RESOLUÇÃO-RE Nº 2.074, DE 21 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 105. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 25/05/2026

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Syphilis Ultra Rapid Test
25351.003940/2015-82 / 10071770820
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0203399269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT STAT Myoglobin Controls - ARCHITECT STAT Mioglobina Controles
25351.197484/2005-64 / 80146501289
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0406580260
Família ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I
25351.378472/2017-54 / 80146502027
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0417837267
Família Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I
25351.502829/2017-40 / 80146502062
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0412644266
Família ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I
25351.378472/2017-54 / 80146502027
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0417899262
Família Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I
25351.502829/2017-40 / 80146502062
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0412563266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
SISTEMA DE STENT AUTOEXPANSÍVEL PROTÉGÉ RX
25351.479944/2014-95 / 10349000456
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1482138247
CATETER DE ABLAÇÃO ENDOVENOSA POR RADIOFREQUÊNCIA CLOSUREFAST COVIDIEN
25351.006280/2013-63 / 10349000418
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0430422261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02
PROCESSADOR DE SOM NAÍDA CI
25351.187956/2013-44 / 80824100006
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0363143262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Kit VivanoMed Abdominal
25351.390998/2018-10 / 80170310094
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0829129251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44
CATETER HIPERSELETIVO SONIC
25351.039248/2021-44 / 81936210000
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0448220261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. /
10.818.693/0001-88
Bard Lutonix 035 com GeoAlign
25351.033442/2017-07 / 80689090146
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0412616262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
FAMÍLIA REAGENTE DE HEMÁCIAS/DE HEMÁCIAS TRATADAS COM ENZIMAS
25351.111703/2025-70 / 80020690461
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0475195264
Família Multiqual Premium
25351.264460/2014-18 / 80020690329
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família /
0514049251
Família Controle Lyphochek Imunoensaios Especiais
25351.200292/2015-21 / 80020690349
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família /
0582959250
LIQUICHEK PEDIATRIC CONTROL
25351.088066/2010-11 / 80020690224
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família /
0294336257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCONECT INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA
ME / 08.760.252/0001-20
Componentes Plásticos com base metálica para Implantes Dentários Bioconect
25351.434889/2016-02 / 80720150011
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0464492262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
PEÇAS DE MÃO HIGH SPEED
25351.824401/2021-31 / 10355870418
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0470879262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07
HIDROXIAPATITA BIONNOVATION
25351.319035/2023-65 / 82408810009
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0461689260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
TECHNOLAS TENEO
25351.373150/2014-48 / 80136060214
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0329388266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Cardioversor Desfibrilador Implantável MRI - Câmara Única
25351.237363/2016-49 / 10341350872
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0437103269
V-14 CONTROLWIRE® GUIDEWIRE - FIO-GUIA COM REVESTIMENTO HIDROFÍLICO
25351.051080/2012-30 / 10341350682
80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de
Família/Conjunto/Sistema / 0443823243
Cardioversor Desfibrilador Implantável MRI - Câmara Única
25351.237363/2016-49 / 10341350872
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0437095266
Cardioversor Desfibrilador Implantável MRI - Câmara Única
25351.237363/2016-49 / 10341350872
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0437107264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BUZZY COMERCIAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - ME / 18.980.014/0001-84
Buzzy Therapeutic Vibrator
25351.916949/2016-19 / 81150720001
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0481629263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02
Tesoura Ultrassônica VICARE
25351.087653/2024-11 / 80493660051
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0430319266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
CATETER DE DIAGNÓSTICO TEMPO
25351.102624/2023-14 / 81576620007
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0662666259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15
Ever You Lubrificante Íntimo em Gel
25351.178270/2022-90 / 81403209004
80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de
Família/Conjunto/Sistema / 0254163246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON EBV IgM
25351.175153/2002-21 / 10339840160
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0419641262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
Kit Introdutor para cateter lp-ct
25351.313014/2018-79 / 80030810173
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1560843250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
FIO GUIA LUNDERQUIST
25351.341149/2006-91 / 10212990191
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0453168264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
Physio Flex
25351.434489/2024-46 / 80219050195
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0341936260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30
INCUBADORA DE TRANSPORTE
25351.016176/00-06 / 10224620035
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0419644261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12
Umidificador F&P Airvo 3
25351.204956/2025-96 / 81447950022
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0442254261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
SISTEMA PARA AUTOTRANSFUSÃO
25351.321085/2010-17 / 10154450161
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0112243266
Kit para coleta de medula óssea com pré-filtro flexível e filtros em linha
25351.832256/2021-62 / 10077090146
