ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Alinity c TDM Multiconstituent Calibrator kit 25351.246396/2018-18 / 80146502167 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0639505261 Alinity c Carbamazepine Reagent Kit 25351.509489/2020-83 / 80146502286 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0649398262 Familía ARCHITECT Syphilis TP 25351.326243/2016-96 / 80146501978 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0175323267 ARCHITECT EBV EBNA-1 IgG 25351.275961/2013-19 / 80146501854 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0722691254 Família Alinity i EBV VCA IgG 25351.659817/2018-77 / 80146502183 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0615051251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.400.787/0001-04 ÁCIDO POLIGLICÓLICO PGA TRANÇADO TECHNOFIO SUT - FIO DE SUTURA 25351.097840/2025-94 / 10378330027 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0654484261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADCA INDUSTRIA E COMERCIO CIRURGICO LTDA -ME / 23.327.901/0001-98 CLIP STANDARD PERMANENTE SOBRE FORÇA - TITÂNIO 25351.198066/2011-46 / 80116050003 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1608934250 CLIP STANDARD PERMANENTE SOBRE FORÇA - TITÂNIO 25351.198066/2011-46 / 80116050003 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0500895252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 Lente intraocular Clareon Vivity Tórica 25351.259433/2022-34 / 81869420142 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0198257261 Clareon Vivity Tórica Autonome 25351.171510/2022-25 / 81869420141 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1145368255 Clareon Vivity Autonome 25351.146040/2022-61 / 81869420145 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1145367259 Lente intraocular Clareon Panoptix Tórica 25351.509079/2021-13 / 81869420135 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0198294263 LENTE INTRAOCULAR AcrySof* lQ Panoptix* Tórica 25351.523334/2020-50 / 81869420007 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0198292261 Lente intraocular Clareon Panoptix 25351.283684/2020-78 / 81869420134 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0198086261 Clareon Vivity Autonome 25351.146040/2022-61 / 81869420145 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1145374255 Clareon Vivity Tórica Autonome 25351.171510/2022-25 / 81869420141 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1145103251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ART MEDICAL PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 06.217.117/0001-08 TRUECOOL 25351.101904/2026-40 / 80271299016 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0645717266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Fios de Sutura Sem Agulha Arthrex 25351.113710/2017-02 / 80978560083 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0989282252 Sistema de Mini Placas e Parafusos Titânio Arthrex 25351.030170/2025-26 / 80978563795 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0645143260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 PARAFUSOS CANULADOS KCS 25351.463599/2021-72 / 10349001065 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0303199253 Neuroestimulador Externo Intellis 25351.612354/2020-02 / 10349000961 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0622506269 Gerador AEX_Gerador Eletrocirúrgico de Radiofrequência 25351.376898/2020-97 / 10349000917 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0629014264 MARCAPASSO EXTERNO TEMPORÁRIO DE DUPLA CÂMARA 25351.379916/2020-92 / 10349000949 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0627534261 SISTEMA INFINITY OCT 25351.436732/2022-07 / 10349001311 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0544222253 Bomba de Insulina MiniMed 780G 25351.475880/2023-10 / 10349001315 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0612481263 PARAFUSOS CANULADOS KCS 25351.463599/2021-72 / 10349001065 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0303565250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02 Sistema HiResolution Bionic Ear 25351.227836/2019-19 / 80824100017 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0623536269 Sistema HiResolution Bionic Ear 25351.452368/2017-57 / 80824100015 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0623401266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44 MICROCATETER GAMA ARAMADO FLEXIVEL 25351.049961/2021-04 / 81936210026 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0048490261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 PowerPICC 3CG Duplo Lúmen 25351.416679/2022-10 / 80689090238 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0100759262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 Cateter Fogarty para Embolectomia Arterial - Flat Pack 25351.083024/2026-84 / 10033439130 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0645597261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03 TESTE RÁPIDO ONSITE STREP A 25351.927444/2016-28 / 80524900051 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0658940261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 AUTOCHECK 5 + LEVEL 3 S7755 25351.190804/2002-11 / 10301160115 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0581772253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Metanephrines in Urine - HPLC 25351.044786/2004-50 / 10350840132 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0575137258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01 SISTEMA DE PLACAS BLOQUEADAS ChLP 3,0 25351.734492/2023-86 / 80530180096 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0649908261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 EXTENSOR DE PRÓTESE PENIANA AMS 25351.397942/2016-03 / 10341350892 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0626659264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Brainlab Elements Contouring 25351.330878/2021-51 / 80042070065 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0589004263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04 CJ CATETER BALAO INOUE 25351.159307/2006-61 / 80159010002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0578183269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CROMOLABORATORIO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 52.740.166/0001-48 FAMÍLIA MEIO DE CULTURA E SUPLEMENTOS DESTINADOS A SEMEADURA PRIMÁRIA 25351.148668/2025-44 / 83091770001 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0642243263 Família Meios de cultura diferenciais destinados à identificação de microrganismos por meio de testes bioquímicos. 