PORTARIA SAES/MS Nº 4.350, DE 1º DE JULHO DE 2026 (parte 1 de 2)

PORTARIA SAES/MS Nº 4.350, DE 1º DE JULHO DE 2026
Altera a Portaria de Consolidação SAES/MS nº 1, de
22 de fevereiro de 2022, para dispor sobre os
critérios de habilitação de estabelecimentos
assistenciais à saúde para a realização de
procedimentos de cirurgia robótica no âmbito do
Sistema Único de Saúde (SUS).
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 68 do Anexo I ao Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, resolve:
Art. 1º A Portaria de Consolidação SAES/MS nº 1, de 22 de fevereiro de 2022,
passa a vigorar acrescida dos Anexos LXVII, LXVIII e LXIX, na forma disposta a seguir:
"ANEXO LXVII
CRITÉRIOS PARA HABILITAÇÃO DE ESTABELECIMENTOS ASSISTENCIAIS À SAÚDE
PARA A REALIZAÇÃO DE PROCEDIMENTOS DE CIRURGIA ROBÓTICA NO ÂMBITO DO SUS
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º Ficam definidos os critérios para a habilitação de Estabelecimento
Assistencial à Saúde (EAS) para a realização de procedimentos de cirurgia robótica no
âmbito do SUS.
Art. 2º A habilitação de EAS para a realização de procedimentos de cirurgia
robótica no âmbito do SUS depende da prévia inclusão do procedimento na Tabela de
Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS e da
instituição da respectiva modalidade de habilitação por Portaria específica.
§ 1º Não será concedida habilitação para procedimentos de cirurgia robótica
cuja portaria específica de instituição da modalidade não tenha sido publicada, ainda que
o EAS atenda aos critérios gerais estabelecidos neste Anexo.
§ 2º A cada novo procedimento de cirurgia robótica incluído na Tabela de
Procedimentos do SUS por ato normativo do Ministro de Estado da Saúde, a habilitação
observará, cumulativamente, os critérios gerais deste Anexo e os critérios e requisitos
técnicos e assistenciais específicos dispostos no respectivo ato normativo do Ministro de
Estado da Saúde.
Art. 3º A habilitação de que trata este Anexo autoriza, exclusivamente, a
realização dos procedimentos cirúrgicos assistidos por sistema robótico expressamente
previstos em atos normativos específicos do Ministério da Saúde, observados os critérios,
os requisitos técnicos e as condições assistenciais estabelecidos para cada procedimento,
inclusive aqueles dispostos nas portarias de incorporação e de inclusão na Tabela de
Procedimentos do SUS.
CAPÍTULO II
DO PROCESSO DE HABILITAÇÃO
Art. 4º Os gestores estaduais, municipais e do Distrito Federal responsáveis
pelos Estabelecimentos Assistenciais à Saúde (EAS) a serem habilitados deverão observar
os critérios e requisitos técnicos e assistenciais definidos nos arts. 5º e 6º deste Anexo
e utilizar o formulário geral de habilitação em cirurgia robótica constante do Anexo
LXVIII desta Portaria.
§ 1º As solicitações de habilitação e de desabilitação deverão ser registradas
no Sistema de Apoio à Implementação de Políticas de Saúde (SAIPS), ficando a
habilitação condicionada à disponibilidade financeiro-orçamentária do Ministério da
Saúde.
§ 2º O Departamento do Ministério da Saúde responsável pelo procedimento
terá o prazo de até 30 (trinta) dias, contado do registro da solicitação no SAIPS, para
analisar o pleito e atualizar a respectiva situação no sistema.
§ 3º A manutenção das habilitações dos EAS habilitados no âmbito do SUS
para a realização de procedimentos robóticos será reavaliada a cada 3 (três) anos,
contados da publicação do ato de habilitação.
§ 4º O monitoramento dos procedimentos será realizado pela Secretaria de
Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde, com base na frequência de
realização do procedimento por código da Tabela de Procedimentos do SUS, EAS e CNES,
realizado no período de que trata o § 3º.
§ 5º O descumprimento dos critérios definidos neste Anexo ensejará a revisão
da habilitação pelo gestor local de saúde responsável ou pelo Ministério da Saúde.
§ 6º O Ministério da Saúde poderá realizar visitas técnicas para avaliação das
condições que fundamentaram a habilitação, conforme critérios estabelecidos nos
Anexos LXVII, LXVIII e LXIX.
