INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 458, DE 9 DE JULHO DE 2026 (parte 2 de 3)

ANEXO
Formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE)
e nos estudos farmacocinéticos
. .Fármaco .Forma(s) de administração .Analito(s) a ser(em) quantificado(s)
. .abacavir .Jejum .Inalterado
. .abemaciclibe .Jejum .Inalterado
. .abiraterona .Jejum .Inalterado
. .abiraterona (acetato) .Jejum .Abiraterona
. .acalabrutinibe .Jejum .Inalterado
. .acalabrutinibe (maleato) .Jejum .Inalterado
. .acarbose .Alimentação .Inalterado
. .acebrofilina .Jejum .Metabólito - Ambroxol
. .acebrofilina + acetilcisteína .Jejum .Metabólito - Ambroxol + Inalterado
. .aceclofenaco .Jejum .Inalterado
. .acetazolamida .Jejum .Inalterado
. .acetilcisteína .Jejum .Inalterado
. .aciclovir .Jejum .Inalterado
. .ácido acetilsalicílico .Jejum .Metabólito - Ac. salicílico
. .ácido bempedóico .Jejum .Inalterado
. .ácido carglúmico .Alimentação .Inalterado
. .ácido mefenâmico .Jejum .Inalterado
. .ácido nalidíxico .Jejum .Inalterado
. .ácido pipemídico .Jejum .Inalterado
. .ácido tióctico .Jejum .Inalterado
. .ácido tranexâmico 3 .Jejum .Inalterado
. .ácido ursodesoxicólico .Jejum .Ácido ursodesoxicólico não conjugado e total (não conjugado e conjugado)
. .ácido valproico .Jejum .Inalterado
. .acitretina .Alimentação .Inalterado
. .adefovir divipoxila .Jejum .Adefovir
. .agomelatina .Jejum .Inalterado
. .albendazol .Jejum .Inalterado
. .alectinibe .Alimentação .Inalterado
. .alendronato de sódio .Jejum .Inalterado
. .alisquireno .Jejum .Inalterado
. .alogliptina (benzoato) .Jejum .Inalterado
. .alopurinol .Jejum .Inalterado
. .alopurinol + lesinurade .Jejum .Inalterados
. .alprazolam .Jejum .Inalterado
. .amantadina (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .ambrisentana .Jejum .Inalterado
. .ambroxol .Jejum .Inalterado
. .amilorida .Jejum .Inalterado
. .aminofilina .Jejum .Metabólito - Teofilina
. .amiodarona (cloridrato) .Alimentação .Inalterado
. .amissulprida .Jejum .Inalterado
. .amitriptilina (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .amoxicilina .Alimentação .Inalterado
. .amoxicilina + clavulanato de potássio .Alimentação .Inalterados
. .amoxicilina + vonoprazana .Jejum .Inalterados
. .ampicilina .Jejum .Inalterado
. .anagrelida (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .anastrozol .Jejum .Inalterado
. .anfepramona .Jejum .Inalterado
. .anlodipino (besilato) .Jejum .Inalterado
. .anlodipino (besilato) + benazepril .Jejum .Inalterado + Metabólito - Benazeprilato
. .anlodipino (besilato) + enalapril (maleato) .Jejum .Inalterados
. .apalutamida .Jejum .Inalterado
. .apixabana .Jejum .Inalterado
. .apremilaste .Jejum .Inalterado
. .aprepitanto .Jejum .Inalterado
. .aripiprazol .Jejum .Inalterado
. .armodafinila .Jejum .Inalterado
. .asciminibe (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .asenapina .Jejum .Inalterado
. .atazanavir .Alimentação .Inalterado
. .atenolol .Jejum .Inalterado
. .atomoxetina (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .atorvastatina cálcica .Jejum .Inalterado
