RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.034, DE 8 DE JULHO DE 2026 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.034, DE 8 DE JULHO DE 2026
Institui os colegiados da Farmacopeia Brasileira e
estabelece o seu Regimento Interno.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021,resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em
8 de julho de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução institui os colegiados da Farmacopeia Brasileira e
estabelece o seu Regimento Interno.
Parágrafo único. O Regimento Interno de que trata o caput é integrado pelas
disposições desta Resolução.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2º Os colegiados da Farmacopeia Brasileira têm por objetivo assessorar a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária na revisão, atualização periódica,
estabelecimento e monitoramento da qualidade dos produtos da Farmacopeia
Brasileira.
Seção II
Da Farmacopeia Brasileira
Art. 3º São produtos da Farmacopeia Brasileira:
I - Farmacopeia Brasileira;
II - Farmacopeia Homeopática Brasileira;
III - Formulário de Fitoterápicos;
IV - Formulário Homeopático;
V - Formulário Nacional;
VI - Denominações Comuns Brasileiras; e
VII - Substâncias Químicas de Referência.
Parágrafo único. A criação e extinção de produtos da Farmacopeia Brasileira
compete à Diretoria Colegiada da Anvisa.
Art. 4º Os direitos autorais resultantes dos produtos da Farmacopeia
Brasileira, previstos no art. 3º, representam patrimônio da União e são administrados
pela Anvisa.
Art. 5º Os recursos provenientes da comercialização das Substâncias Químicas
de Referência da Farmacopeia Brasileira são revertidos para a manutenção do Programa
de Substâncias Químicas da FB.
Seção III
Dos colegiados
Art. 6º São colegiados da Farmacopeia Brasileira:
I - Comitê Gestor;
II - Comitê Técnico Temático de Denominações Comuns Brasileiras;
III - Comitê Técnico Temático de Dispositivos Médicos;
IV - Comitê Técnico Temático de Especialidades Farmacêuticas;
V - Comitê Técnico Temático de Gases Medicinais;
VI - Comitê Técnico Temático de Homeopatia;
VII - Comitê Técnico Temático de Insumos Farmacêuticos;
VIII - Comitê Técnico Temático de Métodos Gerais e Capítulos;
IX - Comitê Técnico Temático de Normatização de Textos;
X - Comitê Técnico Temático de Plantas Medicinais;
XI - Comitê Técnico Temático de Produtos Biológicos e de Biotecnologia;
XII - Comitê Técnico Temático de Produtos Magistrais e Oficinais;
XIII - Comitê Técnico Temático de Radiofármacos;
XIV - Comitê Técnico Temático de Substâncias Químicas de Referência; e
XV - Grupos de Trabalho.
Parágrafo único. A criação e extinção de comitês técnicos temáticos da
Farmacopeia Brasileira compete à Diretoria Colegiada da Anvisa.
Art. 7º A secretaria executiva e o apoio técnico e administrativo aos
colegiados da Farmacopeia Brasileira são exercidos pela unidade organizacional da Anvisa
que coordena as ações da Farmacopeia Brasileira.
Seção IV
Da participação nos colegiados
Art. 8º A participação nos colegiados da Farmacopeia Brasileira é considerada
prestação de serviço público relevante, não remunerada.
Art. 9º A apresentação de Termo de Compromisso, Confidencialidade e
Declaração de Interesses devidamente preenchido e assinado é mandatória para
participação nos colegiados da Farmacopeia Brasileira.
Art. 10. Os membros dos Colegiados devem atuar em busca do interesse
público, de forma independente, e de atualizar o Termo de Compromisso de
Confidencialidade e a Declaração de Conflitos de Interesses, quando necessário.
Art. 11. Os membros dos Colegiados devem se declarar, antes do início de
qualquer reunião, impedidos de discutir qualquer tema em que seja identificado conflito
de interesses.
Parágrafo único. A declaração de impedimento deve ser registrada na ata da
reunião.
CAPÍTULO II
DO COMITÊ GESTOR
Seção I
Das competências
Art. 12. Compete ao Comitê Gestor:
I - definir a composição dos comitês técnicos temáticos e grupos de
trabalho;
II - gerir os trabalhos dos comitês técnicos temáticos e grupos de trabalho da
Farmacopeia Brasileira;
III- definir as estratégias de atuação para elaboração e publicação dos
produtos previstos no art. 3º;
IV - avaliar os planos de trabalho quinquenais dos comitês técnicos temáticos
e grupos de trabalho da Farmacopeia Brasileira e elaborar parecer sobre sua pertinência
para deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa;
V - avaliar os textos farmacopeicos e produtos previstos no art. 3º e elaborar
parecer sobre sua pertinência para deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa;
VI - elaborar plano de trabalho quinquenal e plano estratégico quinquenal
com indicadores de controle com vistas a atingir os objetivos da Farmacopeia Brasileira
em consonância com o planejamento da Anvisa;
VII - elaborar relatório anual de atividades, avaliando o alcance de metas e
propondo ações corretivas para o próximo período; e
VIII - avaliar temas não previstos, afeitos à Farmacopeia Brasileira,
submetendo eventual decisão à Diretoria Colegiada da Anvisa.
