INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 450, DE 10 DE JUNHO DE 2026 (parte 1 de 2)

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 450, DE 10 DE JUNHO DE 2026
Altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de
constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos
alimentares.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de junho de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27 de julho de 2018, seção
1, pág. 141, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, para atualizar a:
I - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de
primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo I;
II - "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares, na recomendação diária de
consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo III;
III - "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação diária
de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo IV;
IV - "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem", disposta em seu Anexo V;
e
V - "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares", disposta em seu Anexo VI.
Art. 2º A "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças
de primeira infância (1 a 3 anos) do Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos constituintes relacionados no Anexo I desta
Instrução Normativa.
Art. 3º A "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares na recomendação diária
de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites
relacionados no Anexo II desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Ficam alterados os limites mínimos para o probiótico Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 nos termos do Anexo II desta Instrução Normativa.
Art. 4º A "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação
diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites
relacionados no Anexo III desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Ficam alterados os limites máximos para o probiótico Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 nos termos do Anexo III desta Instrução Normativa.
Art. 5º A "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem", do Anexo V da Instrução
Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo das alegações relacionadas no Anexo IV desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Ficam alteradas as condições de uso da alegação para EPA e DHA nos termos do Anexo IV desta Instrução Normativa.
Art. 6º A "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares" do Anexo VI da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar
com o acréscimo dos requisitos de rotulagem complementar relacionados no Anexo V desta Instrução Normativa.
Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente