RESOLUÇÃO - RCI Nº 2, DE 8 DE MAIO DE 2026 (parte 1 de 3)

RESOLUÇÃO - RCI Nº 2, DE 8 DE MAIO DE 2026
Dispõe, em caráter transitório, sobre os
procedimentos e os requisitos para a acreditação
de Comitês de Ética em Pesquisa no âmbito do
Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres
Humanos.
O COLEGIADO DA INSTÂNCIA NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA, no uso das
competências que lhe conferem o art. 8º, incisos I, III, IV e V, da Lei nº 14.874, de 28
de maio de 2024, c/c o art. 10, incisos I, III, IV e V, do Decreto nº 12.651, de 7 de
outubro de 2025, deliberou em reunião realizada em 19 de março de 2026, e eu,
Coordenadora, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo e Abrangência
Art. 1º Ficam instituídos os procedimentos e os requisitos para a acreditação
de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) no âmbito do Sistema Nacional de Ética em
Pesquisa com Seres Humanos - Sinep.
§ 1º A acreditação constitui reconhecimento formal da capacidade
institucional, técnica e operacional do CEP para análise ética de protocolos de pesquisa
classificados como de risco elevado, estratificados nos termos estabelecidos nesta
Resolução e na tipificação, gradação e tramitação estabelecidos na Resolução CNS nº
674 de 06 de maio de 2022.
§ 2º O escopo da acreditação será definido conforme o nível concedido,
observados a estratificação do risco elevado e as especificidades clínicas aplicáveis.
Art. 2º Esta Resolução aplica-se aos CEPs regularmente credenciados e
instalados no território nacional que pleiteiem o certificado de acreditação ou a sua
manutenção.
Seção II
Das Definições
Art. 3º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - acordo de adequação técnica: instrumento formal celebrado entre o
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep),
que estabelece responsabilidades, atribuições, direitos e deveres das partes no que se
refere ao cumprimento das atividades e exigências decorrentes da acreditação;
II - ação corretiva: medida adotada para tratar e eliminar a causa raiz de
desvio ou não conformidade já identificada, com o objetivo de prevenir sua recorrência
e restabelecer a conformidade normativa;
III - ação preventiva: medida adotada com caráter proativo para mitigar riscos
e evitar a ocorrência de desvio ou não conformidade ética, mediante identificação e
eliminação de suas causas potenciais;
IV - acreditação: ato administrativo de reconhecimento formal, publicado no
Diário Oficial da União, emitido pela Inaep, que atesta a conformidade de um CEP aos
requisitos normativos e sua competência técnica para avaliação e tramitação dos
processos de risco elevado e a proteção dos participantes de pesquisa;
V - auditoria: processo sistemático, realizado pela Inaep, e documentado para
avaliar a extensão do atendimento pelos CEPs aos requisitos especificados;
VI - acreditação por níveis (I a III): instrumento de reconhecimento formal de
competência e outorga aos CEPs, destinado à avaliação de protocolos com seres
humanos classificados como de risco elevado, cujos escopos são estratificados em razão
da fase de desenvolvimento, da incerteza científica e da complexidade tecnológica
envolvida.
VII - capacidade técnica e operacional: capacidade demonstrada pelo CEP
credenciados em promover recursos adequados de infraestrutura e humanos para
análise de protocolos de pesquisa de risco elevado e atendimentos das diretrizes
legais;
VIII - certificado de acreditação: documento oficial emitido pela Inaep que
formaliza a concessão da acreditação ao CEP, vinculando a instituição mantenedora ao
cumprimento integral das normas vigentes, bem como aos padrões de monitoramento,
supervisão e avaliação estabelecidos no âmbito do Sinep.
