RESOLUÇÃO-RE Nº 2.544, DE 25 DE JUNHO DE 2026 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 172. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 29/06/2026

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Vysis CLL FISH Probe Kit
25351.445739/2016-05 / 80146501981
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0536074267
STARCLOSE SE VASCULAR CLOSURE SYSTEM
25351.103699/2007-94 / 80146501477
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1134675259
Família Alinity c Carbon Dioxide
25351.027257/2018-97 / 80146502109
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família /
0340539259
STARCLOSE SE VASCULAR CLOSURE SYSTEM
25351.103699/2007-94 / 80146501477
80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do
método de esterilização / 0317499262
Vysis CLL FISH Probe Kit
25351.381653/2016-90 / 80146501979
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0536033269
Vysis ALK
25351.462951/2016-06 / 80146501983
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0591358263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
SYSTANE ULTRA sem conservantes
25351.669445/2021-92 / 81869420137
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1551548259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP /
07.800.274/0001-04
TINTA PARA TATUAGEM DERM INK
25351.778902/2015-34 / 80412410015
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0550393269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Parafusos Canulados II para Osteossíntese
25351.140482/2018-18 / 80978563716
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1642568252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57
esponja neuro cirúrgica zero f
25351.493160/2015-91 / 80160400105
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0588193265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CLEARVIEW - SHUNT INTRACORONÁRIO
25351.469266/2021-57 / 10349001222
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0580369269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Sistema de Fixação Rigida para Mini e Micro Fragmentos TDM
25351.708395/2017-90 / 81000030059
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0728958252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Kit VivanoMed Abdominal
25351.390998/2018-10 / 80170310094
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0517006260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. /
10.818.693/0001-88
Cateter PowerPICC Triplo Lúmen
25351.723286/2020-06 / 80689090189
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1617072257
Cateter PowerPICC Triplo Lúmen
25351.723286/2020-06 / 80689090189
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1617216259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
ClearLLab LS Lymphoid Screen Reagent
25351.328193/2022-25 / 10033121034
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0700403256
ClearLLab 10C B Cell Tube
25351.277421/2019-96 / 10033121004
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0697212254
Família de Controles ClearLLab Control Cells
25351.224471/2019-71 / 10033121007
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família /
0697316254
ClearLLab 10C T Cell Tube
25351.277422/2019-31 / 10033121005
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0703324250
Família AQT90 FLEX Myo
25351.011412/2025-82 / 10033121079
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0576135267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
Lyphochek Diabetes Control
25351.682774/2009-46 / 80020690242
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0442015259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCONECT INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA
ME / 08.760.252/0001-20
Malhas Cirúrgicas Customizadas Bioconect
25351.102913/2016-58 / 80720150010
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0595704263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. / 51.943.645/0001-
07
CATETER PARA DIÁLISE PERITONEAL - BIOMEDICAL UNI OU DUPLO LÚMEN
25351.635935/2011-11 / 10196320054
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0580386261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39
FAMÍLIA DE KITS LABSCREEN PARA DETECÇÃO DE ANTICORPOS HLA USANDO A
TECNOLOGIA DE CITOMETRIA DE FLUXO
25351.426234/2006-28 / 80298490004
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0587656263
FAMÍLIA DE KITS DE SEQUENCIAMENTO PARA TIPAGEM HLA SeCore®
25351.841844/2016-60 / 80298490138
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0611177269
FAMÍLIA HLA SOROLÓGICO DE CLASSE II
25351.411000/2006-86 / 80298490001
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0557654262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07
Surgitime Titânio Seal
25351.319311/2023-95 / 82408810011
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0538525266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
LENTE OPTIFLEX TRIO
25351.728932/2019-80 / 81478170017
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0697136256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Família Dímero D
25351.328602/2021-11 / 80027310313
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0616105266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
STENT EPIC OVER THE WIRE
25351.822597/2008-70 / 10341350538
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0605679266
STENT CONTOUR COM FIO GUIA ZIPWIRE
25351.467443/2011-34 / 10341350670
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0580561267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
CAPA PROTETORA CAMAHE
25351.675275/2010-11 / 80670160004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0609006266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
Conjunto de Fotoférese THERAKOS® CELLEX®
25351.627289/2022-73 / 10234400321
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0260769266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
HANAROSTENT - STENT PILORICO/DUODENAL COBERTO
25351.127117/2008-46 / 80065320098
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0606205268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA. /
08.444.319/0001-18
Barreira Não Absorvível - LUMINA-BOPP