25351.194582/2025-93 / 83091770003 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0642112266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Murex HIV Ag/Ab Combination 25351.219977/2011-28 / 10339840327 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0193398265 ICE* Syphilis 25351.197175/2011-46 / 10339840322 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0085505269 MUREX HTLV I+II 25351.219967/2011-12 / 10339840328 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0193461269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Croquis PDO 25351.476124/2020-65 / 80117580983 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0137434260 CPR System 25351.373397/2024-82 / 80117581211 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0617324263 ClearPoint System 25351.354268/2022-23 / 80117581023 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0617353263 ClearPoint System 25351.354268/2022-23 / 80117581023 80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0617340269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 Sistema Delta TT e Master SL 25351.087894/2017-05 / 80070180060 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0064841251 SISTEMA PHYSICA PS 25351.704844/2019-92 / 80070180108 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1750024241 HASTE FEMORAL H MAX-C 25351.993981/2016-08 / 80070180054 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1735125245 Sistema de Ombro Anatômico SMR Cimentado 25351.443727/2016-08 / 80070180057 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1735179248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 INCUBADORA NEONATAL 25351.141918/2006-52 / 10224620053 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0633780260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40 SKYN ULTRA INTENSITY 25351.407693/2024-94 / 10164710077 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0044899262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit 25351.281431/2023-11 / 82149920039 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0649457269 Família VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit 25351.281431/2023-11 / 82149920039 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1596629258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Sistema de Stent Revestido PTFE - Advanta V12 5-7 mm 25351.383085/2020-53 / 80259110196 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0934031258 Advanta V12 25351.040510/2021-01 / 80259110231 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0983852251 Sistema de Stent Revestido PTFE - Advanta V12 8-10 mm 25351.377955/2020-55 / 80259110179 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0933612257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 EXACTO - Sistema Pedicular com pinos de Schanz poliaxiais 25351.153589/2016-64 / 10247700105 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0404066267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 PROCLEIX ULTRIO ELITE Assay 25351.808839/2016-14 / 80134860220 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1653548258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 POLIHEXAM PEC 25351.712332/2009-25 / 80225200011 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0046393269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 07.372.557/0001-00 Dispositivo Médico Sob Medida 25351.202028/2024-14 / 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0648460266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34 Preservativo Lubrificado Prosex + 25351.811765/2023-13 / 82316200013 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0139102264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP Biomol Esquistossomose 25351.461309/2024-07 / 80780040024 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0650268261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 RECARGAS ECHELON CONTOUR 25351.424159/2021-08 / 80145901937 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0138204268 Echelon Contour Curved Cutter 25351.398785/2021-23 / 80145901953 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0138203261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 FONTE DE LUZ FRIA POWER LED 25351.241036/2017-01 / 80753469001 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0631558268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 Kit Cirúrgico e de Procedimentos Descartáveis Estéreis 25351.034271/2025-76 / 81778810038 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0574643265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 LUBRIFICANTE OFTÁLMICO ESTÉRIL SC 25351.395184/2022-40 / 80256510024 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0236554263 LUBRIFICANTE OFTÁLMICO ESTÉRIL SC 25351.395184/2022-40 / 80256510024 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0091460263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LS CIENTIFICA LTDA / 03.611.091/0001-90 STANDARD A LS 80 25351.315103/2015-59 / 80210830021 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0650527267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Cânula Percutaneous Endoscopy Marden 25351.125421/2023-98 / 82209529170 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0379975262 Kit Cânula Endoscect Plus Marden 25351.806786/2022-36 / 82209529035 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0379982269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDICAL LIFE COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.361.780/0002-90 KIT INTRODUTOR FEMORAL VINCEMED HYDRO 25351.098027/2026-12 / 81801619022 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0655740261 KIT INTRODUTOR FEMORAL VINCEMED 25351.097953/2026-71 / 81801619020 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0655739262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18 HEGON - EQUIPAMENTO CO2 25351.037505/2026-18 / 81243810017 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0612870260
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.723, DE 9 DE JULHO DE 2026 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 209. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/07/2026