CAPÍTULO III
DAS CONDIÇÕES GERAIS PARA HABILITAÇÃO
Art. 5º Para a habilitação em procedimentos de cirurgia robótica no âmbito
do SUS, o Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS) deve atender, no mínimo, aos
seguintes critérios gerais:
I - possuir Unidade de Terapia Intensiva (UTI) para o SUS compatível com o
perfil assistencial dos procedimentos de cirurgia robótica para os quais solicita
habilitação, observada a exigência de UTI específica quando estabelecida na respectiva
Portaria GM/MS de instituição da modalidade;
II - possuir sistema de cirurgia robótica registrado pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa);
III - dispor de equipe certificada em cirurgia robótica;
IV - atender ao disposto em formulários específicos de habilitação
estabelecidos em outros atos normativos do Ministério da Saúde de criação de código
de procedimento relacionado à cirurgia robótica na Tabela de Procedimentos do SUS, de
acordo com o procedimento para o qual solicita habilitação;
V - dispor de serviço de apoio diagnóstico e terapêutico, próprio ou
terceirizado, necessário aos procedimentos;
VI - realizar ou confirmar o diagnóstico que fundamenta a indicação do
procedimento;
VII - encaminhar deliberação da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) ou do
Colegiado de Gestão Regional do Distrito Federal (CGR/DF) com a aprovação do EAS para
uma ou mais das seguintes finalidades:
a) a realização de procedimentos cirúrgicos assistidos por sistema robótico;
b) a aquisição do sistema de cirurgia robótica; e
c) a atuação como campo de prática destinado à formação, à capacitação e
à qualificação de profissionais de saúde, contemplada a definição do fluxo regulado de
acesso aos procedimentos;
VIII - encaminhar comprovação do atendimento das normas vigentes de
vigilância sanitária; e
IX - participar do processo de regulação do gestor público, conforme o fluxo
estabelecido entre Estados, Distrito Federal e Municípios.
Art. 6º O EAS a ser habilitado deverá:
I - possuir Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde
(PGRSS);
II - possuir Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH);
III - possuir Protocolo de Segurança do Paciente;
IV - possuir protocolo cirúrgico para indicação e realização de cirurgia
utilizando o sistema de cirurgia robótica;
V - manter atualizados os dados no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de
Saúde (CNES);
VI - registrar adequadamente os procedimentos no Sistema de Informações
Hospitalares do SUS (SIH/SUS);
VII - manter prontuário único e completo para fins de auditoria e
avaliação;
VIII - manter disponível a documentação referente à certificação da equipe
cirúrgica para fins de auditoria; e
IX - assegurar assistência ambulatorial e hospitalar para complicações
relacionadas ao procedimento.
CAPÍTULO IV
DAS RESPONSABILIDADES DO GESTOR DE SAÚDE
Art. 7º Os gestores públicos de saúde responsáveis pelas habilitações deverão:
I - autorizar o Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS) a ser habilitado,
conforme o respectivo plano de atenção e a programação pactuada, os quais deverão
ser atualizados de acordo com as novas previsões e habilitações;
II - pactuar as deliberações da CIB ou do CGR/DF que aprovem o EAS,
conforme o art. 5º, inciso VII, deste Anexo;
III - verificar o cumprimento das condições definidas nos Capítulos I e II deste
Anexo; e
IV - estabelecer mecanismos de regulação e acompanhamento da oferta de
serviços especializados pelo EAS habilitado, conforme a Política Nacional de
Regulação.
CAPÍTULO V
DA AQUISIÇÃO DO SISTEMA DE CIRURGIA ROBÓTICA
Art. 8º Compete ao Ministério da Saúde realizar a análise técnico-assistencial
de mérito para a implantação ou a utilização do sistema de cirurgia robótica, observados
os critérios existentes no Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS) de acordo com os
critérios indicados no Anexo LXVIII.
Art. 9º Para a solicitação do sistema de cirurgia robótica, o EAS deve cumprir
os critérios especificados nos Capítulos I e II deste Anexo, além dos requisitos específicos
previstos neste Capítulo, de acordo com cada finalidade de uso.
Art. 10. Para fins de análise técnico-assistencial de mérito das propostas
vinculadas ao sistema de cirurgia robótica, os EAS deverão apresentar os seguintes
documentos:
I - declaração de capacidade técnica e operacional, para comprovar a
existência de condições técnicas, assistenciais, estruturais e operacionais necessárias à
implantação e à utilização da tecnologia;
II - plano de sustentabilidade, com a demonstração da viabilidade de operação e
manutenção do sistema, incluídos recursos humanos, manutenção preventiva e corretiva,
aquisição de instrumentais e insumos, custos operacionais e planejamento orçamentário; e
III - declaração de funcionamento regular do EAS, emitida pelo gestor de
saúde responsável, com a atestação de que a unidade se encontra em efetivo
funcionamento e apta à execução do serviço.
Parágrafo único. Os modelos dos documentos de que trata este artigo
constam do Anexo LXIX a esta Portaria.
Art. 11. As propostas que envolvam a aquisição do sistema de cirurgia
robótica deverão ser cadastradas no sistema InvestSUS pelo EAS, observados os
requisitos, os critérios e os documentos exigidos pelo Ministério da Saúde.