RESOLUÇÃO-RE Nº 2.074, DE 21 DE MAIO DE 2026 (parte 3 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 105. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 25/05/2026

25351.238394/2023-12 / 81504790353
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0440798264
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QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60
FAMÍLIA DE TIRAS AVE-11
25351.209250/2025-11 / 82832860073
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0467446261
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Urine Test Strips U-14
25351.234286/2025-32 / 81325990430
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0470280263
Família Urine Test Strips U-11
25351.233963/2025-03 / 81325990427
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0467301263
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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
Sistema de Placas deFixação Rígida Feet RZ
25351.207715/2016-76 / 80356130162
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0449204260
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Elecsys CMV IgM
25351.124856/2009-16 / 10287410825
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0066541263
CARB 4 - ONLINE TDM CARBAMAZEPINE GEN.4
25351.153427/2016-91 / 10287411197
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0400714264
VALP2 - OLINE TDM VALPROIC ACID
25351.037530/2007-39 / 10287410648
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0333567251
VANC3 - Online TDM Vancomycin Gen.3
25351.507757/2016-06 / 10287411245
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0543695255
ELECSYS FREE BHCG CALSET
25351.146355/2008-51 / 10287410733
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0702651257
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM X.ceed
25351.281155/2022-00 / 10345162453
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0388682264
ADVIA Chemistry Dióxido de Carbono Concentrado (CO2_c)
25351.001059/2019-84 / 10345162311
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0635414252
Atellica CH Lítio_2 (LITH_2)
25351.429349/2021-11 / 10345162401
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0376353252
REAGENTE DE LÍTIO DIMENSION
25351.561323/2009-20 / 10345161671
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0606417257
Atellica CH Vancomicina (Vanc)
25351.584749/2017-02 / 10345162173
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0442871252
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Electrophysiology Cable
25351.007206/2021-44 / 10332340471
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0349016267
CABO DE CONEXAO PARA CATETER DIAGNOSTICO
25351.344156/2005-63 / 10332340166
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348980264
Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda
25351.484010/2017-93 / 10332340428
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0428246265
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA DE PLACAS VARIAX DE ÚMERO
25351.730237/2017-16 / 80005430517
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1618083252
SISTEMA AxSOS
25351.456814/2010-91 / 80005430273
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1624380255
SISTEMA PROFYLE MODULAR STRYKER
25351.070404/2007-96 / 80005430222
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1630943258
FAMILIA DE PARAFUSOS FIXO - MICRO
25351.674797/2017-83 / 80005430530
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1649353251
PARAFUSOS CANULADOS ASNIS MICRO 2.0
25351.337355/2014-31 / 80005430363
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1631703251
PLACAS
25351.144734/2004-82 / 80005430081
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0030939267
Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon CR - Não Cimentado - Conjugado
25351.425617/2013-76 / 80005430315
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1631648250
EVOLVE EPS SISTEMA DE PLACA PARA COTOVELO
25351.451512/2021-14 / 80005430678
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1483453251
SISTEMA DE PLACAS VARIAX FIBULA
25351.674787/2017-48 / 80005430512
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1617988251
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL
25351.110863/2004-77 / 80005430077
0251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1631654250
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
INSTRUMENTAL LEGION/GENESIS II
25351.254189/2014-80 / 80804050121
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0055861261
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TAUROVITA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 10.661.826/0001-55
TAUROLOCK - U25.000
25351.336062/2010-92 / 80567510004
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA
SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0458191261
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
KIT CÂNULA DE BLOQUEIO COM ESTIMULAÇÃO TECH-BLOCK
25351.623737/2021-89 / 81118469007
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0485134260
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TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS
25351.175233/2025-72 / 80312270082
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0163221260
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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA /
23.119.193/0001-08
Optilite Freelite Lambda Free Kit
25351.036046/2017-07 / 81357320003
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0450353257
Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit
25351.103098/2019-09 / 81357320113
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0606649255
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
CARBOSTENT ISTHMUS LOGIC EXPANSÍVEL POR BALÃO
25351.313326/2018-82 / 80102512067
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0477414265
COMPONENTE ACETABULAR VERSAFITCUP
25351.170469/2020-16 / 80102512424
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA
SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0474064265
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WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30
ELETRODO PARA ELETROCIRURGIA
25351.122417/2006-77 / 10247670039
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0257465260
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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
Família Hemosil Rivaroxaban
25351.992355/2016-04 / 80003610519
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0406795266
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WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA. / 35.820.448/0001-36
Sistema de Entrega de Óxido Nitrico (INO)
25351.124630/2019-38 / 10345330014
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0914103253
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Sistema de Ombro para Fratura Comprehensive®
25351.635115/2015-57 / 80044680241
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0455298262
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pro health holder inovações e equipamentos médicos ltda / 49.168.494/0001-07
Velofix
25351.163292/2025-06 / 82996830001
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0446159263