25351.793916/2021-82 / 80522420014
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1596649259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert MRSA/SA Blood Culture
25351.826710/2016-16 / 81062710018
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0620249269
Xpert MRSA/SA Blood Culture
25351.826710/2016-16 / 81062710018
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0262108267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Família LIAISON® XL murex Chagas
25351.834097/2023-01 / 10339840555
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0272641260
FAMÍLIA LIAISON MEASLES IgG
25351.282013/2016-80 / 10339840423
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0618800263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80
Megasorb_Absorbable Suture
25351.223393/2016-11 / 10360810015
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0580402266
Filasilk Surgical Needled Suture
25351.223448/2016-66 / 10360810020
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0581052269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
Sistema de Válvula Cardíaca Transcateter Edwards SAPIEN 3 Ultra RESILIA
25351.151896/2024-11 / 80219050193
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1134412258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Zap-X Radiosurgery System
25351.322489/2023-13 / 80117581085
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0511952261
Licellvi
25351.397068/2024-27 / 80117581180
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1596363258
MagVenture
25351.028808/2015-06 / 80117580341
80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0535171269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
BeGraft Stent Graft System
25351.003771/2016-12 / 80583400003
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1596389257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. /
54.858.014/0001-70
CURATIVO DE SILICONE BSN
25351.208564/2014-98 / 10224000074
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1563558254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Anti-Oropouche Vírus ELISA (IgM)
25351.097739/2025-33 / 10338930344
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0597556261
Anti-Oropouche Vírus ELISA (IgG)
25351.097770/2025-74 / 10338930345
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0597562261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
ECO F NT-proBNP
25351.609963/2018-51 / 80954880095
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0728342251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
GENIUS 90
25351.001049/01-58 / 10322390042
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0594135261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA
/ 11.344.677/0001-63
GEISTLICH COMBI KIT COLLAGEN
25351.093727/2012-49 / 80696930007
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1563871254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENIUS DESENVOLVIMENTO E INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA /
47.344.749/0001-10
Cânula para Bloqueio com Estimulo - ACUVISION
25351.241465/2025-26 / 82673019013
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0575151269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GERATHERM MEDICAL LATIN AMERICA LTDA. / 05.111.219/0001-81
Monitor de Fração Exalada de Óxido Nítrico (FeNO)
25351.396980/2024-61 / 80200260020
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0617427267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
SISTEMA DE BOMBEAMENTO A VÁCUO ACROBAT SUV
25351.382238/2020-45 / 80259110186
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de
uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0747948259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00
BOMBA DE INFUSÃO CADD
25351.485769/2017-93 / 80228990132
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0562870261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
ENDOPROTESES NAO CONVENCIONAIS PARA TIBIA, FEMUR OU UMERO
25351.013828/01-41 / 10108770086
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0583264263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit IBMP Biomol Chagas
25351.331008/2021-07 / 80780040010
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações);
amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade;
conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0592587266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
IMPLANTES ODONTOLÓGICOS EM TITÂNIO
25351.475759/2016-07 / 10344420180
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0576232262
PILARES DO STRAUMANN DENTAL IMPLANT SYSTEM
25351.042264/2016-91 / 10344420101
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0588962261
COMPONENTES PROTÉTICOS TEMPORÁRIOS EM TITÂNIO
25351.547701/2016-01 / 10344420178
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0576339261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Gerador TRUPULSE
25351.007587/2025-95 / 80145901979
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
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PLACAS ESPECIAIS DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS
EM AÇO
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advertências e/ou precauções / 1546509259
APLICADOR E CLIP CIRURGICO LIGACLIP*
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Endoscópio Rígido KARL STORZ
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ACQUA GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMO
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indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
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Família Cancer Antigen 15-3
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de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
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Família Cancer Antigen 15-3
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Aparelho de Anestesia
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equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0552194263
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M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. /