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0471378267
DISPOSITIVO PARA AFERESE TERAPÊUTICA
25351.237929/2010-11 / 10154450159
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0112441262
DISPOSITIVO PARA COLETA DE LEUCÓCITOS
25351.237975/2010-97 / 10154450160
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0112440266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Agulha para Ecoendoscopia EUS1
25351.058337/2026-02 / 80022069060
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0453184260
Agulha para Ecoendoscopia EUS1-A1-19
25351.058332/2026-71 / 80022069059
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0453152261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.670231/2019-44 / 80071260407
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0329050265
Sistema Radiográfico Digital
25351.584930/2022-78 / 80071260438
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0441907261
Sistema Radiográfico Digital
25351.584930/2022-78 / 80071260438
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0441815260
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.670231/2019-44 / 80071260407
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0329282263
Sistema de Medicina Nuclear
25351.052691/2022-91 / 80071260436
80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0442077262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Sistema de Apoio Coração-Pulmão Rotaflow II System
25351.459770/2022-20 / 80259110235
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0444551263
Unidade Aquecedora HU 35
25351.443976/2022-38 / 80259110237
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0472702262
Unidade Aquecedora HU 35
25351.443976/2022-38 / 80259110237
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0439256267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 51.577.256/0001-05
Sistema de Raios-X Fluoroscópico IMEX MEDICAL
25351.447532/2024-33 / 82789270007
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0020964269
SISTEMA DE MAMOGRAFIA DIGITAL IMEX MEDICAL
25351.447542/2024-79 / 82789270008
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0020994265
Injetor de Contraste CT IMEX MEDICAL
25351.447558/2024-81 / 82789270009
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0020977263
Sistema de Raios-X Móvel IMEX MEDICAL
25351.447512/2024-62 / 82789270006
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0020987269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUSTRIAS H. A. BARONE LTDA / 04.040.383/0001-82
Tela Cirúrgica de Polipropileno Barone
25351.038405/2008-27 / 80163740001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0443882266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Sistema de Placas Especiais VA LCP Elbow
25351.795110/2016-19 / 80145901787
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1478211253
KIT INSTRUMENTAL PARA JOELHO DEPUY
25351.730201/2011-67 / 80145909058
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1282160249
Sistema de Joelho Fixo com Restrição Attune
25351.205399/2016-94 / 80145901797
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0461062267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A / 55.972.087/0001-50
BOLSA CPD-SAGMANITOL 1
2500100562080 / 10049150039
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1593630255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82
INSTRUMENTAIS DE SEPARAÇÃO MARTIN
25351.590271/2015-27 / 81198980009
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0480011265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Spaceplus Perfusor®
25351.176560/2022-07 / 80136990971
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0350930261
Spaceplus Infusomat®
25351.065723/2022-19 / 80136990966
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0350838267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDBELL EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 32.892.248/0001-09
MONITOR DE SINAIS VITAIS - V9
25351.899753/2020-60 / 81838410006
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0370285263
MONITOR DE PACIENTE BLT - SÉRIE S
25351.267536/2022-78 / 81838410008
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0365458261
MONITOR DE PACIENTE BLT - P1
25351.673073/2022-80 / 81838410011
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0365459267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09
Medix Brasil Máscara de Proteção Descartável
25351.169011/2021-97 / 80495510129
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0440120268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Vaporizador de Anestesia
25351.188013/2022-66 / 80943610155
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0479831262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA /
21.578.376/0001-58
Primed Cânula Traqueal Optima
25351.023127/2026-95 / 81895419038
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0249980266
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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
SISTEMA PARA FIXACAO ANTERIOR DE COLUNA
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80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0464417261
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OCX - IMPLANTES ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 18.747.435/0001-60
Fixador Ósseo Estéril em Aço
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80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1487798253
Fixador Ósseo Estéril em Titânio
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80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1487802251
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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
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KIT DE CALIBRADOR 25 VITROS
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OSSUR BRASIL LTDA / 07.450.060/0002-36
LINERS ICEROSS ÖSSUR
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OTIMA ORTOPEDIA TRAUMATOLOGIA IMPLANTES E MATERIAIS MEDICOS LTDA /
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HERMES KIT PARA REPARO E SUTURA DE TENDÃO DE AQUILES
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
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SISTEMA CIRÚRGICO ULTRASSÔNICO
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80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
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Sistema Laser Fotona StarWalker
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Bomba de Seringa de Infusão
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80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
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GRAMPEADOR LINEAR CORTANTE ENDOSCÓPIO ELÉTRICO