IX - Comitê de Ética em Pesquisa (CEP): colegiado vinculado à instituição que
realiza a pesquisa, de natureza pública ou privada, de composição interdisciplinar,
constituído de membros das áreas médica, científica e não científica, representantes de
participantes de pesquisa, de caráter consultivo e deliberativo, que atua de forma
independente e autônoma, para assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do
bem-estar dos participantes da pesquisa, antes e no decorrer da pesquisa, mediante
análise, revisão e aprovação ética dos protocolos de pesquisa e de suas emendas, bem
como dos métodos e materiais a serem usados para obter e documentar o
consentimento livre e esclarecido dos participantes da pesquisa;
X - comitê de ética em pesquisa credenciado: colegiado definido no inciso XIII
que tenha sido credenciado, na forma de regulamento, pela Inaep, para análise das
pesquisas de risco baixo e moderado;
XI - comitê de ética em pesquisa acreditado: colegiado definido no inciso XIII
que, além de ter sido credenciado, tenha sido acreditado, na forma de regulamento,
pela Inaep, para análise das pesquisas de risco elevado, conforme os níveis estabelecidos
nesta Resolução, podendo ainda analisar pesquisas de risco baixo e moderado, nos
limites de sua acreditação.
XII - deferimento: ato produzido após conclusão da análise técnica com
resultado satisfatório e deliberação da Inaep;
XIII - Dossiê de Qualidade Técnica (DQT): conjunto de informações e
documentos destinados a demonstrar o atendimento aos requisitos desta Resolução;
XIV - exigência: providência que pode ser utilizada como diligência ao
processo, quando entender necessária a solicitação de informações ou esclarecimentos
sobre a documentação que instrui o processo de acreditação protocolado junto a
Inaep;
XV - indeferimento: ato produzido após conclusão da análise técnica com
resultado insatisfatório ou por insuficiência da documentação técnica exigida;
XVI - instância de análise ética em pesquisa: colegiado interdisciplinar
competente para proceder à análise ética dos protocolos de pesquisa com seres
humanos;
XVII - instância nacional de ética em pesquisa (Inaep): colegiado
interdisciplinar e independente, integrante do Ministério da Saúde, sob a coordenação
da área técnica responsável pelo campo da ciência e tecnologia, de caráter normativo,
consultivo, deliberativo e educativo, competente para proceder à regulação, à
fiscalização e ao controle ético da pesquisa, com vistas a proteger a integridade e a
dignidade dos participantes da pesquisa, e para contribuir para o desenvolvimento da
pesquisa dentro de padrões éticos;
XVIII - procedimento: descrição das atividades a serem realizadas, das
precauções a serem tomadas e das medidas a serem aplicadas, direta ou indiretamente
relacionadas com a avaliação ética e demais atribuições previstas nas Lei nº 14.874, de
28 de maio de 2024;
XIX - não conformidade: o não atendimento de um requisito preestabelecido,
que pode variar entre fatores externos e internos, e relacionar-se, por exemplo, com
procedimentos, normas, legislações, instalações e método, entre outros;
XX - Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ): conjunto estruturado de políticas,
procedimentos, rotinas e mecanismos de controle adotados pelo CEP com a finalidade de
assegurar a consistência, a transparência, a rastreabilidade, a imparcialidade e a melhoria
contínua dos processos de revisão ética de pesquisas envolvendo seres humanos, garantindo
conformidade com as normas vigentes e com os princípios éticos reconhecidos; e
XXI - Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep):
conjunto articulado de instâncias, arcabouço normativo, as diretrizes éticas e os
procedimentos administrativos destinados a assegurar a integridade científica e a
proteção dos participantes em todo o território nacional, estruturado em Instância
Nacional de Ética em Pesquisa e a Instância de Análise Ética em Pesquisa, representada
pelos CEPs, nos termos do art. 5º da Lei nº 14.874 de 28 de maio de 2024.
CAPÍTULO II
DAS ÁREAS DE COMPETÊNCIA PARA ACREDITAÇÃO
Seção I
Do escopo e níveis
Art. 4º Para fins da acreditação para a avaliação ética de protocolos de
pesquisa com seres humanos de risco elevado será estruturada em três níveis
progressivos de escopo analítico, definidos pela tipificação da pesquisa e pelos fatores
de modulação estabelecidos na Resolução CNS nº 674/2022, acrescidos das atualizações
desta Resolução:
I - Nível I: Confere competência para a avaliação ética de:
a) Pesquisas de Tipo C1: pesquisa que tenha por objetivo verificar o efeito de
técnica ou procedimento de intervenção de natureza invasiva ou cirúrgica, aplicado no
participante em virtude da pesquisa, de forma prospectiva e controlada, cujo objeto não
se enquadre na definição de medicamento ou dispositivo médico.
b) Pesquisas de Tipo C2: pesquisas ou ensaios clínicos com medicamentos, ou
dispositivos médicos experimentais em Fases II e III, que possuam perfil de segurança
preliminarmente conhecidos.
