INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 457, DE 9 DE JULHO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
MODELO DE REQUERIMENTO PARA PROTOCOLIZAÇÃO POR PROCEDIMENTO
DE SUBMISSÃO CONTÍNUA
Eu, ________________________________________, abaixo assinado(a),
inscrito(a) no CPF sob nº __________________, no exercício da função de Representante
Legal da empresa ________________________________________, inscrita no CNPJ sob
nº ____________________, no âmbito do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM), SOLICITO a protocolização do presente processo por
procedimento de submissão contínua nos termos da Instrução Normativa Anvisa N° [Nº],
DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO].
Informo que os seguintes documentos serão protocolizados, por meio de
código de assunto específico, conforme indicado abaixo, antes do início do estudo ou da
implementação da modificação substancial do produto sob investigação, atendendo aos
procedimentos previstos na Instrução Normativa supracitada:
___Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM).
Processo nº: _____________________________
OU
___Modificação substancial do produto sob investigação
Expediente nº: ____________________________
Marcar com "X" uma das opções acima.
___Os resultados dos estudos de estabilidade que subsidiem o prazo de
validade do IFA.
___Os resultados dos estudos de estabilidade que subsidiem o prazo de
validade do medicamento experimental, placebo ou medicamento comparador
modificado.
___Os resultados da validação dos métodos analíticos aplicáveis ao controle
de qualidade do medicamento experimental, placebo ou medicamento comparador
modificado.
Marcar com "X" a(s) opção (ões) acima.
Declaro ciência de que este requerimento formaliza a responsabilidade do
patrocinador pelo cumprimento das normas aplicáveis e pelo envio tempestivo dos
documentos pendentes.
Por ser expressão da verdade, firmo o presente Requerimento para que
produza seus efeitos legais e administrativos.
______________________, ______ de __________________ de ______.
Nome completo do Representante
CPF
Em adição às informações acima, podem ser incluídas a identificação do
patrocinador (razão social e CNPJ).