Seção II
Da composição
Art. 13. O Comitê Gestor é composto por:
I - Gestor titular da unidade organizacional da Anvisa que coordena as ações
da Farmacopeia Brasileira;
II - Gestor titular da unidade gerencial da Anvisa que coordena as ações dos
laboratórios de saúde pública;
III - Gestor titular da unidade gerencial da Anvisa responsável pela supervisão
das atividades de registro e pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos
sintéticos, fitoterápicos, homeopáticos e gases medicinais;
IV - Gestor titular da unidade gerencial da Anvisa responsável pela supervisão
das atividades de registro e pós-registro de produtos biológicos, radiofármacos e terapias
avançadas.
V - Gestor titular da unidade gerencial da Anvisa responsável pela inspeção e
fiscalização sanitária de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
VI - Gestor titular da unidade gerencial da Anvisa responsável pela regulação
de produtos para saúde;
VII - Membro vinculado a associação do setor produtivo de insumos
farmacêuticos;
VIII - Membro vinculado a associação do setor produtivo de medicamentos;
IX - Membro vinculado a associação do setor produtivo de dispositivos
médicos;
X - Membro vinculado a associação do setor produtivo de farmácias de
manipulação; e
XI - Coordenadores dos Comitês Técnicos Temáticos.
§ 1º Cada membro do colegiado deve ter um suplente, que o substitui em
suas ausências e impedimentos.
§ 2º Os suplentes dos membros indicados nos incisos I a VI devem estar
lotados na mesma unidade gerencial ou organizacional do membro do colegiado que o
indicar.
§ 3º Os suplentes dos membros indicados nos incisos I a VI são, na ausência
de indicação pelo titular do cargo, automaticamente os substitutos destas autoridades no
cargo.
§ 4º Os suplentes dos membros indicados no inciso XI devem ser membros do
mesmo comitê técnico temático do titular.
Art. 14. Os membros indicados nos incisos VII, VIII, IX e X do art. 13 são
indicados por ato do Diretor Presidente.
§ 1º A nomeação dos gestores das áreas finalísticas da Anvisa que compõem
o Comitê Gestor ocorre por atos administrativos próprios de nomeação da Anvisa
§ 2º A nomeação dos coordenadores dos Comitês Técnicos Temáticos, que
compõem o Comitê Gestor, se dará conforme previsto no artigo 20.
Art. 15. A presidência e a vice-presidência do Comitê Gestor da Farmacopeia
Brasileira serão exercidas, respectivamente, pelo gestor titular da unidade organizacional
da Anvisa que coordena as ações da Farmacopeia Brasileira e pelo gestor titular da
unidade gerencial da Anvisa que coordena as ações dos laboratórios de saúde pública.
Seção III
Das reuniões
Art. 16. O Comitê Gestor se reúne por videoconferência, em caráter ordinário,
no mínimo duas vezes por ano.
§ 1º O quórum de reunião do Comitê Gestor é de maioria absoluta.
§ 2º O Comitê Gestor pode se reunir presencialmente, em caráter
extraordinário, quando necessário.
§ 3º O Comitê Gestor pode tomar decisões por meio eletrônico, quando
aplicável.
Art. 17. As reuniões do Comitê Gestor são convocadas e conduzidas pelo
presidente do Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira e, em suas ausências, pelo vice-
presidente.
CAPÍTULO III
DOS COMITÊS TÉCNICOS TEMÁTICOS
Seção I
Das competências
Art. 18. Compete aos Comitês Técnicos Temáticos da Farmacopeia
Brasileira:
I - propor e revisar monografias e textos dos compêndios previstos no art. 3º,
no escopo de atuação de cada comitê;
II - elaborar plano de trabalho quinquenal;
III - auxiliar a Anvisa nas demandas técnicas relacionadas aos produtos
previstos no art. 3º; e
IV - elaborar relatório anual de atividades e apresentá-lo ao Comitê Gestor
para aprovação.
§ 1º A proposição do estabelecimento de Denominações Comuns Brasileiras é
competência do Comitê Técnico Temático de Denominações Comuns Brasileiras.