. .avibactam sódico + ceftazidima .Jejum .Inalterados
. .axetilcefuroxima - comprimido .Jejum .Metabólito - Cefuroxima
. .axetilcefuroxima - suspensão .Alimentação .Metabólito - Cefuroxima
. .axitinibe .Jejum .Inalterado
. .azacitidina .Jejum .Inalterado
. .azatioprina .Jejum .Metabólito - 6-Mercaptopurina
. .azelastina .Jejum .Inalterado
. .azilsartana medoxomila potássica .Jejum .Metabólito - Azilsartana
. .azilsartana medoxomila potássica + clortalidona .Jejum .Metabólito - Azilsartana + Inalterado
. .azitromicina di-hidratada .Jejum .Inalterado
. .baclofeno .Jejum .Inalterado
. .bamifilina .Jejum .Inalterado
. .baricitinibe .Jejum .Inalterado
. .beclometasona (dipropionato) .Jejum .Inalterado + Metabólito - 17-Monopropionato de beclometasona (B17-MP)
. .benazepril (cloridrato) .Jejum .Metabólito 2 - Benazeprilato
. .benfotiamina .Jejum .Metabólito - Tiamina
. .benzilpenicilina benzatina .- .Metabólito - Benzilpenicilina
. .benzilpenicilina procaína .- .Metabólito - Benzilpenicilina
. .benzilpenicilina potássica .- .Metabólito - Benzilpenicilina
. .benznidazol .Alimentação .Inalterado
. .benzoilmetronidazol .Jejum .Metabólito - Metronidazol
. .betaistina (dicloridrato) .Jejum .Metabólito - Ácido 2-piridil acético
. .betametasona .Jejum .Inalterado
. .betametasona + dexclorfeniramina (maleato) .Jejum .Inalterados
. .bezafibrato .Jejum .Inalterado
. .bicalutamida .Jejum .Inalterado
. .bilastina .Jejum .Inalterado
. .biperideno (cloridrato) .Alimentação .Inalterado
. .bisoprolol (hemifumarato) .Jejum .Inalterado
. .bisoprolol (hemifumarato) + hidroclorotiazida .Jejum .Inalterados
. .bosentana .Jejum .Inalterado
. .bosutinibe monoidratado .Alimentação .Inalterado
. .brexpiprazol .Jejum .Inalterado
. .brivaracetam .Jejum .Inalterado
. .bromazepam .Jejum .Inalterado
. .bromazepam + sulpirida .Jejum .Inalterados
. .bromexina (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .bromocriptina .Alimentação .Inalterado
. .bromoprida .Jejum .Inalterado
. .bronfeniramina .Jejum .Inalterado
. .bronfeniramina (maleato) + fenilefrina (cloridrato) .Jejum .Inalterados
. .buclizina (dicloridrato) .Jejum .Inalterado
. .budesonida .Jejum .Inalterado
. .buflomedil (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .bupropiona (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .buspirona (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .cabergolina .Jejum .Inalterado
. .cabozantinibe (levomalato) .Jejum .Inalterado
. .cafeína .Jejum .Inalterado
. .candesartana cilexetila .Jejum .Metabólito - Candesartana CV11974
. .capecitabina .Alimentação .Inalterado
. .capivasertibe .Jejum .Inalterado
. .captopril .Jejum .Inalterado
. .carbamazepina .Jejum .Inalterado
. .carbidopa .Jejum .Inalterado
. .carbidopa + levodopa .Jejum .Inalterados
. .carbinoxamina (maleato) .Jejum .Inalterado
. .cariprazina (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .carisoprodol .Jejum .Inalterado
. .carvedilol .Jejum .Inalterado
. .cefaclor .Jejum .Inalterado
. .cefadroxila .Jejum .Inalterado
. .cefalexina monoidratada .Jejum .Inalterado
