinados à identificação e à descoberta das coleções e capacidades dos
biobancos participantes, vedada a disponibilização de dados pessoais individualizados ou
pseudonimizados, sem que essa divulgação implique, por si só, autorização de acesso aos
respectivos acervos.
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 19. A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério
da Saúde promoverá a revisão periódica das diretrizes e estratégias da RBBMS,
considerando a evolução científica, tecnológica, ética e regulatória.
Art. 20. Os casos omissos e as dúvidas decorrentes da aplicação desta Portaria
serão dirimidos pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério
da Saúde no âmbito de suas competências.