RESOLUÇÃO - RCI Nº 2, DE 8 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 3)

VI - cumprir os prazos legais; e
VII - participar das ações estabelecidas pela Inaep.
Parágrafo único. O descumprimento das atribuições previstas neste artigo
poderá motivar a cassação do certificado de acreditação.
Art. 29. São asseguradas ao CEP acreditado as seguintes prerrogativas e
benefícios, em reconhecimento à sua excelência técnica e administrativa:
I - autonomia decisória ampliada, com competência exclusiva para análise e
aprovação final de protocolos de pesquisa de risco elevado, não prejudicado o direito de
recurso;
II - acesso com fluxo prioritário e diferenciado de atendimento técnico e
qualificação junto à assessoria e Secretaria-Executiva da Inaep;
III - direito ao uso do "Selo CEP Acreditado" em seus documentos oficiais, site
e comunicações institucionais, atestando publicamente sua conformidade com os
padrões éticos nacionais;
IV - assento consultivo, com prioridade na indicação de membros para
compor grupos de trabalho e comissões temáticas criadas pela Inaep para a revisão de
normas do Sinep; e
V - listagem em seção específica e de destaque na página oficial da Inaep e
em suas redes sociais, como referência nacional em excelência em ética em pesquisa.
Art. 30. O CEP acreditado deverá atuar com independência técnica, científica
e decisória, sendo vedada qualquer interferência indevida da instituição mantenedora,
patrocinadores, pesquisadores ou terceiros interessados.
Art. 31. O CEP acreditado deverá instituir política formal de gestão de
conflitos de interesse, aplicável a seus membros, consultores ad hoc e equipe de apoio
técnico-administrativo.
§1º Todos os membros deverão apresentar declaração anual de conflitos de
interesse.
§2º O membro que possuir conflito real ou potencial deverá abster-se de
participar da análise e deliberação do respectivo protocolo de pesquisa, com registro em
ata.
§3º As declarações deverão ser arquivadas e disponibilizadas à Inaep, quando
formalmente solicitadas.
Art. 32. Recomenda-se que o CEP acreditado institua e mantenha um Sistema
de Gestão da Qualidade (SGQ) estruturado, documentado e periodicamente revisado,
compatível com a complexidade das pesquisas analisadas e com o nível de acreditação
concedido.
§1º O SGQ deverá ser compatível com a complexidade das pesquisas
analisadas e poderá compreender, entre outros elementos:
I - Procedimentos Operacionais Padrão (POP) formalizados e periodicamente
revisados;
II - definição clara de responsabilidades e fluxos decisórios;
III - mecanismos de registro e rastreabilidade das deliberações;
IV - política de gestão de conflitos de interesse;
V - programa de capacitação continuada dos membros;
VI - mecanismos de autoavaliação e monitoramento interno;
VII - sistema seguro de arquivamento e proteção de dados; e
VIII - medidas destinadas à melhoria contínua da qualidade decisória.
§2º Os POPs deverão ser revisados com a temporalidade estabelecida pelo
CEP ou sempre que houver indicação ou alteração normativa.
§3º A inexistência do SGQ não constitui, por si só, motivo para indeferimento
da acreditação, devendo a Inaep avaliar a maturidade organizacional e os mecanismos
efetivamente adotados pelo CEP para assegurar a qualidade de suas decisões.
§4º A Inaep poderá, de forma orientativa, emitir guias técnicos ou
recomendações complementares para aprimoramento progressivo da SGQ no âmbito do
Sinep.
Art. 33. O CEP acreditado deverá promover transparência institucional,
mediante:
I - divulgação pública da composição do colegiado e respectivas
qualificações;
II - publicação anual de relatório de atividades contendo número de
protocolos analisados, tempo médio de tramitação e indicadores de desempenho; e
III - disponibilização de canal para recebimento de denúncias ou
manifestações.
§1º O relatório anual deverá preservar dados confidenciais e informações
sensíveis.
§2º A Inaep poderá consolidar e publicar dados agregados do Sinep.
Art. 34. Além dos indicadores previstos nesta Resolução, a manutenção do
certificado de acreditação estará condicionada à avaliação qualitativa do desempenho do
CEP, a ser realizada pela Inaep com base em critérios técnicos e éticos objetivos.
Parágrafo único. A avaliação qualitativa considerará, entre outros aspectos:
I - a coerência interna e a consistência das decisões proferidas em casos
análogos;
II - a adequada fundamentação ética, normativa e técnico-científica dos
pareceres consubstanciados;
III - a qualidade da análise risco-benefício, incluindo a consideração
proporcional dos potenciais danos, benefícios e salvaguardas;
IV - a observância dos princípios da dignidade da pessoa humana, autonomia,
justiça e não maleficência;
V - a inexistência de decisões conflitantes reiteradas sem justificativa técnica
expressa; e
VI - a capacidade do CEP de identificar e manejar situações de
vulnerabilidade dos participantes.