. .cefdinir .Jejum .Inalterado
. .ceftazidima pentaidratada + avibactam sódico 3 .Jejum .Inalterados
. .celecoxibe .Jejum .Inalterado
. .cenobamato .Jejum .Inalterado
. .cetirizina (dicloridrato) .Jejum .Inalterado
. .cetirizina + pseudoefedrina .Jejum .Inalterados
. .cetoconazol .Alimentação .Inalterado
. .cetoprofeno .Alimentação .Inalterado
. .cetorolaco trometamina .Jejum .Inalterado
. .cetotifeno (fumarato) .Jejum .Inalterado
. .cianocobalamina .Jejum .Inalterado
. .ciclesonida .Jejum .Metabólito - Desisobutyryl ciclesonide
. .ciclobenzaprina (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .ciclosporina .Jejum .Inalterado
. .cilazapril .Jejum .Inalterado
. .cilostazol .Jejum .Inalterado
. .cimetidina 3 .Jejum .Inalterado
. .cinacalcete (cloridrato) .Alimentação .Inalterado
. .cinarizina .Jejum .Inalterado
. .ciproeptadina .Jejum .Inalterado
. .ciprofibrato .Jejum .Inalterado
. .ciprofloxacino (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .ciproterona (acetato) .Jejum .Inalterado
. .citalopram (bromidrato) .Jejum .Inalterado
. .citicolina .Jejum .Metabólito 2 - Colina
. .claritromicina .Jejum .Inalterado
. .clindamicina .Jejum .Inalterado
. .clobazam .Jejum .Inalterado
. .clomifeno .Jejum .Inalterado (Zuclomifeno + Enclomifeno)
. .clomipramina (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .clonazepam .Jejum .Inalterado
. .clonidina (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .clonixinato de lisina .Jejum .Inalterado
. .clonixinato de lisina + ciclobenzaprina (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .cloperastina (fendizoato) .Jejum .Inalterado
. .clopidogrel (bissulfato) .Jejum .Inalterado
. .cloranfenicol .Jejum .Inalterado
. .clorfeniramina .Jejum .Inalterado
. .clormadinona .Jejum .Inalterado
. .cloroquina .Jejum .Inalterado
. .clorpromazina (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .clorpropamida .Jejum .Inalterado
. .clortalidona .Jejum .Inalterado
. .clorzoxazona .Jejum .Inalterado
. .cloxazolam .Jejum .Metabólito 2 - Clordesmetildiazepam
. .clozapina .Jejum .Inalterado
. .cobamamida + ciproeptadina .Jejum .Inalterados
. .codeína (fosfato) .Jejum .Inalterado
. .codeína + paracetamol .Jejum .Inalterados
. .codergocrina (mesilato) .Jejum .Inalterado
. .colchicina .Jejum .Inalterado
. .cumarina .Jejum .Inalterado
. .cumarina + troxerrutina .Jejum .Inalterados
. .dabigatrana (etexilato) 1 .Jejum .Dabigatrana livre e total
. .dabrafenibe (mesilato) .Jejum .Inalterado
. .daclatasvir (dicloridrato) .Jejum .Inalterado
. .dalbavancina .- .Inalterado
. .dapagliflozina .Jejum .Inalterado
. .dapoxetina (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .darifenacina (bromidrato) .- .Inalterado
. .darunavir .Alimentação .Inalterado
. .dasatinibe .Jejum .Inalterado
. .deferasirox .Jejum .Inalterado
. .deflazacorte .Jejum .Metabólito - 21-OH-deflazacorte
. .desloratadina .Jejum .Inalterado
. .desmopressina (acetato) .Jejum .Inalterado
. .desogestrel .Jejum .Metabólito - 2-3-Cetodesogestrel (Etonogestrel)
. .desvenlafaxina (succinato) .- .Inalterado
. .dexametasona .Jejum .Inalterado