II - Nível II: Confere competência para a avaliação ética de pesquisas de Tipo
C2 que envolvam imprevisibilidade e segurança inicial, compreendendo:
a) Ensaios de Fase I e estudos de primeira administração em humanos.
b) Estudos de escalonamento de dose e tolerabilidade inicial de produtos
experimentais sem experiência prévia em seres humanos.
III - Nível III: Confere competência para a avaliação ética de pesquisas de Tipo
C2 que utilizem tecnologias de fronteira biotecnológica, abrangendo:
a) Terapias avançadas (gênica, celular e engenharia tecidual).
b) Edição genômica e intervenções com potencial de irreversibilidade
biológica.
§ 1º A classificação por níveis tem finalidade organizacional e de qualificação
técnica, não implicando restrição à competência legal prevista na Lei nº 14.874, de 28
de maio de 2024, no Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025, e nas Resoluções do
Conselho Nacional de Saúde, aplicáveis ao funcionamento dos CEPs.
§2º A outorga de acreditação em cada nível estará condicionada à
demonstração de qualificação técnica e infraestrutura operacional compatíveis.
Art. 5º O enquadramento nos níveis de acreditação, previstos nesta
Resolução, considera a maturidade das evidências científicas e o potencial de
imprevisibilidade dos desfechos, definindo a natureza e a extensão das salvaguardas
institucionais para o gerenciamento ético e a proteção do participante de pesquisa.
Seção II
Das especificidades
Art. 6º Atendidas as condições para acreditação nos níveis estabelecidos
nesta Resolução, o CEP poderá, em caráter facultativo, pleitear a acreditação por
domínio temático de competência, fundamentada na convergência entre o conhecimento
técnico do colegiado e a infraestrutura de pesquisa da instituição mantenedora.
§ 1º A especificação de que trata o caput é recomendável para o
detalhamento das competências institucionais, tais como:
I - Genética humana e doenças raras;
II - Reprodução humana assistida;
III - Oncologia, hematologia e radiointervenção;
IV - Neurociências e intervenções em saúde mental;
V - Doenças infectocontagiosas;
VI - Terapias avançadas e bioengenharia;
VII - Terapias intensivas e emergências;
VIII - Cuidados paliativos e manejo da dor;
IX - Doenças cardiovasculares e metabólicas II; e
X - Outras especialidades, desde que devidamente justificadas e
fundamentadas no processo de acreditação.
§ 2º A especificação de uma especialidade não prevista nos incisos de I a IX
não impede o processo de acreditação, podendo a Inaep estabelecer novas categorias de
competência especializada.
§ 3º No ato da submissão do pedido de acreditação em um dos níveis
previstos nesta Resolução, o CEP poderá indicar, simultaneamente, as áreas de
especialidade de competência pretendidas, apresentando a documentação comprobatória
da expertise técnica e da infraestrutura institucional para cada escopo selecionado.
§ 4º A indicação da especialidade de competência no momento do pedido de
acreditação visa a análise integrada pela Inaep, permitindo que o certificado de
acreditação já contenha as áreas especificadas.