CAPÍTULO VI
AUDITORIA E MONITORAMENTO DE CEPS ACREDITADOS
Art. 35. O CEP acreditado está sujeito à auditoria e ao monitoramento
contínuo realizados pela Inaep, com a finalidade de verificar a manutenção e a
conformidade das condições técnicas, operacionais e éticas que fundamentaram a
concessão do certificado de acreditação.
§ 1º A auditoria constitui processo sistemático e documentado de verificação
do atendimento aos requisitos normativos aplicáveis.
§ 2º O monitoramento poderá ocorrer de forma ordinária ou extraordinária,
conforme critérios definidos pela Inaep.
Art. 36. As atividades de fiscalização e auditoria conduzidas pela Inaep sobre
os CEPs acreditados compreenderão, isolada ou cumulativamente:
I - Auditoria Documental e de Fluxo: verificação da conformidade dos
registros internos, atas de reunião e processos administrativos;
II - Avaliação de Mérito e Ético: exame da qualidade técnica, da análise
multidimensional e da fundamentação legal dos pareceres consubstanciados, observada
a tipificação de risco;
III - Auditoria Amostral de Protocolos: revisão retrospectiva de processos
selecionados para verificar a consistência das decisões em face das normas vigentes;
IV - Verificação de Desempenho Cronológico: monitoramento do
cumprimento estrito dos prazos estabelecidos na legislação vigente;
V - Verificação in Loco: diligência presencial nas dependências do CEP e da
instituição mantenedora para validação da infraestrutura e suporte operacional
declarados;
VI - Entrevista Técnica: realização de escuta qualificada com membros do
colegiado, representantes de participantes de pesquisa e equipe de apoio técnico-
administrativo;
VII - Monitoramento de Conformidade: análise da efetiva implementação e da
eficácia das ações corretivas e preventivas (CAPA) determinadas em auditorias anteriores; e
VIII - Auditoria de Supervisão de Rede: verificação da eficácia do fluxo de
comunicação e monitoramento entre o CEP de Referência e os centros executores.
Art. 37. Constatada não conformidade, a Inaep notificará o CEP para
manifestação e apresentação de plano de ação corretiva, no prazo estabelecido.
§ 1º O plano deverá ser apresentado em 30 (trinta) dias, a partir da
notificação, e conter:
I - descrição da não conformidade identificada;
II - análise de causa;
III - medidas corretivas e preventivas propostas;
IV - cronograma de implementação; e
V - indicação de responsáveis.
§ 2º Poderá ser celebrado Acordo de Adequação Técnica quando a
complexidade ou a extensão das não conformidades assim o exigirem.
§ 3º A Inaep poderá determinar, de forma fundamentada, a adoção de ações
preventivas sempre que identificados riscos potenciais à proteção dos participantes de
pesquisa.
Art. 38. O descumprimento dos requisitos de acreditação ou a inexecução das
medidas pactuadas poderá ensejar, assegurados o contraditório e a ampla defesa:
I - advertência;
II - determinação de adequação obrigatória;
III - suspensão temporária do certificado de acreditação;
IV - redução do escopo da acreditação; e
V - cancelamento do certificado de acreditação.
Parágrafo único. As medidas previstas neste artigo deverão observar os princípios
da proporcionalidade, razoabilidade e proteção prioritária aos participantes de pesquisa.
Art. 39. Das decisões de suspensão, redução do escopo ou cancelamento do
certificado de acreditação caberá recurso administrativo no prazo de 30 (trinta) dias
úteis, contados da ciência da decisão.
§1º O recurso será dirigido ao Colegiado da Inaep.
§2º O recurso terá efeito suspensivo, salvo risco iminente à proteção dos participantes.
§3º A decisão recursal deverá ser fundamentada.
Art. 40. O monitoramento dos CEPs acreditados será realizado pela Inaep, de
forma remota ou presencial, com base em abordagem proporcional ao risco e orientada
por indicadores de desempenho.
§ 1º O monitoramento poderá compreender, entre outros mecanismos:
I - monitoramento mediante extração e análise de indicadores oficiais do
sistema informatizado de submissão de pesquisas, incluindo tempo médio de análise,
índice de pendências, taxa de retrabalho e cumprimento de prazos regulamentares;
II - com avaliação amostral, preferencialmente aleatória, de protocolos de
pesquisa classificados como de risco elevado analisados pelo CEP no período, observados
critérios técnicos definidos pela Inaep; e
III - auditoria in loco ou virtual, a ser realizada a qualquer tempo por escolha
aleatória, de forma motivada ou diante de denúncia fundamentada, indício de
irregularidade ou risco à proteção dos participantes.
§ 2º A periodicidade e a abrangência do monitoramento poderão ser ajustadas
conforme o histórico de conformidade do CEP e o nível de risco das pesquisas analisadas.
Art. 41. A manutenção da acreditação estará condicionada à observância de
indicadores mínimos de desempenho e conformidade definidos nesta Resolução.
§ 1º Constituem indicadores essenciais:
I - prazo, consistente no cumprimento dos prazos regulamentares para
emissão de parecer;
II - qualidade técnica, aferida pela adequada fundamentação ética e
normativa dos pareceres, pela coerência na análise risco-benefício e pela ausência de
pendências meramente administrativas reiteradas; e
III - regularidade de funcionamento, compreendendo realização de reuniões
com quórum qualificado e participação de representante (s) de participantes de pesquisa.
§ 2º O índice mínimo global de conformidade será fixado em guia ou manual
específico, podendo ser diferenciado conforme o nível de acreditação.
§ 3º O descumprimento reiterado dos indicadores poderá ensejar abertura de
processo de auditoria específica ou aplicação das medidas previstas nesta Resolução.
Art. 42. O CEP acreditado deverá manter desempenho satisfatório nos
indicadores de conformidade definidos pela Inaep, observado o seguinte:
I - cumprimento de prazos regulamentares em percentual não inferior a 80%
(oitenta por cento);
II - conformidade técnica dos pareceres, aferida por auditoria amostral, em
percentual não inferior a 90% (noventa por cento); e
III - regularidade de funcionamento e observância de requisitos de
governança em percentual não inferior a 95% (noventa e cinco por cento).
§ 1º A avaliação considerará o conjunto dos indicadores e o histórico de
desempenho do CEP.
§ 2º A redução dos índices abaixo dos patamares estabelecidos poderá
ensejar monitoramento reforçado ou auditoria específica.
Art. 43. Além dos indicadores quantitativos, a manutenção da avaliação
qualitativa que considerará:
I - coerência das decisões;
II - fundamentação ética adequada;
III - consistência na análise risco-benefício; e
IV - inexistência de decisões conflitantes reiteradas.
CAPÍTULO VII
DA GOVERNANÇA EM REDE
Art. 44. Instituições com múltiplas unidades hospitalares ou de pesquisa,
como a Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares, a Fundação Oswaldo Cruz, redes
congêneres e universidades com múltiplos CEPs, poderão designar CEPs acreditados
como referência para a centralização da análise de protocolos de risco elevado no
âmbito de sua rede institucional.
§ 1º O CEP acreditado de referência deve deter a competência soberana para
a decisão final sobre o mérito ético e o equilíbrio risco-benefício do protocolo.
§ 2º O CEP local onde a pesquisa será executada atua como corresponsável,
competindo-lhe a validação da infraestrutura assistencial e o acompanhamento das
etapas da pesquisa.
§ 3º O CEP local deve comunicar a Inaep, caso identifique que as condições
reais de infraestrutura na unidade executora divergem das aprovadas ou são
insuficientes para a segurança do participante.
Art. 45. Os CEPs acreditados poderão, a critério da instituição mantenedora,
atuar como referência para instituições externas, parceiras ou não.
§ 1º A atuação como referência externa não exime o CEP da análise
multidimensional prevista no art. 20 do Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025,
e na Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024.
§ 2º Caso o CEP Local detecte que o risco se tornou inaceitável ou que houve
alteração grave no balanço risco-benefício durante a condução, deverá recomendar ao
CEP referência a suspensão cautelar do estudo e comunicar o fato à Inaep em até 24
(vinte e quatro) horas.
Art. 46. O parecer de aprovação emitido pelo CEP acreditado não substitui
nem exime a responsabilidade das direções técnicas das unidades executoras quanto à
garantia da infraestrutura necessária para o manejo de eventuais intercorrências do
estudo.
CAPÍTULO VIII
DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
Art. 47. Os CEPs atualmente acreditados manterão seus respectivos
certificados.
Parágrafo único. A renovação da acreditação dos CEPs referidos no caput
ficará condicionada ao atendimento dos requisitos e níveis estabelecidos na
regulamentação vigente.
Art. 48. No âmbito da acreditação concedida pela Inaep prevalecem os
requisitos estabelecidos nesta Resolução.
Art. 49. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
MEIRUZE SOUSA FREITAS
Coordenadora