. .dexclorfeniramina (maleato) .Jejum .Inalterado
. .dexibuprofeno .Jejum .Inalterado
. .dexlansoprazol .Jejum .Inalterado
. .dexmedetomidina (cloridrato) 3 .Jejum .Inalterado
. .dextrometorfano (bromidrato) .Jejum .Inalterado
. .diacereína .Alimentação .Metabólito - Reína
. .diazepam .Jejum .Inalterado
. .diclofenaco .Jejum .Inalterado
. .diclofenaco colestiramina .Jejum .Inalterado
. .diclofenaco potássico .Jejum .Inalterado
. .diclofenaco resinato .Jejum .Inalterado
. .diclofenaco sódico .Jejum .Inalterado
. .didanosina .Jejum .Inalterado
. .didrogesterona .Jejum .Inalterado
. .dienogeste .Jejum .Inalterado
. .dienogeste + estradiol (valerato) .Jejum .Inalterado + Inalterado / Estrona total
. .difenidramina (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .digoxina .Jejum .Inalterado
. .di-hidroergocristina .Jejum .Inalterado
. .di-hidroergotamina .Jejum .Metabólito - 8-Hidroxi-diidroergotamina
. .diltiazem .Jejum .Inalterado
. .dimenidrinato .Jejum .Inalterado
. .dimetila (fumarato) .Alimentação .Metabólito - Fumarato de monometila
. .diosmina .Jejum .Metabólito - Diosmetin
. .diosmina + hesperidina .Jejum .Metabólitos - Diosmetin + Hesperitin
. .dipirona .Jejum .Metabólito - 4-N-metilaminoantipirina (MAA)
. .divalproato de sódio .Jejum .Metabólito - Ácido valpróico livre
. .dobesilato de cálcio .Jejum .Inalterado
. .docetaxel 3 .Jejum .Inalterado
. .dolutegravir sódico .Jejum .Inalterado
. .domperidona .Jejum .Inalterado
. .donepezila (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .doxazosina (mesilato) .Jejum .Inalterado
. .doxepina .Jejum .Inalterado
. .doxiciclina .Jejum .Inalterado
. .doxilamina .Jejum .Inalterado
. .doxorrubicina (cloridrato) 3 .- .Doxorrubicina livre / Doxorrubicina encapsulada e total / Metabólito - Doxorrubicinol
. .dronedarona (cloridrato) .Alimentação .Inalterado
. .dropropizina .Jejum .Inalterado
. .drospirenona .Jejum .Inalterado
. .drospirenona + estradiol .Jejum .Inalterado + Inalterado / Estrona total
. .duloxetina (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .dutasterida .Jejum .Inalterado
. .dutasterida + tansulosina (cloridrato) .- .Inalterados
. .ebastina .Jejum .Metabólito - Carebastina
. .edaravona .Jejum .Inalterado
. .edoxabana (tosilato) .Jejum .Inalterado
. .efavirenz .Jejum .Inalterado
. .efavirenz + lamivudina + tenofovir .Jejum .Inalterados
. .eletriptana (bromidrato) .Jejum .Inalterado
. .eltrombopague olamina .Jejum .Inalterado
. .empagliflozina .Jejum .Inalterado
. .empagliflozina + linagliptina .Jejum .Inalterados
. .empagliflozina + metformina (cloridrato) .Alimentação .Inalterados
. .enalapril (maleato) .Jejum .Inalterado
. .enalapril (maleato) + hidroclorotiazida .Jejum .Inalterados
. .encorafenibe .Jejum .Inalterado
. .entacapona .Jejum .Inalterado
. .entecavir .Jejum .Inalterado
. .entricitabina + tenofovir (fumarato) .Jejum .Inalterados
. .enzalutamida .Jejum .Inalterado
. .epinastina (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .eplerenona .Jejum .Inalterado
. .eritromicina (lactobionato) 3 .Jejum .Inalterado