CAPÍTULO III
DO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO
Seção I
Das Medidas Antecedentes
Art. 7º Antes da submissão do processo de acreditação, o CEP deverá cumprir
os seguintes requisitos:
I - estar legalmente constituído e credenciado junto ao sistema há, no
mínimo, 5 (cinco) anos, sem suspensão do seu registro neste período;
II - dispor de procedimentos formalmente instituídos para avaliação ética dos
protocolos, bem como de estrutura técnica e operacional compatível com as atribuições
de CEP acreditado;
III - dispor de espaço físico adequado que assegure a organização
documental, a confidencialidade das informações, a privacidade das reuniões e meios
eficazes de comunicação entre os membros;
IV - realizar autoavaliação de conformidade com os requisitos técnicos e
legais estabelecidos na Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, no Decreto nº 12.651, de
7 de outubro de 2025, e nas diretrizes vigentes do Sinep;
V - comprovar histórico de cumprimento dos prazos legais de análise em, no
mínimo, 80% (oitenta por cento) dos processos apreciados nos últimos doze meses;
VI - ter cronograma regular de reuniões compatível com a demanda
institucional e com os prazos regulamentares;
VII - possuir composição colegiada multidisciplinar, com a participação de, no
mínimo, um especialista em bioética e representante (s) de participantes de pesquisa;
VIII - ter plano de capacitação permanente dos membros e da equipe de
apoio, com respectivos registros;
IX - ter aprovação formal do colegiado do CEP quanto ao pedido de
acreditação, bem como apoio institucional formalizado da entidade mantenedora;
X - possuir autonomia decisória formalizada, com mecanismos institucionais
que assegurem ausência de influência indevida por patrocinadores, pesquisadores ou
dirigentes institucionais; e
XI - ter composição técnica qualificada de membros, compatível com o
escopo pretendido, comprovada por currículo atualizado e documentação
comprobatória.
§ 1º A autoavaliação de que trata o inciso IV será formalizada mediante
relatório técnico circunstanciado, fundamentado em auditoria ou instrumentos
equivalentes que comprovem:
I - a independência da revisão ética e a ausência de conflitos de
interesse;
II - a eficácia no monitoramento da qualidade ética dos projetos sob sua
supervisão; e
III - a aderência aos critérios de harmonização estabelecidos pela Inaep e
pela legislação vigente.
§ 2º Para fins de verificação de conformidade, o CEP poderá integrar ao
relatório auditorias internas, externas ou outros mecanismos de controle institucional de
caráter facultativo.
§ 3º O documento deverá apresentar, obrigatoriamente, as evidências
documentais das análises realizadas, o mapeamento de eventuais não conformidades e
a proposição de ações preventivas e planos de correção (CAPA).
Art. 8º O Responsável Institucional deverá firmar compromisso e apoio,
assegurando:
I - garantia de independência técnica e proteção dos membros contra
retaliações ou pressões administrativas decorrentes de suas deliberações éticas;
II - disponibilização de suporte físico e tecnológico compatível com a
demanda e o volume de protocolos;
III - garantia de recursos humanos, técnico e administrativo qualificado, e
infraestrutura física e tecnológica adequadas, dimensionadas para assegurar a celeridade
e a excelência analítica do colegiado; e
IV - garantia de carga horária protegida para dedicação às atribuições do CEP,
sem prejuízo de benefícios ou progressão na carreira, quando estes integrarem o quadro
de pessoal da instituição mantenedora.
§ 1º A instituição mantenedora deve implementar plano de capacitação
contínua e desenvolvimento técnico para os membros, conforme o art. 10 da Lei nº
14.874/2024, contemplando, no mínimo:
I - fundamentos éticos, metodológicos e planejamento de pesquisa;
II - proteção dos direitos, segurança e dignidade dos participantes; e
III - aspectos científicos e bioéticos específicos para pesquisas de risco
elevado e para o escopo da acreditação pleiteada.
§ 2º Recomenda-se a adoção de estratégias de valorização e reconhecimento
profissional dos membros, tais como pontuação em processos de progressão funcional e
fomento à cultura de integridade científica.
Seção II
Da tramitação do processo
Art. 9º O processo de acreditação observará os princípios de eficiência,
independência técnica e proteção integral ao participante da pesquisa.
Art. 10. Para a acreditação, o interessado deve protocolar o Dossiê de
Qualidade Técnica (DQT), conforme Anexo I desta Resolução, com as seguintes
informações:
I - Identificação e escopo;
II - Capacidade técnica e "Notório Saber";
III - Infraestrutura e suporte institucional;
IV - Governança em rede; e
V - Autoavaliação e qualidade.
