12.568.799/0001-04 Plenum Oss 3D fit 25351.457071/2024-15 / 81684340028 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0511322267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73 Ventilador pulmonar eletrônico neonatal pediátrico adulto 25351.620477/2019-75 / 80659160005 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0574859268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 NCTF® 25351.343308/2015-89 / 80686360116 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1056660252 NovoSorb® BTM 25351.163794/2025-29 / 80686360451 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0602409268 CLEARBLUE Teste de Gravidez Combo Teste & Confirme 25351.070790/2026-89 / 80686360444 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0621564265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDI-GLOBE BRASIL LTDA / 04.242.860/0001-92 KIT DE PRÓTESE BILIAR 25351.562695/2015-30 / 80073110083 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1264779259 KIT DE PRÓTESE BILIAR 25351.562695/2015-30 / 80073110083 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1441297251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 FIREHAWK LIBERTY - STENT CORONÁRIO COM LIBERAÇÃO LOCALIZADA DE RAPAMICINA 25351.320475/2019-89 / 81667100030 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0568828261 FIREFIGHTER NC-CATETER BALÃO PTCA 25351.364592/2019-54 / 81667100028 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0568885260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINASMED INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE FIXADORES ORTOPÉDICOS E IMPLANTES LTDA EPP / 03.050.898/0001-09 fios e pinos rigidos não absorvíveis metálicos - minas med 25351.268885/2016-51 / 80195660009 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0586089268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 FAMÍLIA CA72-4 25351.617225/2020-01 / 80943610128 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1507881258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MIP SONDAS BRASIL LTDA / 34.637.458/0001-78 FAMÍLIA XCYTING PROBES (LOCUS-SPECIFIC) 25351.672139/2022-14 / 82142080001 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0599318261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90 HTLV-I/II ELISA 4.0 25351.348228/2020-81 / 80313210024 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0951692259 HTLV BLOT 2.4 TESTE WESTERN BLOT 25351.348220/2020-14 / 80313210021 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1303267250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NANO R MEDICINA E TECNOLOGIA LTDA EPP / 17.769.133/0001-20 DUZEYSPONGE® 25351.601347/2018-52 / 80982680001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0588047265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOLE COMERCIO DE PROTESES E PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 59.104.257/0001-36 Familia de Liners Alps 25351.353214/2023-21 / 80126450003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0299637263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 CILINDROS 25351.290461/2017-19 / 81306310009 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1537244256 PILARES 25351.290480/2017-17 / 81306310014 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1536982253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12 Seringas Preenchidas OLIFLUSH 25351.393047/2024-32 / 80273450062 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1602617252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Família Aptima® HIV-1 Quant Dx Assay 25351.386625/2018-36 / 81504790048 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0586237267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PH 7 COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICOS LTDA / 59.920.132/0001-84 Família HLA Molecular: NGS Alta Resolução 25351.508419/2019-74 / 80391910013 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0299728269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25 Prótese de ATM Paciente-Específica PROMM 25351.705288/2023-58 / 10447390031 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1625538251 Prótese de ATM Paciente-Específica PROMM 25351.705288/2023-58 / 10447390031 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1631930257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 FAMÍLIA BIOCONTROL COAGULAÇÃO 25351.600924/2011-97 / 10269360223 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0593932269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15 JONTEX SENSAÇÃO PELE COM PELE 25351.649777/2014-17 / 80774900011 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0807568252 OLLA PRAZER DA PELE 25351.389565/2019-94 / 80774900074 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0807851256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.334.701/0001-20 GOLD ELISA CHAGAS 25351.129853/2006-77 / 10162410454 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0613408268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 Família SuperFlex Procalcitonin 25351.801510/2021-81 / 10298910163 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0456444254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 Accu-Chek Guide Me 25351.676597/2019-27 / 81414021704 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0581482263 Accu-Chek Guide Me 25351.676597/2019-27 / 81414021704 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0581475267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família de Controles P 25351.714130/2017-21 / 10287411333 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0547099231 CFAS PROTEINA 25351.050768/2003-26 / 10287410149 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0425134253 HIV combi PT Elecsyscobas e 25351.112477/2025-44 / 10287411765 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0245075267 Elecsys HCG+b 25351.143503/2017-09 / 10287411227 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0597086265 Família Methotrexate 25351.342584/2024-14 / 10287411705 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0597162263 Familia cobas® Respiratory flex 25351.453903/2024-16 / 10287411744 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0576364266 cobas® KRAS Mutation Test 25351.568824/2011-48 / 10287410969 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0431698261 ELECSYS CLEANCELL 25351.047376/2003-80 / 10287410218 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0604768268 Elecsys CA 19-9 25351.143471/2017-07 / 10287411218 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0511799268 Elecsys Cyclosporine 25351.143375/2017-07 / 10287411217 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0511800266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Equipamento para Angiografia Artis pheno 25351.526172/2017-14 / 10345162126 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0568714261 Família Beta 2 Micro Latex CN 25351.317392/2019-11 / 10345162341 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0713627255 Família Atellica CH B2-Microglobulina (B2M) 25351.585120/2017-71 / 10345162179 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0713889250 PAPP - A IMMULITE 2000 25351.038199/2008-55 / 10345160764 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0605811261 AFP IMMULITE 2000 25351.023563/2008-82 / 10345160912 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0604766262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70 ÂNCORA PEEK SINFIX 25351.403543/2016-01 / 80739420009 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0595217265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Masters Series Mechanical Heart Valve 25351.067533/2020-74 / 10332340468 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1602976252 Enxerto aórtico valvado Masters Series com tecnologia de enxerto HemashieldTM 25351.037862/01-84 / 10332340091 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0754767256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA DE PLACAS VARIAX FOOT E ANKLE 25351.447007/2015-14 / 80005430428 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0483458261 TORNIER FLEX SISTEMA DE OMBRO E AEQUALIS REVERSED GLENÓIDE 25351.419118/2021-91 / 80005430640 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0456776265 T2 SISTEMA DE HASTES TIBIAIS STRYKER 25351.043056/2005-12 / 80005430092 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1595527257 SISTEMA DE PLACAS AXSOS DE ÚMERO 25351.400508/2018-92 / 80005430534 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0483908266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 NOVOSTITCH PRO REPARO DE MENISCO (0) 25351.189335/2022-22 / 80804050353 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1608519252 NOVOSTITCH PRO REPARO DE MENISCO (0) 25351.189335/2022-22 / 80804050353 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1608520251 NOVOSTITCH PRO REPARO DE MENISCO (2-0) 25351.047219/2021-56 / 80804050352 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1608756254 NOVOSTITCH PRO REPARO DE MENISCO (2-0) 25351.047219/2021-56 / 80804050352 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1608382257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 18.747.319/0001-40 Cateter Central de Inserção Periférica Duplo Lúmen (PICC) 25351.007799/2021-49 / 81158510046 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1623389259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Tecelagem Minas Rey Ltda / 41.847.658/0001-10 Compressas de Gaze Hidrófila Estéril 25351.272187/2011-12 / 80384550005 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0599222263 COMPRESSA CIRÚRGICA CAMPO OPERATÓRIO ESTÉRIL COM FIO RADIOPACO 25351.333836/2013-19 / 80384550010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0599149264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 STA-C.K. PREST 5 - KIT PARA DETERMINAÇÃO DO TEMPO PARCIAL DE TROMBOPLASTINA CAOLIM - ATIVADO 25351.392293/2006-95 / 80102510286 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0558780261 STA NEOPLASTINE R 15 - KIT PARA DETERMINAÇÃO DO TEMPO DE PROTROMBINA PELOS ANALISADORES STA COMPACT E STA R 25351.479103/2006-43 / 80102510322 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0558745261 STA - PTT A 5 - KIT PARA DETERMINAÇÃO DO TEMPO PARCIAL DE TROMBOPLASTINA ATIVADA 25351.391614/2006-34 / 80102510279 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0558743269 C.K.PREST - KIT PARA DETERMINAÇÃO DO TEMPO PARCIAL DE TROMBOPLASTINA CAOLIN-ATIVADA 25351.420047/2006-31 / 80102510296 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0547706260 STA NEOPLASTINE CI PLUS - KIT PARA DETERMINACAO DO TEMPO DE PROTROMBINA 25351.391961/2006-67 / 80102510283 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0547372264 SISTEMA DE FECHAMENTO DO APÊNDICE ATRIAL ESQUERDO (LAA) LAmbre 25351.499351/2016-01 / 80102511937 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1528145259 Microcateter Descartável Frepass® 25351.160558/2021-27 / 80102512838 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1617291251 UNICALIBRATOR - KIT DE PLASMA DE CALIBRAÇÃO PARA TESTES DE COAGULAÇÃO 25351.389552/2006-09 / 80102510292 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0614306256 Conjunto de Medidores Perceval 25351.459821/2022-13 / 80102512894 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0879435259 INSTRUMENTAL MEMO 25351.287428/2009-11 / 80102510698 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0244925241 Conjunto de Medidores Crown PRT 25351.459817/2022-55 / 80102512892 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0245485244 Conjunto de Medidores Perceval 25351.459821/2022-13 / 80102512894 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0245151249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30 PINCA BIPOLAR PARA ELETROCIRURGIA 25351.357665/2006-37 / 10247670040 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0568390261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Gem System Evaluator 25351.371926/2014-29 / 80003610422 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0594747262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ famivita comércio de produtos para saúde ltda. / 23.583.042/0002-89 Famivita Fertilidade Masculina 25351.135924/2025-33 / 82948680002 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1631742256 Famivita Fertilidade Masculina 25351.135924/2025-33 / 82948680002 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0562019260
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.544, DE 25 DE JUNHO DE 2026 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 172. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 29/06/2026