. .erlotinibe (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .escetamina (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .escitalopram (oxalato) .Jejum .Inalterado
. .escopolamina .Jejum .Inalterado
. .escopolamina (butilbrometo) .Jejum .Inalterado
. .eslicarbazepina (acetato) .Jejum .Metabólito - Eslicarbazepina
. .esomeprazol .Alimentação e Jejum .Inalterado
. .espiramicina .Jejum .Inalterado
. .espironolactona .Jejum .Inalterado
. .estavudina .Jejum .Inalterado
. .estetrol monoidratado + drospirenona .Jejum .Inalterados
. .estradiol - oral .Jejum .Inalterado / Estrona total
. .estradiol - transdérmico/vaginal .- .Inalterado
. .estradiol + drospirenona .Jejum .Inalterado / Estrona total + Inalterado
. .estrogênios conjugados .- .Estrona não conjugada (com ajuste na linha de base) / Estrona total (unconjugated
estrone, estrone sulfate and estrone glucuronide; com ajuste na linha de base) / Equilina
não conjugada / Equilina total (unconjugated equilin, equilin sulfate and equilin
glucuronid)
. .estrôncio (ranelato) .Jejum .Estrôncio
. .eszopiclona .Jejum .Inalterado
. .etambutol .Jejum .Inalterado
. .etinilestradiol .Jejum .Inalterado
. .etinilestradiol + desogestrel .Jejum .Inalterado + Metabólito - 3-Ceto-desogestrel
. .etinilestradiol + drospirenona .Jejum .Inalterados
. .etinilestradiol + etonogestrel .Jejum .Inalterados
. .etinilestradiol + levonorgestrel .Jejum .Inalterados
. .etionamida .Alimentação .Inalterado
. .etodolaco .Jejum .Etodolaco total inalterado
. .etonogestrel .- .Inalterado
. .etoposídeo 3 .Jejum .Inalterado
. .etoricoxib .Jejum .Inalterado
. .everolimo .Alimentação e Jejum .Inalterado
. .exemestano .Alimentação .Inalterado
. .ezetimiba .Jejum .Ezetimiba total (Inalterado + Metabólito - Glicuronídeo)
. .famotidina .Jejum .Inalterado
. .fampridina . - .Inalterado
. .fanciclovir .Jejum .Metabólito - Penciclovir
. .febuxostato .Jejum .Inalterado
. .felodipino .- .Inalterado
. .femproporex .Jejum .Inalterado
. .fenazopiridina (cloridrato) .Alimentação .Inalterado
. .fenilbutazona cálcica .Jejum .Inalterado
. .fenilefrina (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .fenitoína .Jejum .Inalterado
. .fenobarbital .Jejum .Inalterado
. .Fenofibrato .Alimentação .Metabólito - Ácido fenofíbrico
. .fentanila .- .Inalterado
. .fentermina .Jejum .Inalterado
. .fentolamina .Jejum .Inalterado
. .ferripolimaltose .Alimentação .Inalterado
. .fexofenadina (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .finasterida .Jejum .Inalterado
. .finerenona .Jejum .Inalterado
. .fingolimode (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .fluconazol .Jejum .Inalterado
. .flunarizina .Jejum .Inalterado
. .flunitrazepam .Jejum .Inalterado
. .fluoxetina .Jejum .Inalterado
. .flurazepam .Jejum .Inalterado
. .flurbiprofeno .Jejum .Inalterado
. .flutamida .Jejum .Metabólito 2 - 2-Hidroxiflutamida
. .fluticasona (furoato) .Jejum .Inalterado
. .fluticasona (furoato) + vilanterol (trifenatato) .Jejum .Inalterados
. .fluticasona (propionato) .Jejum .Inalterado
. .fluticasona (propionato) + salmeterol (xinafoato) .Jejum .Inalterados