Parágrafo único. A concessão do escopo solicitado dependerá da verificação
de composição do colegiado compatível com a complexidade da área pretendida e
qualificação operacional, técnica e experiência comprovada dos membros nas matérias
objeto da acreditação.
Art. 11. O processo de acreditação observará as seguintes etapas:
I - submissão de processo de acreditação formalmente, instruído com a
documentação que comprove o atendimento a esta Resolução;
II - análise documental dos requisitos técnicos e operacionais, podendo ter
auditoria remota ou in loco;
III - verificação da qualidade técnica da atuação do CEP no processo de
análise ética;
IV - deliberação pelo colegiado da Inaep sobre o processo de acreditação,
que pode resultar em deferimento ou indeferimento; e
V - publicação em Diário Oficial da União de Resolução com a decisão da
Inaep.
Art. 12. O prazo para a conclusão do processo de acreditação é de até 90
(noventa) dias, contados após a decisão de admissibilidade, que deverá ocorrer em até
10 (dez) dias úteis após o protocolo.
Parágrafo único. O prazo mencionado no caput poderá ser prorrogado por
até um terço do prazo original, uma única vez, mediante decisão fundamentada da
Inaep.
Art. 13. A protocolo do pedido de acreditação deverá ser realizado,
exclusivamente, pelo coordenador titular do CEP, ou por seu substituto legalmente
constituído, em dias úteis.
Art. 14. Os protocolos de acreditação serão analisados conforme ordem
cronológica dos protocolos.
Parágrafo único. Terão prioridade de avaliação, nesta ordem, os processos
oriundos de Região, Estado ou Município que ainda não possuam CEP acreditado,
visando a descentralização do sistema.
Art. 15. O processo, quando analisado pela área competente, poderá ser
objeto de exigência técnica destinada à complementação de informações ou ao
esclarecimento da documentação apresentada por ocasião do protocolo.
§ 1º A exigência técnica deverá ser consolidada em pedido único, ressalvada
a hipótese de necessidade superveniente de esclarecimento ou retificação de
informações relativas à solicitação anteriormente atendida pelo requerente.
§ 2º A formulação de exigência técnica suspende a contagem dos prazos
estabelecidos neste artigo, a qual será retomada após o atendimento da exigência pelo
interessado.
§ 3º Não são passíveis de exigência técnica os processos que não estiverem
instruídos com a documentação exigida quando do seu protocolo.
§ 4º A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo do
processo e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos
apresentados ensejam o seu indeferimento.
Art. 16. O prazo para cumprimento da exigência será de no máximo 30
(trinta) dias a partir da data da confirmação de recebimento da exigência.
Art. 17. Quando formulada exigência, o notificado poderá:
I - cumpri-la integralmente no prazo consignado, em ato único, apresentando
o que tenha sido solicitado;
II - apresentar justificativa pela não apresentação do que tenha sido
solicitado, à vista de eventual inexatidão da avaliação desta; ou
III - solicitar o arquivamento do processo.
Parágrafo único. O cumprimento da exigência se dará após o protocolo junto
ao setor competente estabelecido pela Inaep.
CAPÍTULO IV
DAS CONDIÇÕES GERAIS, PUBLICAÇÃO, ALTERAÇÕES E RENOVAÇÃO DA
ACREDITAÇÃO
Art. 18. A concessão do certificado de acreditação de que trata esta
Resolução dependerá da verificação do cumprimento dos requisitos estabelecidos na
legislação vigente e do atendimento às disposições previstas nesta Resolução.
Parágrafo único. A acreditação consiste na outorga formal de competência
técnica ao CEP para a avaliação ética de protocolos de pesquisa envolvendo seres
humanos classificados como de elevado risco, estruturada em três níveis progressivos de
escopo analítico, podendo abranger competências específicas.
Art. 19. A acreditação do CEP será concedida por escopo de competência,
observado o grau de complexidade das pesquisas a serem avaliadas.
§ 1º O escopo de competência deverá constar expressamente do certificado
de acreditação.