§ 2º A proposição e revisão dos modelos e regras para normatização dos
textos farmacopeicos é competência do Comitê Técnico Temático de Normatização de
Textos.
§ 3º A proposição do estabelecimento e do monitoramento de Substâncias
Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira é de competência do Comitê Técnico
Temático de Substâncias Químicas de Referência, em consonância com as diretrizes
definidas pela Farmacopeia Brasileira (FB).
Art. 19. Compete aos coordenadores dos Comitês Técnicos Temáticos:
I - coordenar a elaboração do plano de trabalho e envidar esforços para sua
concretização;
II - definir assuntos a serem discutidos em cada reunião do comitê técnico
temático; e
III - apresentar a ata de reunião, com os devidos encaminhamentos, à
unidade organizacional da Anvisa que coordena as ações da Farmacopeia Brasileira.
Seção II
Da composição
Art. 20. Os Comitês Técnicos Temáticos são compostos por profissionais
qualificados em assuntos do interesse da Farmacopeia Brasileira, relacionados à matéria
de sua competência, designados por meio de ato do Diretor-Presidente da Anvisa.
Art. 21. Os Comitês Técnicos Temáticos são constituídos por:
I - no máximo cinco membros para os Comitês Técnicos Temáticos de
Dispositivos Médicos, de Gases Medicinais, de Radiofármacos e de Substâncias Químicas
de Referência;
II - no máximo sete membros para os Comitês Técnicos Temáticos de
Denominações Comuns Brasileiras, de Homeopatia e de Normatização de Textos; e
III - no máximo dez membros para os Comitês Técnicos Temáticos de
Especialidades Farmacêuticas, de Insumos Farmacêuticos, de Métodos Gerais e Capítulos,
de Plantas Medicinais, de Produtos Biológicos e de Biotecnologia e de Produtos
Magistrais e Oficinais.
§ 1º Adicionalmente aos membros, o Comitê Técnico Temático de Substâncias
Químicas de Referência (SQR) contará com a participação de representante da instituição
responsável pelo armazenamento e distribuição das SQR.
Art. 22. Os Comitês Técnicos Temáticos possuem composição mínima de:
I - um membro da Anvisa;
II - dois membros de instituição de ensino e pesquisa ou de laboratório oficial
de controle de qualidade em saúde; e
III - dois membros do setor produtivo na área técnica relacionada à matéria
de competência do comitê técnico temático.
Parágrafo único: No caso dos Comitês Técnicos Temáticos com cinco membros
a composição é de, no mínimo, um representante para os vínculos estabelecidos nos
incisos II e III.
Art. 23. Os membros dos Comitês Técnicos Temáticos são selecionados por
meio de edital de chamamento público, para o cumprimento de um mandato.
§ 1º Os membros da Anvisa são indicados pelas áreas técnicas relacionadas à
matéria de competência do comitê técnico temático.
§ 2º Profissionais com qualificação em matéria de competência de comitê
técnico temático com outro vínculo que não se enquadre nos incisos I, II e III do art. 22
são também selecionados por meio de edital chamamento público.
§ 3º Os profissionais que não forem convocados inicialmente e que
atenderem os requisitos mínimos previstos do Edital de chamamento permanecerão em
lista de espera e poderão ser convocados em caso de vacância de membros, para a
conclusão do mandato.
§ 4º Caso não haja preenchimento de todas as vagas de um comitê técnico
temático por meio de edital de chamamento, ou no caso de esgotados os candidatos da
lista de espera, cabe ao Comitê Gestor definir critérios para seleção de membros para
complementação das vagas remanescentes.
Art. 24. Os membros dos Comitês Técnicos Temáticos têm mandato de cinco
anos.
§ 1º No caso de vacância no curso do mandato, o candidato da lista de
espera mais bem classificado será convocado para a conclusão do mandato, desde que
respeitada a composição mínima prevista no art. 22.
§ 2º No último ano do mandato dos membros dos Comitês Técnicos
Temáticos, deve ser publicado novo edital de chamamento público para seleção de
membros.
§ 3º É permitida a participação de membros dos Comitês Técnicos Temáticos
em novo edital de chamamento público.
Art. 25. Cada Comitê Técnico Temático tem um coordenador, com mandato
de cinco anos, indicado por seus pares no respectivo comitê e aprovado pelos membros
do Comitê Gestor.
Parágrafo único. No caso de vacância no curso do mandato, é escolhido outro
coordenador, entre os membros participantes, para conclusão do mandato.
