80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0519312261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 HIDRÓXIDO DE CÁLCIO P.A 25351.124063/2017-05 / 80322400101 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0498792269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARTIN COMERCIAL LTDA / 47.613.400/0001-36 CATETER NASAL PARA OXIGÊNIO - TIPO ÓCULOS 25351.202402/2025-54 / 83302999001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0548166269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDCOSTA COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 10.801.805/0001-98 Sistema de Endoscopia de Coluna Descartável MISScope 4K 25351.131035/2025-05 / 80590079002 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0484010263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MIP SONDAS BRASIL LTDA / 34.637.458/0001-78 FAMÍLIA XCYTING PROBES (LOCUS-SPECIFIC) 25351.672139/2022-14 / 82142080001 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0483347264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORBITAE DIAGNOSTICOS S/A / 11.162.384/0001-65 Sífilis Assure Test 25351.500317/2022-14 / 80885650070 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0517168260 HBsAg Assure Test 25351.302728/2022-38 / 80885650069 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0517130262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 PLACAS ESPECIAIS PARA SINTESE OSSEA 25351.343143/2006-58 / 10223710065 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0546947263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 HIDIP MEIO MAC-CLED-BILE ESCULINA 25351.008761/2026-06 / 81504790542 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0532506260 Sistema de Diagnóstico por Raio-X 25351.072538/2020-19 / 81504790217 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0477636268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 BICARBONATE 25351.513665/2022-43 / 80254180421 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0494925256 B¸ R¸ A¸ H¸ MŞ GM KRYPTOR QC 25351.215915/2015-12 / 80254180187 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0426047257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Kit de Teste Rápido de PCRas+PCR (ensaio de imunofluorescência) 25351.238548/2025-38 / 81325990434 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0543462269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOCLIN POCT FIA CARDÍACO 25351.099490/2025-09 / 10269360480 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0538668261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 FAMÍLIA DE KITS DELFIA/AUTODELFIA TSH NEONATAL TIROTROPINA 25000.026084/96-76 / 10298910010 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0314060260 Família SuperFlex N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide 25351.801508/2021-10 / 10298910161 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0494728256 FAMÍLIA DE KITS DELFIA/AUTODELFIA IRT NEONATAL TRIPSINA IMUNOREATIVA 25000.027219/96-39 / 10298910032 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0313840261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família CK-MB cobas e 25351.034702/2026-85 / 10287411792 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0562839267 VENTANA PD-L1 (SP142) Assay 25351.536373/2016-03 / 10287411206 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0395848261 CO2-L, Bicarbonato Líquido 25351.091441/2004-95 / 10287410363 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0425135250 PROC2 (ONLINE TDM Procainamide)_cobas c 25351.048304/2020-51 / 10287411516 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0500591253 Elecsys CA 125 II 25351.374238/2016-65 / 10287411205 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0294972269 Cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test 25351.568782/2011-96 / 10287410968 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0369598261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04 UCLA BASE METÁLICA 25351.214554/2017-51 / 80530350013 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1171231253 PILARES 25351.555156/2018-10 / 80530350015 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1171092253 PARAFUSO DE FIXAÇÃO 25351.214561/2017-96 / 80530350011 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1171141254 CICATRIZADOR 25351.807760/2018-29 / 80530350014 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1171593252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA / 33.348.467/0001-86 POLIGLACTINA 910 25351.201184/2010-30 / 10243410033 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0548815267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Equipamento para Angiografia ARTIS icono 25351.713953/2020-34 / 10345162373 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0477863264 Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM X.cite 25351.491401/2020-60 / 10345162393 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0493117261 ARCO CIRÚRGICO CIOS ALPHA 25351.566440/2015-95 / 10345162008 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0477730264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 Luva Cirúrgica Sintética Zelara - sem pó 25351.048510/2026-56 / 80660079059 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0562143267 Luva de Látex para procedimento estéril Zelara 25351.048083/2026-14 / 80660079057 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0559401264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 Teste de Gravidez Super Test 25351.233684/2025-31 / 80499940086 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0534240266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 SISTEMA DE MOBILIDADE DUPLA OR3O 25351.723468/2021-50 / 80804050331 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1624675255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60 Polidores Odontológicos TDV 25351.195404/2025-80 / 10291229008 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0538707267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Punho - Techimport 25351.044366/2017-02 / 81118460023 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0525503269 Distrator Trans Palatal DELTA 25351.209838/2019-26 / 81118460049 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1595796258 Distrator Trans Palatal DELTA 25351.209838/2019-26 / 81118460049 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1595445251 Parafusos IMF - Techimport 25351.302179/2018-15 / 81118460042 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1597074250 Parafusos IMF - Techimport 25351.302179/2018-15 / 81118460042 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1597336254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 Optilite Beta-2-microglobulin Kit 25351.162525/2017-05 / 81357320014 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0621410250 Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit 25351.103092/2019-06 / 81357320112 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0574372253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 DISTRATOR TRANSPALATAL TRAUMEC 25351.260978/2017-91 / 80455630090 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1568510250 BOTÃO DE FECHAMENTO DE CRÂNIO TRAUMEC 25351.030155/2019-30 / 80455630099 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1608629252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIVELO IMPORT BRASIL LTDA / 60.389.879/0001-37 Coletores de Sangue Arterial 25351.023058/2026-10 / 83279920004 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0553315269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 COMPONENTE ACETABULAR VERSAFITCUP 25351.170469/2020-16 / 80102512424 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1387176251 Microcateter Distail 25351.081427/2026-99 / 80102519412 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0546510264 Família de Teste de Glicose Yuwell (Glicose Desidrogênase) 25351.080806/2022-38 / 80102512830 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0559087268 KIT DE IMPLANTES DE COLUNA COSMIC 25351.772714/2023-69 / 80102513142 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1336536250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 HEMOSIL SOLUÇÃO DE ENXAGUE 25351.308926/2006-95 / 80003610151 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0555187261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82 Pino de Fixação Transversal Shadowteck 25351.909361/2016-94 / 80371250023 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0466628269 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 128 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 71
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.335, DE 11 DE JUNHO DE 2026 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 113. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 15/06/2026