§ 2º O CEP somente poderá emitir parecer consubstanciado sobre protocolos
que estejam compreendidos no escopo de competência para o qual tenha sido
acreditado.
Art. 20. O Certificado de acreditação descreverá o nível (I a III) e quais
competências específicas o CEP foi acreditado.
Art. 21. A validade do certificado de acreditação será de 3 (três) anos,
contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União, constando os
seguintes dados:
I - nome, CNPJ da instituição mantenedora e endereço do CEP acreditado;
II - vigência de 3 (três) anos; e
III - escopo de competência da acreditação.
Art. 22. O certificado de acreditação poderá ser cancelado ou suspenso, caso
seja comprovado pela Inaep o não cumprimento dos requisitos preconizados pelas
normas vigentes.
Art. 23. A manutenção da acreditação concedida nos termos desta Resolução
estará sujeita a reavaliação periódica e ao cumprimento da Lei nº 14.874, de 28 de maio
de 2024, do Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025 e dos requisitos permanentes
editados pela Inaep.
Art. 24. Para renovação do certificado de acreditação, deve ser protocolado
junto à Inaep o processo de renovação instruído com os documentos atualizados, no
lapso temporal compreendido entre 6 (seis) e 3 (três) meses antes do vencimento.
§ 1º A renovação prevista no caput será publicada em Diário Oficial da União
e tem validade de 3 (três) anos.
§ 2º Caso o protocolo tenha sido feito no interstício previsto no caput, a
ausência de manifestação da Inaep até a data de vencimento do certificado de
acreditação ensejará a sua renovação automática.
§ 3º A renovação automática de que trata o § 2º não impede a realização
de avaliação técnica pela Inaep, que poderá, a qualquer tempo, mediante decisão
fundamentada, revisar o ato de renovação, estabelecer exigências complementares para
a manutenção da acreditação ou suspender os efeitos da renovação, caso constatadas
irregularidades.
§ 4º A decisão sobre o processo previsto no caput é publicada em Diário
Oficial da União.
Art. 25. Caso o CEP deseje expandir sua acreditação para área (s) de
especialidade (s) não contemplada (s) no certificado original, deverá submeter pedido de
extensão de competência, a ser processado pela Inaep sob rito simplificado de avaliação
técnica, com a apresentação do DQT atualizado.
Art. 26. O CEP poderá requerer modificação ou ampliação do nível da
acreditação após decorrido o prazo mínimo de 1 (um) ano da concessão do certificado
de acreditação inicial e análise mínima de 20 (vinte) protocolos compatíveis com o
escopo vigente.
§1º A ampliação dependerá de:
I - comprovação do cumprimento regular das obrigações normativas;
II - inexistência de sanções ou pendências relevantes no período avaliado;
III - demonstração de qualificação técnica compatível com a nova área
pretendida;
IV - comprovação de capacitação específica dos membros do colegiado do CEP; e
V- aprovação da Inaep.
§2º A modificação ou ampliação do escopo não altera o prazo de validade do
certificado de acreditação vigente, salvo disposição expressa em contrário.
CAPÍTULO V
DAS ATRIBUIÇÕES E RESPONSABILIDADES
Art. 27. Compete à Inaep:
I - conduzir o processo de acreditação;
II - conceder, renovar, suspender ou cassar o certificado de acreditação;
III - monitorar periodicamente o desempenho dos CEPs acreditados;
IV - manter disponível no site da Inaep a relação dos CEPs acreditados; e
V - auditar os CEPs acreditados; e
VI - adotar um programa de capacitação para os CEPs acreditados.
Art. 28. Compete ao CEP acreditado:
I - analisar os protocolos de risco elevado que lhe forem submetidos ou
distribuídos;
II - manter os padrões de qualidade que fundamentaram a sua
acreditação;
III - atuar como multiplicador de conhecimento e boas práticas no âmbito do
Sinep;
IV - conduzir, em conjunto com a Inaep, ações de capacitação e qualificação
no âmbito do Sinep;
V - comunicar à Inaep qualquer alteração que possa comprometer sua
capacidade operacional, técnica ou sua condição de CEP acreditado;