Art. 26. A substituição de qualquer um dos membros dos Comitês Técnicos
Temáticos se dá por ato do Diretor-Presidente da ANVISA, nos seguintes casos:
I - por manifestação de vontade do próprio interessado;
II - por interesse da ANVISA, no caso de seus representantes;
III - por desvinculação representativa prevista nos incisos I, II e III do art. 22,
caso prejudique a composição mínima dos Colegiados;
IV - por solicitação do coordenador, apresentadas as justificativas, com
aprovação pelo Comitê Gestor;
V - por quebra de decoro ou conflito de interesses, com apreciação do Comitê
Gestor;
VI - por inobservância do Termo de Compromisso, Confidencialidade e
Declaração de Interesses, com apreciação do Comitê Gestor; e
VII - que deixar de comparecer, em cada ano de mandato, de 3 reuniões
consecutivas previstas pelos Colegiados nos planos de trabalho, salvo licença e demais
afastamentos legais, com apreciação do Comitê Gestor.
Parágrafo único. Casos omissos devem ser decididos pelo Comitê Gestor.
Seção III
Das reuniões
Art. 27. As reuniões dos Comitês Técnicos Temáticos são convocadas e
conduzidas pelo respectivo coordenador.
Art. 28. Os Comitês Técnicos Temáticos se reúnem em caráter ordinário, por
videoconferência, no mínimo duas vezes ao ano, para tratar as demandas técnicas sob
sua competência.
§ 1º Os Comitês Técnicos Temáticos podem se reunir presencialmente,
preferencialmente no Distrito Federal, com pagamento de passagens e diárias, desde que
devidamente justificado e nos limites orçamentários disponíveis.
§ 2º A convocação de uma reunião presencial deve ser precedida por, no
mínimo, duas reuniões por videoconferência.
§ 3º O quórum de reunião dos comitês técnicos temáticos é de maioria
absoluta dos membros e o quórum de votação é de maioria simples.
§ 4º Cabe à unidade organizacional da Anvisa que coordena as ações da
Farmacopeia Brasileira avaliar a oportunidade e conveniência das convocações das
reuniões propostas pelos coordenadores dos comitês técnicos temáticos.
Art. 29. Os Comitês Técnicos Temáticos podem realizar reuniões públicas,
desde que previamente aprovadas pelo Comitê Gestor, para discussão de temas
específicos da Farmacopeia Brasileira, visando a participação da sociedade.
CAPÍTULO IV
DOS GRUPOS DE TRABALHO
Art. 30. O Comitê Gestor pode instituir grupos de trabalho, em caráter
temporário, na forma de ato do Diretor-Presidente da Anvisa, para tratar de temas
relacionados à matéria de competência da Farmacopeia Brasileira que requeiram
expertise não contemplada nos comitês técnicos temáticos da Farmacopeia Brasileira.
Art. 31. Cabe ao Comitê Gestor definir a duração e a quantidade de membros
dos grupos de trabalho.
Art. 32. Os membros e os coordenadores dos grupos de trabalho devem
possuir notório saber na matéria de competência e são indicados pelo Comitê Gestor.
Art. 33. As reuniões dos grupos de trabalho são convocadas e conduzidas pelo
respectivo coordenador.
Art. 34. Os grupos de trabalho se reúnem em caráter ordinário, por
videoconferência, para tratar as demandas técnicas definidas pelo Comitê Gestor.
§ 1º Os grupos de trabalho podem se reunir presencialmente,
preferencialmente no Distrito Federal, com pagamento de passagens e diárias, desde que
devidamente justificado e nos limites orçamentários disponíveis.
§ 2º A convocação de uma reunião presencial deve ser precedida por, no
mínimo, duas reuniões por videoconferência.
§ 3º O quórum de reunião dos grupos de trabalho é de maioria absoluta e
o quórum de votação é de maioria simples.
§ 4º Cabe à unidade organizacional da Anvisa que coordena as ações da
Farmacopeia Brasileira avaliar a oportunidade e conveniência da convocação das
reuniões, ordinárias e extraordinárias, propostas pelos coordenadores dos grupos de
trabalho.
Art. 35. Cabe ao coordenador do grupo de trabalho apresentar ao Comitê
Gestor um plano de trabalho, relatórios parciais e relatório final das atividades
desenvolvidas.
CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 36. Revoga-se a Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa - RDC nº 467, de
11 de fevereiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 31, de 17 de fevereiro
de 2021, seção 1, págs. 108-109, e a Resolução de Diretoria Colegiada Anvisa - RDC nº
780, de 1° de março de 2023, publicada no Diário Oficial da União N° 46 de 08 de março
de 2023, seção 1, pág. 110.
Art. 37. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente