ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 CLAREON 25351.523347/2020-29 / 81869420010 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0198304269 ULTRASERT ACRYSOF IQ 25351.524173/2020-11 / 81869420038 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0198014261 Lente intraocular AcrySof IQ Vivity Tórica 25351.588806/2020-10 / 81869420057 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0198019262 LENTE INTRAOCULAR AcrySof® IQ PanOptix* 25351.523335/2020-02 / 81869420008 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0198303262 SYSTANE ULTRA sem conservantes 25351.669445/2021-92 / 81869420137 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1550961250 SYSTANE HIDRATAÇÃO sem conservantes 25351.259431/2022-45 / 81869420140 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1551638258 Lente intraocular AcrySof IQ Vivity 25351.523485/2020-16 / 81869420019 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0198013264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Sistema Mazor X 25351.081734/2023-27 / 10349001307 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0698071263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família Marcador de Carcinoma de Mama 25351.551536/2016-14 / 80000230031 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0735711267 Família de Marcador de Carcinoma de Mesotelioma 25351.551552/2016-41 / 80000230034 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0735712263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Avenca Indústria Cosmética LTDA / 17.910.635/0001-29 Gel Lubrificante Íntimo LUBS VANILLA DREAM 25351.334249/2021-08 / 81236009002 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0249973243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 POWERPICC SOLO DUPLO LÚMEN 5Fr 25351.761981/2018-43 / 80689090169 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1275969259 POWERPICC SOLO TRIPLO LÚMEN 5Fr 25351.219371/2019-22 / 80689090163 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1276318251 POWERPICC SOLO MONO LÚMEN 4Fr 25351.219296/2019-08 / 80689090162 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1276116250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 THERANOVA 25351.258405/2016-88 / 80145240444 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0723001260 PRISMAFLEX TPE 1000/2000 25351.130109/2015-31 / 80145240418 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1416226257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 FAMÍLIA DE CONTROLES AQUIOS IMMUNO-TROL 25351.296295/2015-22 / 10033120923 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0606276254 IMMUNO-TROL Low Cells 25351.495005/2008-15 / 10033120590 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0606166254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO HEALTH DO BRASIL LTDA / 73.191.090/0001-19 COMPONENTES PROTÉTICOS BIONNOVATION NÃO-ESTERIL PLASTICO 25351.250857/2008-85 / 10392710014 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0700370269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 ID-DC Screening I 25351.111621/2025-25 / 80020690456 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0299698262 Família RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY Policlonal Importado - Gel Teste 25351.111702/2025-25 / 80020690471 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0729736261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 KIT SPINESET 25351.628310/2022-58 / 80951050005 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0728626268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família ichroma iFOB Neo 25351.628563/2022-21 / 10350840434 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0731372263 Família ichroma iFOB Neo 25351.628563/2022-21 / 10350840434 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0731323262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Cateter de Diagnóstico com Curva Fixa - Viking 25351.861686/2016-56 / 10341350853 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0710468261 Eletrodo Reliance 4-Front Molas de Choque com Revestimento em Silicone - Fixação Ativa 25351.011692/2017-03 / 10341350917 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0710478267 Cateter de Diagnóstico com Curva Fixa - Viking 25351.861686/2016-56 / 10341350853 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0710524269 X-tack - Sistema Endoscópico de Sutura Helix 25351.700799/2023-83 / 10341351028 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0801820251 Cateter de Diagnóstico com Curva Fixa - Viking 25351.861686/2016-56 / 10341350853 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0705853268 FIO GUIA DIRIGIVEL V18 CONTROL 25351.044889/2004-10 / 10341350335 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1221197258 X-tack - Sistema Endoscópico de Sutura Helix 25351.700799/2023-83 / 10341351028 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0801824257 Sistema WaveWriter Alpha 25351.824393/2021-23 / 10341350991 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0580724263 X-tack - Sistema Endoscópico de Sutura Helix 25351.700799/2023-83 / 10341351028 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0801720257 LightTrail reutilizável 25351.761908/2018-71 / 10341350946 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0716697262 NEEDLE KNIFE 25351.302978/2005-77 / 10341350419 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0716676265 NEEDLE KNIFE 25351.302978/2005-77 / 10341350419 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0716671263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 SOLIS PRIME 25351.127793/2025-11 / 10159030119 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0709634269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 SPS-1 SOLUÇÃO DE ESTOCAGEM ESTÁTICA 25351.284279/2021-58 / 81987060004 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0639052266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 FAMÍLIA Z-HYALIN 25351.109953/2021-16 / 10332030122 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0978805259 FAMÍLIA Z-HYALIN 25351.109953/2021-16 / 10332030122 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0979104254 FAMÍLIA Z-HYALIN 25351.109953/2021-16 / 10332030122 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0978752252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 78.746.773/0001-09 Casex - Curativo de Alginato 25351.125971/2006-14 / 10222320005 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0466695268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 STENT ENDOVASCULAR ZENITH DISSECTION 25351.669196/2010-89 / 10212990288 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0495142263 CÂNULA PARA PAPILOTOMIA 25351.369284/2006-09 / 10212990202 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0566180260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 ANEL DE ANULOPLASTIA CARPENTIER EDWARDS PHYSIO II 5200 25351.337471/2010-11 / 80219050134 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1483574245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Endoform Antimicrobial Restorative Bioscaffold 25351.263742/2019-11 / 80117580851 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0236711261 Endoform Natural Restorative Bioscaffold 25351.140702/2019-05 / 80117580762 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0236686267 Myriad Matrix Soft Tissue Bioscaffold 25351.378738/2021-63 / 80117581029 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0243758260 Família de tiras de teste de glicose no sangue 25351.120816/2017-06 / 80117580545 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0622480260 MagVenture 25351.028808/2015-06 / 80117580341 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0535179260 Ventilator 25351.417284/2022-34 / 80117580997 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0725214261 Planmeca Promax 25351.698693/2018-08 / 80117580741 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0487758269 Ventilator 25351.417284/2022-34 / 80117580997 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0724767266 Ventilator 25351.417284/2022-34 / 80117580997 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0724903267 Ventilator 25351.417284/2022-34 / 80117580997 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0724914269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENGEORTHO INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 36.006.124/0001-21 PINO NÃO IMPLANTAVEL 25351.010614/2025-15 / 82075150011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0469034262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Dengue Ag Eco Teste 25351.649990/2015-21 / 80954880013 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0731170261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Alethia C. difficile Controles Externos 25351.048037/2022-83 / 82444370020 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0722039255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 INCUBADORA NEONATAL 25351.133952/2006-53 / 10224620054 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0704879263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ G. H. A. DOS SANTOS / 07.610.618/0001-12 UNEPRESS 25351.682825/2020-31 / 80533560006 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0710274267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.403586/2016-75 / 80071260374 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0706147260 EQUIPAMENTO DE ANESTESIA 25351.208407/2012-23 / 80071260222 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0710704267 EQUIPAMENTO DE ANESTESIA 25351.208407/2012-23 / 80071260222 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0716963264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família VIASURE H. influenzae, N. meningitidis & S. pneumoniae Real Time PCR Detection Kit 25351.281403/2023-95 / 82149920018 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0749324261 VIASURE H. influenzae, N. meningitidis & S. pneumoniae Real Time PCR Detection Kit com Controle de Extração 25351.410736/2024-19 / 82149920109 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0749408260 Família VIASURE H. influenzae, N. meningitidis & S. pneumoniae Real Time PCR Detection Kit 25351.281403/2023-95 / 82149920018 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0749471263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 ID CORE XT Reagents 25351.594799/2015-25 / 80134860219 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0732232261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GROSSMED COMERCIAL DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.022.522/0001-08 GÁS GOT C3F8 MULTI PARA TAMPONAMENTO INTRA OCULAR 25351.025666/2016-06 / 80122640035 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0741218265 GÁS GOT SF6 MULTI PARA TAMPONAMENTO INTRA OCULAR 25351.423700/2024-03 / 80122640049 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0741174260 GÁS GOT SF6 MULTI PARA TAMPONAMENTO INTRA OCULAR 25351.025606/2016-99 / 80122640034 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0741169263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GÊNESIS HOSPitalar LTDA - ME / 15.567.441/0001-47 GENOVEN - MEIAS COMPRESSIVAS 25351.209218/2025-35 / 80896510008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1557072256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28 SISTEMA ESPINHAL POLARIS 5.5 25351.214453/2020-14 / 80444810038 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1207721247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79 ABX Pentra LDH CP 25351.004070/2010-33 / 10347320241 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0729991265 ABX Pentra LDH IFCC CP 25351.266376/2010-31 / 10347320258 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0730190261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPORMEDICA IMPORTACAO, EXPORTACAO, SERVICOS DE MANUTENCAO DE EQUIPAMENTOS LTDA - EPP / 00.566.693/0001-84 POLYPECTOMY SNARE - ALÇA DE POLIPECTOMIA 25351.248323/2010-80 / 80188200004 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0746266262
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.986, DE 30 DE JULHO DE 2026 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 74. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 03/08/2026