. .fluvastatina .Jejum .Inalterado
. .fluvoxamina (maleato) .Jejum .Inalterado
. .folinato de cálcio 3 .Jejum .Inalterado
. .formoterol .Jejum .Inalterado
. .formoterol (fumarato) + budesonida .Jejum .Inalterados
. .fosamprenavir .Jejum .Metabólito - Amprenavir
. .fosinopril .Jejum .Metabólito - Fosinoprilato
. .fulvestranto 3 .Jejum .Inalterado
. .furosemida .Jejum .Inalterado
. .gabapentina .Jejum .Inalterado
. .galantamina (bromidrato) .- .Inalterado
. .ganciclovir sódico .Alimentação .Inalterado
. .gatifloxacino .Jejum .Inalterado
. .gefitinibe .Jejum .Inalterado
. .genfibrozila .Jejum .Inalterado
. .gestodeno .Jejum .Inalterado
. .gestrinona .Jejum .Inalterado
. .glibenclamida .Jejum .Inalterado
. .glibenclamida + metformina (cloridrato) .Alimentação .Inalterados
. .gliclazida .- .Inalterado
. .glicosamina .Alimentação .Inalterado
. .glimepirida .Jejum .Inalterado
. .glimepirida + metformina (cloridrato) .Alimentação .Inalterados
. .gliteritinibe (hemifumarato) .Jejum .Inalterado
. .granisetrona (cloridrato) 3 .Jejum .Inalterado
. .haloperidol .Jejum .Inalterado
. .hesperidina .Jejum .Metabólito - Hesperetin
. .hidralazina (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .hidroclorotiazida .Jejum .Inalterado
. .hidroxicloroquina (sulfato) .Alimentação .Inalterado
. .hidroxiureia .Jejum .Inalterado
. .hidroxizina (dicloridrato) .Jejum .Inalterado
. .ibandronato de sódio .Jejum .Inalterado
. .ibrutinibe .Jejum .Inalterado
. .ibuprofeno .Jejum .Inalterado
. .imatinibe (mesilato) .Alimentação .Inalterado
. .imipramina (cloridrato) .Jejum .Inalterado
. .indapamida .Jejum .Inalterado
. .irbesartana .Jejum .Inalterado
. .isometepteno (mucato) .Jejum .Inalterado
. .isoniazida .Jejum .Inalterado
. .isossorbida (mononitrato) .Jejum .Inalterado
. .isossorbida (dinitrato) .Jejum .Inalterado
. .isotretinoína .Alimentação .Inalterado
. .itraconazol .Alimentação .Inalterado
. .ivabradina (cloridrato) .Alimentação .Inalterado
. .ivacaftor .Alimentação .Inalterado
. .ivermectina .Jejum .Inalterado
. .lacosamida .Jejum .Inalterado
. .lamivudina .Jejum .Inalterado
. .lamotrigina .Jejum .Inalterado
. .lanreotida (acetato) 3 .Jejum .Inalterado
. .lansoprazol .Jejum .Inalterado
. .lantânio (carbonato) .Alimentação .Inalterado
. .lapatinibe (ditosilato) .Jejum .Inalterado
. .lasmiditana .Jejum .Inalterado
. .leflunomida .Jejum .Metabólito - Terflunomida [M1 (A771726)]
. .lenalidomida .Jejum .Inalterado
. .lenvatinibe (mesilato) .Jejum .Inalterado
. .lercanidipino (cloridrato) .Jejum .Metabólitos - S-lercanidipine e R-lercanidipine
. .lesinurade .Jejum .Inalterado
. .letermovir .Jejum .Inalterado
. .letrozol .Jejum .Inalterado
. .leucovorina cálcica .Jejum .Inalterado
. .leuprorrelina (acetato) .Jejum .Inalterado
. .levanlodipino (besilato) .Jejum .Inalterado
. .levetiracetam .Jejum .Inalterado
. .levocarnitina .Jejum .Inalterado
. .levocetirizina (dicloridrato) .Jejum .Inalterado
. .levodopa + benserazida (cloridrato) .Jejum .Inalterado + Metabólito - 3-O-metildopa
. .levodopa + carbidopa .Jejum .Inalterados